Conformidade

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Registo, SVHC e o que os fabricantes de eletrónica precisam de saber

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Conceito de conformidade com o REACH para rastreio de substâncias restritas em componentes eletrónicos

2007 Ano de entrada em vigor do REACH (1 de junho)

242 Substâncias na Lista de Candidatos SVHC (nov. 2024)

1 tonelada Limite anual de registo por substância

20,000+ Substâncias registadas na ECHA

27 Países da UE abrangidos pelo REACH

7 Novos SVHC adicionados em 2024

O que é o REACH?

O REACH (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos), em vigor desde dezembro de 2006, é um regulamento de segurança implementado pela União Europeia para gerir a utilização de substâncias químicas em produtos fabricados, vendidos e importados na UE. O enquadramento entrou em vigor a 1 de junho de 2007 e tem sido alvo de atualizações, alterações e outras revisões, incluindo a expansão anual da Lista de Substâncias de Muito Elevada Preocupação (SVHC). Tal como o nome sugere, o REACH assenta em quatro pilares principais: registo, avaliação, restrição e autorização. Em primeiro lugar, exige que fabricantes e importadores da UE registem substâncias químicas junto da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), entidade responsável por gerir e aplicar o REACH. Em segundo, a regulamentação exige que a ECHA realize avaliações regulares dos dossiês químicos registados, conhecidas como verificações de conformidade. Por fim, o REACH restringe a utilização de substâncias consideradas perigosas para a saúde humana, bioacumuláveis ou persistentes no ambiente. As substâncias assim restringidas só podem ser utilizadas mediante autorizações especiais concedidas pela ECHA.

Como funciona o processo de registo REACH

Embora o REACH regule a utilização de produtos químicos na UE de várias formas, o seu principal mecanismo é o processo de registo. As empresas que fabriquem, vendam ou importem substâncias químicas em quantidades superiores a uma tonelada por ano têm de as registar através do REACH. Para tal, as organizações devem compilar e submeter um dossiê com várias informações relevantes sobre o composto. Desde 2007, milhares de empresas registaram mais de 20 000 substâncias junto da ECHA.

Propriedades químicas e utilizações da substância
Dados toxicológicos e outras características perigosas
Riscos que a substância pode apresentar para a saúde ou para o ambiente
Medidas de mitigação para os riscos identificados

Uma substância, um registo

A ECHA exige às empresas o cumprimento do princípio «uma substância, um registo». Ou seja, fabricantes e importadores legalmente obrigados a submeter dossiês sobre a mesma substância devem fazê-lo em conjunto, evitando múltiplos dossiês para os mesmos produtos químicos na base de dados da ECHA. Todos os registos e dossiês associados são submetidos através do site da ECHA. Este modelo mantém a base de dados consolidada e garante que os reguladores avaliam uma visão completa de cada substância, em vez de informações fragmentadas de diferentes empresas.

A Lista SVHC do REACH

Para além de impor obrigações de relatório a empresas que fabriquem ou importem produtos químicos na UE, o REACH inclui também um processo sistemático para identificar substâncias perigosas e restringir a sua utilização nos 27 Estados-Membros. O enquadramento legal permite à ECHA e aos Estados-Membros recomendar a inclusão de determinados compostos na Lista de Substâncias de Muito Elevada Preocupação (SVHC), também conhecida como Lista de Candidatas, caso cumpram certos critérios definidos na legislação original REACH. Em novembro de 2024, existiam 242 substâncias na Lista de Candidatas REACH. Uma substância pode ser considerada SVHC caso cumpra um dos seguintes critérios:

Carcinogénica, mutagénica ou tóxica para a reprodução (CMR)
Persistente, bioacumulável e tóxica (PBT)
Muito persistente e muito bioacumulável (vPvB)
Possui propriedades de preocupação equivalente

Como as substâncias são incluídas na Lista SVHC

A expansão da Lista de Candidatas começa com a submissão, por parte de um Estado-Membro da UE ou da própria ECHA, de uma proposta para o reconhecimento legal de uma nova substância como SVHC. Após submissão e publicação do pedido no registo da ECHA, conhecido como «Registo de intenções SVHC até conclusão», indivíduos, entidades e outras partes interessadas dispõem de 45 dias para submeter comentários sobre a substância, respetivas utilizações e restrições propostas. Estes comentários públicos são analisados pelo Comité dos Estados-Membros da ECHA (MSC), que é o grupo responsável por tomar a decisão final sobre a inclusão da substância na Lista de Candidatas. Depois de uma substância ser oficialmente reconhecida como SVHC, passa a constar na Lista de Candidatas da ECHA. Após a inclusão, os fornecedores que optem por continuar a utilizar o produto químico são legalmente obrigados a cumprir várias obrigações:

