REACH-, RoHS- und Prop 65-Verständnis

REACH, EU/China RoHS und Prop 65 sind drei bedeutende Compliance-Maßnahmen für zahlreiche Branchen, insbesondere im Elektronikbereich. Nachfolgend werden die drei Regelwerke vorgestellt und erläutert. Wenn Sie eine schnelle Auffrischung zu REACH, RoHS oder Prop 65 benötigen, sind Sie hier richtig.

Kommen wir direkt zur Sache:

Was ist REACH?

Von der Europäischen Union (EU) ins Leben gerufen, reguliert REACH die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. Ziel von REACH ist es, potenzielle Risiken chemischer Stoffe für die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu begrenzen. Die REACH-Konformität wird von der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) überwacht. Die ECHA ist für die technischen, administrativen und wissenschaftlichen Aspekte von REACH verantwortlich.

Auswirkungen von REACH auf Elektronik

Tausende Chemikalien, die in elektronischen Bauteilen zum Einsatz kommen, unterliegen den Vorgaben von REACH. Auch Endprodukte sowie Stoffgemische und -lösungen werden unter REACH betrachtet. REACH identifiziert Stoffe mit sehr hoher Besorgnis (SVHC, Substances of Very High Concern), die als besonders gefährlich eingestuft und streng reguliert werden. SVHC sind nur schwer zuzulassen – insbesondere, wenn eine sichere Alternative existiert.

Nehmen Sie sich einen Moment Zeit, um die SVHC-Kandidatenliste auf der offiziellen ECHA-Website zu prüfen. Möglicherweise entdecken Sie eine Chemikalie, die in Ihren Produkten verwendet wird und gegen REACH verstößt. Dies kann zu einer Unterbrechung Ihrer Lieferkette führen.

Oft ist unbekannt, welche Chemikalien in den eigenen Produkten verwendet werden. In diesem Fall müssen zunächst alle stoffbezogenen Daten eingeholt werden. Fordern Sie von Ihren Lieferanten Substanzdaten mit vollständiger Offenlegung an, um auszuschließen, dass Komponenten REACH-widrige Stoffe enthalten.

Falls keine vollständigen Substanzdaten zur Verfügung stehen, verlangen Sie zumindest eine Erklärung zur SVHC-Nichtverwendung. Ihre Lieferanten sind verpflichtet, Sie zu informieren, sobald ein SVHC-Gehalt 0,1 % überschreitet. In der Praxis besteht jedoch weiterhin ein Risiko, wenn nur auf Lieferantenmeldungen vertraut wird.

Erforderliche Nachweise sind essenziell, da Unternehmen registrierte Dossiers bei der ECHA einreichen müssen. Diese Dossiers belegen, dass die von Ihnen produzierten oder verkauften elektronischen Komponenten insgesamt die REACH-Grenzwerte nicht überschreiten.

REACH-Änderungen für 2022

Die EU-Kommission bereitet für 2022 eine Teilüberarbeitung von REACH vor. Im Fokus stehen weiterhin SVHC, Polymere, Gemische sowie die Vereinfachung von Beschränkungs- und Zulassungsprozessen.

Die sechs wichtigsten Regulierungsaspekte, die voraussichtlich mit der 2022er-Revision von REACH umgesetzt werden:

• Abfall, SVHC und rückgewonnene Stoffe
• Kombinierte Expositionen
• Polymere/bedenkliche Polymere
• Endokrinschädliche Stoffe (EDS)
• Chemische Substanzen und Umwelteinflüsse
• Aktualisierung und Pflege der Dossierqualität

Wissenswertes zur EU RoHS

Auch als Richtlinie 2002/95/EG bekannt, beschränkt RoHS (Restriction of Hazardous Substances) in der Europäischen Union die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in spezifischen elektrischen und elektronischen Bauteilen. Die EU-RoHS trat erstmals am 21. Juli 2011 in Kraft.

Von der EU RoHS beschränkte Stoffgrenzwerte:

• Blei (Pb) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Quecksilber (Hg) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Cadmium (Cd) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Hexavalentes Chrom (CrVI) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Polybromierte Biphenyle (PBB) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Polybromierte Diphenylether (PBDE) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Benzylbutylphthalat (BBP) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Dibutylphthalat (DBP) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)
• Diisobutylphthalat (DIBP) (≤ 0,1 Prozent oder 1.000 ppm)

Alle Produkte mit elektrischen oder elektronischen Bauteilen müssen die oben genannten RoHS-Bestimmungen einhalten. Nur für Produkte mit speziellen Ausnahmen gelten die Grenzwerte nicht.

Die zehn von der EU RoHS beschränkten Substanzen sind als umwelt- und gesundheitsschädlich eingestuft. Sie belasten Deponien und stellen insbesondere bei Herstellung und Entsorgung ein Risiko für die menschliche Gesundheit dar.

Auch wenn RoHS durch die EU überwacht wird, sind Unternehmen weltweit betroffen. Jeder, der elektronische Bauteile oder Produkte direkt oder indirekt (z.B. über Distributoren oder Händler) in die EU verkauft, ist von der RoHS-Konformität betroffen.

