:quality(85))
Najważniejsze informacje z artykułu:
- EU MDR, czyli Rozporządzenie (UE) 2017/745, zastąpiło dotychczasowe ramy Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych w Europie. Głównym celem jest podniesienie bezpieczeństwa pacjentów, zwiększenie przejrzystości oraz unowocześnienie nadzoru nad wyrobami medycznymi sprzedawanymi na terenie Unii Europejskiej.
- W odróżnieniu od starszych regulacji skupiających się głównie na zatwierdzaniu wyrobów przed wprowadzeniem na rynek, MDR nakłada szerokie obowiązki zarówno przed, w trakcie, jak i po wprowadzeniu produktu na rynek. Regulacja ta wymaga również znacznie większej przejrzystości niż jej poprzednik.
- Zakres dokumentacji wymaganej przez MDR jest znacznie szerszy niż ten, do którego byli zobowiązani producenci w ramach MDD. Nawet firmy z dojrzałymi systemami zarządzania jakością odnotowują istotne luki w danych podczas kontroli zgodności z MDR.
Kiedy Unia Europejska kilka lat temu wprowadziła nowe Rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych (MDR), wiele firm oczekiwało trudnej transformacji. Rzeczywistość okazała się jednak znacznie bardziej wymagająca, niż przewidywano. MDR przez wielu określany jest jako jedna z najbardziej zaawansowanych i wymagających modernizacji przepisów w branży wyrobów medycznych w ostatnich dekadach. Obecnie zgodność z MDR zmienia sposób, w jaki producenci projektują, wytwarzają i testują wyroby medyczne w ramach globalnych łańcuchów dostaw oraz na obsługiwanych rynkach.
Regulacja zaostrzyła kontrolę niemal każdego aspektu cyklu życia wyrobów medycznych; firmy, które dotąd korzystały z uproszczonych ścieżek zatwierdzania w ramach MDD, obecnie muszą spełniać bardziej rygorystyczne wymagania w zakresie dowodów klinicznych, dokumentacji technicznej oraz nadzoru porejestracyjnego.
Zanim jednak przejdziemy do szczegółowych wyzwań regulacyjnych związanych z unijnym MDR, warto przyjrzeć się, jak do tego doszło.
Przejście z MDD do MDR
Aby zrozumieć, dlaczego zgodność z MDR jest obecnie tak trudna, należy poznać ramy regulacyjne obowiązujące wcześniej. Do czasu wdrożenia MDR, wyroby medyczne w Europie były regulowane przede wszystkim Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (MDD 93/42/EEC) z 1993 roku. MDD ustanowiła bazę wymagań dla oznakowania CE oraz umożliwiła swobodny przepływ wyrobów medycznych pomiędzy państwami członkowskimi UE.
Przez lata system MDD uchodził za bardziej elastyczny i mniej uciążliwy niż ramy regulacyjne na rynkach takich jak Stany Zjednoczone. Wiele firm doceniało szybkie ścieżki zatwierdzania oraz możliwość wykorzystania danych ekwiwalentnych do uzyskania kilku certyfikacji.
Niemniej jednak szereg głośnych incydentów bezpieczeństwa ujawnił słabości wcześniejszych ram, torując drogę dla nowego rozporządzenia zastępującego MDD. Najszerzej komentowany przypadek dotyczył francuskiej firmy Poly Implant Prothèse (PIP), która stosowała silikon przemysłowy zamiast medycznego w implantach piersi. Skandal ten dotknął setki tysięcy pacjentek we Francji i całej Europie, wskazując na poważne luki w nadzorze w ramach MDD.
W odpowiedzi na narastające obawy Unia Europejska przyjęła Rozporządzenie (UE) 2017/745 — znane jako EU MDR — w kwietniu 2017 roku. Początkowo miało ono wejść w życie w maju 2020 roku, lecz ze względu na pandemię COVID-19 termin ten przesunięto o rok.
MDR oficjalnie zaczęło obowiązywać 26 maja 2021 roku. Od tego czasu producenci przechodzący z systemu MDD do MDR doświadczają jednego z największych wzrostów wymagań regulacyjnych w najnowszej historii.
Czym jest EU MDR?
EU MDR, znane formalnie jako Rozporządzenie (UE) 2017/745, zastąpiło dotychczasowe ramy Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych w Europie. Jego głównym celem jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów, zwiększenie przejrzystości oraz modernizacja nadzoru nad wyrobami medycznymi sprzedawanymi w Unii Europejskiej.
