REACH・RoHS・Prop 65の理解

コンプライアンス対応の把握は複雑になりがちです。本ガイドでは、REACH、RoHS、Prop 65について、ポイントをわかりやすく解説します。

Chase Correll

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REACH・RoHS・Prop 65の理解

REACH、EU・中国RoHS、Prop 65は、多くの業界、特に電子部品分野にとって重要なコンプライアンス施策です。これら3つの規制について、以下で概要とポイントを解説します。REACHやRoHS、Prop 65について手早く復習したい場合、まずはこちらをご覧ください。

Reach ROHS and Prop56 Report

それでは、早速見ていきましょう。

REACHとは

REACHは、欧州連合（EU）が制定した「化学品の登録・評価・認可および制限」に関する規則です。目的は、化学物質が人の健康や環境に及ぼす潜在的リスクを制限することにあります。REACHコンプライアンスは欧州化学品庁（ECHA）によって監督されており、ECHAが技術面・管理面・科学面の運用を担います。

電子部品領域へのREACHの影響

電子部品で使用される数千種類の化学物質がREACH指針の対象です。最終製品や混合物・溶液にもREACHの枠組みが適用されます。REACHは、最も有害かつ規制が厳しい化学物質を「高懸念物質（SVHC：Substances of Very High Concern）」として指定します。SVHCは代替品がある場合、特に認可が厳しくなります。

まずは一度、公式ECHAウェブサイトでSVHCの候補リストを確認してください。自社製品の使用化学物質がREACH違反になる可能性があります。これにより貴社サプライチェーンに混乱が生じるリスクがあります。

しかし、自社製品にどの化学物質が含まれているか把握していない場合もあります。まずは自社製品に使用されている化学物質情報を収集する必要があります。REACH違反物質が混入していないことを確実にするために、サプライヤに全成分開示データを依頼しましょう。

もし全成分開示データが入手できない場合は、最低でも「SVHC非含有証明書」を取得してください。SVHCが0.1%以上含まれる場合は、サプライヤから通知される必要があります。ただし、現実的には通知のみに頼っていると自社としてリスクを抱える状態となります。

また、必要な書類整備も必須です。企業はECHAに登録書類（ドシエ）を提出する義務があり、これにより製造・販売する電子部品全体の合計がREACH規制の範囲内であることを証明します。

2022年REACHアップデート

EU委員会は、2022年にREACHの一部改訂を準備中です。改訂の主な焦点は、引き続きSVHC・ポリマー・混合物や、制限・認可プロセスの簡素化となる予定です。

2022年のREACH改訂で予定されている主な6つの規制項目は以下の通りです。

  • 廃棄物、SVHC、および再生物質
  • 複合暴露
  • ポリマー／懸念されるポリマー
  • 内分泌かく乱物質（EDS）
  • 化学物質と環境影響
  • ドシエの品質向上および保守

EU RoHSのポイント

RoHS（Restriction of Hazardous Substances）は、指令2002/95/ECとも呼ばれ、欧州連合発の規則で、特定の有害物質を特定の電気・電子部品での使用を制限しています。EU RoHSは2011年7月21日に初めて施行されました。

EU RoHSによる物質規制閾値：

  • 鉛（Pb）（0.1%以下または1,000ppm）
  • 水銀（Hg）（0.1%以下または1,000ppm）
  • カドミウム（Cd）（0.1%以下または1,000ppm）
  • 六価クロム（CrVI）（0.1%以下または1,000ppm）
  • ポリ臭化ビフェニル（PBB）（0.1%以下または1,000ppm）
  • ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）（0.1%以下または1,000ppm）
  • ビス（2-エチルヘキシル）フタル酸（DEHP）（0.1%以下または1,000ppm）
  • ベンジルブチルフタル酸（BBP）（0.1%以下または1,000ppm）
  • ジブチルフタル酸（DBP）（0.1%以下または1,000ppm）
  • ジイソブチルフタル酸（DIBP）（0.1%以下または1,000ppm）

全ての電気・電子部品を含む製品は、RoHSによる上記物質の使用制限に準拠しなければなりません。特定の適用除外が認められた場合のみ、規制が免除されます。

EU RoHSで規制されるこれら10物質は、環境への有害性が高く、埋立地を汚染するだけでなく、製造や廃棄時に曝露されることで健康被害も招く危険があります。

RoHSはEUによって施行されていますが、現実には世界中の企業がその影響を受けます。EU域内の企業に電子部品・電子製品を直接販売している場合、または代理店・リセラー等を介して間接的にEU諸国に製品を流通させている場合もRoHSコンプライアンスの対象となります。

