Comprendere REACH, RoHS e Prop 65

REACH, EU/China RoHS e Prop 65 sono tre misure di compliance fondamentali per molti settori, in particolare per l'elettronica. Di seguito verranno presentate e analizzate queste tre normative. Se ha bisogno di un rapido riepilogo su REACH, RoHS o Prop 65, è nel posto giusto.

Procediamo subito:

Che cos'è REACH?

Creato dall'Unione Europea (UE), REACH regola la Registrazione, Valutazione, Autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche. L'obiettivo di REACH è limitare i potenziali rischi che le sostanze chimiche pongono alla salute umana e all’ambiente. La compliance REACH è applicata dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), che gestisce gli aspetti tecnici, amministrativi e scientifici di REACH.

Impatto di REACH sull’elettronica

Migliaia di sostanze chimiche utilizzate nei componenti elettronici sono soggette alle linee guida REACH. Anche i prodotti finiti e le miscele o soluzioni di sostanze sono valutati secondo queste politiche. REACH identifica le Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC, Substances of Very High Concern), ovvero le sostanze più pericolose e soggette a regolamentazione stringente nei processi produttivi. Le SVHC sono di difficile autorizzazione, specialmente se esiste un'alternativa più sicura.

Quando dispone di qualche minuto, esamini l’elenco delle SVHC candidate sul sito ufficiale ECHA. Potrebbe scoprire che una sostanza utilizzata in uno dei Suoi prodotti viola REACH, con conseguente rischio di interruzione della Sua catena di approvvigionamento.

Tuttavia, potrebbe non conoscere tutte le sostanze chimiche impiegate nei Suoi prodotti. In questo caso è necessario raccogliere prima tutte le informazioni riguardanti i componenti utilizzati. Contatti i Suoi fornitori per ottenere dati completi sulle sostanze impiegate, così da assicurarsi di non ricevere componenti contenenti sostanze soggette a restrizioni REACH.

Se non può accedere a dati completi sulle sostanze, richieda almeno una dichiarazione di non utilizzo di SVHC. I fornitori hanno l'obbligo di notificarLa nel caso la concentrazione delle SVHC superi lo 0,1%. Tuttavia, la realtà è che la Sua impresa rimane esposta a rischio se si affida esclusivamente ai fornitori per la notifica.

La documentazione necessaria è fondamentale, in quanto le aziende devono presentare dossier registrati all’ECHA, che attestano che la somma complessiva di tutti i componenti elettronici prodotti o venduti non supera i limiti previsti da REACH.

Aggiornamenti REACH per il 2022

La Commissione UE sta predisponendo una revisione parziale di REACH nel 2022, che continuerà a concentrarsi sulle SVHC, sui polimeri, sulle miscele e sulla semplificazione dei processi di restrizione e autorizzazione.

Le sei principali aree normative previste per la revisione 2022 di REACH sono:

• Gestione dei rifiuti, SVHC e sostanze rigenerate
• Esposizione combinata
• Polimeri/polimeri oggetto di particolare attenzione
• Sostanze interferenti endocrini (Endocrine Disrupting Substances, EDS)
• Sostanze chimiche ed effetti ambientali
• Aggiornamento della qualità e mantenimento dei dossier

Cosa sapere sulla RoHS UE

Nota anche come Direttiva 2002/95/CE, RoHS (Restriction of Hazardous Substances) nasce nell'Unione Europea e limita l'uso di specifiche sostanze pericolose in alcuni componenti elettrici ed elettronici. RoHS UE è entrata in vigore per la prima volta il 21 luglio 2011.

Soglie di sostanza vietate dalla RoHS UE:

• Piombo (Pb) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Mercurio (Hg) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Cadmio (Cd) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Cromo esavalente (CrVI) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Bifenili polibromurati (PBB) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Eteri di difenile polibromurati (PBDE) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Ftalato di benzilbutil (BBP) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Ftalato di dibutil (DBP) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)
• Ftalato di diisobutil (DIBP) (≤ 0,1 percento o 1.000 ppm)

Tutti i prodotti con componenti elettrici ed elettronici devono essere conformi alle restrizioni imposte da RoHS sulle sostanze sopra elencate. Solo i prodotti che beneficiano di specifiche esenzioni possono essere esclusi da tali restrizioni.

Le dieci sostanze vietate dalla RoHS UE sono considerate pericolose per l’ambiente e contribuiscono all’inquinamento delle discariche, oltre a rappresentare rischi per la salute in fase di produzione o smaltimento.

Anche se RoHS viene applicata dall’UE, aziende di tutto il mondo sono coinvolte dalla normativa. Ogni impresa che vende componenti o prodotti elettronici direttamente a società dell’UE o indirettamente in paesi UE (tramite distributori, rivenditori ecc.) è soggetta agli obblighi di RoHS compliance.

