Dispositivi medici

Una sola modifica a un componente
18 mesi di rischio normativo

Z2Data offre ai produttori di dispositivi medici intelligence sul ciclo di vita, dati di conformità e workflow PCN per gestire il rischio dei componenti senza innescare inutili invii di modifiche di progettazione, mantenendo aggiornata la documentazione per audit FDA ed EU MDR.

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1B+ Componenti con dati di ciclo di vita e compliance
270+ Normative coperte
20K+ Fornitori con dati di certificazione
30% Delle interruzioni di componenti non ricevono alcun PCN

La sfida

Le catene di approvvigionamento nei dispositivi medicali sono a una sola modifica di componente da una nuova submission

Effetti a cascata delle variazioni di componenti

Una sola obsolescenza comporta 12–18 mesi di gestione della progettazione, riqualifica e presentazione regolatoria. Per i team che ricevono una notifica tardiva, il tempo a disposizione è insufficiente.

Volume dei PCN e prontezza per audit

I PCN arrivano via email, richiedono una valutazione d’impatto regolatorio e devono essere documentati per auditor FDA ed EU MDR. La maggior parte delle organizzazioni non dispone di processi sistematici per gestirne i volumi.

Superficie regolatoria in espansione

Restrizioni RoHS più rigide, limiti sui PFAS, requisiti di tracciabilità EU MDR, UFLPA. Ogni nuovo obbligo impone visibilità a livello di componente, che i sistemi ERP non garantiscono.

Cinque prodotti.
Un’unica piattaforma per i programmi dispositivi.

Supply Chain Watch Monitoraggio delle interruzioni

Supply Chain Watch

Monitorare i siti dei fornitori CMO e CDMO per la pianificazione della continuità. Avvisi in tempo reale su carenze, interruzioni logistiche ed eventi geopolitici direttamente mappati sulle proprie distinte base (BOM) e calendari di produzione.

 Compliance Manager RoHS, REACH & PFAS

Compliance Manager

Screening BOM automatizzato su esenzioni RoHS, SVHC REACH, mappatura delle sostanze PFAS, Minerali provenienti da zone di conflitto e Prop 65. Generare le dichiarazioni di conformità per le richieste normative senza rincorrere i fornitori.

 Part Risk Manager Obsolescenza & Ciclo di vita

Part Risk Manager

Dati ciclo di vita pronti per il DHF per ogni componente nella BOM del dispositivo. Prevenire modifiche di design costose con 12–36 mesi di visibilità prospettica sulle dismissioni dei componenti, prima che costringano a una riqualifica.

 Supplier Insights Rischio qualità fornitore

Supplier Insights

Certificazione ISO 13485, registrazione FDA e punteggio di rischio insolvenza per ogni fornitore presente nella vendor list approvata. Prevenire carenze di sistema qualità prima che portino a una CAPA.
Enterprise Hub

Z2 Enterprise Hub

Progettata per le imprese che necessitano di una copertura unificata del rischio su componenti, fornitori, compliance e minerali, con un unico punto di integrazione e workflow condiviso.

Gestione PCN & modifiche di progettazione

Intercettare i cambiamenti sui componenti
prima che diventino modifiche di progettazione

Quando un fornitore di componenti emette un avviso di obsolescenza (con o senza un PCN formale), i team sui dispositivi medicali si trovano di fronte a decisioni che richiedono mesi di lavoro ingegneristico e regolatorio. PCN Manager di Z2Data intercetta le variazioni alla fonte, le inoltra al team giusto e crea la tracciabilità richiesta dal 21 CFR Part 820.

Allerta PCN · Impatto su progettazione
ATSAMD51J20A
Microchip · MCU 32 bit · Cambio processo QFN→VQFN
Punteggio di rischio88 / 100
Modifica di progettazioneRichiesto retest secondo IEC 60601
Finestra last-time-buy6 mesi

Funzionalità

Ogni vettore di rischio nelle soluzioni medicali Una sola piattaforma che li copre tutti

Prevenire cambi di progettazione

La previsione del ciclo di vita segnala il rischio dismissione con anni di anticipo, fornendo al team device il tempo per qualificare una sostituzione senza dover inviare una modifica di progetto.

Workflow PCN secondo 21 CFR Part 820

La gestione delle PCN consente di instradare ogni notifica di modifica per dispositivo e programma, creando storicità e tracciabilità come previsto dal controllo di progettazione 21 CFR Part 820.

