อุปกรณ์การแพทย์

แค่ชิ้นส่วนเดียวเปลี่ยน
ความเสี่ยงด้านกฎระเบียบอีก 18 เดือน

Z2Data มอบข้อมูลวงจรชีวิตของชิ้นส่วน ข้อมูลการปฏิบัติตามข้อกำหนด และเวิร์กโฟลว์ PCN ให้ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์สามารถบริหารความเสี่ยงชิ้นส่วนได้ โดยไม่ต้องส่งเอกสารแจ้งเปลี่ยนแปลงให้เกินความจำเป็น พร้อมคงความพร้อมของเอกสารติดตามการตรวจสอบ FDA และ EU MDR อยู่เสมอ

ขอเดโม
1B+ ชิ้นส่วนพร้อมข้อมูลวงจรชีวิตและข้อกำหนด
270+ ข้อบังคับที่ครอบคลุม
20K+ ซัพพลายเออร์พร้อมข้อมูลการรับรอง
30% ของการเลิกผลิตชิ้นส่วนไม่ได้รับแจ้ง PCN

ความท้าทาย

ห่วงโซ่อุปทานอุปกรณ์การแพทย์ เปลี่ยนได้ทันทีแค่ชิ้นส่วนเดียว

แรงกระเพื่อมจากการเปลี่ยนแปลงชิ้นส่วน

การเลิกผลิตเพียงครั้งเดียวอาจนำไปสู่การควบคุมการออกแบบ ตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ และการยื่นข้อมูลกฎระเบียบเป็นเวลา 12–18 เดือน ถ้าองค์กรได้แจ้งเตือนช้า ทีมงานแทบไม่มีเวลารับมือ

ปริมาณ PCN & ความพร้อมสำหรับการตรวจสอบ

PCN ส่งมาทางอีเมล ต้องประเมินผลกระทบทางกฎระเบียบ และจัดทำเอกสารสำหรับผู้ตรวจสอบ FDA และ EU MDR องค์กรส่วนมากขาดกระบวนการรับมือปริมาณงานที่เป็นระบบ

ขอบเขตข้อกำหนดกฎระเบียบที่ขยายตัว

ข้อยกเว้น RoHS ถูกจำกัดมากขึ้น ข้อจำกัด PFAS คืบหน้า ข้อกำหนดการตรวจสอบย้อนกลับภายใต้ EU MDR ข้อบังคับ UFLPA ทุกข้อกำหนดใหม่ต้องการการมองเห็นข้อมูลในระดับชิ้นส่วนซึ่งระบบ ERP ไม่ครอบคลุม

5 ผลิตภัณฑ์
แพลตฟอร์มเดียวสำหรับโครงการอุปกรณ์ทางการแพทย์

Supply Chain Watch การติดตามเหตุขัดข้อง

Supply Chain Watch

ติดตามสถานประกอบการซัพพลายเออร์ของ CMO และ CDMO เพื่อการวางแผนความต่อเนื่อง แจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการขาดแคลน การหยุดชะงักในโลจิสติกส์ และเหตุการณ์ภูมิรัฐศาสตร์ที่เชื่อมโยงโดยตรงกับ BOM และตารางการผลิตของอุปกรณ์ของคุณ

 Compliance Manager RoHS, REACH และ PFAS

Compliance Manager

คัดกรอง BOM อัตโนมัติสำหรับ RoHS ข้อยกเว้น, REACH (SVHC สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) PFAS การตรวจสอบแร่ที่มาจากพื้นที่ความขัดแย้ง และ Prop 65 สร้างเอกสารแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการยื่นขอกับหน่วยงาน โดยไม่ต้องไล่ตามซัพพลายเออร์

 Part Risk Manager การเลิกผลิต & วงจรชีวิต

Part Risk Manager

ข้อมูลวงจรชีวิตสำหรับ DHF (Design History File) สำหรับชิ้นส่วนใน BOM ของอุปกรณ์แต่ละรายการ ป้องกันการเปลี่ยนแปลงออกแบบอันมีต้นทุนสูง ด้วยการมองเห็นล่วงหน้า 12–36 เดือนสำหรับการเลิกผลิต ก่อนสถานการณ์จะบีบให้ต้องตรวจสอบคุณสมบัติใหม่

