Inzicht in REACH, RoHS en Prop 65

REACH, EU/China RoHS en Prop 65 zijn drie belangrijke compliance-maatregelen voor veel sectoren, en in het bijzonder voor de elektronicabranche. Hieronder worden deze drie beleidsmaatregelen uiteengezet en besproken. Als u ooit snel een opfrisser nodig heeft over REACH, RoHS of Prop 65, bent u hier aan het juiste adres.

Laten we direct ter zake komen:

Wat is REACH?

REACH, opgesteld door de Europese Unie (EU), reguleert de registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemische stoffen. Het doel van REACH is het beperken van de potentiële risico’s die chemische stoffen met zich meebrengen voor zowel de volksgezondheid als het milieu. REACH-compliance wordt gehandhaafd door het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA). De ECHA beheert de technische, administratieve en wetenschappelijke aspecten van REACH.

Hoe REACH de elektronica-industrie beïnvloedt

Duizenden chemicaliën die in elektronische componenten worden gebruikt, vallen onder de richtlijnen van REACH. Eindproducten en mengsels of oplossingen van stoffen worden eveneens getoetst volgens REACH-beleid. REACH identificeert zogenaamde Substances of Very High Concern (SVHC, Zeer Zorgwekkende Stoffen), de meest gevaarlijke en streng gereguleerde stoffen die bij productie betrokken zijn. SVHC’s zijn moeilijk te autoriseren, vooral wanneer er een veiliger alternatief beschikbaar is.

Kijk, indien mogelijk, eens naar de kandidaat-SVHC-lijst op de officiële ECHA-website. U zult mogelijk ontdekken dat een stof die in uw producten wordt gebruikt, in strijd is met REACH. Dit kan tot verstoring in uw toeleveringsketen leiden.

Het kan natuurlijk zijn dat u niet weet welke chemicaliën in uw producten worden toegepast. In dat geval dient u eerst informatie te verzamelen over de gebruikte stoffen. Neem contact op met uw leveranciers voor volledige inzage in de samenstelling, zodat u zeker weet dat u geen componenten ontvangt die in strijd zijn met REACH.

Als u geen volledige stofgegevens kunt krijgen, vraag dan in ieder geval om een non-use-SVHC-verklaring. Leveranciers behoren u te informeren wanneer de concentratie van een SVHC de 0,1% overschrijdt. De praktijk leert echter dat uw bedrijf risico blijft lopen zolang u afhankelijk bent van meldingen van leveranciers.

Noodzakelijke documentatie is essentieel, aangezien bedrijven verplicht zijn registratiedossiers bij de ECHA in te dienen. Deze registratiedossiers tonen aan dat de optelsom van alle geproduceerde of verkochte elektronische componenten niet buiten de door REACH gestelde limieten valt.

REACH-updates voor 2022

De Europese Commissie bereidt zich voor op een gedeeltelijke herziening van REACH in 2022. De herziening zal zich blijven richten op SVHC, polymeren, mengsels en het vereenvoudigen van restrictie- en autorisatieprocessen.

De zes belangrijkste reguleringspunten die naar verwachting in de 2022-herziening van REACH zullen worden geïmplementeerd, zijn:

• Afval, SVHC en teruggewonnen stoffen
• Samengestelde blootstelling
• Polymeren/polymeren van zorg
• Endocriene verstorende stoffen (EDS)
• Chemische stoffen en milieueffecten
• Kwaliteitsupdate en onderhoud van dossiers

Wat u moet weten over EU RoHS

Ook bekend als Richtlijn 2002/95/EG, beperkt RoHS (Restriction of Hazardous Substances) het gebruik van specifieke gevaarlijke stoffen in bepaalde elektrische en elektronische componenten binnen de Europese Unie. EU RoHS is op 21 juli 2011 in werking getreden.

Stofgrenswaarden beperkt door EU RoHS:

• Lood (Pb) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Kwik (Hg) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Cadmium (Cd) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Hexavalent chroom (CrVI) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Polybroomdifenyl (PBB) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Polybroomdifenylethers (PBDE) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Benzybutylftalaat (BBP) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Dibutylftalaat (DBP) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)
• Diisobutylftalaat (DIBP) (≤ 0,1 procent of 1.000 ppm)

Alle producten met elektrische en elektronische componenten moeten voldoen aan de bovenstaande beperkingen zoals gesteld door RoHS. Alleen producten met een specifieke uitzondering kunnen van deze beperkingen worden uitgesloten.

De tien stoffen die door EU RoHS worden beperkt, worden als gevaarlijk beschouwd voor het milieu en zorgen voor vervuiling van stortplaatsen; daarnaast vormen ze risico’s voor de gezondheid bij blootstelling tijdens productie of afvalverwerking.

Hoewel RoHS door de EU wordt gehandhaafd, worden bedrijven wereldwijd door deze regelgeving geraakt. Iedere onderneming die elektronische onderdelen of producten direct aan bedrijven in de EU of indirect aan landen in de EU (via distributeurs, wederverkopers, enzovoorts) verkoopt, valt onder RoHS-compliance.

