Comprendre REACH, RoHS et Prop 65

REACH, EU/China RoHS et Prop 65 sont trois cadres réglementaires majeurs en matière de conformité pour de nombreux secteurs, et en particulier pour l’électronique. Nous vous présentons et analysons ci-dessous ces trois réglementations. Si vous souhaitez un rappel rapide sur REACH, RoHS ou Prop 65, vous êtes au bon endroit.

Entrons directement dans le sujet :

Qu’est-ce que REACH ?

REACH, instauré par l’Union européenne (UE), régit l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction des substances chimiques. L’objectif de REACH est de limiter les risques potentiels que les substances chimiques font peser sur la santé humaine et l’environnement. La conformité REACH est supervisée par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), qui gère les aspects techniques, administratifs et scientifiques de REACH.

L’impact de REACH sur l’électronique

Des milliers de substances chimiques utilisées dans les composants électroniques sont concernées par les exigences REACH. Les produits finis ainsi que les mélanges ou solutions de substances sont également examinés sous l’angle de REACH. Ce règlement identifie les substances extrêmement préoccupantes (SVHC, Substances of Very High Concern), les plus dangereuses et strictement encadrées dans l’industrie manufacturière. L’autorisation d’utiliser des SVHC est complexe, surtout lorsqu’il existe une alternative plus sûre.

Prenez le temps de consulter la liste candidate des SVHC sur le site officiel de l’ECHA. Vous pourriez découvrir qu’une substance présente dans l’un de vos produits contrevient à REACH, risquant ainsi d’entraîner une interruption de votre chaîne d’approvisionnement.

Or, il est possible que vous ne connaissiez pas la composition exacte de vos produits. Il vous faudra alors collecter les informations auprès de vos fournisseurs, en exigeant des données complètes sur les substances contenues, afin de garantir qu’aucun composant enfreignant REACH n’entre dans votre chaîne d’approvisionnement.

Si un accès total aux données substances n’est pas possible, demandez au minimum une attestation de non-utilisation de SVHC. Vos fournisseurs doivent vous notifier si la concentration d’une SVHC dépasse 0,1 %. Cependant, dans la réalité, votre entreprise demeure exposée au risque si elle dépend uniquement de la notification des fournisseurs.

La documentation adéquate est indispensable, car il est obligatoire de soumettre à l’ECHA des dossiers d’enregistrement. Ces dossiers certifient que la somme de tous les composants électroniques produits ou vendus n’excède pas les seuils prévus par REACH.

Mises à jour REACH prévues pour 2022

La Commission européenne prépare une revision partielle de REACH en 2022, avec une attention continue portée sur les SVHC, les polymères, les mélanges ainsi qu’une simplification des processus de restriction et d’autorisation.

Les six points règlementaires principaux attendus dans la révision 2022 sont :

• Déchets, SVHC et substances recyclées
• Exposition combinée
• Polymères / Polymères préoccupants
• Substances perturbatrices endocriniennes (EDS)
• Substances chimiques et effets environnementaux
• Mise à jour et maintien de la qualité des dossiers

À savoir sur EU RoHS

Aussi connue comme la Directive 2002/95/CE, RoHS (Restriction of Hazardous Substances) a été instaurée par l’Union européenne pour limiter l’utilisation de certaines substances dangereuses dans des composants électriques et électroniques. La directive RoHS de l’UE est applicable depuis le 21 juillet 2011.

Seuils de substances restreintes par EU RoHS :

• Plomb (Pb) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Mercure (Hg) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Cadmium (Cd) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Chrome hexavalent (CrVI) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Polybromobiphényles (PBB) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Polybromodiphényléthers (PBDE) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Phthalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Phthalate de benzyle butyle (BBP) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Phthalate de dibutyle (DBP) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)
• Phthalate de diisobutyle (DIBP) (≤ 0,1 % ou 1 000 ppm)

Tous les produits comportant des composants électriques ou électroniques doivent respecter ces limitations édictées par RoHS. Seuls les produits bénéficiant d’exemptions spécifiques peuvent être exclus.

Les dix substances restreintes par RoHS UE sont reconnues comme dangereuses pour l’environnement (pollution des décharges) et pour la santé humaine lors de leur fabrication ou élimination.

Bien que RoHS soit appliqué dans l’UE, son impact s’étend à l’échelle mondiale. Toute entreprise commercialisant des composants ou équipements électroniques directement ou indirectement (par le biais de distributeurs, revendeurs, etc.) à destination de l’UE est concernée par la conformité RoHS.