中国RoHSの存在も忘れないようご注意ください。

EU RoHSと中国RoHSの違い

EUと中国RoHSの最初の主な違いは、各指令が禁止する対象物質です。中国RoHSでは、2015年にEU RoHSで追加された新しい4種のフタル酸エステルを除き、EU RoHSと同じ物質を規制しています：

  • ビス（2-エチルヘキシル）フタル酸（DEHP）
  • ベンジルブチルフタル酸（BBP）
  • ジブチルフタル酸（DBP）
  • ジイソブチルフタル酸（DIBP）

EU RoHSとは異なり、中国RoHSでは大型産業用ツールや大型固定設置物などの大規模商用用途製品に対する適用除外がありません。

さらに、中国RoHSは製品内の各均質材料ごとに物質濃度を規制し、EU RoHSは製品全体単位で濃度規制を行います。

これらの違いにより、EU RoHSに適合する製品であっても、中国RoHSでは適合しない場合があります。

EU RoHSアップデートのタイムライン

EU RoHS 2は2011年に公布され、2013年7月に施行されました。RoHS 2の主な追加点はCEマーキング指令の導入でした。

この指令により、企業は自社製品がRoHSが定める環境・健康安全ルールに準拠していることを示す認証マークの表示が義務付けられました。

2014年以降、RoHSは5回のアップデートを受けています：

  • 2014年：非産業用制御・監視機器、ならびに大部分の医療機器をRoHS対象カテゴリに追加
  • 2016年：体外診断用医療機器（IVD）がRoHS対象カテゴリに追加
  • 2017年：産業用監視・制御機器をカテゴリに追加
  • 2019年：DEHP、BBP、DBP、DIBPを規制物質リスト追加、新たな製品カテゴリ11も追加
  • 2021年：カテゴリ8・9の医療機器も、2019年追加規制物質の適合義務化

上記のアップデートが統合され、最新指令RoHS 3として運用されています。

RoHSのアップデート頻度は高くありませんが、規制遵守の認証作業は依然として企業にとって大きな負担です。

RoHSコンプライアンスの管理

RoHSコンプライアンスの管理をスプレッドシートでリスト化して追跡すること自体は問題ありません。

…しかし、いざという時にはそれだけでは不十分になります。

規制当局から指摘を受けた場合、貴社はBOM（部品表）内のすべての部品に関するコンプライアンス資料を30日以内に収集・提出しなければなりません。その際、全てのデータのトレーサビリティも必要です。つまり、包装材やラベルを含む各部品について完全な含有物質申告書の提出が求められます。

完全な含有物質申告書・強力な管理機能を持つ包括的なコンプライアンスデータを活用することで、RoHS当局対応やワーストケースのリスク回避を実現できます。

California Prop 65とは

カリフォルニア州Proposition 65（Prop 65）は、1986年制定の「安全な飲料水および有害物質施行法」の改正案です。Prop 65の対象は化学物質であり、それが電子部品サプライヤやメーカーに影響します。カリフォルニア州で販売される製品については、発がん・先天異常・生殖毒性のリスクがあると州が判断した化学物質を含んでいる場合、消費者への警告表示が義務付けられます。

Prop 65の規制物質一覧

この規制案のリストには900以上の物質が掲載され、毎年更新されています。そのうち約100種類が電子部品・電子製品によく含まれる物質です。

全面的なProp 65規制物質リストは、カリフォルニア州環境保健有害性評価局（OEHHA）公式ウェブサイトでご確認いただけます。

2021年のProp 65アップデート

Prop 65の最新アップデートは2021年3月に行われ、2つの新物質が追加されました：

2021年3月19日より、OEHHAはモリブデン三酸化物およびインジウムスズ酸化物をProp 65の「発がん性物質として知られる」リストに追加しました。

リスト追加の根拠は、2020年10月9日発行のCalifornia Regulatory Notice Register（2020年第41-Z号）に掲載された公式通知内で説明されています。通知のタイトルは「労働法メカニズムによる化学物質リスト掲載告知：モリブデン三酸化物およびインジウムスズ酸化物」とされ、告知の公開後45日間のパブリックコメント期間が設けられました。モリブデン三酸化物について1件のコメントが寄せられ、そのコメントおよびOEHHAの回答も通知文書と共に公開されています。