:quality(85))
Điểm nổi bật trong bài viết:
- EU MDR, tên đầy đủ là Quy định (EU) 2017/745, đã thay thế hệ thống khung Chỉ thị thiết bị y tế trước đây tại châu Âu. Mục tiêu chính là nâng cao an toàn cho bệnh nhân, tăng cường minh bạch và hiện đại hóa việc giám sát thiết bị y tế được bán trong Liên minh châu Âu.
- Khác với các quy định trước đây chủ yếu tập trung vào phê duyệt trước khi đưa ra thị trường, MDR áp đặt các nghĩa vụ mở rộng trước, trong và sau khi sản phẩm tiếp cận thị trường. Bên cạnh đó, quy định này cũng yêu cầu mức độ minh bạch cao hơn nhiều so với trước đây.
- Khối lượng hồ sơ tài liệu mà MDR yêu cầu vượt xa so với trách nhiệm trước đây mà nhiều nhà sản xuất phải đáp ứng theo MDD. Ngay cả các công ty đã xây dựng hệ thống quản lý chất lượng hoàn chỉnh cũng nhận thấy khoảng trống dữ liệu lớn khi thực hiện quá trình kiểm tra tuân thủ theo MDR.
Khi Liên minh châu Âu công bố Quy định về thiết bị y tế (MDR) mới cách đây vài năm, nhiều doanh nghiệp kỳ vọng rằng quá trình chuyển đổi sẽ gặp không ít khó khăn. Nhưng thực tế cho thấy những thách thức lớn hơn nhiều so với dự kiến ban đầu. Thực tế, nhiều ý kiến đánh giá MDR là một trong những thay đổi pháp lý khắt khe nhất mà ngành thiết bị y tế phải đối mặt trong nhiều thập kỷ qua. Hiện nay, việc tuân thủ MDR đang định hình lại cách các nhà sản xuất thiết kế, sản xuất và kiểm thử thiết bị y tế trong toàn bộ chuỗi cung ứng toàn cầu và các thị trường liên quan.
Quy định này đã tăng cường giám sát gần như mọi khía cạnh trong vòng đời của thiết bị y tế. Các doanh nghiệp trước đây có thể dựa vào quy trình phê duyệt dễ dàng theo Chỉ thị thiết bị y tế (MDD) thì nay phải đáp ứng yêu cầu về bằng chứng lâm sàng nghiêm ngặt hơn, hồ sơ tài liệu kỹ thuật đầy đủ hơn và kiểm soát chặt chẽ sau khi sản phẩm ra thị trường.
Tuy nhiên, trước khi đi sâu vào những thách thức mà MDR của EU đặt ra, cần nhìn lại quá trình dẫn đến sự thay đổi này.
Chuyển đổi từ MDD sang MDR
Để hiểu vì sao việc tuân thủ MDR lại khó khăn hiện nay, cần xem xét hệ thống quy định trước đó. Trước MDR, thiết bị y tế tại châu Âu chủ yếu chịu sự quản lý của Chỉ thị thiết bị y tế (MDD 93/42/EEC) được ban hành năm 1993. MDD đặt nền móng cho yêu cầu đánh dấu CE và xây dựng khuôn khổ cho phép thiết bị y tế lưu thông tự do giữa các quốc gia thành viên EU.
Trong nhiều năm, hệ thống MDD được xem là linh hoạt và ít gây áp lực so với các hệ thống pháp lý tại các thị trường như Hoa Kỳ. Nhiều nhà sản xuất đánh giá cao các quy trình phê duyệt gọn nhẹ và khả năng sử dụng dữ liệu tương đương để đáp ứng nhiều chứng nhận khác nhau.
