Cumplimiento

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Registro, SVHC y lo que los fabricantes de electrónicos deben conocer

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Concepto de cumplimiento REACH para la identificación de sustancias restringidas en componentes electrónicos

2007 Año de entrada en vigor de REACH (1 de junio)

242 Sustancias en la Lista de Candidatos SVHC (nov 2024)

1 tonelada Umbral anual de registro por sustancia

20,000+ Sustancias registradas en la ECHA

27 Países miembros de la UE cubiertos por REACH

7 Nuevas SVHCs añadidas en 2024

¿Qué es REACH?

Promulgada originalmente en diciembre de 2006, la legislación de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH) es una regulación de seguridad implementada por la Unión Europea para gestionar el uso de sustancias químicas en productos fabricados, vendidos e importados dentro de la UE. El marco legal entró en vigor el 1 de junio de 2007 y ha experimentado diversas actualizaciones, enmiendas y otros cambios desde entonces, incluyendo expansiones anuales de la Lista de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés). Como indica el nombre de la directiva, REACH se basa en cuatro elementos principales: registro, evaluación, restricción y autorización. En primer lugar, exige que los fabricantes e importadores de la UE registren las sustancias químicas ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), que es el organismo de la UE responsable de gestionar y administrar REACH. En segundo lugar, la normativa exige que la ECHA realice evaluaciones periódicas de todos los expedientes químicos registrados, también conocidas como verificaciones de cumplimiento. Finalmente, REACH restringe el uso de sustancias que se consideran peligrosas para la salud humana, bioacumulativas o persistentes en el medio ambiente. Las sustancias restringidas de esta manera solo pueden utilizarse mediante autorizaciones especiales otorgadas por la ECHA.

Cómo funciona el proceso de registro de REACH

Aunque REACH regula el uso de productos químicos en la Unión Europea de diversas maneras, su mecanismo normativo más destacado es el proceso de registro. Las empresas que fabrican, venden o importan sustancias químicas en la UE en cantidades superiores a una tonelada métrica anual están obligadas a registrar esas sustancias a través de REACH. Para registrar una sustancia, las organizaciones deben recopilar y presentar un expediente que cubra una gama de información relevante sobre el compuesto. Desde la entrada en vigor de REACH en 2007, miles de empresas han registrado más de 20.000 sustancias ante la ECHA.

Propiedades químicas y usos de la sustancia
Datos toxicológicos y otras características de peligrosidad
Riesgos que la sustancia puede representar para la salud o el medio ambiente
Medidas de mitigación para los riesgos identificados

Una sustancia, un registro

La ECHA exige que las empresas sigan un principio de «una sustancia, un registro». Esto significa que los fabricantes e importadores legalmente obligados a presentar expedientes sobre la misma sustancia deben hacerlo de forma conjunta, evitando así múltiples expedientes duplicados para los mismos compuestos en la base de datos de la ECHA. Todas las inscripciones y expedientes se presentan a través del sitio web de la ECHA. Este modelo de presentación conjunta mantiene la base consolidada y asegura que los reguladores puedan evaluar una visión única y completa de cada sustancia, en lugar de presentaciones fragmentadas de empresas individuales.

Lista SVHC de REACH

Además de imponer requisitos de reporte a las empresas que fabrican o importan sustancias químicas dentro de la UE, REACH también establece un proceso sistemático para identificar sustancias peligrosas y restringir su uso en los 27 países miembros de la Unión Europea. El marco legal permite tanto a la ECHA como a los estados miembros recomendar la inclusión de compuestos específicos en la Lista de Sustancias Extremadamente Preocupantes (SVHC, por sus siglas en inglés), también llamada Lista de Candidatos, si cumplen ciertos criterios definidos en la legislación original de REACH. Hasta noviembre de 2024, hay 242 sustancias en la Lista de Candidatos de REACH. Una sustancia puede designarse como SVHC si cumple uno de los siguientes criterios:

Carcinogénico, mutagénico o tóxico para la reproducción (CMR)
Persistente, bioacumulable y tóxico (PBT)
Muy persistente y muy bioacumulable (vPvB)
Tiene propiedades de preocupación equivalente

Cómo se añaden sustancias a la Lista SVHC

Las expansiones de la Lista de Candidatos comienzan con la presentación de una propuesta por parte de un país miembro de la UE o de la propia ECHA, para que una nueva sustancia sea reconocida legalmente como SVHC. Una vez presentada y publicada la propuesta en un registro de la ECHA, conocido como el “Registro de intenciones SVHC hasta resultado”, personas, partes y otros grupos interesados tienen 45 días para enviar comentarios sobre la sustancia, sus usos y la restricción propuesta. Estos comentarios públicos son revisados por el Comité de los Estados Miembros de la ECHA (MSC), que es el grupo responsable de tomar la decisión final sobre la inclusión del compuesto en la Lista de Candidatos. Una vez que una sustancia se reconoce oficialmente como SVHC, se añade a la Lista de Candidatos de la ECHA. Tras su inclusión, los proveedores que decidan continuar utilizando el compuesto deben cumplir con varias obligaciones legales:

