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¿Qué son las PFAS?
Las PFAS, abreviatura de sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (per- and polyfluorinated alkyl substances), conforman un grupo de más de 15.000 compuestos químicos sintéticos reconocidos por sus propiedades beneficiosas. Las PFAS suelen ser impermeables, repelentes a las manchas y resistentes a las grasas, entre otras características, lo que las hace ideales para productos cotidianos como mobiliario, envases alimentarios, productos electrónicos y cosméticos. Desde su introducción, estas sustancias artificiales han resultado esenciales en industrias que van desde la aeroespacial y automotriz hasta la fabricación de equipos electrónicos y médicos.
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¿Para qué se utilizan las PFAS?
A lo largo del siglo XX, las PFAS fueron ampliamente adoptadas por las empresas para mejorar sus productos. Sin embargo, en las últimas décadas diversas demandas y estudios pusieron de manifiesto el lado negativo de las PFAS, incluyendo vínculos probables entre la exposición a PFOA y varios tipos de cáncer, así como una serie de afecciones médicas graves.
Como resultado de esta información, gobiernos y agencias de salud a nivel mundial han comenzado a desarrollar nuevas regulaciones y restricciones sobre su uso en productos. Por ello, los fabricantes deben ahora conocer con mayor precisión qué PFAS están presentes en sus productos (y en los procesos de fabricación), a fin de prepararse para la creciente cantidad de normativas restrictivas sobre PFAS tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea.
¿Por qué se llaman PFAS “químicos eternos”?
Las PFAS suelen recibir el nombre de “químicos eternos” debido a su extraordinaria persistencia en el medio ambiente. Muchos compuestos de PFAS tienen vidas medias de varias décadas en el agua y pueden llegar a persistir hasta 1.000 años en el suelo. (La vida media de un producto químico representa el tiempo que tarda en disminuir su concentración en un 50 %.)
Aún más preocupante es la capacidad de las PFAS para acumularse en los seres humanos y otros organismos vivos, fenómeno conocido como bioacumulación. La bioacumulación también es difícil de revertir: pueden requerirse hasta cuatro años para que los niveles de estos compuestos en el cuerpo humano disminuyan a la mitad. (Y debido a un fenómeno denominado biomagnificación, los animales como los seres humanos y otros grandes mamíferos situados en lo alto de la cadena alimentaria corren el mayor riesgo de bioacumulación de PFAS).
La bioacumulación también es difícil de revertir: pueden requerirse hasta cuatro años para que los niveles de estos compuestos en el cuerpo humano disminuyan a la mitad.
¿Cómo se expone el ser humano a las PFAS?
Existen varias vías bien establecidas de exposición humana a las PFAS. La principal, y probablemente la más conocida, se produce a través del agua potable. El agua contaminada fue una de las primeras alertas sobre los peligros potenciales de las PFAS en 1999, cuando se reveló que DuPont había vertido PFOA en el río Ohio, contaminando el suministro de agua de miles de estadounidenses.
Además de llegar al cuerpo humano por medio del agua potable, las personas también pueden estar expuestas a estas sustancias nocivas al consumir determinados alimentos con altas concentraciones de PFAS, como pescado. (Esta vía de exposición es un ejemplo de biomagnificación en acción.) Ciertas ocupaciones profesionales—including la fabricación de productos químicos y los bomberos, quienes emplean equipos y espumas formadoras de película acuosa (AFFF) con alta concentración de estos compuestos—también pueden aumentar el riesgo de bioacumulación de PFAS en los trabajadores.
¿Cuáles son los efectos negativos de las PFAS en la salud?
Todavía queda mucho por conocer sobre los impactos a largo plazo de la exposición a PFAS en la salud humana. Sin embargo, la investigación existente sobre el tema ya permite extraer ciertas conclusiones definitivas. Existe evidencia de que una bioacumulación suficiente de PFAS puede aumentar el riesgo de desarrollar varios tipos de cáncer, incluidos el renal, testicular y de próstata. Estos compuestos también pueden causar retrasos en el desarrollo infantil y adolescente, interferir en el sistema inmunológico y alterar el funcionamiento reproductivo saludable en las mujeres.
Existe evidencia de que una bioacumulación suficiente de PFAS puede aumentar el riesgo de desarrollar varios tipos de cáncer, incluidos el renal, testicular y de próstata.
Este nuevo cuerpo de investigación está llevando a numerosos gobiernos y organismos a evaluar la creación de un conjunto de regulaciones sobre el uso de PFAS, para proteger tanto el medio ambiente como a la población en general. Estas regulaciones, que afectan a multitud de fabricantes, varían desde restricciones específicas hasta prohibiciones generales.
