세계에서 가장 엄격한 규제 중 하나인 새로운 EU MDR의 이유

EU에서 의료기기 제조사가 직면한 MDR 규제 준수가 왜 예상 외로 까다로운 규제 과제가 되었는지 알아보기

Z2Data Staff

6분 소요
세계에서 가장 엄격한 규제 중 하나인 새로운 EU MDR의 이유

주요 내용 요약

  • EU MDR(공식 명칭: Regulation (EU) 2017/745)은 기존의 유럽 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD) 체계를 대체하였으며, 유럽 연합(EU) 내에서 판매되는 의료기기의 환자 안전성 강화, 투명성 제고, 감독 체계 현대화를 주요 목표로 합니다.
  • 구체적으로 EU MDR은 이전의 규제 체계가 출시 전 승인에 집중했던 것과 달리, 제품이 시장에 출시되기 전·후·중의 모든 단계에 걸쳐 광범위한 의무 사항을 부과하며, 한층 더 높은 수준의 투명성을 요구합니다.
  • MDR이 요구하는 문서화 범위와 깊이는 기존 MDD 기준보다 훨씬 광범위하여, 이미 성숙한 품질 관리 시스템을 가진 제조사조차 MDR 규제 준수를 위한 검토 시 중요한 데이터 격차가 있음을 발견하고 있습니다.

유럽 연합이 몇 년 전 의료기기 규제(Medical Device Regulation, MDR)를 새롭게 도입했을 때, 많은 기업들은 어렵지만 점진적인 변화라고 예상했습니다. 하지만 실제로 직면한 현실은 예상보다 훨씬 더 까다로웠습니다. 여러 업체가 MDR을 수십 년간 의료기기 업계가 경험한 가장 엄격한 규제 개편 중 하나로 평가하고 있습니다. 현재 MDR 규제 준수는 제조사의 의료기기 설계·제조·테스트 방식뿐만 아니라, 글로벌 공급망과 진출 시장 전반에 변화를 일으키고 있습니다.

이 규제는 의료기기 라이프사이클의 거의 모든 부분에서 감독 강도를 대폭 높였으며, 이전 MDD에서 비교적 간단한 승인 경로만을 활용하던 기업들도 임상 근거 자료, 기술 문서, 사후시장 감시 등에서 훨씬 더 높은 수준의 요구사항을 충족해야 합니다.

본격적으로 EU MDR이 가져온 다양한 규제상의 도전 과제를 살펴보기 전에, 지금의 상황에 이르게 된 배경을 짚어볼 필요가 있습니다.

MDD에서 MDR로의 전환

오늘날 MDR 규제 준수가 왜 이토록 까다로운지 이해하려면, 기존의 규제 프레임워크를 먼저 알아야 합니다. MDR 이전에는 1993년에 도입된 의료기기 지침(Medical Devices Directive, MDD 93/42/EEC)이 유럽 내 의료기기를 규제하는 주요 기준이었습니다. MDD는 CE 마킹 요건의 기반을 마련하는 한편, EU 회원국 내 의료기기의 자유로운 이동을 허용하는 체계도 마련했습니다.

수년간 MDD 체계는 미국 등 타 국가보다 더 유연하고 부담이 적은 규제로 평가되었습니다. 많은 제조사들이 비교적 단순한 승인 과정과, 동등성 데이터로 여러 인증을 지원할 수 있다는 점에 높은 만족도를 보였습니다.

하지만 몇몇 대형 안전성 논란으로 기존 정책의 허점에 대한 우려가 커졌고, 궁극적으로 새로운 지침 마련의 계기가 되었습니다. 대표적인 사례는 프랑스 기업 Poly Implant Prothèse(PIP) 사건으로, 승인된 의료용 실리콘이 아닌 산업용 실리콘을 유방 보형물에 사용한 것이 드러나 수십만 명에 달하는 프랑스 및 유럽 내 환자 피해가 발생했고, MDD의 관리 체계 허점이 적나라하게 드러났습니다.

이러한 우려에 대응해, 유럽 연합은 2017년 4월 Regulation (EU) 2017/745 — 즉, EU MDR을 공식 채택했습니다. 당초 규제 적용 시점은 2020년 5월로 예정되었으나, 코로나19 팬데믹 영향으로 헬스케어 업계 전반의 전환 일정이 1년 연기되었습니다.