 Supplier Insights ความเสี่ยงด้านคุณภาพซัพพลายเออร์

Supplier Insights

สถานะการรับรอง ISO 13485 การจดทะเบียนกับ FDA และคะแนนความเสี่ยงด้านการล้มละลายสำหรับซัพพลายเออร์แต่ละรายในรายชื่อผู้ขายที่ได้รับอนุมัติ คาดการณ์ความเสี่ยงด้านระบบคุณภาพก่อนเกิด CAPA (Corrective and Preventive Action)
Enterprise Hub

Z2 Enterprise Hub

ออกแบบสำหรับองค์กรที่ต้องการการบริหารความเสี่ยงแบบครบวงจรทั้งชิ้นส่วน ซัพพลายเออร์ การปฏิบัติตามข้อกำหนด และข้อมูลแร่ พร้อมจุดเชื่อมต่อเดียวและเวิร์กโฟลว์ร่วมกัน

PCN & Design Change Management

รับรู้การเปลี่ยนแปลงชิ้นส่วน
ก่อนกลายเป็นการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ

เมื่อซัพพลายเออร์ชิ้นส่วนออกแจ้งเลิกผลิต (ไม่ว่าออก PCN อย่างเป็นทางการหรือไม่) ทีมอุปกรณ์การแพทย์ต้องตัดสินใจที่ใช้บุคลากรด้านวิศวกรรมและกฎระเบียบเป็นเวลาหลายเดือน PCN Manager ของ Z2Data ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงตั้งแต่ต้นทาง ส่งต่อไปยังทีมที่เกี่ยวข้อง และจัดทำหลักฐานตามข้อกำหนด 21 CFR Part 820

PCN Alert · ผลกระทบต่อการออกแบบ
ATSAMD51J20A
Microchip · 32-bit MCU · QFN→VQFN การเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต
คะแนนความเสี่ยง88 / 100
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบต้องทดสอบใหม่ตาม IEC 60601
ช่วง LTB6 เดือน

ขีดความสามารถ

ทุกปัจจัยเสี่ยงที่โครงการอุปกรณ์การแพทย์ต้องเผชิญ แพลตฟอร์มเดียวที่ครอบคลุมทั้งหมด

การป้องกันการเปลี่ยนแปลงออกแบบ

การพยากรณ์วงจรชีวิตช่วยระบุความเสี่ยงการเลิกผลิตล่วงหน้าเป็นปี ให้ทีมออกแบบมีเวลาเลือกชิ้นส่วนทดแทนโดยไม่ต้องยื่นขอเปลี่ยนแปลงสเปก

21 CFR Part 820 เวิร์กโฟลว์ PCN

ดำเนินการ PCN ในรูปแบบตรวจสอบย้อนหลังได้ โดยส่งต่อแจ้งเตือนการเปลี่ยนแปลงแยกตามอุปกรณ์และโปรแกรม พร้อมสร้างบันทึกการประเมินผลกระทบที่สอดรับข้อกำหนด 21 CFR Part 820 design control

ติดตามข้อยกเว้น RoHS

ติดตามวันหมดอายุของข้อยกเว้น RoHS ในทุกโปรเจกต์ ให้รู้ว่าอุปกรณ์ใดขึ้นอยู่กับข้อยกเว้นที่แคบลงและกำลังจะหมดอายุ

การปฏิบัติตามข้อกำหนด REACH และ PFAS

คัดกรอง SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง) และแม็ประดับ PFAS สำหรับทุกอุปกรณ์ที่ได้รับอนุญาต พร้อมสร้างเอกสารที่หน่วยงานและลูกค้าต้องการ

การติดตามย้อนกลับตาม MDR EU ระดับ Sub-Tier

เชื่อมโยงห่วงโซ่อุปทานตั้งแต่ Tier 1 ถึงผู้ผลิต sub-tier และแหล่งวัสดุต้นทาง ตอบโจทย์ MDR Article 10 และ UFLPA ได้โดยไม่ต้องใช้แบบสอบถามซัพพลายเออร์

