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La Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés) se presentó por primera vez en 1976, durante la “década ambiental”, cuando Estados Unidos enfrentaba problemas de contaminación derivados de la segunda revolución industrial estadounidense. La TSCA, que es aplicada por la Agencia de Protección Ambiental (EPA), regula las sustancias químicas nuevas y existentes y/o sus mezclas, con el objetivo de reducir el riesgo para la salud pública o el medio ambiente. También excluye aquellas sustancias reguladas bajo otras leyes federales como alimentos y medicamentos.
¿Qué sustancias químicas están reguladas por la TSCA?
Cuando se aprobó la ley, la EPA obtuvo la facultad de asegurar información sobre todas las sustancias químicas nuevas y existentes, exigiendo a fabricantes e importadores notificar a la EPA antes de utilizar nuevas sustancias químicas o nuevos usos de sustancias existentes. Esta información permitió a la EPA restringir o regular dichas sustancias si era necesario. Con el tiempo, el Congreso de Estados Unidos añadió enmiendas a la ley original, denominadas como “Títulos”. Actualmente existen seis Títulos de la TSCA:
- Título I – Control de sustancias tóxicas
- Título II – Respuesta ante emergencias por peligros de amianto
- Título III – Reducción de radón en interiores
- Título IV – Reducción de la exposición al plomo
- Título V - Escuelas saludables y de alto rendimiento
- Título VI - Normas sobre formaldehído para productos de madera compuesta
La EPA está autorizada por la TSCA para recopilar información crítica sobre los riesgos asociados a sustancias químicas por parte de procesadores y fabricantes de productos químicos, exigiendo analizar e informar sobre sustancias y mezclas químicas que puedan tener efectos tóxicos. Asimismo, la EPA tiene autoridad para revisar la mayoría de mezclas químicas antes de que comience su fabricación y puede prevenir riesgos para la salud pública y ambiental regulando la producción de sustancias nocivas.
Seis sustancias químicas reciben atención especial en la TSCA: PCB, amianto, radón, plomo, mercurio y formaldehído.
Inclusión de la Sección 6(h) de la TSCA
En 2016, la Ley de Seguridad Química Frank R. Lautenberg para el Siglo XXI otorgó a la Sección 6(h) de la TSCA la capacidad de proteger frente a sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT, por sus siglas en inglés) presentes en artículos. Actualmente cubre las siguientes cinco sustancias:
- PIP (3:1)
- DecaBDE
- PCTP
- 2,4,6-TTBP
- HCBD
Estas sustancias químicas se acumulan en el medio ambiente con el tiempo y, por tanto, pueden presentar riesgos potenciales para las poblaciones expuestas, incluyendo la población general, consumidores, usuarios comerciales y subpoblaciones vulnerables. Es importante destacar que existen MUCHAS más PBT (también aparecen en las listas de REACH y MDR), pero estas son solo las primeras cinco que se han incorporado. Con la excepción de PIP (3:1), que entra en vigor en octubre de 2024, el resto entró en vigor en 2021.
¿Qué sustancias están exentas de la TSCA?
En general, los siguientes ocho tipos de materiales/sustancias están exentos de la regulación por la TSCA:
- Plaguicidas
- Tabaco
- Material nuclear especificado
- Armas de fuego y municiones
- Alimentos
- Aditivos alimentarios
- Medicamentos
- Cosméticos
Aunque estas sustancias pueden estar exentas de la TSCA, muchos de estos materiales están regulados por otros programas federales.
Cómo evalúa la EPA las sustancias químicas existentes bajo la TSCA
A la EPA le corresponde analizar información sobre las sustancias químicas para determinar si existe riesgo para la salud humana o ambiental. Si se detecta que una sustancia tóxica representa tales riesgos, la EPA puede prohibirla o restringirla.
En primer lugar, una sustancia química se clasifica como de riesgo prioritario alto o bajo para fines de evaluación. Aquellas clasificadas como de prioridad baja no requieren una evaluación adicional de riesgos en ese momento.
El segundo paso en el proceso de evaluación es la evaluación propiamente dicha del riesgo de la sustancia. La EPA la analizará mediante los siguientes métodos:
- un documento de alcance que brinda al público información sobre el enfoque de la evaluación de riesgos
- evaluaciones de peligros y exposiciones, y una caracterización del riesgo para respaldar la determinación de riesgos
- una determinación de riesgo que indique si una sustancia química representa o no un riesgo irrazonable para la salud o el medio ambiente bajo sus condiciones de uso
El tercer y último paso del proceso de evaluación es la gestión del riesgo, en la que la EPA impone restricciones bajo la autoridad de la TSCA para eliminar el riesgo irrazonable de una sustancia para el público y/o el medio ambiente. Dentro de la TSCA, la gestión del riesgo puede abarcar lo siguiente:
- Etiquetado
- Registro y mantenimiento de información
- Requisitos de notificación
- Acciones para reducir la exposición humana o ambiental
- Prohibición de la sustancia
- O prohibición de ciertos usos
Sección 8 de la TSCA: Nuevo enfoque sobre las PFAS
La Sección 8 de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés) se centra en la recopilación de información, la monitorización y los requisitos de notificación relativos a sustancias y mezclas químicas. Esta sección otorga a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) la autoridad para exigir a fabricantes, procesadores y distribuidores de sustancias químicas mantener registros y presentar informes que permitan determinar el impacto de estas sustancias sobre la salud o el medio ambiente. Actualmente, hay una convocatoria activa de información bajo la Sección 8(a)(7) para PFAS.
Se puede descargar un inventario completo de todas las sustancias químicas fabricadas, procesadas o importadas en Estados Unidos en el sitio web de la EPA, aquí.
Cumplimiento de la TSCA en instalaciones federales
Las operaciones en instalaciones federales suelen implicar la gestión de sustancias tóxicas reguladas por la TSCA y, a diferencia de otras normativas, no están exentas de la TSCA. Instalaciones que cuentan con equipos eléctricos antiguos, como condensadores, balastros fluorescentes y transformadores, suelen contener sustancias como PCB, reguladas por la TSCA. Estas instalaciones deben cumplir con los requisitos de la TSCA para promover prácticas seguras de gestión de sustancias químicas.
Según la TSCA, las instalaciones federales tienen requisitos variables, que van desde informes y mantenimiento de registros básicos, hasta requisitos específicos para amianto, plomo y radón.
