유해 물질 규제법(TSCA) 안내

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Kelsey Brown

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유해 물질 규제법(TSCA) 안내

1976년, 미국이 제2차 산업혁명 이후 환경 오염 문제에 직면했던 “환경의 10년” 시기에 「유해물질관리법(Toxic Substances Control Act, TSCA)」이 처음 도입되었습니다. TSCA는 환경보호청(Environmental Protection Agency, EPA)에서 집행하며, 신규 및 기존 화학물질 및/또는 혼합물에 대해 공중 보건 또는 환경에 미치는 리스크를 줄이기 위해 규제합니다. 또한, 식품이나 의약품 등 다른 연방법에서 규제하는 물질은 TSCA의 적용에서 제외됩니다.

TSCA가 규제하는 화학물질

이 법이 통과되면서, EPA는 신규 및 기존 화학물질에 대한 정보를 확보할 수 있게 되었고, 제조사 및 수입업체가 신규 화학물질 또는 기존 화학물질의 새로운 용도를 사용하기 전에 EPA에 신고하도록 요구합니다. 이를 통해 EPA는 필요 시 해당 물질을 제한하거나 규제할 수 있습니다. 이후 미국 의회는 원래의 법안에 다양한 추가 조항(“Title”)을 도입했습니다. 현재까지 존재하는 6개의 TSCA Title은 다음과 같습니다.

  • Title I – 유해물질 통제
  • Title II – 석면 유해 비상 대응
  • Title III – 실내 라돈 저감
  • Title IV – 납 노출 저감
  • Title V – 건강한 고성능 학교
  • Title VI – 합판제품용 포름알데히드 기준

TSCA는 EPA에 화학물질 제조업체 및 가공업체로부터 중대 리스크 정보 수집 권한을 부여하며, 기업들에게 독성 영향에 대한 화학물질 및 화학 혼합물의 분석·보고를 요구합니다. EPA는 대부분의 화학 혼합물에 대해 제조 시작 전에 검토할 수 있으며, 유해물질의 제조를 규제하여 대중 및 환경 보건에 대한 리스크를 사전에 방지할 수 있습니다.

TSCA 하에서 특별 관리를 받는 6가지 화학물질로는 PCB, 석면, 라돈, 납, 수은, 포름알데히드가 있습니다.

TSCA Section 6(h) 도입

2016년 Frank R. Lautenberg 21세기 화학물질안전법(Chemical Safety for the 21st Century Act)에 따라 TSCA Section 6(h)는 제품 내 지속성·생물농축성·독성(PBT) 물질의 규제 권한을 부여받았습니다. 현재 적용되는 5대 PBT는 다음과 같습니다:

  1. PIP (3:1)
  2. DecaBDE
  3. PCTP
  4. 2,4,6-TTBP
  5. HCBD

이 화학물질들은 시간이 지남에 따라 환경 중에 축적되어 일반 인구, 소비자 및 상업 사용자를 포함한 노출 집단, 그리고 민감 계층에 잠재적 리스크를 초래할 수 있습니다. 참고로 PBT는 위의 5종 외에도 많이 있으며(이들은 REACH 및 MDR 목록에도 포함), 이번에 처음 추가된 5개물질입니다. PIP (3:1)의 경우 2024년 10월 시행 예정이며, 나머지는 2021년부터 시행 중입니다. 

TSCA 규제 예외 화학물질

일반적으로 다음의 8가지 물질·화학물질 유형은 TSCA 규제에서 면제됩니다. 

  1. 농약
  2. 담배
  3. 특정 핵물질
  4. 화기 및 탄약
  5. 식품
  6. 식품 첨가물
  7. 의약품
  8. 화장품

이들 물질은 TSCA에서 면제되지만, 많은 경우 다른 연방 프로그램에서 별도로 규제됩니다.

TSCA 하에서 EPA의 기존 화학물질 평가

EPA는 화학물질에 대한 정보를 평가하여 인간 또는 환경 보건에 리스크가 존재하는지 여부를 판단하는 역할을 담당합니다. 인간 및 환경에 리스크가 있는 독성 물질은 EPA에 의해 금지되거나 제한될 수 있습니다.

첫 단계로, 화학물질은 평가 목적상 우선순위 높은 리스크(High-priority risk) 또는 우선순위 낮은 리스크(Low-priority risk)로 지정됩니다. 우선순위가 낮은 물질은 추가 리스크 평가가 보류됩니다.

두 번째 단계는 실제 리스크 평가 단계로, EPA는 다음과 같은 방법으로 물질을 평가합니다:

  • 리스크 평가의 초점을 대중에게 제공하는 범위(scope) 문서
  • 노출 및 유해성 평가, 그리고 리스크 결정에 활용되는 리스크 특성화
  • 해당 화학물질이 용도 범위(conditions of use) 내에서 인간 및 환경 건강에 비합리적인(unreasonable) 리스크를 초래하는지에 대한 리스크 결정

마지막 단계는 리스크 관리 단계로, EPA는 TSCA 권한에 따라 공중 및/또는 환경에 대한 비합리적 리스크를 제거하기 위해 제한 조치를 부과합니다. TSCA 하에서 사용할 수 있는 리스크 관리 옵션은 다음과 같습니다:

  • 표기 의무
  • 기록 유지
  • 사전 통지 의무
  • 인간 또는 환경 노출 저감 조치
  • 화학물질 전면 금지
  • 특정 용도의 금지

TSCA Section 8: PFAS에 대한 새로운 초점

TSCA의 Section 8은 화학물질 및 혼합물 관련 정보 수집, 모니터링, 보고요건에 초점을 둡니다. 이 조항은 EPA에 대해 화학물질 제조사, 가공업체, 유통업체에게 기록을 유지하고 보고서를 제출하도록 요구할 권한을 부여하며, 이를 통해 해당 화학물질이 보건이나 환경에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. 현재 PFAS(과불화화합물)에 관한 Section 8(a)(7)의 정보 제출 요구가 진행 중입니다.

미국 내 제조·가공·수입된 모든 화학물질의 방대한 인벤토리는 EPA 웹사이트에서 다운로드할 수 있습니다.

TSCA 연방시설 규제 준수

연방 시설 운영 시, 일반적으로 TSCA에 따라 규제되는 유독 물질 관리가 포함됩니다. 타 규제와 달리 연방 시설은 TSCA 적용에서 예외가 아닙니다. 특히, 구형 전기 설비(콘덴서, 형광등 안정기, 변압기 등)에는 TSCA의 규제를 받는 PCB 등 화학물질이 포함되어 있는 경우가 많아, 해당 설비는 안전한 화학물질 관리 실천을 위해 TSCA 요건을 반드시 준수해야 합니다.

TSCA 하에서 연방 시설은 기본적인 보고·기록 유지에서부터 석면·납·라돈 관련 특수 요건까지 다양한 요구사항을 가지고 있습니다.