Brindar información detallada de seguridad sobre la sustancia
Responder a solicitudes de consumidores en un plazo de 45 días
Notificar a la ECHA cuando la SVHC supere ciertos umbrales en sus formulaciones de producto

Comprender la diferencia entre REACH y RoHS

Aunque REACH y la Restricción de Sustancias Peligrosas (RoHS) son ambas normativas medioambientales gestionadas por la UE, sus similitudes terminan prácticamente ahí. REACH es una directiva compleja y multifacética que impone requisitos de reporte a las empresas, mantiene una lista exhaustiva de sustancias peligrosas y restringe el uso de ciertos productos químicos mediante su Lista de Autorización. RoHS es una normativa mucho más sencilla y directa. La ley inicial, que entró en vigor en 2006, limita el uso de seis sustancias en equipos eléctricos y electrónicos (EEE) en todos los Estados miembros de la UE. Cinco años después, en 2011, la UE introdujo la Directiva 2011/65/UE, conocida actualmente como «RoHS 2». Esta directiva amplió el alcance de la RoHS original al restringir el uso de cuatro sustancias adicionales en todos los EEE.

Atributo	REACH	RoHS
Alcance	Regulación amplia de seguridad química para todos los productos	Restringe sustancias en equipos eléctricos y electrónicos (EEE)
Mecanismo	Registro, evaluación, restricción y autorización	Restricción directa de sustancias designadas
Sustancias cubiertas	Más de 20.000 registradas; 242 en la Lista de Candidatos SVHC (nov 2024)	Seis sustancias (original); cuatro más añadidas bajo RoHS 2
Entrada en vigor	Entró en vigor el 1 de junio de 2007	RoHS original en 2006; RoHS 2 (Directiva 2011/65/UE) en 2011
Administrado por	Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA)	Estados miembros de la Unión Europea

Sustancias añadidas a la lista SVHC en 2024

La ECHA suele actualizar su Lista de Candidatos dos veces al año, añadiendo a menudo varias sustancias nuevas a lo largo del año calendario. En 2024, la agencia votó para designar siete nuevos productos químicos como SVHCs (Sustancias Altamente Preocupantes). Estas sustancias se utilizan en todo, desde recubrimientos y adhesivos hasta componentes electrónicos y plastificantes. Ahora, los fabricantes, importadores y otros proveedores que distribuyan cualquiera de estas sustancias en la UE deben cumplir con los requisitos de la ECHA para el uso de Sustancias Altamente Preocupantes.

2,4,6-tri-tert-butylphenol
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
Bumetrizole
Oligomerization and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol
Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide
Triphenyl Phosphate (TPhP)

¿Qué es la normativa REACH de Turquía?

La principal normativa medioambiental de Turquía, oficialmente denominada KKDIK pero conocida comúnmente como «Turkey REACH», se estableció para gestionar los productos químicos en el país y exige que los fabricantes e importadores que operan en Turquía registren su uso. El KKDIK fue promulgado en 2017 por el Ministerio de Medio Ambiente, Urbanismo y Cambio Climático del país. Aunque inicialmente la ventana de registro iba a cerrarse el 31 de diciembre de 2023, el gobierno extendió el plazo por varios años. A finales de 2024, se prevé que el KKDIK se implemente de forma gradual durante el próximo lustro, con fechas límite para las empresas incluidas en 2026, 2028 y 2030. Aunque la directiva REACH de la UE y el KKDIK comparten varias similitudes, existe una diferencia fundamental de la que las empresas deben estar al tanto: a diferencia de la normativa de la UE, la ley turca exige que las empresas incluidas cuenten con la aprobación de un experto cualificado para sus registros químicos.

2017

KKDIK promulgado por el Ministerio de Medio Ambiente, Urbanismo y Cambio Climático de Turquía

31 dic 2023

Fecha límite de registro original (posteriormente ampliada)

2026

Primera fase de plazos escalonados de registro para empresas incluidas

2028

Segunda fase de plazos escalonados de registro

2030

Fase final de plazos escalonados de registro

Monitorización del REACH en su cadena de suministro

El cumplimiento de REACH depende por completo de la lista de materiales (BOM): un solo SVHC (Sustancia Altamente Preocupante) por encima del umbral en un componente puede sacar de cumplimiento a todo el conjunto. La solución de software de Z2Data permite a las empresas gestionar el diseño, la cadena de suministro y la sostenibilidad de sus productos frente a REACH, RoHS y regulaciones relacionadas. Basada en una base de datos integral de componentes respaldada por divulgaciones completas de materiales, Z2Data brinda a los equipos visibilidad instantánea sobre qué componentes contienen SVHCs, cuáles están libres y cuáles requieren atención prioritaria.

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Z2Data rastrea las SVHC de REACH en toda su lista de materiales (BOM) utilizando divulgaciones completas de materiales, señalando cada componente que contiene una sustancia de la Lista de Candidatos por encima del umbral. Los equipos visualizan en una sola vista los componentes conformes, no conformes y en riesgo, respaldados por documentación de origen.

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