เหตุผลที่ EU MDR ใหม่เป็นหนึ่งในข้อบังคับที่เข้มงวดที่สุดในโลก

ประเด็นสำคัญของบทความ:

• EU MDR หรือที่รู้จักอย่างเป็นทางการว่า Regulation (EU) 2017/745 ได้เข้ามาแทนที่กรอบข้อบังคับ Medical Devices Directive เดิมในยุโรป โดยมีเป้าหมายหลักเพื่อยกระดับความปลอดภัยของผู้ป่วย เพิ่มความโปร่งใส และปรับปรุงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ที่วางจำหน่ายในสหภาพยุโรปให้ทันสมัยยิ่งขึ้น
• แตกต่างจากกรอบข้อบังคับเดิมที่มุ่งเน้นไปที่การอนุมัติก่อนเข้าสู่ตลาดเป็นหลัก MDR กำหนดภาระหน้าที่อย่างกว้างขวางทั้งก่อน ระหว่าง และหลังผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด นอกจากนี้ระเบียบนี้ยังต้องการความโปร่งใสมากกว่าข้อบังคับเดิมอย่างชัดเจน
• ความละเอียดของเอกสารที่คาดหวังตาม MDR มีมากกว่าที่ผู้ผลิตหลายรายต้องจัดเตรียมภายใต้ MDD อย่างมาก แม้แต่บริษัทที่มีระบบการจัดการคุณภาพที่สมบูรณ์แล้วก็ยังพบช่องว่างข้อมูลสำคัญเมื่อตรวจสอบการปฏิบัติตาม MDR

เมื่อสหภาพยุโรปประกาศใช้ Medical Device Regulation (MDR) ฉบับปรับปรุงเมื่อหลายปีก่อน บริษัทจำนวนมากคาดว่าการเปลี่ยนผ่านจะเป็นเรื่องยาก ทว่าความเป็นจริงกลับท้าทายกว่าที่คาดไว้มาก จนมีการมองว่า MDR ถือเป็นการปฏิรูปข้อบังคับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่เข้มงวดที่สุดในรอบหลายสิบปี ในปัจจุบันการปฏิบัติตาม MDR ได้เปลี่ยนโฉมวิธีที่ผู้ผลิตออกแบบ ผลิต และทดสอบเครื่องมือแพทย์ทั่วห่วงโซ่อุปทานและตลาดที่ให้บริการ

ระเบียบนี้เพิ่มความเข้มงวดต่อทุกมิติในวงจรชีวิตของเครื่องมือแพทย์ โดยบริษัทที่เคยได้รับการอนุมัติผลิตภัณฑ์ผ่านเส้นทางเดิมภายใต้ Medical Devices Directive (MDD) กำลังเผชิญกับข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิกที่ละเอียดขึ้น เอกสาร เทคนิคที่ต้องจัดเตรียมมากขึ้น และการกำกับดูแลหลังการขายที่เข้มข้นขึ้น

แต่ก่อนจะลงลึกถึงความท้าทายจาก MDR ของ EU ควรทบทวนเส้นทางการเปลี่ยนแปลงที่ผ่านมา

ก้าวสู่ MDR จาก MDD

การเข้าใจว่าทำไมการปฏิบัติตาม MDR จึงซับซ้อนในปัจจุบัน จำเป็นต้องทราบพื้นฐานข้อบังคับก่อนหน้า ก่อน MDR เครื่องมือแพทย์ในยุโรปอยู่ภายใต้ Medical Devices Directive (MDD 93/42/EEC) ที่กำหนดใช้ในปี 1993 โดยวางรากฐานข้อกำหนด CE marking พร้อมสร้างกรอบที่เอื้อให้เครื่องมือแพทย์เคลื่อนย้ายภายในประเทศสมาชิก EU ได้อย่างเสรี

ระบบของ MDD เคยถูกมองว่ามีความยืดหยุ่นและเป็นภาระน้อยกว่าระบบข้อบังคับในตลาดอย่างสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตจำนวนมากชื่นชมกระบวนการอนุมัติที่คล่องตัว ตลอดจนการใช้ข้อมูลที่เทียบเท่าเพื่อรองรับการรับรองหลายรายการ

อย่างไรก็ตาม มีกรณีอื้อฉาวด้านความปลอดภัยในวงกว้างที่เผยให้เห็นจุดอ่อนของกรอบข้อบังคับปัจจุบันจนเป็นแรงผลักดันสำคัญให้เกิดข้อบังคับใหม่ที่มาแทนที่ MDD หนึ่งในเหตุการณ์ที่ถูกอ้างถึงบ่อยครั้งคือกรณีของบริษัท Poly Implant Prothèse (PIP) จากฝรั่งเศส ซึ่งตรวจพบว่าใช้ซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมในเต้านมเทียม แทนที่จะใช้วัสดุเกรดการแพทย์ที่ได้รับอนุญาต เหตุการณ์นี้กระทบกับผู้ป่วยนับแสนในฝรั่งเศสและยุโรป เผยช่องว่างสำคัญในการกำกับดูแลของ MDD ในระบบนิเวศเครื่องมือแพทย์ยุโรป

