Medische apparaten

Eén componentwijziging.
18 maanden aan regelgevingsrisico.

Z2Data biedt fabrikanten van medische apparaten levenscyclusinformatie, compliancegegevens en PCN-workflows om componentrisico’s te beheren zonder onnodige indiening van ontwerpwijzigingen te veroorzaken, en zorgt dat FDA- en EU MDR-audittrails altijd actueel zijn.

Demo aanvragen
1B+ Componenten met levenscyclus- & compliancedata
270+ Gedekte regelgeving
20K+ Leveranciers met certificeringsdata
30% Van componentbeëindigingen ontvangt geen PCN

De uitdaging

Supply chains voor medische apparatuur zijn één componentwijziging verwijderd van een indiening.

Cascades van componentwijziging

Eén enkele beëindiging veroorzaakt 12–18 maanden ontwerpcontrole, herkwalificatie en regelgevende indiening. Teams die laat worden geïnformeerd staan voor een onhaalbare planning.

PCN-volume & auditklaarheid

PCN’s komen per e-mail, vereisen beoordeling van het regelgevend effect en moeten worden vastgelegd voor FDA- en EU MDR-auditors. De meeste organisaties missen een systematisch proces om deze hoeveelheid te verwerken.

Uitbreidende regelgevende eisen

RoHS-vrijstellingen worden strenger, PFAS-beperkingen nemen toe, EU MDR-traceerbaarheidseisen, UFLPA. Elke nieuwe verplichting vereist componentniveau-inzicht dat ERP-systemen niet bieden.

Vijf producten.
Eén platform voor deviceprogramma's.

Supply Chain Watch Disruptiemonitoring

Supply Chain Watch

Monitor CMO- en CDMO-leverancierslocaties voor continuïteitsplanning. Realtime meldingen bij tekorten, logistieke verstoringen en geopolitieke gebeurtenissen direct gekoppeld aan uw apparaatstuklijsten (BOM) en productieplanning.

 Compliance Manager RoHS, REACH & PFAS

Compliance Manager

Automatische BOM-screening voor RoHS-vrijstellingen, REACH SVHC’s (zeer zorgwekkende stoffen), PFAS-substantiemapping, conflictmineralen en Prop 65. Genereer compliantiedeclaraties voor regelgeving zonder leveranciers achterna te zitten.

 Part Risk Manager Obsolescentie & levenscyclus

Part Risk Manager

DHF-klare levenscyclusdata voor elk component in uw apparaatstuklijst (BOM). Voorkom dure ontwerpwijzigingen met 12–36 maanden vooruitzicht op beëindigingen van componenten voordat herkwalificatie noodzakelijk wordt.

 Supplier Insights Leverancierskwaliteitsrisico

Supplier Insights

ISO 13485-certificeringsstatus, FDA-registratie en faillissementsrisicoscore voor iedere leverancier in uw goedgekeurde leverancierslijst. Wees kwaliteitsproblemen voor voordat zij een CAPA veroorzaken.
Enterprise Hub

Z2 Enterprise Hub

Ontworpen voor ondernemingen die geïntegreerde risicodekking nodig hebben voor componenten, leveranciers, compliance en mineralen, met één integratiepunt en gedeelde workflow.

PCN & Designwijzigingenbeheer

Voorkom componentwijzigingen
voordat het designveranderingen worden.

Wanneer een componentleverancier een beëindigingsmelding afgeeft (met of zonder formele PCN), staan medische device-teams voor een beslissing die maanden aan engineering- en regelgevingscapaciteit vergt. Z2Data's PCN Manager onderschept wijzigingen bij de bron, routeert ze naar het juiste team en bouwt het audittraject dat 21 CFR Part 820 vereist.

PCN Alert · Designimpact
ATSAMD51J20A
Microchip · 32-bit MCU · QFN→VQFN-proceswijziging
Risicoscore88 / 100
DesignwijzigingIEC 60601 hertest vereist
LTB-venster6 maanden

Functionaliteiten

Elke risicofactor waarmee medische deviceprogramma's te maken hebben. Eén platform dat alles dekt.

Voorkomen van ontwerpwijzigingen

Levenscyclusvoorspelling signaleert stopzettingsrisico’s jaren vooraf, zodat apparatenteams tijd hebben om een vervanger te kwalificeren zonder ontwerpwijzigingsaanvraag.