Tuy nhiên, một số vụ việc lớn liên quan đến an toàn đã dấy lên lo ngại về những lỗ hổng trong hệ thống hiện tại, góp phần mở đường cho việc ban hành quy định thay thế MDD sau này. Một trong những sự vụ được nhắc đến nhiều nhất là vụ bê bối của công ty Pháp Poly Implant Prothèse (PIP). PIP bị phát hiện sử dụng silicon công nghiệp trong túi nâng ngực thay vì vật liệu đạt chuẩn y tế. Vụ việc này ảnh hưởng đến hàng trăm nghìn bệnh nhân ở Pháp và toàn châu Âu, phơi bày những khoảng trống lớn trong công tác giám sát theo MDD đối với hệ sinh thái thiết bị y tế châu Âu.
Trước thực tế này, Liên minh châu Âu đã thông qua Quy định (EU) 2017/745 – thường được gọi là EU MDR – vào tháng 4/2017. Ban đầu, quy định này dự kiến có hiệu lực từ tháng 5/2020. Tuy nhiên, đại dịch COVID-19 đã làm gián đoạn quá trình triển khai trong ngành chăm sóc sức khỏe, khiến EU phải trì hoãn thời điểm áp dụng thêm một năm.
MDR chính thức có hiệu lực từ ngày 26/05/2021. Kể từ đó, các nhà sản xuất chuyển đổi từ MDD sang MDR phải đối mặt với bước nhảy vọt lớn trong nghĩa vụ pháp lý.
EU MDR là gì?
EU MDR, tên chính thức là Quy định (EU) 2017/745, đã thay thế hệ thống khung Chỉ thị thiết bị y tế trước đây tại châu Âu. Mục tiêu chính là nâng cao an toàn cho bệnh nhân, tăng cường minh bạch và hiện đại hóa công tác giám sát thiết bị y tế tại Liên minh châu Âu.
Quy định này được giới thiệu vì các chính phủ và cơ quan quản lý EU mong muốn tăng chuẩn đầu vào cho ngành thiết bị y tế, bao gồm:
- Yêu cầu xác thực lâm sàng chặt chẽ hơn
- Cải thiện truy xuất nguồn gốc
- Nâng cao trách nhiệm trong toàn bộ vòng đời sản phẩm
Dù mục tiêu đặt ra nghe có vẻ đơn giản, khuôn khổ kết quả đã mở rộng đáng kể khối lượng công việc mà các nhà sản xuất phải hoàn thành trước – thậm chí là sau – khi sản phẩm được ra thị trường.
Với nhiều doanh nghiệp, việc tuân thủ MDR hiện nay đòi hỏi đầu tư lớn cho năng lực pháp lý, thu thập dữ liệu và quản lý nhà cung cấp, buộc các nhà sản xuất phải ưu tiên tuân thủ hơn bao giờ hết.
Vì sao tuân thủ MDR lại khó khăn?
Không có một lý do đơn lẻ nào khiến việc tuân thủ MDR trở nên thách thức. Khó khăn chủ yếu đến từ sự cộng gộp của hàng loạt yêu cầu chi tiết ảnh hưởng tới hầu hết các bộ phận trong doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế.
Khác với các quy định trước đây chỉ chú trọng đến phê duyệt trước khi ra thị trường, MDR áp đặt các nghĩa vụ mở rộng trước, trong và sau khi sản phẩm tiếp cận thị trường.
Bên cạnh đó, quy định này cũng yêu cầu mức độ minh bạch cao hơn nhiều so với trước. Doanh nghiệp được kỳ vọng đảm bảo khả năng giám sát sâu hơn với mạng lưới nhà cung cấp, thành phần vật liệu và thay đổi trong sản xuất, đồng thời theo dõi liên tục dữ liệu hiệu suất của thiết bị.
Song song đó, các cơ quan quản lý và tổ chức chứng nhận ngày càng yêu cầu nhiều bằng chứng và tài liệu trong quá trình đánh giá chứng nhận.