Monitoraggio delle esenzioni RoHS

Traccia le date di scadenza delle esenzioni RoHS su tutto il portafoglio, così è possibile sapere con precisione quali dispositivi dipendono da esenzioni in scadenza.

Conformità REACH & PFAS

Screening delle SVHC per singolo componente e mappatura PFAS consentono di identificare l’esposizione a sostanze su tutti i dispositivi autorizzati, generando la documentazione richiesta da autorità e clienti.

Tracciabilità sub-tier EU MDR

Mappare la catena di approvvigionamento dal Tier 1 fino ai produttori sub-tier e alle origini delle materie prime, per dimostrare la conformità a MDR Articolo 10 e UFLPA, senza dover ricorrere a questionari manuali ai fornitori.

Continuità qualità fornitore

Stato ISO 13485, scoring salute finanziaria e monitoraggio continuità evidenziano il rischio qualità dei contract manufacturer e CDMO prima che una CAPA o un fermo produzione venga attivato.

Intelligence DMSMS

Agire sul rischio di obsolescenza
anni prima dell’obsolescenza.

Part Risk Manager di Z2Data monitora ogni componente commerciale nella distinta base (BOM) dei dispositivi, generando allerte di ciclo di vita appena un componente passa in not recommended for new design o si avvicina alla fine vita (EOL). Gli ingegneri di prodotto ricevono alternative qualificate. I team regolatori si avvalgono della valutazione d’impatto. Gli acquisti ottengono la finestra last-time-buy.

Vedi Part Risk Manager Part Risk Manager
Allerta ciclo di vita · Critico
STM32F405RGT6
NRND in avvicinamento, nessun PCN emesso
STM32F405RGT6
ARM MCU · NRND in avvicinamento
LTB 14mo
MAX30102
Sensore Pulse Ox
NRND
AD8232ACPZ
Front End ECG
EOL 18mo
Gap rilevati
Conformità BOM dispositivo
RoHS, REACH, PFAS & minerali provenienti da zone di conflitto
0
/ 100
RoHS (EU) Conforme
REACH SVHCs 2 trovati
PFAS 1 sconosciuto

Compliance & Regulatory

Documentazione di conformità
in ore, non solo prima di un audit

Gli obblighi di compliance per i dispositivi medicali sono in continua espansione. Compliance Manager di Z2Data analizza costantemente la distinta base (BOM) rispetto alle esenzioni RoHS, SVHC REACH, PFAS e minerali provenienti da zone di conflitto, generando la documentazione richiesta da team regolatori e auditor senza corse dell’ultimo minuto.

Vedi Compliance Manager Compliance Manager

Use case

Creato per tutti i team
che operano sul dispositivo.

Ingegneria del componente

Trovare alternative qualificate prima della chiusura della last-time-buy

Il trenta percento delle dismissioni di componenti non riceve alcun PCN formale. Le previsioni proprietarie di ciclo di vita di Z2Data segnalano rischi prima delle comunicazioni dei produttori, offrendo agli ingegneri il tempo di qualificare componenti alternativi in condizioni controllate.

Affari normativi

Documentazione di conformità pronta per gli auditor, non raccolta all’ultimo minuto

Tracciabilità PCN, storico audit FDA e documentazione EU MDR vengono generati automaticamente mano a mano che le modifiche transitano dalla piattaforma, così il team affari regolatori trova le evidenze pronte prima della data dell’ispezione.

Ingegneria della conformità

Esposizione ai PFAS mappata su ogni dispositivo autorizzato

Il monitoraggio dei PFAS a livello di sostanza lungo i fornitori di sub-tier offre agli ingegneri della conformità una visione completa dell’esposizione chimica sull’intero portafoglio dispositivi e genera la documentazione di disclosure richiesta sempre più spesso da clienti e autorità regolatorie.

Gestione della catena di approvvigionamento

Allerta di interruzioni presso CMO mappate su dispositivi e ricavi specifici

Supply Chain Watch monitora in modo continuo i siti di produttori a contratto e CDMO. Al verificarsi di un evento su un sito, le allerte vengono collegate direttamente ai dispositivi e ai programmi produttivi a rischio, consentendo ai team della supply chain di intervenire su dati precisi, non solo sulle notizie.

Tracciabilità regolatoria

Tracciabilità della catena di approvvigionamento
che soddisfa l’Articolo 10 del Regolamento UE MDR.