สืบเนื่องจากความกังวลที่เพิ่มขึ้นนี้ สหภาพยุโรปจึงประกาศรับรอง Regulation (EU) 2017/745 หรือที่รู้จักในชื่อ EU MDR ในเดือนเมษายน 2017 โดยมีกำหนดบังคับใช้เดือนพฤษภาคม 2020 แต่การระบาดของ COVID-19 ส่งผลให้กระบวนการบังคับใช้ทั่วอุตสาหกรรมการแพทย์ล่าช้า ทำให้ EU เลื่อนวันเริ่มบังคับใช้ออกไปอีก 1 ปี

MDR ถูกประกาศให้มีผลบังคับใช้จริงเมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2021 นับแต่นั้นผู้ผลิตที่เปลี่ยนผ่านจากกรอบ MDD เดิมสู่ MDR ได้เผชิญกับการเปลี่ยนแปลงข้อผูกพันตามข้อบังคับอย่างมากในประวัติศาสตร์ล่าสุด

EU MDR คืออะไร

EU MDR หรือ Regulation (EU) 2017/745 ได้รับการประกาศใช้แทนที่กรอบข้อบังคับ Medical Devices Directive เดิมของยุโรป มีเป้าหมายหลักเพื่อยกระดับความปลอดภัยผู้ป่วย เพิ่ม ความโปร่งใส และทันสมัยการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ในสหภาพยุโรป

ข้อบังคับนี้เกิดขึ้นเนื่องจากรัฐบาลและหน่วยงานกำกับดูแลของ EU ต้องการยกระดับมาตรฐานของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ครอบคลุม

• ข้อกำหนดการทวนสอบทางคลินิกที่เข้มงวดยิ่งขึ้น
• การตรวจสอบย้อนกลับที่ดียิ่งขึ้น
• ความรับผิดชอบที่มากขึ้นตลอด วงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

แม้เป้าหมายเหล่านี้จะดูชัดเจน แต่ข้อบังคับที่เกิดขึ้นกลับเพิ่มภารกิจของผู้ผลิตอย่างมาก ทั้งก่อนและหลังผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด

สำหรับองค์กรจำนวนมาก การปฏิบัติตาม MDR ขณะนี้ต้องการการลงทุนในความเชี่ยวชาญด้านข้อบังคับ การเก็บรวบรวมข้อมูล และการบริหารจัดการซัพพลายเออร์อย่างมีนัยสำคัญ ส่งผลให้ผู้ผลิตต้องจัดลำดับความสำคัญด้านการปฏิบัติตามข้อบังคับในแบบที่ไม่เคยทำมาก่อน

ทำไมการปฏิบัติตาม MDR จึงยุ่งยาก

ไม่มีเหตุผลเดียวที่ทำให้การปฏิบัติตาม MDR มีความซับซ้อนเพิ่มขึ้น แต่เป็นผลสะสมของข้อกำหนดเชิงรายละเอียดจำนวนมากที่กระทบเกือบทุกฝ่ายในธุรกิจเครื่องมือแพทย์

แตกต่างจากข้อบังคับเดิมที่เน้นอนุมัติก่อนเข้าสู่ตลาดเป็นหลัก MDR กำหนดภารกิจจำนวนมากก่อน ระหว่าง และหลังผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด

นอกจากนี้ ระเบียบนี้ยังต้องการความโปร่งใสยิ่งกว่ากรอบเดิม โดยบริษัทต้องมีข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับเครือข่ายซัพพลายเออร์ องค์ประกอบของวัสดุ และการเปลี่ยนแปลงการผลิต พร้อมทั้งติดตามข้อมูลประสิทธิภาพของอุปกรณ์อย่างต่อเนื่อง

ในขณะเดียวกัน หน่วยงานกำกับดูแลและ notified body ยังร้องขอหลักฐานและเอกสารประกอบจำนวนมากกว่าเดิมในช่วงตรวจรับรองมาตรฐาน

เงื่อนไขดังกล่าวสร้างความท้าทายเชิงปฏิบัติการดังนี้

• ระยะเวลาพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาวนานขึ้น
• ต้นทุนการปฏิบัติตามข้อบังคับสูงขึ้น
• การบริหารจัดการซัพพลายเออร์ที่ซับซ้อนขึ้น
• ภาระหน้าที่ด้านการจัดเก็บเอกสารเพิ่มขึ้น
• ความเสี่ยงในการรับรองมาตรฐานล่าช้าสูงขึ้น