Sự kết hợp này dẫn đến một số thách thức vận hành lớn:
- Kéo dài thời gian phát triển sản phẩm
- Chi phí tuân thủ tăng cao
- Quản lý nhà cung cấp phức tạp hơn
- Gia tăng nghĩa vụ lưu trữ hồ sơ
- Nguy cơ trì hoãn chứng nhận cao hơn
Nhiều doanh nghiệp từng tuân thủ MDD nhận ra hệ thống và quy trình tài liệu hiện có của mình chưa đáp ứng được các yêu cầu của MDR. Do đó, quá trình tuân thủ MDR khiến nhiều tổ chức phải xây dựng lại chương trình tuân thủ từ đầu.
Nhiều doanh nghiệp từng tuân thủ MDD nhận ra hệ thống và quy trình tài liệu hiện có của mình chưa đáp ứng được các yêu cầu của MDR.
Chuẩn bằng chứng lâm sàng cao hơn
Một trong những thay đổi lớn nhất khi thực hiện tuân thủ MDR là đáp ứng yêu cầu về bằng chứng lâm sàng. Dưới MDD, một số nhà sản xuất có thể dựa vào lập luận tương đương bằng chứng để chứng minh thiết bị của mình có tính năng tương tự như sản phẩm đã lưu hành trên thị trường.
Dưới MDR, các lỗ hổng tương đương này bị hạn chế hơn, và cơ quan quản lý yêu cầu xác thực lâm sàng trực tiếp cùng dữ liệu hỗ trợ.
Các doanh nghiệp ngày càng phải cung cấp:
- Nghiên cứu lâm sàng
- Dữ liệu theo dõi sau khi sản phẩm ra thị trường
- Báo cáo đánh giá lâm sàng mở rộng
- Phân tích lợi ích/rủi ro nghiêm ngặt hơn
Với những thiết bị đã phê duyệt từ nhiều năm trước theo tiêu chuẩn cũ, việc thu thập đầy đủ dữ liệu này cực kỳ phức tạp, tốn kém và khó thực hiện. Một số doanh nghiệp phải tiến hành nghiên cứu mới hoàn toàn chỉ để duy trì quyền tiếp cận thị trường châu Âu.
Yêu cầu tài liệu kỹ thuật mở rộng
Một thách thức lớn khác chính là khối lượng tài liệu cần chuẩn bị để tuân thủ MDR.
Các hồ sơ kỹ thuật mà doanh nghiệp phải nộp cho cơ quan quản lý EU yêu cầu mức chi tiết cao, bao gồm nhưng không giới hạn ở:
- Thiết kế sản phẩm
- Vật liệu và thành phần cấu tạo
- Quy trình sản xuất
- Quản lý rủi ro
- Tương thích sinh học
- Bảo mật mạng (cybersecurity)
- Dữ liệu lâm sàng
- Ghi nhãn, bao bì
Khối lượng tài liệu mà MDR yêu cầu vượt xa so với trách nhiệm trước đây mà nhiều nhà sản xuất từng phải đáp ứng dưới MDD. Ngay cả doanh nghiệp đã có hệ thống quản lý chất lượng bài bản cũng nhận ra họ thiếu dữ liệu quan trọng khi kiểm tra tuân thủ MDR.
Nút thắt cổ chai tại các tổ chức chứng nhận được chỉ định
Một yếu tố lớn gia tăng tính phức tạp của MDR là sự thiếu hụt các tổ chức chứng nhận được phê duyệt để đánh giá MDR. Dưới hệ thống MDD, có nhiều tổ chức đủ năng lực thực hiện chứng nhận quy định cho các doanh nghiệp liên quan. Tuy nhiên, với MDR, chính các tổ chức này cũng chịu sự kiểm tra sát sao hơn, dẫn đến số lượng tổ chức được phê duyệt để chứng nhận và đảm bảo tuân thủ giảm mạnh.
Chính vì vậy, số lượng tổ chức có năng lực chứng nhận giảm mạnh trong giai đoạn chuyển tiếp từ MDD sang MDR. Đồng thời, khối lượng công việc phải thực hiện cho mỗi đánh giá thiết bị tăng lên rất nhiều.
