Z2Dataは、医療機器メーカーにライフサイクルインテリジェンス、コンプライアンスデータ、PCN（製品変更通知）ワークフローを提供し、不要な設計変更申請を発生させることなく部品リスクを管理しながら、FDAおよびEU MDRの監査証跡を常に最新の状態に保ちます。
課題
一つの製造中止が、12～18か月に及ぶ設計管理、再認定、規制当局への申請を引き起こします。通知が遅れたチームは、不可能なスケジュールに直面します。
PCNはメールで届き、規制上の影響評価を必要とし、FDAおよびEU MDRの監査担当者向けに文書化しなければなりません。ほとんどの組織には、その量を処理する体系的なプロセスがありません。
縮小するRoHS適用除外、進むPFAS規制、EU MDRのトレーサビリティ要件、UFLPA。新たな義務が生じるたびに、ERPシステムが保持していない部品レベルの可視化が必要になります。
途絶モニタリング 事業継続計画のためにCMO・CDMOサプライヤの拠点を監視します。供給不足、物流の途絶、地政学的イベントに関するリアルタイムのアラートを、機器のBOMおよび生産スケジュールに直接マッピングします。
RoHS・REACH・PFAS RoHS適用除外、REACH SVHC（高懸念物質）、PFAS物質マッピング、紛争鉱物、Prop 65について、BOMを自動スクリーニングします。サプライヤを追い回すことなく、規制当局への提出に必要なコンプライアンス宣言書を生成します。
廃番・ライフサイクル 機器BOM内のすべての部品について、DHF（設計履歴ファイル）に対応したライフサイクルデータを提供します。再認定を迫られる前に、部品の製造中止を12～36か月先まで可視化し、コストのかかる設計変更を防ぎます。
サプライヤ品質リスク 承認済みベンダーリスト内のすべてのサプライヤについて、ISO 13485認証ステータス、FDA施設登録、倒産リスクスコアを提供します。品質システムの不備がCAPA（是正・予防措置）につながる前に先手を打ちます。
部品、サプライヤ、コンプライアンス、鉱物にわたる統合的なリスクカバレッジを、単一の統合ポイントと共有ワークフローで実現する必要がある企業向けに構築されています。
PCN・設計変更管理
部品サプライヤが（正式なPCNの有無にかかわらず）製造中止通知を発行すると、医療機器チームは、エンジニアリングと規制対応のリソースを数か月にわたって消費する判断を迫られます。Z2DataのPCN Managerは変更を発生源で捕捉し、適切なチームに振り分け、21 CFR Part 820が求める監査証跡を構築します。
主な機能
ライフサイクル予測により製造中止リスクを数年先に検知し、設計変更申請を行うことなく代替品を認定する時間を機器チームに提供します。
監査可能なPCN処理により、すべての変更通知を機器およびプログラムごとに振り分け、21 CFR Part 820の設計管理が求める影響評価の証跡を構築します。
ポートフォリオ全体でRoHS適用除外の失効日を追跡し、縮小していく適用除外に依存している機器を失効前に把握できます。
部品レベルのSVHCスクリーニングとPFASマッピングにより、認可済みのすべての機器における物質の含有状況を特定し、規制当局や顧客が求める文書を生成します。
MDR第10条およびUFLPAの義務に対応するため、ティア1からサブティアのメーカー、原材料の原産地までサプライチェーンをマッピングします。サプライヤへの手作業のアンケートは不要です。
ISO 13485ステータス、財務健全性スコア、継続性モニタリングにより、受託製造業者やCDMOの品質リスクを、CAPAや生産停止につながる前に明らかにします。
DMSMSインテリジェンス
Z2DataのPart Risk Managerは、機器BOM内のすべての民生部品を監視し、部品が新規設計非推奨（NRND）に移行した時点、または製造中止（EOL）に近づいた時点でライフサイクルアラートを表示します。部品エンジニアは認定済みの代替品を、薬事チームは変更影響評価を、調達部門は最終発注（LTB）の期限を把握できます。
Part Risk Manager
コンプライアンス・規制対応
医療機器のコンプライアンス義務は拡大し続けています。Z2DataのCompliance Managerは、RoHS適用除外、REACH SVHC、PFAS、紛争鉱物の要件に対してBOMを継続的にスクリーニングし、薬事チームや監査担当者が求める文書を、土壇場で慌てることなく生成します。