องค์กรที่เคยปฏิบัติตามข้อบังคับภายใต้ MDD จำนวนมากกำลังพบว่า ระบบและกระบวนการจัดทำเอกสารที่ตนมีอยู่เดิมไม่เพียงพอสำหรับข้อกำหนด MDR ส่งผลให้องค์กรเหล่านี้ต้องสร้างโปรแกรมการปฏิบัติตามข้อบังคับขึ้นใหม่เกือบทั้งหมด

องค์กรที่เคยปฏิบัติตาม MDD จำนวนมากกำลังค้นพบว่าระบบและกระบวนการจัดทำเอกสารของตนไม่เพียงพอสำหรับข้อกำหนด MDR

มาตรฐานหลักฐานทางคลินิกที่เข้มข้นยิ่งขึ้น

หนึ่งในความเปลี่ยนแปลงสำคัญของการปฏิบัติตาม MDR คือข้อกำหนดหลักฐานทางคลินิกที่ต้องมี ตาม MDD ผู้ผลิตบางรายสามารถใช้การอ้างอิงความเทียบเท่าโดยแสดงว่าผลิตภัณฑ์ของตนใกล้เคียงกับอุปกรณ์อื่นที่วางขายอยู่แล้ว

แต่ภายใต้ MDR ช่องโหว่ด้านความเทียบเท่านี้ถูกจำกัด และหน่วยงานกำกับดูแลคาดหวังให้มีการทวนสอบทางคลินิกโดยตรงและต้องใช้ข้อมูลสนับสนุนชัดเจนมากขึ้น

ผู้ผลิตจึงต้องจัดเตรียมข้อมูลดังนี้เพิ่มขึ้น

• การวิจัยทางคลินิก
• ข้อมูลติดตามประสิทธิภาพหลังออกสู่ตลาด
• การประเมินทางคลินิกที่ขยายขอบเขต
• การวิเคราะห์ความเสี่ยง-ผลประโยชน์ที่เข้มงวดมากขึ้น

สำหรับอุปกรณ์เดิมที่ได้รับอนุมัติตามมาตรฐานเก่ามาหลายปีแล้ว การรวบรวมข้อมูลเหล่านี้เป็นเรื่องที่ยากและสิ้นเปลืองงบประมาณสูง ด้วยเหตุดังกล่าวบริษัทบางแห่งจึงจำเป็นต้องทำวิจัยใหม่เพื่อรักษาสิทธิ์ในตลาดยุโรปไว้

ข้อกำหนดเอกสารเทคนิคที่กว้างขวางยิ่งขึ้น

ความท้าทายอีกประการคือ ปริมาณเอกสารที่ต้องใช้สำหรับการปฏิบัติตาม MDR มีจำนวนมาก

ไฟล์ทางเทคนิคที่บริษัทต้องยื่นให้กับหน่วยงานกำกับดูแล EU ต้องมีรายละเอียดเชิงลึก เช่น

• การออกแบบผลิตภัณฑ์
• วัสดุและสารประกอบ
• กระบวนการผลิต
• การบริหารความเสี่ยง
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
• ไซเบอร์ซีเคียวริตี้
• ข้อมูลทางคลินิก
• การติดฉลาก

ระดับความละเอียดของเอกสารที่คาดหวังภายใต้ MDR มีมากกว่าที่หลายบริษัทเคยรับผิดชอบเมื่ออยู่ภายใต้ MDD อย่างชัดเจน แม้แต่ผู้ที่มีระบบการบริหารคุณภาพที่เป็นแบบอย่างแล้วก็ยังพบช่องว่างข้อมูลสำคัญในระหว่างการตรวจสอบการปฏิบัติตาม MDR

ปัญหาคอขวด notified body

ปัจจัยซับซ้อนสำคัญอีกประการของ MDR คือลดจำนวน notified body ที่ได้รับอนุญาตให้ตรวจรับรอง MDR กรอบ MDD เดิมมีองค์กรรองรับเพียงพอสำหรับการรับรองให้กับองค์กรต่าง ๆ ขณะที่ภายใต้ MDR notified body เองก็ต้องเผชิญกับข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ส่งผลให้มีจำนวนองค์กรที่ได้รับอนุญาตให้ออกใบรับรองน้อยลง

ด้วยเหตุนี้ จำนวน notified body ที่รับรองมาตรฐานลดลงอย่างเฉียบพลันระหว่างการเปลี่ยนผ่านจาก MDD มา MDR ในขณะที่ปริมาณงานที่ต้องใช้ตรวจสอบแต่ละอุปกรณ์ก็เพิ่มขึ้นจนมากกว่าเดิมอย่างมาก

