Zrozumienie REACH, RoHS i Prop 65

REACH, EU/China RoHS oraz Prop 65 to trzy kluczowe regulacje dotyczące zgodności z przepisami w wielu branżach, w szczególności w sektorze elektronicznym. Poniżej omówiono i przedstawiono te trzy polityki. Jeśli potrzebna jest szybka powtórka na temat REACH, RoHS lub Prop 65, są Państwo we właściwym miejscu.

Przejdźmy od razu do konkretów:

Czym jest REACH?

REACH to unijne rozporządzenie dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń oraz ograniczeń w zakresie stosowania chemikaliów (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Celem REACH jest ograniczenie potencjalnego ryzyka, jakie substancje chemiczne stwarzają dla zdrowia ludzi i środowiska. Zgodność z REACH jest egzekwowana przez Europejską Agencję Chemikaliów (ECHA), która zarządza technicznymi, administracyjnymi i naukowymi aspektami rozporządzenia.

Wpływ REACH na elektronikę

Tysiące substancji chemicznych wykorzystywanych w komponentach elektronicznych podlega wytycznym REACH. Gotowe produkty, mieszaniny i roztwory są również oceniane zgodnie z tymi zasadami. REACH identyfikuje Substances of Very High Concern (SVHC, Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy), czyli najbardziej niebezpieczne i ściśle regulowane substancje stosowane w procesach produkcyjnych. SVHC są objęte trudniejszą procedurą autoryzacyjną, zwłaszcza gdy istnieje bezpieczniejszy zamiennik.

W wolnej chwili warto przejrzeć listę kandydacką SVHC na oficjalnej stronie ECHA. Możliwe, że jedna z substancji stosowanych w Państwa produktach narusza wymagania REACH, co może prowadzić do zakłóceń w łańcuchu dostaw firmy.

Jednak często nie wiadomo, jakie dokładnie substancje chemiczne znajdują się w produktach. W takiej sytuacji należy najpierw zebrać pełne informacje na temat zastosowanych substancji. Warto skontaktować się z dostawcami i uzyskać pełne dane dotyczące składu, by uniknąć komponentów zawierających substancje naruszające REACH.

Jeśli nie jest możliwe uzyskanie pełnych danych dotyczących składu, należy przynajmniej poprosić o oświadczenie o braku stosowania SVHC. Dostawcy powinni powiadomić o przekroczeniu stężenia SVHC powyżej 0,1%. Jednak poleganie wyłącznie na powiadomieniach od dostawców nadal wiąże się z ryzykiem dla firmy.

Kluczowa jest odpowiednia dokumentacja, ponieważ firmy mają obowiązek przekazywać zarejestrowane dossier do ECHA. Informują one, że suma wytwarzanych lub sprzedawanych komponentów elektronicznych nie przekracza limitów narzucanych przez REACH.

Nowości w REACH 2022

Komisja Europejska przygotowuje częściową rewizję rozporządzenia REACH w 2022 roku. Zmiany będą dalej koncentrować się na SVHC, polimerach, mieszankach oraz uproszczeniu procesów ograniczeń i zezwoleń.

Sześć głównych zagadnień regulacyjnych, które mają zostać wdrożone w ramach rewizji REACH w 2022 roku:

• Gospodarka odpadami, SVHC oraz substancje odzyskiwane
• Ekspozycja skumulowana
• Polimery/polimery budzące obawy
• Substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego (EDS)
• Substancje chemiczne i ich wpływ na środowisko
• Aktualizacja i utrzymanie jakości dossier

Co warto wiedzieć o EU RoHS

RoHS (Restriction of Hazardous Substances, Dyrektywa 2002/95/EC) to unijna regulacja ograniczająca stosowanie określonych substancji niebezpiecznych w wybranych komponentach elektrycznych i elektronicznych. W UE RoHS obowiązuje od 21 lipca 2011 roku.

Limity substancji ograniczonych przez EU RoHS:

• Ołów (Pb) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Rtęć (Hg) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Kadm (Cd) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Chrom sześciowartościowy (CrVI) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Polibromowane bifenyle (PBB) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Polibromowane etery difenylowe (PBDE) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Ftalan benzylu i butylu (BBP) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Ftalan dibutylu (DBP) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)
• Ftalan diizobutylu (DIBP) (≤ 0,1% lub 1 000 ppm)

Wszystkie produkty zawierające komponenty elektryczne i elektroniczne muszą spełniać ograniczenia RoHS dotyczące wymienionych powyżej substancji. Jedynie produkty objęte konkretnymi wyłączeniami mogą być zwolnione z powyższych limitów.

Wskazane wyżej substancje ograniczone przez EU RoHS uznaje się za szkodliwe dla środowiska i źródło zanieczyszczeń na wysypiskach, a także za zagrożenie dla zdrowia człowieka w przypadku narażenia podczas produkcji lub utylizacji.

I choć za egzekwowanie RoHS odpowiada UE, regulacja ta dotyka również firmy na całym świecie. Każde przedsiębiorstwo sprzedające komponenty elektroniczne lub produkty końcowe bezpośrednio lub pośrednio do firm z UE (przez dystrybutorów, resellerów itp.) podlega wymogom RoHS.

Warto pamiętać także o China RoHS!