L’Articolo 10 del Regolamento UE MDR impone ai produttori di mantenere la tracciabilità completa della catena di approvvigionamento per ogni dispositivo immesso sul mercato. L’uso obbligatorio di EUDAMED inizierà a maggio 2026. Z2Data Sub-Tier Intelligence mappa la catena di approvvigionamento fino al livello di componente e materia prima, soddisfacendo i requisiti di tracciabilità senza quesiti manuali ai fornitori.

Tracciabilità Articolo 10 UE MDR

Mappare la catena di approvvigionamento dai fornitori di primo livello fino ai subfornitori e alle origini delle materie prime per soddisfare i requisiti documentali EU MDR su ogni dispositivo marcato CE.

Screening UFLPA sui Subfornitori

Monitoraggio continuo dei fornitori di primo livello e subfornitori sulle liste di soggetti UFLPA, con avvisi automatici su nuove designazioni che impattano la catena di approvvigionamento.

Prontezza EUDAMED (maggio 2026)

Costruire la struttura dati di dispositivi e componenti richiesta dalla reportistica obbligatoria EUDAMED, prima che la scadenza generi un gap di conformità nel portafoglio prodotti.

30% delle dismissioni di componenti non ricevono una PCN formale. Le previsioni di Z2Data le rilevano prima che la finestra si chiuda
12–18 mo per la riqualificazione normativa dopo una modifica di progetto: il costo dell’avviso tardivo su un singolo componente
May 2026 L’uso obbligatorio di EUDAMED inizia. I produttori di dispositivi devono predisporre ora le strutture dati della catena di approvvigionamento

Z2Data non solo fa risparmiare tempo a me, ma anche ai team di compliance normativa, acquisti e progettazione. Ogni reparto risparmia moltissimo grazie alla piattaforma Z2Data.

Domande frequenti

In che modo Z2Data supporta i produttori di dispositivi medici nella gestione dell’obsolescenza secondo i controlli di progettazione FDA?

Z2Data Part Risk Manager prevede la fine vita (EOL) dei componenti da 12 a 36 mesi in anticipo, permettendo di pianificare una qualifica alternativa prima che arrivi una notifica di dismissione. Poiché la sostituzione di un singolo componente può richiedere fino a 12–18 mesi di controlli di progettazione e iter 510(k) o supplemento PMA, un maggiore lead time fa la differenza tra una modifica pianificata e un blocco produttivo.

Z2Data supporta i requisiti di tracciabilità ISO 13485 e EU MDR?

Sì. Z2Data Sub-Tier Intelligence mappa l’intera catena di componenti per la tracciabilità Articolo 10 UE MDR, mentre Supplier Insights offre stato della certificazione ISO 13485 e della registrazione FDA. PCN Manager genera registrazioni delle modifiche conformi con tracciabilità richiesta da 21 CFR Parte 820 e dalle verifiche dei notified body.

Come gestisce Z2Data la scadenza delle esenzioni RoHS e la conformità REACH nei dispositivi autorizzati?

Z2Data Compliance Manager monitora lo stato RoHS, REACH SVHC, PFAS e Prop 65 per ogni componente e traccia tutte le date di scadenza esenzioni. Poiché i dispositivi medici spesso richiedono deroghe temporanee per sostanze come il piombo in specifiche saldature, Z2Data segnala le scadenze imminenti prima che un dispositivo debba essere riqualificato ai sensi della IEC 60601 o ritirato dal mercato europeo.

Z2Data può recuperare dichiarazioni materiali complete per audit FDA e notified body?

Sì. Z2Data consente il recupero diretto di Full Material Declaration dai fornitori e mantiene i dati RoHS e REACH a livello di componente su oltre 1 miliardo di parti. Questo sostituisce la raccolta manuale portale per portale che i compliance engineer svolgono prima di un audit, evitando rilievi dovuti a documenti obsoleti.

Z2Data è abbastanza sicuro per produttori medicali che gestiscono dati BOM proprietari?

Sì. Z2Data è conforme SOC 2 Type I e Type II e GDPR, cripta i dati a riposo con AES-256 e in transito con TLS 1.2 e 1.3, e offre SSO via SAML 2 per clienti enterprise. I dati BOM dei clienti sono logicamente segregati per organizzazione e rimossi quando l'organizzazione non è più cliente.

Più sicurezza per i dispositivi grazie a
certezza nella catena di approvvigionamento.