Conformità

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Registrazione, SVHC e ciò che i produttori di elettronica devono sapere

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Concetto di conformità REACH per analisi delle sostanze soggette a restrizione nei componenti elettronici

2007 Anno di entrata in vigore del REACH (1 giugno)

242 Sostanze sulla lista SVHC Candidate (nov 2024)

1 tonnellata Soglia annuale di registrazione per sostanza

20,000+ Sostanze registrate presso ECHA

27 Paesi UE coperti da REACH

7 Nuove SVHC aggiunte nel 2024

Che cos'è REACH

Introdotto originariamente nel dicembre 2006, il regolamento Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) è una normativa di sicurezza implementata dall'Unione Europea per la gestione delle sostanze chimiche nei prodotti fabbricati, venduti e importati nell'UE. L'inquadramento normativo è entrato in vigore il 1 giugno 2007 e da allora ha subito diversi aggiornamenti e modifiche, incluse le espansioni annuali della lista delle Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC - Substances of Very High Concern). Come suggerisce il nome, il REACH si fonda su quattro elementi principali: registrazione, valutazione, restrizione e autorizzazione. In primo luogo, la normativa richiede a produttori e importatori UE di registrare le sostanze chimiche presso l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), l'ente responsabile della gestione e amministrazione di REACH. In secondo luogo, la regolamentazione prevede che ECHA esegua valutazioni regolari dei dossier chimici registrati, anche noti come controlli di compliance. Infine, REACH limita l'uso di sostanze ritenute pericolose per la salute umana, bioaccumulabili o persistenti nell'ambiente. Le sostanze così limitate possono essere utilizzate esclusivamente tramite autorizzazioni specifiche rilasciate da ECHA.

Come funziona il processo di registrazione REACH

Sebbene REACH regolamenti l'uso delle sostanze chimiche in UE in diversi modi, il suo principale meccanismo normativo è il processo di registrazione. Le aziende che fabbricano, vendono o importano sostanze chimiche in UE in quantità superiori a una tonnellata annua sono obbligate a registrare tali sostanze tramite REACH. Per registrare una sostanza, l'organizzazione deve preparare e inviare un dossier che includa una serie di informazioni rilevanti sul composto. Da quando REACH è entrato in vigore nel 2007, migliaia di aziende hanno registrato più di 20.000 sostanze presso ECHA.

Proprietà chimiche e usi della sostanza
Dati tossicologici e altre caratteristiche di pericolosità
Rischi che la sostanza può comportare per la salute o l'ambiente
Misure di mitigazione per i rischi individuati

One Substance, One Registration

ECHA richiede alle aziende di seguire il principio «one substance, one registration». Ciò significa che produttori e importatori tenuti per legge a presentare dossier sulla stessa sostanza devono farlo congiuntamente, evitando molteplici dossier per le stesse sostanze archiviate nel database ECHA. Tutte le registrazioni e i relativi dossier vengono inviati tramite il sito dell'ECHA. Questo modello di invio congiunto mantiene il database consolidato e garantisce che i regolatori valutino un unico quadro completo di ciascuna sostanza invece di documentazione frammentata da singole imprese.

La lista SVHC di REACH

Oltre a imporre obblighi di comunicazione alle aziende che fabbricano o importano sostanze chimiche in UE, REACH prevede un processo sistematico per identificare le sostanze pericolose e limitarne l'utilizzo nei 27 stati membri UE. Il quadro giuridico permette sia all'ECHA sia agli stati membri di proporre l'aggiunta di specifici composti nella lista delle Sostanze Estremamente Preoccupanti (SVHC - Substances of Very High Concern), nota anche come Candidate List, qualora soddisfino determinati criteri individuati dalla normativa REACH originaria. A novembre 2024, la Candidate List di REACH comprende 242 sostanze. Una sostanza può essere designata SVHC se soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

Cancerogena, mutagena o tossica per la riproduzione (CMR)
Persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT)
Molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB)
Possiede proprietà di analoga preoccupazione

Come vengono aggiunte sostanze alla lista SVHC

L'espansione della Candidate List inizia con la presentazione, da parte di uno stato membro UE o di ECHA stessa, di una proposta per il riconoscimento legale di una nuova sostanza come SVHC. Una volta inviata e pubblicata nel registro ECHA – “Registry of SVHC intentions until outcome” –, individui, parti interessate e altri stakeholder hanno 45 giorni per presentare osservazioni sulla sostanza, i suoi usi e la restrizione proposta. Queste osservazioni pubbliche vengono esaminate dal Member State Committee (MSC) di ECHA, il gruppo responsabile della decisione finale sull'inclusione della sostanza nella Candidate List. Una volta ufficialmente riconosciuta come SVHC, la sostanza viene aggiunta alla Candidate List di ECHA. Dopo l'inclusione, i fornitori che decidono di continuare a utilizzare la sostanza devono adempiere a diversi obblighi:

Fornire informazioni dettagliate sulla sicurezza della sostanza
Rispondere alle richieste dei consumatori entro 45 giorni
Notificare ECHA quando la sostanza SVHC supera specifiche soglie nelle formulazioni dei propri prodotti

