世界で最も厳しい規制の一つである新しいEU MDRの理由

EUで事業を展開する医療機器メーカーにとって、MDRコンプライアンスがなぜこれほどまでに厳しい規制上の課題となっているのかをご紹介します。

Z2Data Staff

1分
世界で最も厳しい規制の一つである新しいEU MDRの理由

記事のポイント

  • EU MDR（正式名称：Regulation (EU) 2017/745）は、従来のヨーロッパ医療機器指令（MDD）を置き換えた新たな法規制です。主目的は患者の安全性向上、透明性（トランスパレンシー）の強化、EU域内で販売される医療機器の監督体制近代化です。
  • 従来の規制フレームワークが主に上市前承認に重点を置いていたのに対し、MDRは製品が市場に到達する前・最中・後で広範な義務を課しています。加えて、旧制度よりも大幅に高い透明性が要求されています。
  • MDRで期待される文書化の深度は、従来のMDD下で多くのメーカーが担っていたレベルを遥かに上回ります。成熟した品質管理システムを有する企業でさえ、MDRのコンプライアンスチェックを進める中で致命的なデータギャップが明らかになっています。

ヨーロッパ連合が数年前に改定版医療機器規則（MDR）を導入した際、多くの企業はその移行が困難になると予想していました。ですが、実際に直面した課題は想像を遥かに上回るものでした。実際、MDRは過去数十年で医療機器業界が経験した中でも最も厳しい規制改革の一つだと評価する声もあります。現在、MDRへのコンプライアンスはメーカーの設計・製造・試験のあり方をグローバルなサプライチェーンおよび市場全体で大きく変革しています。

この規制により医療機器のライフサイクルほぼ全域において厳格な監視が強化されました。従来のMDD下で比較的シンプルな承認プロセスを利用していた企業も、今はより厳しい臨床エビデンス要件、高度な技術文書、厳格な上市後監視の対応を求められています。

ただし、EUのMDRが課すあらゆる規制課題に踏み込む前に、ここまで至った経緯を振り返る価値はあります。

MDDからMDRへの移行

なぜ今日MDRコンプライアンスがとても困難なのかを理解するには、以前存在していた規制フレームワークを理解することが助けになります。MDR導入以前、ヨーロッパの医療機器は主にMedical Devices Directive（MDD 93/42/EEC、医療機器指令、1993年導入）によって規制されていました。MDDはCEマーク取得要件の基盤となり、EU加盟国間で医療機器が自由に移動できる仕組みも構築されました。

長年、MDDシステムは他地域（例：米国）と比べて柔軟かつ負担が少ないとみなされていました。多くのメーカーは合理化された承認プロセスや、同等性データを用いた複数認証サポートの仕組みを歓迎していました。

しかし、複数の重大な安全性を巡る問題が既存フレームワークの弱点を浮き彫りにし、最終的にMDDを置き換える新たな指令創設の道筋となりました。その中でも特に有名な事件が、フランス企業Poly Implant Prothèse（PIP）によるものです。PIPは承認医療グレードではなく工業用シリコーンを豊胸インプラントに使用、数十万に及ぶ患者が被害を受けました。このスキャンダルはフランスのみならず欧州全域に大きな監督体制のギャップを露呈させました。

不安拡大を受け、EUは2017年4月にRegulation (EU) 2017/745、通称EU MDRを採択しました。当初は2020年5月に適用される予定でしたが、COVID-19パンデミックの影響で医療業界全体の実施準備が遅れ、EUは施行日を1年延期しました。

MDRは2021年5月26日に正式施行となりました。それ以降、MDDから新MDRへの移行を進めるメーカーは近年稀に見る大幅な規制義務の増加に直面しています。

EU MDRとは

EU MDR（正式名称：Regulation (EU) 2017/745）は、従来のヨーロッパ医療機器指令（MDD）を置き換えた法規制です。主な目的は、患者安全性の向上、透明性の強化、EU域内で販売される医療機器の監督体制を現代化することです。

この規則が導入された背景には、EU各国政府と規制当局が医療機器業界全体に対し、より高い基準を求めたことがあります。具体的には：

  • より厳格な臨床バリデーション要件
  • トレーサビリティの強化
  • 製品ライフサイクル全体を通じたアカウンタビリティ強化

これらの目標は一見シンプルですが、結果としてメーカーが上市前、時に上市後に完了すべき作業量は劇的に増加しました。

多くの企業にとって、MDRコンプライアンスは法規制の専門知識、データ収集、サプライヤ管理に多大な投資を求められ、これまでになくコンプライアンスを最優先せざるを得なくなっています。

MDRコンプライアンスが難しい理由

MDRコンプライアンスが難しくなったのは、単一の理由ではありません。むしろ、企業内ほぼ全ての部署に影響する膨大で詳細な要求項目が積み重なった結果です。

従来の規制フレームワークが主に上市前承認に着目していたのに対し、MDRは製品が市場に至る前・最中・後で広範な義務を課しています。

加えて、旧制度よりも格段に高い透明性が要求されています。企業はサプライヤネットワーク、材料構成、製造工程変更の可視化を強化しつつ、機器パフォーマンスデータの継続トラッキングも求められます。

