Compreender REACH, RoHS e Prop 65

REACH, RoHS da UE/China e Prop 65 são três medidas de conformidade importantes para muitos setores, especialmente o setor eletrónico. As três políticas serão descritas e analisadas em seguida. Sempre que precisar de um resumo rápido sobre REACH, RoHS ou Prop 65, está no local certo.

Vamos direto ao assunto:

O que é o REACH?

Criado pela União Europeia (UE), o REACH regula o Registo, Avaliação, Autorização e restrição de Produtos Químicos. O objetivo do REACH é limitar os riscos potenciais que as substâncias químicas representam para a saúde humana e para o ambiente. A conformidade com o REACH é fiscalizada pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), que gere os aspetos técnicos, administrativos e científicos do regulamento.

Como o REACH afeta o setor eletrónico

Milhares de substâncias químicas utilizadas em componentes eletrónicos estão abrangidas pelas diretrizes do REACH. Os produtos finais, misturas de substâncias ou soluções também são analisados ao abrigo destas políticas. O REACH identifica as Substâncias de Elevada Preocupação (SVHC, do inglês «Substances of Very High Concern»), que são as substâncias mais perigosas e rigorosamente reguladas na produção. As SVHC são difíceis de autorizar, sobretudo se existir uma alternativa mais segura.

Quando possível, consulte a lista de candidatas a SVHC no site oficial da ECHA. Pode descobrir que uma substância utilizada nalgum dos seus produtos viola o REACH, o que pode levar a uma interrupção na cadeia de abastecimento da sua empresa.

No entanto, pode não ter conhecimento das substâncias químicas presentes nos seus produtos. Nesse caso, deverá recolher informações sobre as substâncias incluídas nos seus produtos. Contacte os seus fornecedores para obter dados de substâncias em regime de divulgação total, de modo a garantir que não está a receber componentes que contenham substâncias proibidas pelo REACH.

Se não conseguir obter dados de substâncias em divulgação total, solicite pelo menos uma declaração de não utilização de SVHC. Os fornecedores devem notificar quando a concentração de SVHC ultrapassa 0,1%. Contudo, na prática, a sua empresa mantém-se em risco se depender da notificação dos seus fornecedores.

A documentação adequada é fundamental, uma vez que as empresas são obrigadas a submeter dossiês registados à ECHA. Estes dossiês comprovam que o total de componentes eletrónicos produzidos ou vendidos não excede os limites impostos pelo REACH.

Atualizações do REACH para 2022

A Comissão Europeia está a preparar uma revisão parcial do REACH para 2022. Esta revisão irá continuar a centrar-se nas SVHC, polímeros, misturas e na simplificação dos processos de restrição e autorização.

Os seis principais temas regulamentares previstos na revisão de 2022 do REACH são:

• Resíduos, SVHC e substâncias recuperadas
• Exposição combinada
• Polímeros/polímeros de preocupação
• Substâncias desreguladoras endócrinas (EDS)
• Substâncias químicas e efeitos ambientais
• Atualização e manutenção da qualidade dos dossiês

O que saber sobre o RoHS da UE

Também conhecida como Diretiva 2002/95/CE, a RoHS (Restrição de Substâncias Perigosas) teve origem na União Europeia e restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em componentes elétricos e eletrónicos. O RoHS da UE entrou em vigor a 21 de julho de 2011.

Limites de substâncias restringidos pelo RoHS da UE:

• Chumbo (Pb) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Mercúrio (Hg) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Cádmio (Cd) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Cromo hexavalente (CrVI) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Éteres difenilos polibromados (PBDE) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Ftalato de butilo benzilo (BBP) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Ftalato de dibutilo (DBP) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)
• Ftalato de diisobutilo (DIBP) (≤ 0,1 por cento ou 1 000 ppm)

Todos os produtos com componentes elétricos e eletrónicos devem cumprir as restrições do RoHS relativamente às substâncias acima referidas. Apenas produtos com isenções específicas podem ficar excluídos destas restrições.

As dez substâncias restringidas pelo RoHS da UE são consideradas perigosas para o ambiente e contribuem para a poluição de aterros, representando também riscos para a saúde em caso de exposição durante a produção ou eliminação.

Embora o RoHS seja fiscalizado pela UE, empresas de todo o mundo são afetadas pelo regulamento. Qualquer empresa que venda componentes ou produtos eletrónicos diretamente para empresas na UE, ou indiretamente para países da UE (através de distribuidores, revendedores, etc.), está sujeita à conformidade com o RoHS.

Mas não se esqueça do RoHS da China!