¿Cuáles son las regulaciones actuales sobre las PFAS?
Diversas agencias, acuerdos internacionales y organismos de gobierno han restringido, e incluso prohibido, el uso de ciertas PFAS debido a sus efectos perjudiciales.
El Convenio de Estocolmo
El Convenio de Estocolmo es un tratado internacional creado para proteger la salud humana y el medio ambiente de los efectos adversos de los contaminantes orgánicos persistentes (COP, persistent organic pollutants). Limita el uso de varias PFAS. Los 186 países firmantes han incluido a la PFOA y PFHxS en el Anexo A del Convenio de Estocolmo, y a la PFOS en el Anexo B del tratado.
REACH: Restricciones sobre PFAS
El Reglamento de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH, Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) de la Unión Europea también impone numerosas obligaciones de cumplimiento sobre las PFAS. REACH ha incluido tres grupos de estos compuestos químicos como sustancias extremadamente preocupantes (SVHC, substances of very high concern); además, en 2023 la normativa restringió el uso de diversos tipos de PFCAs. (La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas ha publicado las condiciones específicas de estas restricciones). Ese mismo año, varios países de la UE y del Espacio Económico Europeo (EEE) presentaron una propuesta para restringir el uso de aproximadamente 10.000 PFAS.
Regulación de las PFAS en Estados Unidos
Además de la normativa federal en virtud de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, Toxic Substances Control Act) de la Agencia de Protección Ambiental (EPA), al menos 35 estados han presentado cientos de proyectos de ley que limitan el uso de estas sustancias. La legislación incluye niveles máximos de contaminantes (MCL, maximum contaminant level) para ciertos tipos de PFAS en agua potable, así como eliminaciones obligatorias de estas sustancias en productos que abarcan desde prendas y alfombras hasta productos de limpieza.
Sección 8(a)(7) de la TSCA
En el otoño pasado, la EPA publicó una regla definitiva en virtud de la Sección 8(a)(7) de la TSCA, Requisitos de presentación de informes y mantenimiento de registros para sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas. Esta medida normativa exigirá a todas las empresas afectadas presentar un informe detallado a la EPA sobre su uso de PFAS desde el 1 de enero de 2011 hasta el 31 de diciembre de 2022. (Estos informes constituyen una única obligación de cumplimiento.) La EPA utiliza lo que denomina una “definición estructural” de PFAS, y la norma se aplicará a fabricantes e importadores estadounidenses de cualquiera de más de 1.400 compuestos específicos.
La información que la EPA exige en estos informes incluye, entre otros datos, el nombre común del compuesto químico, su CAS y composición; el volumen total fabricado o procesado; la concentración máxima de PFAS en el producto; y cualquier subproducto del proceso de fabricación junto con sus procesos de eliminación. Según la EPA, el estándar de presentación de informes para la Sección 8(a)(7) de la TSCA abarca “toda la información en posesión o control de una persona, más toda la información que se espera que una persona razonable en circunstancias similares posea, controle o conozca.”
El periodo de presentación de informes de la EPA para los fabricantes e importadores afectados inicia el 12 de noviembre de 2024 y finaliza seis meses después, el 8 de mayo de 2025. (Ciertos fabricantes pequeños pueden contar con plazos de presentación más amplios.)
California
El estado de California ha introducido un conjunto de regulaciones sobre las PFAS que ya han entrado en vigor o lo harán en los próximos años. El 1 de enero de 2023, California prohibió el uso de PFAS en envases alimentarios, tanto si se añaden intencionadamente como si están presentes en concentraciones superiores a 100 partes por millón (ppm). (Numerosas leyes estatales utilizan la expresión “añadidos intencionadamente”, que generalmente se refiere a las PFAS incorporadas de manera deliberada durante la fabricación de un producto para ofrecer una función o propiedad específica.)
Además, la Ley de la Asamblea 652, que entró en vigor el 1 de julio de 2023, prohíbe el uso de PFAS en cualquier producto infantil vendido en California (de igual forma que en la prohibición sobre envases alimentarios, la ley abarca tanto PFAS añadidos intencionadamente como aquellos presentes en niveles superiores a 100 ppm). Dos nuevas prohibiciones clave entrarán en vigor el 1 de enero de 2025: una prohibición de fabricar, entregar o vender productos cosméticos que contengan PFAS añadidas intencionadamente, y una ley que prohíbe la fabricación, distribución o venta de artículos textiles que contengan PFAS por encima de 100 ppm (el estado define los textiles como prendas de vestir, accesorios, mobiliario, ropa de cama y otros productos relacionados).