Różnice między EU a China RoHS

Jedną z podstawowych różnic pomiędzy EU a China RoHS są substancje zakazane przez każdą z tych dyrektyw. China RoHS ogranicza te same substancje co unijna RoHS, z wyjątkiem czterech ftalanów dodanych w UE w 2015 roku:

• Ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)
• Ftalan benzylu i butylu (BBP)
• Ftalan dibutylu (DBP)
• Ftalan diizobutylu (DIBP)

W przeciwieństwie do EU RoHS, China RoHS nie przewiduje zwolnień dla urządzeń do dużych zastosowań komercyjnych, takich jak narzędzia przemysłowe na dużą skalę czy stacjonarne instalacje wielkogabarytowe.

Ponadto China RoHS ogranicza stężenia dla każdej jednorodnej substancji w produkcie, podczas gdy unijna RoHS wprowadza limity dla całego produktu jako całości.

Ze względu na te różnice wiele produktów spełniających wymagania EU RoHS może nie kwalifikować się do zgodności z China RoHS.

Oś czasu aktualizacji EU RoHS

EU RoHS 2 została opublikowana w 2011 i weszła w życie w lipcu 2013 roku. Kluczową zmianą było wprowadzenie wymogu oznakowania CE.

Oznacza to, że firmy muszą oznaczać swoje produkty znakiem certyfikacji, potwierdzającym zgodność ze wszystkimi wytycznymi środowiskowymi i bezpieczeństwa publicznego wymaganymi przez RoHS.

Od 2014 roku RoHS była aktualizowana 5 razy:

• 2014: Do kategorii produktów zgodnych z RoHS dodano przyrządy kontrolno-pomiarowe nieprzemysłowe oraz większość urządzeń medycznych.
• 2016: Dołączono urządzenia medyczne do diagnostyki in vitro (IVD).
• 2017: Dodano przemysłowe przyrządy kontrolno-pomiarowe.
• 2019: DEHP, BBP, DBP i DIBP zostały dodane do listy substancji ograniczonych, a także utworzono nową kategorię produktów 11.
• 2021: Kategoria 8 i 9 urządzeń medycznych musi spełniać ograniczenia nałożone na substancje dodane w 2019 roku.

Powyższe aktualizacje składają się na RoHS 3 — najnowszą i najbardziej aktualną wersję unijnej dyrektywy.

Chociaż zmiany w RoHS nie następują często, firmy mogą mieć trudności z certyfikowaniem zgodności z wymogami.

Monitorowanie zgodności z RoHS

Monitorowanie zgodności z RoHS za pomocą prostego arkusza kalkulacyjnego jest rozwiązaniem wystarczającym...

Dopóki nie przestaje być wystarczające.

Gdy firma zostanie wezwana do udokumentowania zgodności, ma 30 dni na zebranie odpowiedniej dokumentacji dla każdego pojedynczego komponentu figurującego w zestawieniu materiałowym (BOM). Dokumenty muszą uwzględniać pełną identyfikowalność informacji, co oznacza przedstawienie pełnych deklaracji materiałowych dla każdego komponentu – włącznie z opakowaniami i etykietowaniem.

Wykorzystanie kompleksowych danych dotyczących zgodności, wraz z pełnymi deklaracjami materiałowymi oraz funkcjonalnościami organizacyjnymi, pozwala unikać wyzwań związanych z RoHS i zapobiegać scenariuszom wysokiego ryzyka.

Czym jest california Prop 65?

Proposition 65 stanu Kalifornia to nowelizacja ustawy Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act z 1986 roku. Prop 65 dotyczy wyłącznie substancji chemicznych, a przez to ma wpływ bezpośrednio na dostawców i producentów elektroniki. Każda firma oferująca produkty na rynku Kalifornii musi ostrzegać konsumentów, jeśli produkt zawiera substancje uznane przez stan Kalifornia za powiązane z ryzykiem nowotworów, wad wrodzonych lub szkodliwym wpływem na rozrodczość.

Jakie substancje obejmuje Prop 65?

Lista obejmuje ponad 900 substancji, a jest aktualizowana co roku. Spośród nich, około 100 jest powszechnie obecnych w częściach elektronicznych i produktach.

Szczegółową listę substancji zgodnie z Prop 65 można znaleźć na stronie Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) w Kalifornii tutaj.

Aktualizacje do Prop 65 w 2021 roku

Najnowsza aktualizacja Prop 65 miała miejsce w marcu 2021 roku i obejmowała dodanie dwóch nowych substancji do listy:

Od 19 marca 2021 roku OEHHA dodaje tlenek molibdenu oraz tlenek indu i cyny do listy substancji chemicznych uznanych w stanie Kalifornia za rakotwórcze na podstawie Prop 65.

Podstawę wpisania substancji opisano w publicznym ogłoszeniu opublikowanym 9 października 2020 r. w California Regulatory Notice Register (Register 2020, No. 41-Z). Tytuł ogłoszenia: „Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide”. Publikacja ogłoszenia rozpoczęła 45-dniowy okres konsultacji społecznych. Otrzymano jedną uwagę dotyczącą tlenku molibdenu, wraz z odpowiedzią OEHHA – dostępne pod linkiem Notice of Intent to List.