同時に、認証審査時には規制当局および通知機関が、従来以上のエビデンスと文書提出を求めています。

この状況により、いくつかの大きな業務課題が生じています：

  • 製品開発期間の長期化
  • コンプライアンスコストの上昇
  • サプライヤ管理の複雑化
  • 記録保存義務の拡大
  • 認証遅延リスクの増大

従来MDD対応だった企業も、その既存文書システムやプロセスがMDR要件には到底十分でないことを認識し始めています。その結果、多くの組織でコンプライアンスプログラムをゼロから再構築する事態に至っています。

従来MDD対応だった企業も、その既存文書システムやプロセスがMDR要件には到底十分でないことを認識し始めています。

高度化する臨床エビデンス要件

MDRコンプライアンスでもっとも大きな変化の一つが、必要とされる臨床エビデンス基準の引き上げです。MDD下では、市場に既に出ている類似デバイスとの「同等性」により自社製品の承認を受けることができました。

MDRでは、このような「同等性による抜け道」がほとんど認められなくなり、当局はメーカーに直接的な臨床バリデーションおよび裏付けデータを求めています。

メーカーは次の提供義務が拡大しています：

  • 臨床試験
  • 上市後フォローアップデータ
  • 拡張された臨床評価
  • より厳格なリスク・ベネフィット分析

古い基準で認可されたレガシーデバイスの場合、この情報取得は非常に困難かつ高コストとなります。欧州市場アクセスの維持を目的に、全く新しい試験を実施せざるを得ない企業もあります。

膨張した技術文書要件

もう一つの大きな課題は、MDRコンプライアンスに求められる膨大な技術文書量です。

対象事業者がEU規制当局に提出すべき技術ファイルには、次のような詳細が含まれます（これらに限りません）：

  • 製品設計
  • 使用材料および含有物質
  • 製造工程
  • リスク管理
  • 生体適合性
  • サイバーセキュリティ
  • 臨床データ
  • ラベリング

MDRで期待される文書化の深度は、従来のMDD下で多くのメーカーが担っていたレベルを遥かに上回ります。成熟した品質管理システムを有する企業でさえ、MDRのコンプライアンスチェックを進める中で致命的なデータギャップが明らかになっています。

通知機関のボトルネック

MDRの複雑化を加速させているのが、MDR審査を実施できる通知機関（ノーティファイドボディ）の不足です。旧MDD体制下ではカバレッジ対象全組織に対し十分な認証機関が存在しましたが、MDR対応では通知機関自体も厳格な審査を受けるようになり、認定・認証発行を担う数が減少しています。

この結果、MDDからMDR移行期間中に認証機関数が大幅に減少。同時に、各機器評価にかかる作業量が劇的に増加しています。

業界全体で認証待ち遅延、審査コストの増大、製品上市延期といったボトルネックが発生しています。 特に少人数・資源が限られた企業では、これらの遅延が重大な財務・業務リスクとなっています。

業界全体で認証待ち遅延、審査コストの増大、製品上市延期といったボトルネックが発生しています。

常時化する上市後監視

MDRコンプライアンスが企業にとって非常に厳しくなったもう一つの理由は、「上市後」も含めた持続的な監視が強調されている点です。

MDR下では、メーカーはデバイスのライフサイクル全体を通じてリアルワールドでの製品パフォーマンスデータを継続的に収集・分析することが求められます。

要件には以下が含まれます：

  • 苦情モニタリング
  • インシデント調査
  • 定期的な安全性アップデート報告
  • 上市後臨床フォローアップ
  • リスクアセスメントの継続的な更新

この常時監視モデルにより、長期的なコンプライアンス要件は著しく増大し、各社の法令対応負荷とコストは増加します。

コンプライアンスソフトウェアZ2でMDRに対応

EU MDRが世界でも有数の厳格な規制フレームワークと広く認識されているのには理由があります。従来のMDDから新MDR体制への移行により、臨床エビデンス、技術文書、上市後監視、サプライチェーン監督など、あらゆる側面で基準が引き上げられました。2021年の正式施行以降、メーカーにはデバイスの全ライフサイクルを通じて継続的なコンプライアンス維持が強く求められています。

このような継続的なデューデリジェンスを自力で実施する社内リソースがない組織には、コンプライアンスツールZ2が知見とソフトウェア機能の両面からプロセス効率化を実現し、コンプライアンス・調達部門の負担軽減に貢献します。Z2はEU MDR、REACH、RoHS、POPs、EUDR、PFAS規制を含む180以上の主要グローバル規制に対応し、実証済みの4ステッププロセス（データスコープ＆フレームワーク構築、サプライチェーン・デューデリジェンス、コンプライアンスリスク分析、レポート作成と宣言書対応）による包括的コンプライアンスを提供します。

Z2Dataとの連携で、企業は次のことが可能になります：

  • 自社に必要な全規制データ要件の把握
  • サプライチェーン・デューデリジェンスを専門家チームに委託
  • 全てのコンプライアンスギャップを包括するリスク分析
  • あらゆる規制義務に対応したレポートと宣言書の取得

Z2Dataのコンプライアンスサービス詳細については、製品エキスパートとの無料トライアルをお申し込みください。