ความต่อเนื่องด้านคุณภาพซัพพลายเออร์

แสดงสถานะ ISO 13485 คะแนนสุขภาพการเงิน และการตรวจสอบความต่อเนื่อง เพื่อระบุความเสี่ยงคุณภาพจากผู้ผลิตสัญญาและ CDMO ก่อนเกิด CAPA หรือหยุดผลิต

DMSMS Intelligence

ดำเนินการรับมือความเสี่ยงจากการเลิกผลิต
ล่วงหน้าหลายปีก่อนเลิกผลิต

Part Risk Manager ของ Z2Data ตรวจสอบทุกชิ้นส่วนเชิงพาณิชย์ในไฟล์ BOM (รายการวัสดุ) ของอุปกรณ์คุณ พร้อมเตือนสถานะวัฏจักรผลิตทันทีที่ชิ้นส่วนเป็น NRND หรือใกล้สิ้นสุดวงจรชีวิต (EOL) วิศวกรชิ้นส่วนจะได้รับชิ้นส่วนทดแทนที่ผ่านการรับรอง ทีมกฎระเบียบจะได้รับการประเมินผลกระทบต่อการเปลี่ยนแปลง การจัดซื้อจะทราบช่วงเวลาซื้อครั้งสุดท้าย

ดู Part Risk Manager Part Risk Manager
Lifecycle Alert · ระดับวิกฤต
STM32F405RGT6
ใกล้เป็น NRND ยังไม่มี PCN แจ้ง
STM32F405RGT6
ARM MCU · ใกล้เป็น NRND
LTB 14mo
MAX30102
Pulse Ox Sensor
NRND
AD8232ACPZ
ECG Front End
EOL 18mo
พบข้อบกพร่อง
การปฏิบัติตามข้อกำหนด BOM ของอุปกรณ์
RoHS, REACH, PFAS & แร่ที่มาจากพื้นที่ความขัดแย้ง
0
/ 100
RoHS (EU) ปฏิบัติตามข้อกำหนด
REACH SVHCs พบ 2 รายการ
PFAS 1 รายการไม่ทราบสถานะ

Compliance & Regulatory

เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนด
ในเวลาไม่กี่ชั่วโมง ไม่ต้องรอก่อนตรวจสอบ

ข้อบังคับการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์มีแต่จะขยายตัว Compliance Manager ของ Z2Data ตรวจสอบไฟล์ BOM ของคุณอย่างต่อเนื่องตาม RoHS, REACH SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง), PFAS และข้อกำหนดแร่ที่มาจากพื้นที่ความขัดแย้ง พร้อมสร้างเอกสารที่ทีมกฎระเบียบและผู้ตรวจสอบต้องการโดยไม่ต้องเร่งงานนาทีสุดท้าย

ดู Compliance Manager Compliance Manager

กรณีการใช้งาน

ออกแบบสำหรับทุกทีม
ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์

วิศวกรรมชิ้นส่วน

หาอะไหล่ทดแทนที่ผ่านการรับรอง ก่อนโอกาสสั่งซื้อครั้งสุดท้ายจะปิด

30% ของการเลิกผลิตชิ้นส่วนไม่ได้รับแจ้ง PCN อย่างเป็นทางการ Z2Data ใช้การคาดการณ์วงจรชีวิตเฉพาะของตน ระบุความเสี่ยงก่อนผู้ผลิตประกาศ ให้วิศวกรมีเวลาเลือกชิ้นส่วนทดแทนภายใต้เงื่อนไขที่ควบคุมได้

ฝ่ายกำกับดูแล

เอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดพร้อมสำหรับผู้ตรวจสอบ ไม่ต้องเร่งหาแบบข้ามคืน

บันทึกผลการแจ้ง PCN (การแจ้งเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์) เอกสารเส้นทางตรวจสอบของ FDA และเอกสาร MDR EU สร้างให้อัตโนมัติเมื่อเกิดการเปลี่ยนแปลงในแพลตฟอร์ม ทีมกำกับดูแลจึงมีเอกสารครบถ้วนก่อนถึงวันตรวจสอบ