Comprendere la differenza tra REACH e RoHS

Sebbene sia REACH sia la Restriction of Hazardous Substances (RoHS) siano regolamenti ambientali gestiti dall'UE, le loro somiglianze si fermano sostanzialmente qui. REACH è una direttiva complessa e articolata che impone obblighi di segnalazione alle imprese, mantiene un elenco esaustivo di sostanze pericolose e limita l'uso di specifiche sostanze chimiche attraverso la propria Authorisation List. RoHS è invece una normativa molto più semplice e mirata. La legge iniziale, in vigore dal 2006, limita l'uso di sei sostanze nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE) in tutti gli Stati membri dell'UE. Cinque anni dopo, nel 2011, l'UE ha introdotto la Direttiva 2011/65/UE, comunemente nota oggi come «RoHS 2». Questa direttiva ha ampliato l'ambito della RoHS originale, limitando l'uso di altre quattro sostanze in tutte le EEE.

Attributo	REACH	RoHS
Ambito	Regolamentazione ampia sulla sicurezza chimica per tutti i prodotti	Limita le sostanze nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE)
Meccanismo	Registrazione, valutazione, restrizione e autorizzazione	Restrizione diretta delle sostanze nominate
Sostanze gestite	Oltre 20.000 registrate; 242 nella lista SVHC Candidate (nov 2024)	Sei sostanze (originali); altre quattro aggiunte con RoHS 2
Entrata in vigore	Entrato in vigore il 1 giugno 2007	RoHS originale nel 2006; RoHS 2 (Direttiva 2011/65/UE) nel 2011
Amministrato da	European Chemicals Agency (ECHA)	Stati membri dell'Unione Europea

Sostanze aggiunte alla lista SVHC nel 2024

L'ECHA aggiorna abitualmente la Candidate List due volte l'anno, aggiungendo spesso diverse nuove sostanze nell'arco di un anno solare. Nel 2024, l'agenzia ha deciso di designare sette nuove sostanze chimiche come SVHC (Substances of Very High Concern, sostanze estremamente preoccupanti). Queste sostanze sono impiegate in numerosi ambiti, dai rivestimenti e adesivi ai componenti elettronici e plastificanti. Produttori, importatori e altri fornitori che distribuiscono qualcuna di queste sostanze nell'UE devono ora conformarsi ai requisiti ECHA per l'utilizzo di SVHC.

2,4,6-tri-tert-butylphenol
2-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol
2-(dimethylamino)-2-[(4-methylphenyl)methyl]-1-[4-(morpholin-4-yl)phenyl]butan-1-one
Bumetrizole
Oligomerization and alkylation reaction products of 2-phenylpropene and phenol
Bis(α,α-dimethylbenzyl) peroxide
Triphenyl Phosphate (TPhP)

Cos'è il regolamento REACH in Turchia?

Il principale regolamento ambientale della Turchia, ufficialmente denominato KKDIK ma spesso indicato come «Turkey REACH», è stato istituito per gestire le sostanze chimiche nel paese e richiede a produttori e importatori operanti in Turchia di registrare il loro utilizzo. Il KKDIK è stato promulgato nel 2017 dal Ministero dell'Ambiente, Urbanizzazione e Cambiamento Climatico turco. Sebbene la finestra di registrazione fosse inizialmente prevista in chiusura il 31 dicembre 2023, il governo ha posticipato la scadenza di diversi anni. Alla fine del 2024, il KKDIK prevede un'implementazione graduale nei successivi cinque anni, con scadenze per le aziende soggette nel 2026, 2028 e 2030. Sebbene la direttiva REACH dell'UE e il KKDIK presentino molte somiglianze, esiste una differenza fondamentale di cui le imprese devono essere consapevoli: a differenza della normativa UE, la legge turca richiede che le registrazioni chimiche siano approvate da un esperto qualificato.

2017

KKDIK emanato dal Ministero dell'Ambiente, Urbanizzazione e Cambiamento Climatico turco

31 dic 2023

Scadenza originale per la registrazione (poi prorogata)

2026

Prima fase di scadenze registrazione scaglionate per aziende soggette

2028

Seconda fase di scadenze registrazione scaglionate

2030

Fase finale di scadenze registrazione scaglionate

Monitorare la REACH nella catena di approvvigionamento

La compliance REACH si gioca a livello di distinta base (BOM): una singola SVHC oltre la soglia in un componente può portare l'intero assieme fuori conformità. La soluzione software di Z2Data consente alle aziende di gestire progettazione, catena di approvvigionamento e sostenibilità dei prodotti secondo REACH, RoHS e regolamenti correlati. Basata su un database completo di componenti e supportata da dichiarazioni materiali complete, Z2Data offre ai team visibilità immediata su quali componenti contengono SVHC, quali sono conformi e quali richiedono attenzione prioritaria.

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Z2Data traccia le SVHC REACH per l'intera distinta base (BOM) con dichiarazioni materiali complete, segnalando ogni componente che contiene una sostanza Candidate List oltre soglia. I team visualizzano componenti conformi, non conformi e a rischio da un'unica schermata, sostenuti da documentazione di origine.

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