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En los últimos años, conceptos como ESG (Environmental, Social & Governance), sostenibilidad y descarbonización han dejado de ser temas de moda en los medios para convertirse en sólidos marcos empresariales con valor real—y consecuencias tangibles—para una amplia gama de industrias.
Aunque las regulaciones químicas no han recibido el mismo nivel de atención pública, su evolución ha sido similar. A medida que ha aumentado la concienciación pública sobre las regulaciones químicas, también lo han hecho los principales gobiernos, agencias regulatorias y algunas de las organizaciones y grupos de defensa más destacados del sector sin fines de lucro, que se centran cada vez más en las decenas de miles de productos químicos que hoy en día impregnan casi todos los aspectos de nuestra vida.
Por qué los PFAS ocupan el centro de atención en las regulaciones químicas
En ningún otro ámbito esta creciente preocupación es mayor que con las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas—o, como se les conoce comúnmente, PFAS. Esta familia de casi 15.000 compuestos químicos posee varias propiedades altamente valoradas, como una impresionante durabilidad, resiliencia y resistencia al calor, al agua, a las manchas y al aceite. Estas características han hecho que sean ideales para su uso en todo, desde utensilios de cocina antiadherentes y envases de alimentos, hasta productos de limpieza y ropa impermeable. Sin embargo, a medida que hemos comenzado a comprender mejor sus características más perjudiciales—entre ellas, una larga lista de problemas de salud—cada vez más países y organismos rectores están endureciendo las regulaciones en torno a estas sustancias.
En el caso de Estados Unidos, los PFAS se han convertido en un eje central de la regulación ambiental. Bajo la actual administración de Biden, la EPA (Agencia de Protección Ambiental) ha establecido una “Hoja de Ruta Estratégica” para comprender y combatir la presencia generalizada de los PFAS. Como parte de esta hoja de ruta, la agencia ha destinado miles de millones en fondos de emergencia para abordar y remediar la contaminación por PFAS; ha propuesto una norma nacional para PFAS en el agua potable; e introducido una Regla de Nuevo Uso Significativo (SNUR, por sus siglas en inglés) que restringe de manera severa el uso de 329 PFAS actualmente inactivos.
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Entender los nuevos requisitos de reporte de PFAS bajo la TSCA
El pasado otoño, la EPA dio un paso importante en su esfuerzo por comprender plenamente el uso de estos químicos en las industrias comerciales. El 11 de octubre, la agencia emitió una norma en virtud de la Sección 8(a)(7) de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés): Requisitos de Reporte y Conservación de Registros para Sustancias Perfluoroalquiladas y Polifluoroalquiladas. La nueva norma TSCA exige que todas las empresas que fabriquen o importen cualquiera de unos 1.400 PFAS presenten un informe exhaustivo a la EPA. (Además de los nuevos requisitos TSCA sobre PFAS, algunos estados están actualmente redactando proyectos de ley para prohibir totalmente ciertos PFAS. Aunque gran parte de esta legislación tomará algunos años en implementarse, las empresas más prudentes y anticipadas ya están desarrollando estrategias para eliminar los PFAS de sus productos.)
Los nuevos requisitos de reporte de PFAS bajo la TSCA constituyen una obligación de cumplimiento única. Las empresas deben informar retroactivamente sobre el uso de PFAS durante el período de 12 años comprendido entre el 1 de enero de 2011 y el 31 de diciembre de 2022. Parte de la información que se solicita a las entidades cubiertas incluye el nombre común, CAS, y composición química de los PFAS utilizados; el volumen total de químico fabricado o importado; concentraciones máximas del compuesto en los productos; y cualquier subproducto proveniente de los procesos de fabricación y eliminación. (Nuestro artículo de febrero analiza en mayor detalle la nueva regla de la TSCA.) Las empresas dispondrán de aproximadamente 18 meses para presentar sus informes de PFAS: la norma entró en vigor en noviembre de 2023 y el plazo para reportar cierra en mayo de 2025. Algunos fabricantes pequeños dispondrán de seis meses adicionales para cumplir con el reporte, cerrando su plazo en noviembre de 2025.