Diferença entre RoHS da UE e RoHS da China

Uma das principais diferenças entre o RoHS da UE e o RoHS da China são as substâncias interditas por cada diretiva. O RoHS da China restringe todas as substâncias abrangidas pelo RoHS da UE, exceto os quatro novos ftalatos acrescentados à diretiva europeia em 2015:

• Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP)
• Ftalato de butilo benzilo (BBP)
• Ftalato de dibutilo (DBP)
• Ftalato de diisobutilo (DIBP)

Ao contrário do RoHS da UE, o RoHS da China não isenta produtos para grandes aplicações comerciais, como ferramentas industriais de grande escala ou instalações fixas de grande escala.

Além disso, o RoHS da China restringe a concentração de substâncias em cada material homogéneo presente no produto, enquanto o RoHS da UE impõe restrições de concentração para o produto como um todo.

Devido a estas diferenças, muitos produtos que cumprem a conformidade com o RoHS da UE podem não cumprir os requisitos do RoHS da China.

Cronologia das atualizações do RoHS da UE

O RoHS 2 da UE foi publicado em 2011, entrando em vigor em julho de 2013. A principal novidade foi a introdução da obrigatoriedade da marcação CE.

Esta diretiva passou a exigir que as empresas utilizassem uma marca de certificação nos seus produtos, indicando que cumprem todas as diretrizes ambientais e de saúde pública determinadas pelo RoHS.

Desde 2014, o RoHS foi atualizado cinco vezes:

• 2014: Foram incluídos na conformidade RoHS os instrumentos de controlo e monitorização não industriais e a maioria dos dispositivos médicos.
• 2016: Foram acrescentados à conformidade RoHS os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
• 2017: Os instrumentos industriais de monitorização e controlo foram incluídos na lista de categorias de produtos.
• 2019: Foram adicionados à lista de substâncias restringidas o DEHP, BBP, DBP e DIBP, criando-se também uma nova categoria 11 de produtos
• 2021: Os dispositivos médicos das categorias 8 e 9 passaram a ter de cumprir as restrições de substâncias introduzidas em 2019

As atualizações acima referidas culminam no RoHS 3, que é a versão mais recente e atualizada da diretiva da UE.

Embora as atualizações do RoHS não sejam frequentes, pode continuar a ser um desafio para as empresas certificarem a conformidade com o regulamento.

Monitorização da conformidade com o RoHS

É possível monitorizar a conformidade com o RoHS através de uma simples folha de cálculo.

Até deixar de ser suficiente.

Quando a sua empresa for alvo de uma auditoria, dispõe de 30 dias para reunir documentação de conformidade para cada componente da sua lista de materiais. Essa documentação deve incluir a rastreabilidade de todas as informações, o que implica a apresentação de declarações completas de materiais para cada componente, incluindo embalagens e etiquetas.

Recorrer a dados abrangentes de conformidade, com declarações completas de materiais e funcionalidades de organização, ajuda a evitar estes constrangimentos e cenários críticos impostos pelo RoHS.

O que é a Proposta 65 da Califórnia?

A Proposta 65 da Califórnia é uma atualização da Lei da Água Potável Segura e Execução das Substâncias Tóxicas de 1986. A Prop 65 diz respeito a substâncias químicas e é assim que pode afetar fornecedores e fabricantes do setor eletrónico. Qualquer empresa com produtos vendidos na Califórnia deve alertar os consumidores para a presença de substâncias químicas associadas, pelo Estado da Califórnia, a cancro, malformações congénitas ou efeitos nocivos na reprodução.

Que substâncias estão abrangidas pela Prop 65?

A proposta inclui mais de 900 substâncias na sua lista, a qual é atualizada anualmente. Destas 900 substâncias, cerca de 100 são habitualmente encontradas em componentes e produtos eletrónicos.

A lista completa das substâncias abrangidas pela Prop 65 encontra-se disponível no site do California Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA).

Atualizações da Prop 65 em 2021

A atualização mais recente da Prop 65 ocorreu em março de 2021 e incluiu a adição de duas novas substâncias à lista:

Com efeitos a partir de 19 de março de 2021, a OEHHA adicionou trióxido de molibdénio e óxido de índio e estanho à lista de substâncias químicas reconhecidas pelo Estado da Califórnia como causadoras de cancro, para efeitos da Proposta 65.

A fundamentação para estas listagens foi apresentada num aviso público publicado na edição de 9 de outubro de 2020 do California Regulatory Notice Register (Registo 2020, n.º 41-Z). O título do aviso foi «Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide». A publicação do aviso iniciou um período de comentários públicos de 45 dias. Foi recebida uma observação relativa ao trióxido de molibdénio. O comentário e a resposta da OEHHA foram publicados juntamente com o Aviso de Intenção de Listagem.