วิศวกรรมการปฏิบัติตามข้อกำหนด

มองเห็นความเสี่ยง PFAS ในอุปกรณ์ทั้งหมดที่ได้รับอนุญาต

การติดตามสาร PFAS ระดับซัพพลายเออร์ sub-tier ให้ทีมวิศวกรเห็นความเสี่ยงสารเคมีทั่วทุกอุปกรณ์ และสร้างเอกสารเปิดเผยที่ลูกค้าและหน่วยงานต้องการมากขึ้น

การบริหารห่วงโซ่อุปทาน

แจ้งเตือนเหตุขัดข้อง CMO เชื่อมโยงตรงกับอุปกรณ์และรายได้

Supply Chain Watch เฝ้าติดตามผู้ผลิตสัญญาและไซต์ CDMO อย่างต่อเนื่อง หากเกิดเหตุการณ์ใด การแจ้งเตือนจะอ้างอิงโยงกับอุปกรณ์และตารางการผลิตที่เสี่ยง ทำให้ทีมห่วงโซ่อุปทานลงมือกับข้อมูลเฉพาะเจาะจง ไม่ต้องตามแต่พาดหัวข่าว

การตรวจสอบย้อนกลับด้านกฎระเบียบ

การตรวจสอบย้อนกลับห่วงโซ่อุปทาน
ที่ตรงตามข้อ 10 ของ EU MDR

EU MDR Article 10 กำหนดให้ผู้ผลิตต้องมีการตรวจสอบย้อนกลับในห่วงโซ่อุปทานของอุปกรณ์ทุกชิ้นที่เข้าตลาด การใช้งาน EUDAMED เป็นข้อบังคับตั้งแต่พฤษภาคม 2026 Sub-Tier Intelligence ของ Z2Data ทำแผนผังห่วงโซ่อุปทานของคุณถึงระดับชิ้นส่วนและวัตถุดิบ ตอบโจทย์การตรวจสอบย้อนกลับโดยไม่ต้องใช้แบบสอบถามซัพพลายเออร์แบบแมนนวล

การตรวจสอบย้อนกลับตามข้อ 10 EU MDR

แผนผังห่วงโซ่อุปทานของคุณตั้งแต่ Tier 1 ไปจนถึงผู้ผลิตซับไทเออร์และต้นทางวัตถุดิบ เพื่อรองรับข้อกำหนดการจัดทำเอกสารภายใต้ EU MDR สำหรับอุปกรณ์ที่ติด CE ทุกชิ้น

UFLPA Sub-Tier Screening

ตรวจสอบรายชื่อซัพพลายเออร์ Tier 1 และซับไทเออร์ของคุณกับฐานข้อมูลหน่วยงาน UFLPA อย่างต่อเนื่อง พร้อมแจ้งเตือนอัตโนมัติเมื่อมีการระบุใหม่ที่ส่งผลต่อห่วงโซ่อุปทานของคุณ

พร้อมใช้งานกับ EUDAMED (พฤษภาคม 2026)

สร้างโครงสร้างข้อมูลอุปกรณ์และชิ้นส่วนให้รองรับการรายงานแบบบังคับของ EUDAMED ก่อนครบกำหนด เพื่อไม่ให้ห่วงโซ่อุปทานเกิดช่องว่างด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

30% ของการเลิกผลิตชิ้นส่วนไม่ได้รับ PCN (การแจ้งเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์) อย่างเป็นทางการ Z2Data สามารถคาดการณ์และแจ้งเตือนได้ก่อนหมดช่วงเวลา
12–18 mo สำหรับการขอรับรองด้านกฎระเบียบใหม่หลังการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ — ต้นทุนกรณีแจ้งเตือนล่าช้าของชิ้นส่วนเพียงชิ้นเดียว
May 2026 การใช้ EUDAMED อย่างเป็นทางการจะเริ่มต้น ผู้ผลิตอุปกรณ์ต้องเตรียมโครงสร้างข้อมูลห่วงโซ่อุปทานให้พร้อมตั้งแต่ตอนนี้

Z2Data ไม่เพียงแต่ช่วยประหยัดเวลาฉันแต่ยังรวมถึงทีมกฎระเบียบจัดซื้อและออกแบบแต่ละฝ่ายประหยัดเวลาได้มากด้วยแพลตฟอร์มของ Z2Data