Non dimentichi la RoHS cinese!

Differenze tra RoHS UE e RoHS Cina

Una delle prime differenze tra RoHS UE e RoHS Cina riguarda le sostanze vietate da ciascuna direttiva. RoHS Cina limita tutte le sostanze già vietate da RoHS UE, ad eccezione dei quattro nuovi ftalati aggiunti alla direttiva europea nel 2015:

• Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP)
• Ftalato di benzilbutil (BBP)
• Ftalato di dibutil (DBP)
• Ftalato di diisobutil (DIBP)

A differenza della RoHS UE, la RoHS Cina non esenta prodotti destinati a grandi applicazioni commerciali come i Grandi strumenti industriali e Grandi installazioni fisse.

Inoltre, la RoHS Cina applica i limiti di concentrazione per ciascun materiale omogeneo all’interno del prodotto, mentre la RoHS UE si applica al prodotto considerato nel suo insieme.

A causa di queste differenze, molti prodotti che risultano conformi a RoHS europea potrebbero non rispettare la RoHS cinese.

Timeline degli aggiornamenti RoHS UE

La RoHS 2 UE è stata pubblicata nel 2011 ed è entrata in vigore a luglio 2013. L’elemento più significativo introdotto è l’obbligo di marcatura CE.

Questa direttiva richiede alle aziende di applicare un marchio di certificazione sui prodotti, per attestare la conformità a tutte le direttive RoHS su sicurezza ambientale e salute pubblica.

Dal 2014, RoHS ha subito 5 aggiornamenti:

• 2014: aggiunta la compliance per strumenti di controllo e monitoraggio non industriali e la maggior parte dei dispositivi medicali.
• 2016: aggiunta la compliance per dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).
• 2017: aggiunta la categoria degli strumenti industriali di monitoraggio e controllo.
• 2019: aggiunti DEHP, BBP, DBP e DIBP alla lista delle sostanze vietate e introdotta la nuova categoria di prodotto 11.
• 2021: gli apparecchi medici delle categorie 8 e 9 devono rispettare le sostanze vietate introdotte nel 2019.

Gli aggiornamenti sopra elencati confluiscono nella RoHS 3, la versione più aggiornata e attuale della direttiva UE.

<pSebbene le revisioni della RoHS non siano frequenti, certificare la conformità normativa può risultare comunque complesso per le aziende.

Monitorare la compliance RoHS

Per monitorare la compliance RoHS è sufficiente un elenco su foglio di calcolo.

Finché non basta più.

Quando l’azienda viene sottoposta a verifica, ha 30 giorni di tempo per raccogliere la documentazione di conformità relativa a ciascun componente della distinta base (BOM). Questa documentazione deve includere la tracciabilità completa delle informazioni. Ciò significa fornire dichiarazioni complete sulle sostanze per ogni componente, compresi imballaggi ed etichette.

L’uso di dati di compliance completi, con dichiarazioni complete sulle sostanze e funzionalità organizzative, aiuta a evitare problematiche con la direttiva RoHS e scenari critici.

Che cos’è la California Prop 65?

Il Proposition 65 della California è un aggiornamento del Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act del 1986. Prop 65 riguarda le sostanze chimiche e il modo in cui possono impattare fornitori e produttori di elettronica. Qualsiasi impresa che commercializza prodotti in California deve avvisare i consumatori della presenza, nei prodotti, di sostanze chimiche che lo stato della California collega a cancro, difetti congeniti o danni riproduttivi.

Quali sostanze sono incluse nella Prop 65?

L’elenco di sostanze comprende oltre 900 voci aggiornate annualmente. Di queste, circa 100 sono comunemente presenti in componenti e prodotti elettronici.

L’elenco completo delle sostanze della Prop 65 è consultabile sul sito dell’Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) della California qui.

Aggiornamenti Prop 65 per il 2021

L’ultimo aggiornamento della Prop 65 è avvenuto nel marzo 2021, con l’aggiunta di due nuove sostanze all’elenco:

Dal 19 marzo 2021, l’OEHHA ha inserito il triossido di molibdeno e l’ossido di indio-stagno tra le sostanze chimiche note allo Stato della California come cancerogene ai fini della Proposition 65.

La motivazione per queste aggiunte è stata illustrata in un avviso pubblico pubblicato il 9 ottobre 2020 nel California Regulatory Notice Register (Register 2020, No. 41-Z). Il titolo della nota era «Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide». La pubblicazione della nota ha avviato un periodo di commento pubblico di 45 giorni. È stato ricevuto un commento relativo al triossido di molibdeno. Commento e risposta dell’OEHHA sono disponibili con il Notice of Intent to List.