Entendendo REACH, RoHS e Prop 65

REACH, RoHS da UE/China e Prop 65 são três normas de compliance essenciais para diversos setores, especialmente para a indústria eletrônica. A seguir, serão apresentados e discutidos esses três regulamentos. Se você precisa de um guia rápido sobre REACH, RoHS ou Prop 65, está no lugar certo.

Vamos direto ao ponto:

O que é REACH?

Criado pela União Europeia (UE), o REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of Chemicals) regula o registro, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas. O objetivo do REACH é limitar os potenciais riscos que substâncias químicas representam à saúde humana e ao meio ambiente. A conformidade com o REACH (compliance REACH) é fiscalizada pela Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA), que administra os aspectos técnicos, administrativos e científicos do regulamento.

Como o REACH impacta o setor eletrônico

Milhares de substâncias químicas utilizadas em componentes eletrônicos são afetadas pelas diretrizes do REACH. Produtos finais, misturas e soluções também são avaliados sob as políticas REACH. O REACH identifica Substances of Very High Concern (SVHC, Substâncias Extremamente Preocupantes), que são as mais perigosas e rigorosamente reguladas no processo produtivo. SVHCs são difíceis de autorizar, especialmente quando há alternativas mais seguras disponíveis.

Quando possível, consulte a lista de substâncias candidatas a SVHCs no site oficial da ECHA. Você pode encontrar alguma substância usada em seus produtos que viole o REACH, o que pode resultar em interrupções na sua cadeia de suprimentos.

No entanto, pode ocorrer de você não saber quais substâncias químicas compõem seus produtos. Nesse caso, o primeiro passo é levantar informações detalhadas sobre as substâncias. Solicite aos seus fornecedores dados completos sobre as substâncias presentes para garantir que não está recebendo componentes com materiais proibidos pelo REACH.

Se não conseguir acessar os dados completos, solicite pelo menos uma declaração de não utilização de SVHC. Os fornecedores devem informá-lo se a concentração de uma SVHC exceder 0,1%. Porém, na prática, sua empresa permanece exposta ao risco caso dependa exclusivamente dos fornecedores para esse aviso.

A documentação adequada é essencial, pois as empresas precisam enviar dossiês registrados à ECHA. Esses dossiês informam à agência que a soma de todos os componentes eletrônicos produzidos ou vendidos não ultrapassa os limites estabelecidos pelo REACH.

Novidades do REACH para 2022

A Comissão Europeia está preparando uma revisão parcial do REACH para 2022. Essa revisão parcial dará continuidade à ênfase em SVHCs, polímeros, misturas e à simplificação de procedimentos de restrição e autorização.

Os seis principais pontos regulatórios previstos para implementação na revisão de 2022 do REACH são:

• Resíduos, SVHCs e substâncias recuperadas
• Exposição combinada
• Polímeros/polímeros de preocupação
• Substâncias Disruptoras Endócrinas (EDS)
• Substâncias químicas e seus impactos ambientais
• Atualização e manutenção da qualidade dos dossiês

O que saber sobre a RoHS da União Europeia

Também conhecida como Diretriz 2002/95/EC, a RoHS (Restriction of Hazardous Substances) teve origem na União Europeia e restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em componentes elétricos e eletrônicos. A RoHS da UE entrou em vigor em 21 de julho de 2011.

Restrições de concentração de substâncias pela RoHS da UE:

• Chumbo (Pb) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Mercúrio (Hg) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Cádmio (Cd) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Cromo hexavalente (CrVI) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexila) (DEHP) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Ftalato de benzila e butila (BBP) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Ftalato de dibutila (DBP) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)
• Ftalato de diisobutila (DIBP) (≤ 0,1% ou 1.000 ppm)

Todos os produtos que contenham componentes elétricos e eletrônicos devem obedecer às restrições acima definidas pela RoHS. Apenas produtos com exceções específicas podem ser excluídos dessas restrições.

As dez substâncias controladas pela RoHS da UE são consideradas perigosas para o meio ambiente e poluem aterros sanitários, além de apresentarem riscos à saúde durante a fabricação ou descarte.

Embora a aplicação da RoHS seja responsabilidade da UE, empresas do mundo inteiro são afetadas pelo regulamento. Qualquer empresa que venda componentes eletrônicos ou produtos diretamente para empresas na UE, ou indiretamente para países da UE (por meio de distribuidores, revendedores etc.), está sujeita à conformidade com a RoHS.

Mas não se esqueça da China RoHS!