Regulacja została wprowadzona, ponieważ rządy i organy regulacyjne UE dążyły do podniesienia wymagań wobec branży wyrobów medycznych, w tym:
- Ściślejszych wymogów dotyczących walidacji klinicznej
- Lepszej identyfikowalności
- Większej odpowiedzialności w całym cyklu życia produktu
Choć cele te brzmią jasno, nowa struktura prawna radykalnie zwiększyła ilość pracy wymaganej od producentów zarówno przed, jak i po wprowadzeniu wyrobów na rynek.
Dla wielu firm zgodność z MDR oznacza dziś konieczność znaczących inwestycji w wiedzę regulacyjną, zbieranie danych i zarządzanie dostawcami, co w praktyce zmusza producentów do traktowania kwestii zgodności z przepisami priorytetowo — często w stopniu, do którego nie byli dotąd przyzwyczajeni.
Dlaczego zgodność z MDR jest tak trudna
Nie ma jednej przyczyny, dla której przestrzeganie MDR stało się tak wymagające. Trudności wynikają z kumulacji licznych szczegółowych wymagań, które dotykają niemal każdego działu w firmie produkującej wyroby medyczne.
W odróżnieniu od starszych regulacji skupiających się głównie na zatwierdzaniu wyrobów przed wejściem na rynek, MDR nakłada szerokie obowiązki zarówno przed, w trakcie, jak i po wprowadzeniu produktu na rynek.
Dodatkowo, rozporządzenie to wymaga znacznie większej przejrzystości niż wcześniejsze przepisy. Oczekuje się, że firmy będą utrzymywać głęboką widoczność sieci dostawców, składów materiałowych i zmian w produkcji, a także prowadzić ciągły monitoring danych dotyczących działania wyrobów.
Jednocześnie organy regulacyjne i jednostki notyfikowane żądają znacznie większych ilości dowodów oraz dokumentacji podczas przeglądów certyfikacyjnych.
Takie połączenie rodzi szereg kluczowych wyzwań operacyjnych:
- Wydłużone harmonogramy rozwoju produktów
- Wyższe koszty zgodności
- Bardziej złożone zarządzanie dostawcami
- Rozszerzone obowiązki w zakresie prowadzenia dokumentacji
- Wyższe ryzyko opóźnień certyfikacyjnych
Wiele firm, które wcześniej funkcjonowały zgodnie z MDD, odkrywa, że ich dotychczasowe systemy i procesy dokumentacyjne nie przystają do wymagań MDR. To często oznacza konieczność budowy programów compliance od podstaw.
Wiele firm, które wcześniej funkcjonowały zgodnie z MDD, odkrywa, że ich dotychczasowe systemy i procesy dokumentacyjne nie przystają do wymagań MDR.
Wyższe wymagania dotyczące dowodów klinicznych
Jedną z największych zmian przy uzyskiwaniu zgodności z MDR jest spełnienie wymagań dotyczących dowodów klinicznych. W ramach MDD niektórzy producenci mogli polegać na założeniu ekwiwalentności, wykazując, że ich wyrób jest zbliżony do innego istniejącego już na rynku.
Na gruncie MDR taka furtka jest rzadziej akceptowana; organy regulacyjne oczekują bezpośredniej walidacji klinicznej popartej odpowiednimi danymi.
Producenci są coraz częściej zobowiązani do przedstawienia:
- Badań klinicznych
- Danych z obserwacji po wprowadzeniu na rynek
- Rozszerzonych ocen klinicznych
- Bardziej rygorystycznych analiz stosunku korzyści do ryzyka
Dla starszych wyrobów dopuszczonych wiele lat temu zebranie tych danych jest często niezwykle trudne i kosztowne. Niektóre firmy zostały nawet zmuszone do przeprowadzenia zupełnie nowych badań, by móc nadal funkcjonować na rynku europejskim.
Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej zostały rozszerzone
Kolejnym poważnym wyzwaniem jest ogrom dokumentacji wymaganej do osiągnięcia zgodności z MDR.