Compliance Manager
ユースケース
部品の製造中止の30%には、正式なPCNが発行されません。Z2Data独自のライフサイクル予測はメーカーの発表前にリスクを明らかにし、管理された条件のもとで代替品を認定する時間を部品エンジニアに提供します。
PCNの処置記録、FDAの監査証跡、EU MDR文書は、変更がプラットフォームを通過する過程で自動的に構築されるため、薬事チームは査察日までに証拠一式を準備できます。
サブティアサプライヤまで物質レベルでPFASを追跡することで、コンプライアンスエンジニアは機器ポートフォリオ全体の化学物質含有状況を完全に把握でき、顧客や規制当局がますます求める開示文書を生成します。
Supply Chain Watchは、受託製造業者やCDMOの拠点を継続的に監視します。拠点でイベントが発生すると、アラートはリスクにさらされている機器や生産スケジュールに直接マッピングされるため、サプライチェーンチームは見出しではなく具体的な情報に基づいて行動できます。
規制トレーサビリティ
EU MDR第10条は、市場に出ているすべての機器について、メーカーがサプライチェーン全体のトレーサビリティを維持することを求めています。EUDAMEDの使用義務は2026年5月に始まります。Z2DataのSub-Tier Intelligenceは、サプライチェーンを部品および原材料のレベルまでマッピングし、サプライヤへの手作業のアンケートなしにトレーサビリティ義務を満たします。
ティア1からサブティアのメーカー、原材料の原産地までサプライチェーンをマッピングし、CEマーク付きのすべての機器についてEU MDRの文書要件を満たします。
ティア1およびサブティアのサプライヤをUFLPAのエンティティリストと継続的に照合し、新たな指定がサプライチェーンに影響する際に自動でアラートを発します。
EUDAMEDの義務的報告が求める機器・部品のデータ構造を、期限が機器ポートフォリオ全体にコンプライアンスのギャップを生む前に構築します。
Z2Dataは私の時間だけでなく、規制コンプライアンス、調達、設計の各チームの時間も節約してくれます。Z2Dataのプラットフォームを使うことで、各部門が非常に多くの時間を節約しています。
よくあるご質問
Z2DataのPart Risk Managerは、部品の製造中止（EOL）を12～36か月先まで予測し、製造中止通知が届く前に代替品の認定を計画する時間をチームに提供します。部品ひとつの変更が12～18か月の設計管理と510(k)またはPMA補足の手続きを引き起こすため、早期のリードタイムが、計画的な変更か生産停止かの分かれ目となります。
はい。Z2DataのSub-Tier Intelligenceは、EU MDR第10条のトレーサビリティのために部品サプライチェーン全体をマッピングし、Supplier InsightsはISO 13485認証とFDA登録ステータスを提供します。PCN Managerは、21 CFR Part 820および公認機関のレビューが求める監査可能な変更記録を作成します。
Z2DataのCompliance Managerは、部品ごとにRoHS、REACH SVHC、PFAS、Prop 65のステータスを追跡し、ポートフォリオ全体で適用除外の失効日を監視します。医療機器は特定のはんだ中の鉛などの物質について期限付きの適用除外に依存しているため、Z2Dataは機器がIEC 60601のもとで再認定を迫られたりEU市場から撤退したりする前に、近づく失効を知らせます。
はい。Z2Dataは、サプライヤからFull Material Declaration（FMD）文書を直接取得できるようにし、10億点以上の部品にわたって部品レベルのRoHSおよびREACH記録を維持します。これにより、コンプライアンスエンジニアが監査前に行っていたポータルごとの手作業の文書収集が不要になります。従来は古い記録を提出すると指摘事項につながっていました。
はい。Z2DataはSOC 2 Type IおよびType IIに準拠し、GDPRにも準拠しています。保存データはAES-256で、通信データはTLS 1.2および1.3で暗号化し、エンタープライズ顧客にはSAML 2によるSSOを提供します。顧客のBOMデータは顧客ごとに論理的に分離され、組織が顧客でなくなった時点で削除されます。