Doch vergessen Sie nicht die China RoHS!

Unterschiede zwischen EU- und China RoHS

Ein wesentlicher Unterschied zwischen EU- und China RoHS betrifft die konkret verbotenen Substanzen. China RoHS beschränkt die gleichen Stoffe wie die EU RoHS – mit Ausnahme der vier neuen Phthalate, die 2015 in die EU-Richtlinie aufgenommen wurden:

• Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
• Benzylbutylphthalat (BBP)
• Dibutylphthalat (DBP)
• Diisobutylphthalat (DIBP)

Im Gegensatz zur EU RoHS nimmt China RoHS keine größere Ausnahmen für Großanwendungen wie Großindustrieanlagen oder fest installierte Anlagen vor.

Außerdem regelt China RoHS die Stoffkonzentrationen für jedes homogene Material im Produkt, während die EU RoHS die Konzentration für das Gesamtprodukt betrachtet.

Durch diese Unterschiede können viele Produkte, die nach EU RoHS konform sind, die China RoHS-Konformität dennoch verfehlen.

Zeitplan für EU RoHS-Updates

EU RoHS 2 wurde 2011 veröffentlicht und trat im Juli 2013 in Kraft. Die wichtigste Neuerung der EU RoHS 2 war die Einführung einer CE-Kennzeichnungspflicht.

Diese Vorschrift verpflichtet Unternehmen dazu, eine Kennzeichnung zur Bestätigung der Einhaltung aller RoHS-Umwelt- und Gesundheitsschutzauflagen an Produkten anzubringen.

Seit 2014 gab es 5 Aktualisierungen der RoHS:

• 2014: Nicht-industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente sowie viele Medizinprodukte wurden in die RoHS-Produktkategorien aufgenommen.
• 2016: In-vitro-Diagnostik-Geräte (IVDs) wurden hinzugefügt.
• 2017: Industrielle Überwachungs- und Steuerinstrumente wurden in die Produktkategorien aufgenommen.
• 2019: DEHP, BBP, DBP und DIBP wurden der Stoffliste hinzugefügt und die neue Produktkategorie 11 wurde eingeführt.
• 2021: Medizinprodukte der Kategorien 8 und 9 müssen nun die 2019 hinzugefügten Stoffbeschränkungen einhalten.

Alle oben genannten Aktualisierungen sind in RoHS 3 gebündelt – die aktuellste Fassung der EU-Richtlinie.

Auch wenn RoHS-Anpassungen selten erfolgen, ist es für Unternehmen mitunter komplex, Konformität zu dokumentieren.

RoHS-Konformität nachverfolgen

Die Dokumentation der RoHS-Konformität in einer einfachen Tabelle genügt zunächst.

Bis es kritisch wird.

Wird Ihr Unternehmen geprüft, bleiben nur 30 Tage Zeit, um alle Konformitätsnachweise zu jedem Bauteil in Ihrer Stückliste (BOM) vorzulegen – inklusive Rückverfolgbarkeit aller Informationen. Dazu gehört auch die vollständige Materialdeklaration für jede Komponente, inklusive Verpackung und Kennzeichnung.

Mit umfassenden Compliance-Daten, vollständigen Materialdeklarationen und Organisationsfunktionen vermeiden Sie Fallstricke der RoHS-Richtlinie und beugen gravierenden Problemen vor.

Was ist California Prop 65?

Die Proposition 65 des Bundesstaates Kalifornien ist eine Aktualisierung des Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act von 1986. Prop 65 bezieht sich auf Chemikalien ­– und so wirkt sich die Vorschrift auch auf Elektroniklieferanten und Hersteller aus. Unternehmen, die Produkte in Kalifornien verkaufen, müssen Verbraucher vor Chemikalien in Produkten warnen, die der Bundesstaat Kalifornien mit Krebs, Geburtsfehlern oder reproduktiven Schäden in Verbindung bringt.

Welche Stoffe sind in Prop 65 enthalten?

Die Liste von Prop 65 umfasst über 900 Substanzen und wird jährlich aktualisiert. Davon sind etwa 100 Stoffe häufig in elektronischen Bauteilen und Produkten zu finden.

Die vollständige Liste aller Prop 65-Substanzen finden Sie auf der Website des California Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) hier.

Aktualisierungen zu Prop 65 im Jahr 2021

Die jüngste Aktualisierung zu Prop 65 erfolgte im März 2021 und führte zwei neue Stoffe in die Liste ein:

Mit Wirkung zum 19. März 2021 nimmt das OEHHA Molybdäntrioxid und Indium-Zinn-Oxid in die Liste der in Kalifornien als krebserregend eingestuften Chemikalien gemäß Proposition 65 auf.

Die Grundlage der Aufnahme wurde in einer öffentlichen Bekanntmachung vom 9. Oktober 2020 im California Regulatory Notice Register (Register 2020, Nr. 41-Z) veröffentlicht („Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide“). Mit der Veröffentlichung begann eine 45-tägige Kommentierungsfrist. Zum Molybdäntrioxid ging eine Stellungnahme ein; diese sowie die Antwort des OEHHA sind zusammen mit der Notice of Intent to List veröffentlicht.