Por qué puede ser difícil obtener datos sobre PFAS para fines de reporte
Los nuevos requisitos de la EPA respecto a los PFAS pueden parecer bastante claros—pero exigentes—a primera vista. Sin embargo, algunas empresas podrían terminar teniendo dificultades para obtener todos los datos necesarios únicamente con recursos internos. En la regla final publicada por la EPA el año pasado, la agencia especificó que las organizaciones pueden verse obligadas a realizar medidas de diligencia debida para “llenar los vacíos en el conocimiento del remitente.” Estas medidas podrían implicar contactar a “proveedores aguas arriba o usuarios aguas abajo, empleados o agentes del fabricante, incluyendo personal de investigación y desarrollo, importación o producción, o marketing de los PFAS.”
Este tipo de esfuerzos espontáneos y dispersos difícilmente garantizan resultados fluidos. Muchos proveedores de las empresas cubiertas, después de todo, pueden no estar sujetos a los mismos requisitos legales de reporte de PFAS, por lo que tienen poca motivación para responder a las solicitudes. De forma más general, existen otras razones por las cuales su organización podría encontrar dificultades inesperadas para obtener la información sobre PFAS necesaria para cumplir la Sección 8(a)(7) de la TSCA—y, en algunos casos, empezar a prepararse ante prohibiciones estatales.
1. Las pymes podrían no tener la capacidad interna
Algunos fabricantes dentro de su cadena de suministro pueden ser pequeñas empresas limitadas por menos personal, recursos finitos y una capacidad general reducida. Si su proveedor es una pyme, probablemente no cuente con un equipo dedicado al cumplimiento normativo, ni siquiera con un experto individual con el tiempo y conocimiento necesarios para gestionar regularmente los reportes de PFAS y otros requerimientos de cumplimiento de sus clientes.
En estos casos, seguramente usted terminará intentando localizar a su persona de contacto principal, normalmente un miembro del personal del área de ventas. Esta persona deberá realizar sus propias averiguaciones, contactando a varios departamentos y equipos internos. Además, esa persona seguramente tendrá muchas otras tareas orientadas a ingresos que considerará más urgentes e importantes que atender una solicitud retroactiva de datos.
En resumen, si el comercial percibe que realizar una serie de llamadas y correos electrónicos a petición suya no culminará en una venta, la solicitud tendrá baja prioridad.
2. Su proveedor considera que la declaración completa de materiales es información propietaria
Una de las formas más rápidas y eficientes de que un proveedor comunique información sobre PFAS a su cliente es mediante una declaración completa de materiales (también conocida como declaración total de materiales o FMD, por sus siglas en inglés). Esta documentación integral detalla todas las sustancias y materias primas contenidas en un producto o componente específico. Si su empresa recibe una declaración completa de materiales, puede determinar con rapidez si algún PFAS proviene de las piezas o productos suministrados por ese proveedor y completar el reporte correspondiente.
No obstante, no todos los proveedores están dispuestos a entregar dicha declaración a cualquier organización que la solicite. En algunos casos, los fabricantes pueden considerar que ciertos apartados de la FMD contienen información altamente sensible y propietaria que debe resguardarse internamente. Sus FMD, en otras palabras, pueden incluir “secretos comerciales” que el proveedor no desea compartir con partes externas. Estos secretos pueden incluir materiales especiales, fórmulas o procesos de fabricación exclusivos, que constituyen propiedad intelectual y otorgan valor económico precisamente porque sólo la empresa posee la información. Aunque la FMD suele ser la vía más directa para obtener datos sobre PFAS, si contiene algo que su proveedor califique como secreto comercial, será sumamente difícil obtenerla.
3. El fabricante no conserva registros sobre PFAS
Con organismos influyentes como la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la EPA endureciendo sus regulaciones sobre los PFAS, y la creciente probabilidad de prohibiciones estrictas sobre ciertas sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas en el horizonte, debería existir un fuerte incentivo para que los fabricantes lleven un control de su uso de PFAS. Sin embargo, el progreso hacia regular estos compuestos no es uniforme a nivel internacional. Por ejemplo, salvo Japón—which ha prohibido el uso de varios PFAS y establecido límites máximos para su presencia en agua potable—, gran parte de Asia carece de regulaciones significativas sobre PFAS. Por ello, las empresas que buscan cumplir los requerimientos recurriendo a proveedores de esa región pueden encontrarse con un callejón sin salida.