21 CFR Part 820 PCN-workflow

Auditbare PCN-verwerking stuurt elke wijzigingsmelding per apparaat en programma terwijl het impactassessmentspoor wordt opgebouwd dat vereist is door 21 CFR Part 820-ontwerpbeheer.

Monitoring van RoHS-vrijstellingen

Volgt afloopdata van RoHS-vrijstellingen in de hele portfolio, zodat u weet welke apparaten afhankelijk zijn van naderende uitzonderingen voordat deze verlopen.

REACH- & PFAS-compliance

Screening op SVHC-niveau en PFAS-mapping tonen blootstelling van stoffen in elk vrijgegeven apparaat en genereren documentatie die toezichthouders en klanten vereisen.

EU MDR-subtiertraceerbaarheid

Maakt uw toeleveringsketen inzichtelijk van Tier-1 tot sub-tier-fabrikanten en ruwe materiaalherkomst voor MDR-artikel 10 en UFLPA-verplichtingen, zonder handmatige leveranciersvragenlijsten.

Leverancierskwaliteitscontinuïteit

ISO 13485-status, financiële gezondheidsscore en continuïteitsmonitoring signaleren risico’s bij contractfabrikanten en CDMO’s voordat zij leiden tot CAPA of productiestops.

DMSMS Intelligence

Onderneem op verouderingsrisico
jaren voordat beëindiging plaatsvindt.

Z2Data's Part Risk Manager monitort elk commercieel component in uw device-stuklijst (BOM) en signaleert levenscyclusmeldingen zodra een component niet meer aanbevolen wordt voor nieuw ontwerp (NRND) of richting einde levensduur (EOL) gaat. Componentengineers ontvangen gekwalificeerde alternatieven. Regelgevingsteams krijgen impactanalyses. Inkoop ontvangt het last-time-buy-venster.

Zie Part Risk Manager Part Risk Manager
Levenscyclusmelding · Kritiek
STM32F405RGT6
NRND nadert, geen PCN uitgegeven
STM32F405RGT6
ARM MCU · NRND nadert
LTB 14mo
MAX30102
Pulse Ox Sensor
NRND
AD8232ACPZ
ECG Front End
EOL 18mo
Hiaten gevonden
Device BOM-compliance
RoHS, REACH, PFAS & conflictmineralen
0
/ 100
RoHS (EU) Conform
REACH SVHCs 2 gevonden
PFAS 1 onbekend

Compliance & Regelgeving

Compliancedocumentatie
in uren, niet pas bij audits.

Complianceverplichtingen voor medische apparaten blijven toenemen. Z2Data Compliance Manager screent uw stuklijst (BOM) continu op RoHS-vrijstellingen, REACH SVHC's, PFAS- en conflictmineralenvereisten, en genereert de documentatie die uw regelgevingsteam en auditoren nodig hebben, zonder lastminutestress.

Zie Compliance Manager Compliance Manager

Use Cases

Ontwikkeld voor elk team
dat contact heeft met het device.

Componentengineering

Keur alternatieven goed vóórdat het last-time-buy-venster sluit

Dertig procent van componentbeëindigingen ontvangt geen formele PCN. Z2Data's eigen levenscyclusvoorspellingen signaleren risico's vóór fabrikantmededelingen, zodat componentengineers op tijd alternatieven kunnen kwalificeren onder gecontroleerde omstandigheden.

Regulatory Affairs

Compliancedocumentatie direct gereed voor auditors, niet nachtelijk haastwerk

PCN-dossierregistraties, FDA-audittrails en EU MDR-documentatie worden automatisch opgebouwd terwijl wijzigingen door het platform gaan, zodat regulatory affairs-teams het bewijspakket klaar hebben vóór de inspectiedatum.

Compliance engineering

PFAS-blootstelling in elke goedgekeurde device in kaart

Tracking van PFAS-stoffen op sub-tierleveranciersniveau geeft complianceengineers volledig inzicht in chemische blootstelling in de hele deviceportfolio, en genereert openbaarmakingsdocumentatie die klanten en toezichthouders steeds vaker eisen.

Supply chain management

CMO-disruptiemeldingen gekoppeld aan specifieke apparaten en omzet

Supply Chain Watch monitort contractfabrikant- en CDMO-locaties continu. Bij een locatiegebeurtenis worden meldingen direct gekoppeld aan de betreffende apparaten en productieplanning, zodat supply chain-teams gericht kunnen ingrijpen.

Regelgevende traceerbaarheid

Supply chain-traceerbaarheid
die voldoet aan EU MDR Artikel 10.