ผลลัพธ์คือเกิดคอขวดในอุตสาหกรรม ก่อให้เกิดการล่าช้าในการออกใบรับรอง ค่าตรวจรับรองสูงขึ้น และบางครั้งอาจต้องเลื่อนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ออกไป สำหรับบริษัทขนาดเล็กที่มีทรัพยากรข้อบังคับจำกัด การล่าช้าเหล่านี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงทางการเงินและปฏิบัติการอย่างมาก

ส่งผลเกิดคอขวดทั้งอุตสาหกรรม ก่อให้เกิดการล่าช้าในการออกใบรับรอง เพิ่มค่าใช้จ่ายในการตรวจกฎระเบียบและบางครั้งต้องเลื่อนการเข้าสู่ตลาดผลิตภัณฑ์ออกไป

การกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดอย่างต่อเนื่อง

อีกเหตุผลหนึ่งที่ทำให้การปฏิบัติตาม MDR เป็นความท้าทาย คือการที่ข้อบังคับเน้นย้ำการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง แม้หลังจากผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดแล้วก็ตาม

ภายใต้ MDR ผู้ผลิตจำเป็นต้องเก็บรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลการใช้งานจริงของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตอุปกรณ์

ข้อกำหนดประกอบด้วย

• การเฝ้าระวังข้อร้องเรียน
• การสอบสวนเหตุการณ์ผิดปกติ
• รายงานอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ
• การติดตามผลทางคลินิกหลังออกสู่ตลาด
• อัปเดตการประเมินความเสี่ยงอย่างต่อเนื่อง

แนวทางการเฝ้าระวังที่ต่อเนื่องนี้สร้างภาระหน้าที่ด้านข้อบังคับระยะยาวและต้นทุนสูงขึ้นสำหรับองค์กร

จัดการ MDR ด้วยซอฟต์แวร์ Compliance ของ Z2

เหตุผลที่ EU MDR ถูกมองว่าเป็นหนึ่งในกรอบข้อบังคับที่เข้มข้นที่สุดในโลก คือการเปลี่ยนผ่านจากระบบ MDD เดิมสู่ข้อบังคับ MDR ของสหภาพยุโรปได้กำหนดมาตรฐานใหม่ ทั้งด้านหลักฐานทางคลินิก เอกสารเทคนิค การเฝ้าระวังหลังการขาย และการกำกับดูแลห่วงโซ่อุปทาน ตั้งแต่ระเบียบมีผลบังคับใช้ในปี 2021 ผู้ผลิตต่างต้องเผชิญแรงกดดันมากขึ้นในการรักษาการปฏิบัติตามข้อบังคับอย่างต่อเนื่องตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์

สำหรับองค์กรที่ไม่มีทรัพยากรภายในเพียงพอสำหรับดำเนินการตรวจสอบข้อมูลเชิงลึกเหล่านี้ เครื่องมือ Compliance ของ Z2 ช่วยให้คุณเข้าถึงความเชี่ยวชาญและความสามารถของซอฟต์แวร์ที่ทำให้กระบวนการปฏิบัติตามกฎระเบียบง่ายยิ่งขึ้น ขณะเดียวกันก็ลดภาระของทีม compliance และจัดซื้อ Z2 ครอบคลุมข้อบังคับสำคัญระดับโลกมากกว่า 180 ฉบับ รวมถึง EU MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR, และ PFAS regulations โดยใช้กระบวนการ 4 ขั้นตอนเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อบังคับอย่างรอบด้าน ได้แก่ การจัดขอบเขตข้อมูลและกรอบงาน การตรวจสอบห่วงโซ่อุปทาน การวิเคราะห์ความเสี่ยงด้าน compliance และการจัดทำรายงาน/คำประกาศ

เมื่อเป็นพันธมิตรกับ Z2 องค์กรสามารถ

• เข้าใจข้อกำหนดข้อมูลเกี่ยวกับกฎระเบียบของตนได้อย่างครบถ้วน
• ใช้ทีมผู้เชี่ยวชาญในการตรวจสอบห่วงโซ่อุปทาน
• เข้าร่วมการวิเคราะห์ความเสี่ยงรอบด้านที่ช่วยจัดการช่องว่างการปฏิบัติตามข้อบังคับทุกประการ
• ได้รับรายงานและเอกสารสำคัญต่อการปฏิบัติตามข้อบังคับ

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบริการ compliance ของ Z2Data หรือกำหนดเวลาขอ ทดลองใช้ฟรี กับผู้เชี่ยวชาญผลิตภัณฑ์ของเรา