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REACH, RoHS de la UE/China y Prop 65 son tres normativas clave de cumplimiento normativo para muchas industrias, especialmente la electrónica. A continuación se presentan y describen estas tres políticas. Si alguna vez necesita un recordatorio rápido sobre REACH, RoHS o Prop 65, está en el lugar indicado.
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Vayamos directo al tema:
¿Qué es REACH?
Creada por la Unión Europea (UE), REACH regula el Registro, Evaluación, Autorización y restricción de Sustancias Químicas. El objetivo de REACH es limitar los riesgos potenciales de las sustancias químicas para la salud humana y el medio ambiente. El cumplimiento de REACH es supervisado por la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). La ECHA gestiona los aspectos técnicos, administrativos y científicos de REACH.
Cómo afecta REACH a la electrónica
Miles de sustancias químicas utilizadas en componentes electrónicos se ven afectadas por las directrices de REACH. Los productos finales y las mezclas o soluciones también se revisan conforme a las políticas de REACH. REACH identifica las Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés: Substances of Very High Concern), que son las más peligrosas y estrictamente reguladas en la fabricación. Las SVHC son difíciles de autorizar, especialmente si existe una alternativa más segura.
Cuando disponga de un momento, revise la lista de sustancias candidatas SVHC en el sitio web oficial de la ECHA. Es posible que encuentre una sustancia utilizada en alguno de sus productos que incumple REACH. Esto podría provocar una disrupción en la cadena de suministro de su empresa.
Sin embargo, es posible que usted no sepa qué sustancias químicas componen sus productos. En ese caso, primero necesitará recopilar información sobre las sustancias presentes en sus productos. Contacte a sus proveedores para solicitar datos de composición total, asegurándose así de no recibir componentes que contengan sustancias prohibidas por REACH.
Si no puede acceder a datos de composición total, al menos solicite una declaración de no-uso de SVHC. Los proveedores deben notificarle cuando la concentración de SVHC supere el 0,1 % en concentración. No obstante, la realidad es que su empresa sigue en riesgo si depende de los proveedores para dicha notificación.
La documentación necesaria es fundamental, ya que se exige que las empresas presenten expedientes registrados ante la ECHA. Estos expedientes informan a la ECHA de que la suma total de componentes electrónicos producidos o comercializados no supera los límites establecidos por REACH.
Novedades de REACH para 2022
La Comisión Europea prepara una revisión parcial de REACH en 2022. Esta revisión sigue poniendo especial atención en las SVHC, polímeros, mezclas y la simplificación de los procedimientos de restricción y autorización.
Los seis principales aspectos regulatorios previstos para la revisión de REACH en 2022 son los siguientes:
- Residuos, SVHC y sustancias recuperadas
- Exposición combinada
- Polímeros/polímeros preocupantes
- Sustancias disruptoras endocrinas (EDS)
- Sustancias químicas y efectos medioambientales
- Actualización y mantenimiento de la calidad de los expedientes
Qué debe saber sobre RoHS de la UE
También conocida como Directiva 2002/95/CE, RoHS (Restricción de Sustancias Peligrosas) se originó en la Unión Europea y restringe el uso de determinadas sustancias peligrosas en ciertos componentes eléctricos y electrónicos. RoHS de la UE entró en vigor el 21 de julio de 2011.
Umbrales de sustancias restringidas por RoHS de la UE:
- Plomo (Pb) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Mercurio (Hg) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Cadmio (Cd) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Cromo hexavalente (CrVI) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Bifenilos polibromados (PBB) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Ftalato de bencilbutilo (BBP) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Ftalato de dibutilo (DBP) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
- Ftalato de diisobutilo (DIBP) (≤ 0,1 % o 1.000 ppm)
Todos los productos con componentes eléctricos y electrónicos deben cumplir las restricciones sobre dichas sustancias establecidas por RoHS. Solo los productos con exenciones específicas pueden quedar fuera de estas restricciones.
Las diez sustancias restringidas por RoHS de la UE se consideran peligrosas para el medio ambiente y contaminan los vertederos, además de presentar riesgos serios para la salud si hay exposición durante la fabricación o la eliminación.
Aunque RoHS es una normativa de la UE, también afecta a empresas de todo el mundo. Cualquier empresa que venda partes o productos electrónicos directamente a empresas en la UE o indirectamente (a través de distribuidores, revendedores, etc.) queda sujeta al cumplimiento de RoHS.
¡Pero no olvide RoHS de China!