Maar vergeet China RoHS niet!

Verschil tussen EU en China RoHS

Een van de eerste verschillen tussen EU en China RoHS is de lijst met verboden stoffen. China RoHS beperkt dezelfde stoffen als EU RoHS, met uitzondering van de vier extra ftalaten die in 2015 aan de EU-richtlijn zijn toegevoegd:

• Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP)
• Benzybutylftalaat (BBP)
• Dibutylftalaat (DBP)
• Diisobutylftalaat (DIBP)

In tegenstelling tot EU RoHS sluit China RoHS geen producten uit voor grootschalige commerciële toepassingen zoals grootindustrieel gereedschap en grote vaste installaties.

Bovendien beperkt China RoHS de concentratie van stoffen in elk homogeen materiaal binnen het product, terwijl EU RoHS limieten stelt voor het product als geheel.

Daardoor kunnen veel producten die aan EU RoHS-compliance voldoen, alsnog niet voldoen aan China RoHS-compliance.

Tijdlijn EU RoHS-updates

EU RoHS 2 werd in 2011 gepubliceerd en is in juli 2013 van kracht geworden. De belangrijkste toevoeging in EU RoHS 2 was de CE-markeringseis.

Deze richtlijn verplicht bedrijven een certificeringsmarkering op hun producten te plaatsen waaruit blijkt dat ze voldoen aan alle RoHS-voorschriften voor milieubescherming en volksgezondheid.

Sinds 2014 heeft RoHS vijf updates ontvangen:

• 2014: Niet-industriële controle- en meetinstrumenten en de meeste medische apparaten toegevoegd aan de RoHS-productcategorieën.
• 2016: In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen (IVD’s) toegevoegd aan RoHS-productcategorieën.
• 2017: Industriële controle- en meetinstrumenten toegevoegd aan de productcategorieën.
• 2019: DEHP, BBP, DBP en DIBP toegevoegd aan de lijst van beperkte stoffen en introductie van productcategorie 11
• 2021: Categorie 8 en 9 medische apparaten moeten nu voldoen aan de in 2019 toegevoegde stoffen

De genoemde updates leiden samen tot RoHS 3, de meest recente en actuele versie van de EU-richtlijn.

Hoewel RoHS-updates niet vaak voorkomen, blijft het voor bedrijven een uitdaging om aan te tonen dat ze aan de regelgeving voldoen.

RoHS-compliance monitoren

Het is mogelijk om RoHS-compliance te monitoren met een eenvoudig spreadsheetoverzicht.

Tot het misgaat.

Zodra uw organisatie door de richtlijn ter verantwoording wordt geroepen, heeft u 30 dagen om voor elk afzonderlijk onderdeel in uw stuklijst (BOM) compliantiedocumentatie te verzamelen. Deze documentatie omvat de volledige traceerbaarheid van alle informatie — dus materiaalverklaringen voor ieder component, inclusief verpakking en label.

Werkt u met uitgebreide compliance-gegevens, inclusief volledige materiaalverklaringen en organisatorische functies, dan voorkomt u compliancestrubbelingen met de RoHS-richtlijn én onaangename scenario’s.

Wat is California Prop 65?

California’s Proposition 65 is een aanvulling op de Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act uit 1986. Prop 65 draait om chemicaliën en raakt op die manier leveranciers en fabrikanten van elektronische producten. Elk bedrijf met producten die in Californië worden verkocht, moet consumenten waarschuwen wanneer het product stoffen bevat die door de staat Californië in verband zijn gebracht met kanker, aangeboren afwijkingen of voortplantingsschade.

Welke stoffen vallen onder Prop 65?

De lijst van de verordening omvat meer dan 900 stoffen, en deze lijst wordt jaarlijks bijgewerkt. Van die 900 stoffen zijn er ongeveer 100 die veel voorkomen in elektronische onderdelen en producten.

De volledige lijst van Prop 65-stoffen is terug te vinden op de website van het California Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA).

Prop 65-updates in 2021

De meest recente update aan Prop 65 vond plaats in maart 2021, waarbij twee stoffen aan de lijst zijn toegevoegd:

Per 19 maart 2021 worden door de OEHHA molybdeentrioxide en indiumtinoxide toegevoegd aan de lijst van chemicaliën waarvan de staat Californië heeft vastgesteld dat deze kanker veroorzaken volgens Proposition 65.

De grondslag van deze toevoegingen is toegelicht in een officiële mededeling, gepubliceerd in het nummer van 9 oktober 2020 van de California Regulatory Notice Register (Register 2020, nr. 41-Z). De titel van de publicatie was “Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide.”  De publicatie startte een publieke commentaarperiode van 45 dagen.  Er werd één reactie ontvangen op molybdeentrioxide. De opmerking en het antwoord van OEHHA zijn te vinden bij de Notice of Intent to List.