MDR은 2021년 5월 26일 공식적으로 발효되었습니다. 이후 MDD 체계에서 MDR로 전환하는 제조사들은 유례없이 큰 규모의 규제 의무 변화에 직면하게 되었습니다.

EU MDR이란?

EU MDR(정식 명칭: Regulation (EU) 2017/745)은 유럽 내 기존 의료기기 지침 프레임워크를 대체하였으며, 핵심 목표는 환자 안전성 강화, 투명성 제고, 그리고 의료기기 감독 체계의 현대화에 중점을 둡니다.

이 규제는 의료기기 업계에 대해 보다 엄격한 기준을 적용하고자 했으며, 여기에는 다음과 같은 사항이 포함됩니다.

목표 자체는 명확해 보일 수 있으나, 결과적으로 제조사가 시장 출시 전뿐만 아니라 이후에도 완료해야 할 작업이 대폭 확장되었습니다.

많은 기업들의 경우 MDR 규제 준수는 이제 규제 전문성에 대한 투자, 데이터 수집, 공급업체 관리 역량 강화 등 추가적 투자를 요구하게 되었으며, 이는 기존과는 비교할 수 없을 만큼 규제 준수의 우선순위를 높이게 만듭니다.

MDR 규제 준수가 어려운 이유

MDR 규제 준수가 어려워진 데에는 단일 원인이 있는 것이 아니라, 의료기기 기업 내 모든 부서에 영향을 미치는 수많은 복잡한 요구사항이 누적되어 있기 때문입니다.

기존에는 출시 전 승인 중심이었던 것과 달리, MDR은 제품이 시장에 도달하기 전·중·후 전체 과정에 걸쳐 광범위한 의무를 부과합니다.

또한, MDR은 이전 체계보다 훨씬 더 강도 높은 투명성을 요구합니다. 기업은 공급업체 네트워크, 자재 구성, 제조 변경에 대한 심층적 가시성을 유지하고, 의료기기 성능 데이터도 지속적으로 추적해야 합니다.

동시에, 규제 당국이나 인증 기관에서는 인증 심사 과정에서 훨씬 더 방대한 양의 증거 및 문서화를 요구하고 있습니다.

이러한 요인들은 주요 운영상의 난관을 만들어냅니다.

  • 제품 개발 리드타임 상승
  • 규제 준수 비용 증가
  • 더 복잡한 공급업체 관리
  • 기록 유지 의무 강화
  • 인증 지연 리스크 상승

기존에 MDD 기준에 따라 규제 준수가 가능했던 기업들도 현재의 문서화 체계와 프로세스가 MDR 수준에는 크게 부족하다는 점을 인식하고 있습니다. 그 결과, 많은 조직들이 규제 준수를 위한 프로그램을 사실상 처음부터 전면 재구축하고 있습니다.

기존에 MDD 기준에 따른 규제 준수가 가능했던 기업들도 현재의 문서화 체계와 프로세스가 MDR 요구사항에 크게 미치지 못함을 발견하고 있습니다.

강화된 임상 증거 기준

MDR 준수에서 가장 크게 바뀐 부분 중 하나는 필수 임상 증거 기준의 충족입니다. MDD 체계에서는 자사 기기가 이미 시장에 출시된 유사 기기와 동등함을 입증해 동등성(Equivalence) 주장을 통해 승인을 받을 수 있었습니다.

하지만 MDR은 이러한 동등성 허용 폭이 줄고, 규제 당국에서 보다 직접적인 임상 검증 및 데이터를 요구하고 있습니다.

제조사는 다음과 같은 자료 제출이 점점 더 필수화되고 있습니다.

  • 임상 시험
  • 사후시장 추적 데이터
  • 확장된 임상 평가
  • 더 엄격한 리스크·이득 분석

과거 기준(legacy)으로 승인받았던 구형 기기의 경우, 이러한 자료를 추가로 수집하는데 막대한 시간과 비용이 요구됩니다. 일부 기업은 유럽 시장 진출을 위해 신임상 시험을 새로 실시해야 하는 상황까지 발생하고 있습니다.