Pliki techniczne, które podmioty zobowiązane muszą przedkładać regulatorom unijnym, muszą zawierać szczegółowe informacje, w tym m.in.:
- Projektowanie produktu
- Materiały i substancje
- Procesy produkcyjne
- Zarządzanie ryzykiem
- Biokompatybilność
- Cyberbezpieczeństwo
- Dane kliniczne
- Etykietowanie
Zakres dokumentacji wymaganej przez MDR jest znacznie szerszy niż ten, za który wcześniej byli odpowiedzialni producenci w ramach MDD. Nawet firmy z dojrzałymi systemami zarządzania jakością napotykają istotne luki w danych w trakcie kontroli zgodności z MDR.
Wąskie gardło jednostek notyfikowanych
Dodatkowym czynnikiem zwiększającym złożoność MDR jest niedobór jednostek notyfikowanych zatwierdzonych do przeprowadzania przeglądów MDR. W systemie MDD dostępnych było wiele takich organizacji, prowadzących certyfikacje regulacyjne dla zainteresowanych firm. MDR sprawił jednak, że nawet one poddawane są większej kontroli, co ograniczyło liczbę jednostek uprawnionych do wydawania odpowiednich certyfikatów i zapewniania zgodności.
W wyniku tego liczba jednostek certyfikujących gwałtownie spadła podczas przejścia z MDD na MDR. Jednocześnie zakres pracy wymaganej przy każdej ocenie wyrobu znacząco wzrósł.
To doprowadziło do branżowych zatorów skutkujących długimi opóźnieniami w certyfikacjach, wyższymi kosztami przeglądów, a czasem nawet przesuwaniem terminów premier produktowych. Dla mniejszych firm dysponujących ograniczonymi zasobami regulacyjnymi takie opóźnienia mogą wiązać się z poważnym ryzykiem finansowym i operacyjnym.
To doprowadziło do branżowych zatorów skutkujących długimi opóźnieniami w certyfikacjach, wyższymi kosztami przeglądów, a czasem nawet przesuwaniem terminów premier produktowych.
Nadzór porejestracyjny stał się procesem ciągłym
Ostatnim powodem, dla którego zgodność z MDR okazuje się tak wymagająca, jest nacisk na stały monitoring — także po wprowadzeniu wyrobu na rynek.
W ramach MDR od producentów oczekuje się bieżącego zbierania i analizowania danych dotyczących działania produktu w rzeczywistych warunkach przez cały cykl życia wyrobu.
Wymagania obejmują:
- Monitorowanie reklamacji
- Analizę incydentów
- Okresowe raporty bezpieczeństwa
- Porejestracyjną obserwację kliniczną
- Ciągłe aktualizacje oceny ryzyka
Ten model stałego nadzoru istotnie zwiększa długoterminowe wymagania związane ze zgodnością regulacyjną i nakłada na firmy większe oraz bardziej kosztowne obowiązki.
Skuteczna obsługa MDR z oprogramowaniem compliance Z2
Nie bez powodu EU MDR jest powszechnie uznawane za jedno z najtrudniejszych ram regulacyjnych na świecie. Przejście z dotychczasowego systemu MDD na nowe unijne rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych przyniosło znacznie wyższe wymagania dotyczące dowodów klinicznych, dokumentacji technicznej, nadzoru porejestracyjnego oraz kontroli w łańcuchu dostaw. Od wejścia przepisów w życie w 2021 roku producenci stoją przed rosnącą presją utrzymania nieprzerwanej zgodności przez cały cykl życia wyrobu.
Dla organizacji, które nie dysponują własnymi zasobami do tak złożonej pracy due diligence, narzędzie compliance Z2 zapewnia zarówno specjalistyczną wiedzę, jak i funkcjonalności oprogramowania usprawniające cały proces — odciążając zespoły compliance oraz zaopatrzenia. Z2Data obsługuje ponad 180 kluczowych regulacji globalnych, w tym EU MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR i PFAS regulations, wykorzystując sprawdzony czteroetapowy proces osiągania pełnej zgodności: określenie zakresu danych i ram; due diligence w łańcuchu dostaw; analiza ryzyka zgodności; raporty i deklaracje.
Dzięki współpracy z Z2Data firmy mogą:
- Zrozumieć pełen zakres wymagań dotyczących danych regulacyjnych.
- Korzystać z wsparcia ekspertów przy due diligence w łańcuchu dostaw.
- Przeprowadzić pełną analizę ryzyka, eliminując luki w zgodności.
- Otrzymywać raporty i deklaracje wymagane przez wszystkie obowiązujące przepisy.
Aby dowiedzieć się więcej o usługach compliance Z2Data, umów bezpłatne demo z naszym ekspertem produktowym.