Diferença entre RoHS da UE e China RoHS

Uma das principais diferenças entre a RoHS da UE e a China RoHS são as substâncias banidas por cada diretriz. A China RoHS restringe todas as substâncias já controladas pela RoHS da UE, exceto os quatro ftalatos que foram adicionados à diretriz da UE em 2015:

• Ftalato de bis(2-etilhexila) (DEHP)
• Ftalato de benzila e butila (BBP)
• Ftalato de dibutila (DBP)
• Ftalato de diisobutila (DIBP)

Diferente da RoHS da UE, a China RoHS não concede isenções para produtos de grande porte comercial, como Ferramentas Industriais de Grande Porte e Instalações Fixas de Grande Porte.

Além disso, a China RoHS aplica restrições de concentração de substâncias para cada material homogêneo do produto, enquanto a RoHS da UE impõe restrições considerando o produto como um todo.

Por conta dessas diferenças, muitos produtos que atendem à RoHS da UE podem não se enquadrar na China RoHS.

Linha do tempo das atualizações da RoHS da UE

A RoHS 2 da UE foi publicada em 2011 e entrou em vigor em julho de 2013. Sua principal novidade foi a inclusão da obrigatoriedade da marcação CE.

Essa diretriz exige que as empresas apliquem o selo de certificação nos seus produtos para indicar conformidade com todas as normas ambientais e de segurança de saúde pública estabelecidas pela RoHS.

Desde 2014, a RoHS recebeu 5 atualizações:

• 2014: Instrumentos de controle e monitoramento não industriais e a maioria dos dispositivos médicos passaram a ser abrangidos pela RoHS.
• 2016: Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) foram incluídos nas categorias de produtos sob a RoHS.
• 2017: Instrumentos industriais de monitoramento e controle foram adicionados à lista de categorias de produtos.
• 2019: DEHP, BBP, DBP e DIBP foram incluídos na lista de substâncias restritas e a nova categoria de produtos 11 foi criada
• 2021: Dispositivos médicos das categorias 8 e 9 passaram a ter que cumprir as restrições de substâncias adicionadas em 2019

As atualizações acima originaram a RoHS 3, versão mais recente e em vigor da diretriz da UE.

Embora as atualizações da RoHS não sejam frequentes, ainda assim pode ser desafiador para as empresas comprovarem sua conformidade com o regulamento.

Como monitorar a conformidade com RoHS

Usar uma simples planilha para registrar a conformidade com a RoHS pode funcionar.

Até não funcionar mais.

Quando sua empresa for questionada pela diretriz, haverá apenas 30 dias para reunir a documentação de conformidade de cada componente da sua lista de materiais (BOM). Essa documentação precisa garantir a rastreabilidade completa de todas as informações, apresentando declarações de materiais para cada componente, incluindo embalagem e rotulagem.

Com dados completos de conformidade, com declarações integrais de materiais e recursos de organização, você evita impasses causados pela RoHS e previne cenários críticos para o negócio.

O que é a California Prop 65?

A Proposição 65 da Califórnia é uma atualização da Lei de Águas Potáveis Seguras e Execução de Substâncias Tóxicas de 1986. A Prop 65 se refere a substâncias químicas, e por isso pode impactar fornecedores e fabricantes eletrônicos. Qualquer empresa com produtos comercializados na Califórnia deve alertar consumidores sobre toda substância química presente no produto que o estado classifique como relacionada a câncer, defeitos congênitos ou riscos reprodutivos.

Quais substâncias estão na Prop 65?

A lista da Proposição conta com mais de 900 substâncias, atualizada anualmente. Dessas, cerca de 100 são frequentemente encontradas em componentes e produtos eletrônicos.

A listagem completa das substâncias controladas pela Prop 65 está disponível no site do Office of Environmental Health Hazard Assessment (OEHHA) da Califórnia aqui.

Atualizações da Prop 65 em 2021

A atualização mais recente ocorreu em março de 2021, com a inclusão de duas novas substâncias na lista:

Desde 19 de março de 2021, o OEHHA acrescentou trióxido de molibdênio e óxido de índio e estanho à lista de compostos reconhecidos como causadores de câncer no Estado da Califórnia, para fins da Proposição 65.

A justificativa para as inclusões foi descrita em um aviso público publicado em 9 de outubro de 2020 na edição do California Regulatory Notice Register (Register 2020, No. 41-Z), sob o título “Notice of Intent to List Chemicals by the Labor Code Mechanism: Molybdenum Trioxide and Indium Tin Oxide.” A divulgação do aviso iniciou um período de 45 dias de consulta pública. Houve um comentário a respeito do trióxido de molibdênio. O comentário e a resposta do OEHHA estão disponíveis junto ao Notice of Intent to List.