확대된 기술 문서 요건

또 다른 큰 도전 과제는 MDR 규제 준수를 위해 요구되는 문서의 양과 범위입니다.

EU 규제 당국에 제출해야 하는 기술 파일에는 다음과 같은 상세 내역이 포함되어야 합니다.

  • 제품 설계
  • 소재·물질 정보
  • 제조 공정
  • 리스크 관리
  • 생체적합성
  • 사이버보안
  • 임상 데이터
  • 라벨링

MDR이 요구하는 문서의 심도와 폭은 MDD에 비해 훨씬 크며, 이미 성숙한 품질 관리 시스템을 가진 기업조차 MDR 검토 과정에서 데이터의 중대한 격차가 있음을 확인하고 있습니다.

Notified Body(인증 기관) 병목 현상

MDR 복잡성의 또 다른 큰 원인은 MDR 심사를 수행할 수 있는 인증 기관(노티파이드 바디)이 부족하다는 데 있습니다. 기존 MDD 체계에서는 인증 수행이 가능한 기관이 충분했으나, MDR에서는 기관 자체에 대한 심사가 크게 강화되어, 실제 인증서를 발급할 수 있는 수가 대폭 줄었습니다.

이에 따라, MDD → MDR 전환 과정에서 인증을 제공하는 기관 수가 급감하였고, 개별 기기 심사에 요구되는 작업량은 오히려 크게 증가했습니다.

그 결과, 전 산업에 걸친 병목 현상으로 인해 인증 지연, 비용 상승, 때로는 제품 출시 일정 연기까지 초래되고 있습니다. 특히 내부 자원이 적은 중소 기업의 경우, 이러한 일정 지연이 재무적·운영적 리스크로 직결되고 있습니다.

그 결과, 전 산업에 걸친 병목 현상으로 인해 인증 지연, 비용 상승, 때로는 제품 출시 일정 연기가 이어지고 있습니다.

사후시장 감시의 상시화

MDR 규제 준수가 기업에 어려운 마지막 주요 이유는, 제품 출시 이후까지 연속적인 모니터링(사후시장 감시)을 강조한다는 점입니다.

MDR 하에서는 제조사가 기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 실사용(real-world) 성능 데이터를 지속적으로 수집하고 분석하는 것이 요구됩니다.

구체적 요건은 다음과 같습니다.

  • 불만사항 모니터링
  • 사고 조사
  • 주기적 안전성 업데이트 보고
  • 사후 임상 추적
  • 리스크 평가의 상시 갱신

이와 같은 상시 감시 모델은 기업에 장기적 규제 준수 부담을 크게 가중시키며, 전체적으로 더 크고 비싼 규제 부담을 유발하게 됩니다.

규제 준수 소프트웨어 Z2로 MDR 대응

EU MDR이 전 세계에서 가장 엄격한 규제 체계 중 하나로 평가받는 것은 이유가 있습니다. MDD에서 새로운 의료기기 규제로의 전환은 임상 증거, 기술 문서, 사후시장 감시, 공급망 감독 등에서 훨씬 더 엄격한 기준을 도입하였습니다. 그리고 2021년 공식 발효 이후, 제조사들은 기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 지속적인 규제 준수 압력에 직면해 있습니다.

여기서 자체적으로 상시 실사(due diligence)를 진행할 인력이 부족한 기관이라면, 규제 준수 툴 Z2Data가 전문 역량과 소프트웨어 기능을 통해 기업의 관리 부담을 효과적으로 경감시키면서 규제 준수 및 조달팀의 리소스 부담을 줄여줄 수 있습니다. Z2Data는 EU MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR, PFAS 규정 등 180여 개 전세계 주요 규제를 포괄하며, 데이터 범위 수립 및 프레임워크 → 공급망 실사 → 규제 리스크 분석 → 보고 및 선언서 제공의 검증된 4단계 프로세스를 통해 종합적 규제 준수를 달성합니다.

Z2Data와 함께라면, 기업은 다음과 같은 이점을 누릴 수 있습니다.

  • 규제별 요구되는 전체 데이터 요건을 명확히 파악
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