EU MDR Artikel 10 verplicht fabrikanten tot volledige supply chain-traceerbaarheid voor elk device op de markt. EUDAMED wordt verplicht per mei 2026. Z2Data's Sub-Tier Intelligence brengt uw supply chain in kaart tot op component- en grondstofniveau, zodat u aan traceerbaarheidsverplichtingen voldoet zonder handmatige leveranciers­vragenlijsten.

EU MDR Artikel 10 Traceerbaarheid

Breng uw supply chain in kaart van Tier-1 via sub-tier-fabrikanten en oorsprong van grondstoffen om te voldoen aan EU MDR-documentatievereisten voor elk CE-gemarkeerd device.

UFLPA Sub-Tier Screening

Continue matching van uw Tier-1- en sub-tier-leveranciers met UFLPA-entiteitenlijsten, met automatische meldingen zodra nieuwe designaties impact hebben op uw supply chain.

EUDAMED-gereedheid (mei 2026)

Bouw de device- en componentdatastructuur die de verplichte EUDAMED-rapportage vereist, voordat de deadline om een compliancegat vraagt in uw deviceportfolio.

30% van componentbeëindigingen ontvangt geen formele PCN. Z2Data's forecasting signaleert ze voordat het venster sluit
12–18 mo voor regelgevende herkwalificatie na een designwijziging: de kosten van een late melding van één component
May 2026 EUDAMED wordt verplicht gebruikt. Devicefabrikanten moeten nu supply chain-datastructuren gereed hebben

Z2Data bespaart niet alleen mij, maar ook het compliance-, inkoop- en designteam veel tijd. Elke afdeling wint tijd dankzij het Z2Data-platform.

Veelgestelde vragen

Hoe ondersteunt Z2Data fabrikanten van medische hulpmiddelen bij het beheer van veroudering onder FDA design controls?

Z2Data Part Risk Manager voorspelt het einde levensduur (EOL) van componenten 12 tot 36 maanden vooruit, zodat teams tijdig alternatieve kwalificatie kunnen plannen vóórdat er een beëindigingsmelding binnenkomt. Aangezien een enkele componentwijziging een 12- tot 18-maanden design control- en 510(k)- of PMA-aanvulsupplementproces kan activeren, is vroege levertijd het verschil tussen een geplande wijziging en een productiestop.

Ondersteunt Z2Data traceerbaarheidseisen volgens ISO 13485 en EU MDR?

Ja. Z2Data Sub-Tier Intelligence brengt de volledige componenttoeleveringsketen in kaart voor EU MDR Artikel 10-traceerbaarheid, en Supplier Insights verstrekt ISO 13485-certificering en de FDA-registratiestatus. PCN Manager creëert de audit-trail van wijzigingsrecords die 21 CFR Part 820 en inspecties door aangemelde instanties vereisen.

Hoe beheert Z2Data het aflopen van RoHS-vrijstellingen en REACH-compliance voor goedgekeurde apparaten?

Z2Data Compliance Manager volgt per component de status van RoHS, REACH SVHC, PFAS en Prop 65, en monitort afloopdatums van vrijstellingen in het gehele portfolio. Omdat medische apparatuur afhankelijk is van tijdelijke vrijstellingen voor stoffen zoals lood in bepaalde soldeertin, signaleert Z2Data naderende einddata ruim vóórdat een apparaat opnieuw gekwalificeerd moet worden onder IEC 60601 of de EU-markt moet verlaten.

Kan Z2Data volledige materiaaldeclaraties ophalen voor FDA- en notified body-audits?

Ja. Z2Data maakt directe ophaling van Full Material Declaration-documenten bij leveranciers mogelijk en beheert componentniveau RoHS- en REACH-registraties voor meer dan 1 miljard onderdelen. Dit vervangt de handmatige portal-voor-portal documentopvraag door compliance-engineers vóór audits, waarbij het overhandigen van verouderde bewijsstukken tot bevindingen leidt.

Is Z2Data veilig genoeg voor medische fabrikanten die vertrouwelijke stuklijstgegevens verwerken?

Ja. Z2Data voldoet aan SOC 2 Type I en Type II, is GDPR-compliant, versleutelt data in rust met AES-256 en tijdens verzending met TLS 1.2 en 1.3, en biedt SSO met SAML 2 voor enterprise-klanten. Klantspecifieke stuklijstdata wordt logisch van elkaar gescheiden opgeslagen en verwijderd zodra een organisatie geen klant meer is.

Veiligere apparaten starten met
supply chain-zekerheid.