Maine
En julio de 2021, Maine aprobó una legislación denominada «An Act to Stop Perfluoroalkyl and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) Pollution» (LD 1503). Esta ley marcó un hito en la regulación de las PFAS, tanto a nivel nacional como internacional, e introdujo diversas medidas de restricción progresiva para el uso de PFAS.
- Desde el 1 de enero de 2023, el estado prohíbe la venta o distribución de alfombras, moquetas y tratamientos textiles que contengan PFAS añadidas intencionadamente (la normativa excluye bienes usados).
- A partir del 1 de enero de 2026, Maine prohibirá la venta de diversos productos adicionales que contengan PFAS añadidas intencionadamente, como utensilios de cocina, productos de limpieza, cosméticos, artículos textiles e hilo dental.
- Desde el 1 de enero de 2032, en el estado estará prohibida la venta de cualquier producto que contenga PFAS añadidas intencionadamente, salvo que el Departamento de Protección Ambiental (DEP) determine que el uso de esa PFAS concreta es “actualmente inevitable”.
Además de estas prohibiciones escalonadas, Maine también exigirá que ciertos fabricantes y distribuidores cumplan obligaciones de presentación de informes sobre PFAS antes de 2032.
Minnesota
Casi dos años después de la normativa pionera de Maine sobre PFAS a nivel estatal, Minnesota promulgó su propia ley prohibiendo la venta de productos que contengan PFAS añadidas intencionadamente. Firmada por el gobernador Tim Walz en mayo de 2023, la HF 2310 introduce una eliminación progresiva de productos con PFAS.
- Desde el 1 de enero de 2025, Minnesota prohibirá la venta o distribución de alfombras, moquetas, productos de limpieza, utensilios de cocina, cosméticos y productos infantiles, entre otras categorías, que contengan PFAS añadidas intencionadamente.
- A más tardar el 1 de enero de 2026, los fabricantes de productos o componentes con PFAS añadidas intencionadamente deberán presentar un informe ante la Agencia de Control de la Contaminación de Minnesota (MPCA), detallando las PFAS específicas utilizadas, la función del compuesto químico y los niveles de concentración (junto con otros requisitos de presentación de informes).
- A partir del 1 de enero de 2032, la ley prohíbe la venta o distribución en Minnesota de cualquier producto que contenga PFAS añadidas intencionadamente, salvo que la MPCA considere su uso “inevitable”.
Para consultar información integral sobre las regulaciones actuales a nivel estatal y proyectos de ley pendientes, visite saferstates.org.
¿Qué obligaciones de cumplimiento sobre PFAS tienen las empresas?
Las empresas que utilizan PFAS en sus productos o importan bienes que contienen estas sustancias deben estar al tanto de las restricciones vigentes en sus mercados específicos. Dada la rapidez y contundencia con la que evolucionan las obligaciones de cumplimiento sobre PFAS a nivel mundial, las compañías también deben comprender claramente cómo está cambiando el panorama regulatorio. Los fabricantes e importadores que desarrollen un conocimiento integral de las políticas y directrices en evolución podrán responder ágilmente a los nuevos requisitos de cumplimiento relacionados con PFAS, ya sea modificando sus procesos de fabricación, adaptando la cadena de suministro o comunicándose con proveedores en riesgo.
Además de informarse sobre normativas estatales, nacionales e internacionales, las empresas interesadas en lograr el cumplimiento pueden implementar medidas concretas. Las organizaciones que sospechen la presencia de PFAS en sus productos o componentes deberían obtener una declaración de materiales completa (FMD, full material declaration o disclosure), con el fin de garantizar total visibilidad sobre las sustancias presentes en su producto. Asimismo, la elaboración de un certificado de cumplimiento—ya sea a través de medidas de diligencia debida o mediante servicios de pruebas de terceros—proporciona a los fabricantes un recurso fiable para demostrar a sus clientes y a otros actores de la cadena de suministro su cumplimiento con la normativa sobre PFAS.
Por último, una herramienta de gestión de riesgos en la cadena de suministro (SCRM, supply chain risk management) como Z2Data consolida información crítica—incluidas FMD, el estado de cumplimiento normativo de los componentes y el mapeo de la cadena de suministro—para ofrecer a las empresas una visión integral de su grado de cumplimiento y de los posibles puntos de vulnerabilidad regulatoria.