Kết quả là toàn ngành bị tắc nghẽn nghiêm trọng, bao gồm việc trì hoãn chứng nhận kéo dài, chi phí đánh giá tăng và thậm chí cả việc lùi thời điểm tung sản phẩm ra thị trường. Với các doanh nghiệp nhỏ có nguồn lực pháp lý hạn chế, sự trì hoãn này có thể tạo ra rủi ro tài chính và vận hành rất lớn.
Kết quả là toàn ngành bị tắc nghẽn nghiêm trọng, bao gồm việc trì hoãn chứng nhận kéo dài, chi phí đánh giá tăng và thậm chí lùi thời điểm tung sản phẩm ra thị trường.
Giám sát sau khi sản phẩm ra thị trường trở thành liên tục
Một lý do cuối cùng khiến việc tuân thủ MDR trở nên thách thức với doanh nghiệp là quy định nhấn mạnh vào giám sát liên tục – kể cả sau khi sản phẩm đã ra thị trường.
Dưới MDR, nhà sản xuất phải liên tục thu thập và phân tích dữ liệu hiệu suất thực tế của sản phẩm trong suốt vòng đời thiết bị.
Các yêu cầu bao gồm:
- Giám sát khiếu nại
- Điều tra sự cố
- Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ
- Theo dõi lâm sàng sau khi ra thị trường
- Cập nhật đánh giá rủi ro liên tục
Mô hình giám sát liên tục này làm tăng đáng kể các yêu cầu tuân thủ dài hạn, đặt gánh nặng pháp lý lớn hơn và chi phí cao hơn lên doanh nghiệp.
Giải quyết MDR cùng phần mềm tuân thủ Z2
Có lý do khiến EU MDR được đánh giá là một trong những hệ thống quản lý pháp lý khắt khe nhất thế giới. Quá trình chuyển đổi từ hệ thống MDD truyền thống sang quy định mới của EU về thiết bị y tế đã đưa ra các tiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn về bằng chứng lâm sàng, tài liệu kỹ thuật, giám sát sau khi ra thị trường và kiểm soát chuỗi cung ứng. Kể từ khi quy định này chính thức được áp dụng vào năm 2021, các nhà sản xuất chịu áp lực gia tăng trong việc đảm bảo tuân thủ liên tục cho toàn bộ vòng đời thiết bị.
Với các tổ chức không có đủ nguồn lực nội bộ để tự thực hiện hoạt động rà soát tuân thủ xuyên suốt này, công cụ tuân thủ Z2Data cung cấp năng lực chuyên môn và giải pháp phần mềm giúp đơn giản hóa quy trình — đồng thời giảm áp lực cho đội ngũ tuân thủ và thu mua. Z2Data hỗ trợ hơn 180 quy định pháp lý toàn cầu quan trọng, bao gồm EU MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR và các quy định PFAS. Nền tảng sử dụng quy trình 4 bước đã được kiểm chứng để đạt tuân thủ toàn diện: xác định phạm vi dữ liệu và khung pháp lý; thẩm định chuỗi cung ứng; phân tích rủi ro tuân thủ; và chuẩn bị báo cáo, tờ khai pháp luật.
Thông qua hợp tác với Z2Data, doanh nghiệp của bạn có thể:
- Hiểu đầy đủ các yêu cầu dữ liệu pháp lý cần thiết.
- Nhờ đội ngũ chuyên gia thực hiện thẩm định chuỗi cung ứng.
- Tham gia phân tích rủi ro toàn diện, xử lý mọi khoảng trống tuân thủ.
- Nhận báo cáo và tờ khai đáp ứng tất cả nghĩa vụ pháp luật.
Để tìm hiểu thêm về dịch vụ tuân thủ của Z2Data, hãy đăng ký dùng thử miễn phí cùng chuyên gia sản phẩm của chúng tôi.