Disponibilizar informação detalhada sobre a segurança da substância
Responder a pedidos de consumidores no prazo de 45 dias
Notificar a ECHA quando a SVHC exceder determinados limites nas formulações dos seus produtos

Compreender a diferença entre REACH e RoHS

Apesar de o REACH e a Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS) serem ambos regulamentos ambientais da UE, as semelhanças ficam por aqui. O REACH é uma diretiva complexa e multifacetada, que impõe obrigações de reporte às empresas, mantém uma lista abrangente de substâncias perigosas e restringe a utilização de químicos específicos através da Lista de Autorizações. Já a RoHS é um regulamento muito mais simples e direto. A legislação inicial, implementada em 2006, limita a utilização de seis substâncias em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE) em todos os Estados-Membros da UE. Cinco anos depois, em 2011, a UE introduziu a Diretiva 2011/65/UE — conhecida atualmente por «RoHS 2». Esta diretiva expandiu o âmbito da RoHS original ao restringir a utilização de mais quatro substâncias em todos os EEE.

Atributo	REACH	RoHS
Âmbito	Regulamento abrangente de segurança química para todos os produtos	Restringe substâncias em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE)
Mecanismo	Registo, avaliação, restrição e autorização	Restrição direta de substâncias nomeadas
Substâncias abrangidas	Mais de 20 000 registadas; 242 na Lista de Candidatos SVHC (nov. 2024)	Seis substâncias (original); mais quatro acrescentadas no RoHS 2
Entrada em vigor	Entrou em vigor a 1 de junho de 2007	RoHS original em 2006; RoHS 2 (Diretiva 2011/65/UE) em 2011
Entidade responsável	Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)	Estados-membros da União Europeia

Substâncias adicionadas à Lista SVHC em 2024

A ECHA atualiza geralmente a sua Lista de Candidatas duas vezes por ano, adicionando frequentemente várias novas substâncias ao longo do ano civil. Em 2024, a agência decidiu designar sete novos químicos como SVHC. Estas substâncias são utilizadas desde revestimentos e adesivos até componentes eletrónicos e plastificantes. Fabricantes, importadores e outros fornecedores que comercializem qualquer um destes produtos químicos na UE devem agora cumprir os requisitos da ECHA para a utilização de Substâncias de Muito Elevada Preocupação.

2,4,6-tri-tert-butylphenol
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
Bumetrizole
Oligomerization and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol
Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide
Triphenyl Phosphate (TPhP)

O que é o regulamento REACH da Turquia?

O principal regulamento ambiental da Turquia, designado oficialmente por KKDIK mas frequentemente referido como «REACH Turco», foi criado para gerir substâncias químicas no país e exige que fabricantes e importadores que operam na Turquia registem a sua utilização. O KKDIK foi originalmente implementado em 2017 pelo Ministério do Ambiente, Urbanismo e Alterações Climáticas do país. Apesar de a janela de registo inicial estar prevista para encerrar a 31 de dezembro de 2023, o governo prolongou o prazo por vários anos. No final de 2024, o KKDIK será implementado gradualmente nos próximos cinco anos, com prazos para empresas abrangidas em 2026, 2028 e 2030. Apesar de o regulamento REACH da UE e o KKDIK apresentarem várias semelhanças, há uma diferença importante a considerar: ao contrário do regulamento europeu, a lei da Turquia exige que o registo químico seja aprovado por um especialista qualificado.

2017

KKDIK implementado pelo Ministério do Ambiente, Urbanismo e Alterações Climáticas da Turquia

31 dez. 2023

Prazo original para registo (posteriormente prolongado)

2026

Primeira fase dos prazos de registo faseados para empresas abrangidas

2028

Segunda fase dos prazos de registo faseados

2030

Fase final dos prazos de registo faseados

Monitorização do REACH na sua cadeia de abastecimento

A conformidade REACH depende do nível da lista de materiais (BOM): uma única SVHC acima do limite num componente pode causar a não-conformidade de todo o conjunto. A solução da Z2Data permite que as empresas façam a gestão do design, da cadeia de abastecimento e da sustentabilidade dos seus produtos em conformidade com REACH, RoHS e respetivas regulamentações. Baseada numa base de dados abrangente de componentes e com divulgação total dos materiais, a Z2Data oferece às equipas visibilidade imediata sobre que componentes contêm SVHC, quais estão isentos e quais exigem atenção prioritária.

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A Z2Data monitoriza os SVHC do REACH em toda a sua lista de materiais (BOM), utilizando declarações completas de materiais, sinalizando cada componente que contém substâncias da Lista de Candidatos acima do limite. As equipas visualizam numa só vista os componentes conformes, não conformes e em risco, apoiados por documentação de origem.

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