คำถามที่พบบ่อย

Z2Data ช่วยผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์บริหารการเลิกผลิตภายใต้ข้อกำหนดการออกแบบของ FDA อย่างไร

Z2Data Part Risk Manager คาดการณ์สิ้นสุดวงจรชีวิตของชิ้นส่วนล่วงหน้า 12 ถึง 36 เดือน ช่วยให้ทีมมีเวลาคัดเลือกชิ้นส่วนทดแทนก่อนมีการแจ้งหยุดผลิต เนื่องจากการเปลี่ยนชิ้นส่วนเพียงชิ้นเดียวอาจส่งผลให้กระบวนการควบคุมการออกแบบและขออนุมัติ 510(k) หรือ PMA ใช้เวลาเพิ่มขึ้น 12 ถึง 18 เดือน การรู้ล่วงหน้าจึงหมายถึงความต่างระหว่างการวางแผนเปลี่ยนชิ้นส่วนแบบควบคุมและการหยุดการดำเนินการโดยไม่ได้วางแผน

Z2Data รองรับข้อกำหนดการติดตามย้อนกลับของ ISO 13485 และ EU MDR หรือไม่

รองรับ Z2Data Sub-Tier Intelligence แสดงแผนผังห่วงโซ่อุปทานชิ้นส่วนอย่างครบถ้วนรองรับการติดตามย้อนกลับตาม EU MDR Article 10 และ Supplier Insights ให้ข้อมูลใบรับรอง ISO 13485 และสถานะการขึ้นทะเบียนกับ FDA ส่วน PCN Manager สร้างบันทึกการเปลี่ยนแปลงเพื่อการตรวจสอบตามข้อกำหนด 21 CFR Part 820 และที่หน่วยงานตรวจรับรองต้องใช้

Z2Data บริหารการหมดอายุข้อยกเว้น RoHS และการปฏิบัติตาม REACH สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับอนุมัติอย่างไร

Z2Data Compliance Manager ติดตามสถานะ RoHS, REACH SVHC (สารที่น่ากังวลอย่างยิ่ง), PFAS และ Prop 65 แยกรายชิ้นส่วน พร้อมตรวจสอบวันหมดอายุของข้อยกเว้นทุกชิ้นส่วนในพอร์ตโฟลิโอ สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่ต้องใช้ข้อยกเว้นชั่วคราวกับสารอย่างตะกั่วในบางประเภทบัดกรี Z2Data จะแจ้งเตือนข้อยกเว้นที่ใกล้หมดอายุก่อนถึงกำหนดต้องจัดการใหม่ตาม IEC 60601 หรือถอนออกจากตลาด EU

Z2Data สามารถดึง Full Material Declarations สำหรับการตรวจสอบของ FDA หรือหน่วยงานรับรองได้หรือไม่

รองรับ Z2Data ให้ดึงเอกสาร Full Material Declaration ได้โดยตรงจากซัพพลายเออร์ พร้อมเก็บประวัติ RoHS และ REACH ในระดับชิ้นส่วนกว่า 1B+ รายการ แทนการรวบรวมเอกสารแบบแมนนวลที่วิศวกรปฏิบัติตามข้อกำหนดต้องทำก่อนตรวจสอบ ซึ่งเสี่ยงต่อการรวบรวมเอกสารที่หมดอายุอันเป็นเหตุให้เกิดสาระสำคัญในการตรวจ

Z2Data มีความปลอดภัยเพียงพอสำหรับผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่ต้องดูแลข้อมูล BOM ที่มีความลับหรือไม่

รองรับ Z2Data เป็นไปตามมาตรฐาน SOC 2 Type I และ Type II และ GDPR เข้ารหัสข้อมูลขณะจัดเก็บด้วย AES-256 และขณะส่งต่อด้วย TLS 1.2 และ 1.3 รวมถึงรองรับ SSO ด้วย SAML 2 สำหรับลูกค้าองค์กร ข้อมูล BOM ของลูกค้าจะแยกตามรายลูกค้าอย่างเป็นระบบ และลบออกเมื่อองค์กรเลิกใช้บริการ

การสร้างความปลอดภัยให้อุปกรณ์เริ่มต้นที่
ความมั่นใจในห่วงโซ่อุปทาน