Diferencias entre RoHS de la UE y RoHS de China
Una de las primeras diferencias entre RoHS de la UE y RoHS de China son las sustancias restringidas en cada directiva. RoHS de China restringe todas las mismas sustancias que RoHS de la UE, excepto las cuatro nuevas ftalatos añadidas por la UE en 2015:
- Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP)
- Ftalato de bencilbutilo (BBP)
- Ftalato de dibutilo (DBP)
- Ftalato de diisobutilo (DIBP)
A diferencia de RoHS de la UE, RoHS de China no exime a los productos para aplicaciones comerciales de gran escala, como herramientas industriales de gran tamaño e instalaciones fijas de gran escala.
Además, RoHS de China restringe la concentración de sustancias para cada material homogéneo dentro del producto, mientras que RoHS de la UE aplica la restricción de concentración de sustancias al producto en su conjunto.
Por estas diferencias, muchos productos que cumplen con RoHS de la UE pueden no cumplir con RoHS de China.
Cronología de actualizaciones de RoHS de la UE
RoHS 2 de la UE se publicó en 2011 y entró en vigor en julio de 2013. La principal novedad de RoHS 2 de la UE fue la introducción de la directiva del marcado CE.
Esta directiva requiere el uso de una marca de certificación en los productos para indicar que cumplen todas las directrices de protección ambiental y salud pública exigidas por RoHS.
Desde 2014, RoHS ha recibido cinco actualizaciones:
- 2014: Se añadieron los instrumentos de control y monitorización no industriales y la mayoría de los dispositivos médicos a las categorías de productos sujetas a RoHS.
- 2016: Se agregaron los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) a las categorías sujetas a RoHS.
- 2017: Los instrumentos de monitorización y control industriales fueron incorporados a la lista de productos.
- 2019: Se añadieron DEHP, BBP, DBP y DIBP a la lista de sustancias restringidas y se incluyó la nueva categoría de productos 11
- 2021: Los dispositivos médicos de las categorías 8 y 9 deben ahora cumplir con las sustancias restringidas agregadas en 2019
Estas actualizaciones derivan en RoHS 3, la versión más reciente y actualizada de la directiva de la UE.
Aunque las actualizaciones de RoHS no son frecuentes, puede seguir siendo complicado para las empresas certificar su cumplimiento de la regulación.
Cómo dar seguimiento al cumplimiento de RoHS
Utilizar una simple hoja de cálculo para registrar el cumplimiento de RoHS es válido.
Hasta que deja de serlo.
Cuando su empresa sea auditada por la directiva, tendrá 30 días para recopilar toda la documentación de cumplimiento para cada componente en su lista de materiales (BOM). Esa documentación debe incluir la trazabilidad de toda la información. Es decir, deberá presentar declaraciones de materiales completos para cada componente, incluyendo empaque y etiquetado.
Utilizar datos de cumplimiento integrales, con declaraciones completas de materiales y funcionalidades organizativas, le ayuda a prevenir estos retos procedentes de la directiva RoHS y evitar escenarios complicados.
¿Qué es la Prop 65 de California?
La Proposición 65 de California es una actualización de la Ley de Agua Potable Segura y Control de Sustancias Tóxicas de 1986. Prop 65 se centra en las sustancias químicas, y así es como puede afectar a proveedores y fabricantes electrónicos. Cualquier empresa cuyos productos se comercialicen en California debe advertir a los consumidores sobre la presencia de cualquier sustancia química que el estado de California relacione con cáncer, defectos de nacimiento o daños reproductivos.
¿Qué sustancias incluye Prop 65?
La proposición contiene más de 900 sustancias en su lista, que se actualiza cada año. De esas 900 sustancias, aproximadamente 100 se encuentran habitualmente en productos y componentes electrónicos.
La extensa lista de sustancias de Prop 65 puede consultarse en el sitio web de la Oficina de Evaluación de Riesgos para la Salud Ambiental de California (OEHHA) aquí.
Actualizaciones de Prop 65 en 2021
La última actualización de Prop 65 fue en marzo de 2021, con la incorporación de dos nuevas sustancias a la lista:
A partir del 19 de marzo de 2021, la OEHHA añadió trióxido de molibdeno y óxido de indio y estaño a la lista de sustancias químicas reconocidas por el estado de California como causantes de cáncer en el marco de la Proposición 65.
La justificación para estas incorporaciones se describió en un aviso público publicado el 9 de octubre de 2020 en el California Regulatory Notice Register (Registro 2020, No. 41-Z). El título del aviso fue “Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide.” La publicación del aviso dio inicio a un periodo de consulta pública de 45 días. Se recibió un comentario sobre el trióxido de molibdeno. El comentario y la respuesta de la OEHHA están publicados junto con el Aviso de Intención de Inclusión.