Los fabricantes de regiones con escasa supervisión sobre PFAS pueden simplemente no realizar un seguimiento de su uso. Como resultado, sus registros—especialmente respecto a un período de 12 años que comenzó ya hace más de una década—podrían quedar muy por debajo de lo que requieren las empresas cubiertas por los requisitos de reporte de la EPA. Afortunadamente, la norma TSCA contempla situaciones en las cuales los datos realmente no existen o parecen imposibles de obtener. Las empresas cubiertas pueden indicar en sus informes de PFAS que ciertos datos son “No Conocidos o Razonablemente Ascertainables” (NKRA, por sus siglas en inglés).
La especialista de cumplimiento normativo interno de Z2Data, Kelsey Brown, considera que aplicar medidas de diligencia debida—aunque no ofrezcan resultados significativos—generalmente basta para cumplir con la normativa. “Mientras la empresa haga el esfuerzo de contactar” a sus proveedores, dijo, “lo más probable es que cumpla con su deber bajo el requisito 8(a)(7) de la TSCA.” Sin embargo, la agencia advierte que “La notificación de NKRA sólo debe emplearse cuando los datos realmente no sean razonablemente accesibles o sean inalcanzables.”
4. Usted está buscando en el sitio equivocado de su cadena de suministro
Las empresas estadounidenses que buscan conocer la naturaleza y magnitud de los PFAS en sus productos podrían contactar a un proveedor directo esperando que el fabricante tenga los registros necesarios. Sin embargo, esas empresas también dependen de su propia red de proveedores, lo que hace que obtener datos sobre PFAS resulte mucho más complejo que simplemente contactar con un interlocutor. “Es fundamental comprender su cadena de suministro”, señala Brown. “Entender dónde es más probable que se utilicen PFAS ayuda a identificar componentes de alto riesgo y a definir estrategias para cumplir con diversas regulaciones sobre PFAS.
Las empresas decididas a obtener datos químicos—ya sea para cumplir con los requisitos de reporte de PFAS bajo la TSCA o ante inminentes prohibiciones estatales—deben mapear sus cadenas de suministro de manera detallada y granular para saber a qué proveedores directos y sub-tiers dirigirse. Puede que este trabajo de diligencia debida parezca innecesariamente intenso hoy en día, pero sin duda será valioso en un futuro cercano en el que estos notorios compuestos estarán sujetos a exigentes obligaciones de reporte, umbrales máximos, prohibiciones totales y otras regulaciones restrictivas.
Elaborar un plan de contingencia sobre PFAS ante proveedores que no responden
Las organizaciones que enfrentan dificultades para obtener información sobre PFAS de sus proveedores por cualquiera de los motivos mencionados cuentan con ciertas medidas de contingencia a su disposición. Para hacer frente tanto a las obligaciones de reporte de PFAS de la EPA durante el próximo año como a los numerosos desafíos asociados con estos compuestos en la segunda mitad de la década, muchas empresas concluirán que obtener datos detallados es una prioridad crítica. Dichas entidades siempre pueden optar por financiar revisiones propias de materiales y análisis químicos a través de un laboratorio externo de pruebas químicas. Si bien esta opción suele ser costosa, puede resultar fundamental para los esfuerzos de cumplimiento. Además, puede representar el primer paso esencial para eventuales decisiones de reformulación.
Adicionalmente, las empresas que tengan problemas para obtener información de proveedores poco colaborativos o inaccesibles podrían considerar modificar su cadena de suministro de cara al futuro. “El cumplimiento ambiental no va a desaparecer”, indica Brown. Para las organizaciones que buscan agilizar la recopilación de datos en el futuro, “puede ser conveniente optar por proveedores más transparentes.”
Aún nos encontramos en las primeras etapas de un movimiento global para identificar, regular y, en última instancia, restringir el uso de PFAS. Las organizaciones con visión estratégica verán más allá del reporte único de PFAS requerido por la EPA, hacia una era donde el cumplimiento normativo implica la eliminación gradual y planificada de estos químicos dañinos y la adopción de alternativas más seguras y sostenibles.