Mais n’oubliez pas China RoHS !

Différence entre EU et China RoHS

La première différence majeure entre EU RoHS et China RoHS concerne les substances interdites par chacune des directives. China RoHS restreint toutes les substances de EU RoHS, à l’exception des quatre nouveaux phtalates ajoutés à la directive européenne en 2015 :

• Phthalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP)
• Phthalate de benzyle butyle (BBP)
• Phthalate de dibutyle (DBP)
• Phthalate de diisobutyle (DIBP)

Contrairement à EU RoHS, China RoHS n’accorde aucune exemption pour les équipements de grande taille destinés à l’industrie, tels que les outils industriels de grande échelle ou les installations fixes de grande taille.

De plus, China RoHS impose des seuils sur chaque matériau homogène du produit, tandis que EU RoHS fixe la limite sur le produit dans son ensemble.

En raison de ces différences, de nombreux produits conformes à EU RoHS peuvent ne pas l’être à China RoHS.

Chronologie des mises à jour EU RoHS

EU RoHS 2 a été publiée en 2011, avec une entrée en vigueur en juillet 2013. L’ajout principal de RoHS 2 porte sur l’exigence du marquage CE pour indiquer la conformité aux objectifs de protection de l’environnement et de la santé publique conformément à la directive RoHS.

Depuis 2014, cinq mises à jour ont eu lieu :

• 2014 : les instruments de contrôle et de surveillance non industriels ainsi que la plupart des dispositifs médicaux ont été inclus dans les catégories de produits soumis à RoHS.
• 2016 : les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) ont été ajoutés aux catégories soumises à RoHS.
• 2017 : les instruments de surveillance et de contrôle industriels ont intégré la liste des catégories visées.
• 2019 : DEHP, BBP, DBP et DIBP ont été ajoutés à la liste des substances restreintes, ainsi qu’une nouvelle catégorie de produits (catégorie 11).
• 2021 : les dispositifs médicaux des catégories 8 et 9 doivent dès lors se conformer aux substances restreintes ajoutées en 2019

Ces évolutions définissent RoHS 3, version la plus actuelle de la directive européenne.

Même si les mises à jour RoHS sont peu fréquentes, il demeure complexe pour les entreprises de certifier leur pleine conformité.

Suivi de la conformité RoHS

Utiliser un simple tableau pour suivre la conformité RoHS peut suffire.

Jusqu’au moment où ce n’est plus le cas.

Si votre entreprise est contrôlée, vous disposez de 30 jours pour fournir la documentation de conformité pour chaque composant de votre nomenclature (BOM). Vous devrez ainsi garantir la traçabilité de l’ensemble des informations, en présentant des déclarations complètes, incluant les composants, emballages, et étiquetages.

L’utilisation de données de conformité complètes intégrant des déclarations matière précises et structurées vous permet d’éviter les impasses réglementaires et de réduire vos risques liés à RoHS.

Qu’est-ce que la Proposition 65 de Californie ?

La Proposition 65 de Californie actualise la Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act de 1986. Prop 65 concerne les substances chimiques, et son impact sur les fournisseurs et fabricants électroniques est direct. Toute entreprise dont les produits sont vendus en Californie doit avertir les consommateurs de la présence de substances chimiques identifiées par l’État comme pouvant provoquer cancer, malformations congénitales ou troubles de la reproduction.

Quelles substances figurent dans Prop 65 ?

La proposition recense plus de 900 substances, la liste étant actualisée chaque année. Parmi celles-ci, une centaine est couramment rencontrée dans les composants et produits électroniques.

La liste exhaustive des substances Prop 65 est disponible sur le site du Bureau de l’évaluation des risques sanitaires de Californie (OEHHA).

Mises à jour Prop 65 en 2021

La dernière mise à jour de Prop 65 date de mars 2021 et voit l’ajout de deux substances :

À compter du 19 mars 2021, l’OEHHA ajoute le trioxyde de molybdène et l’oxyde d’indium-étain à la liste des substances reconnues comme cancérogènes par l’État de Californie dans le cadre de la Proposition 65.

La base de ces ajouts est détaillée dans un avis public publié le 9 octobre 2020 dans le California Regulatory Notice Register (Register 2020, n° 41-Z), intitulé : « Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism : Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide ». Cette publication a déclenché une période de consultation publique de 45 jours. Un commentaire a porté sur le trioxyde de molybdène. Ce commentaire et la réponse de l’OEHHA figurent dans la Notice of Intent to List.