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Destaques do artigo:
- A EU MDR, formalmente conhecida como Regulamento (UE) 2017/745, substituiu o antigo quadro da Medical Devices Directive (Diretiva de Dispositivos Médicos) na Europa. Seu principal objetivo é aumentar a segurança do paciente, promover maior transparência e modernizar a supervisão dos dispositivos médicos comercializados na União Europeia.
- Diferente dos antigos marcos regulatórios, que focavam principalmente em aprovações pré-mercado, a MDR impõe obrigações amplas antes, durante e depois que um produto chega ao mercado. Além disso, o regulamento exige um nível de transparência muito maior em relação ao seu antecessor.
- A profundidade da documentação exigida pela MDR é significativamente maior do que a maioria dos fabricantes precisava providenciar sob a MDD. Mesmo empresas com sistemas de gestão da qualidade maduros estão identificando lacunas relevantes de dados ao realizar verificações de conformidade para a MDR.
Quando a União Europeia introduziu a versão mais atualizada da Medical Device Regulation (MDR) há alguns anos, muitas empresas já esperavam uma transição difícil. Mas o que encontraram foi um cenário ainda mais desafiador do que previam. De fato, alguns consideram a MDR uma das reformulações regulatórias mais exigentes que o setor de dispositivos médicos enfrentou em décadas. Hoje, a conformidade com a MDR está remodelando como fabricantes projetam, fabricam e testam dispositivos médicos em cadeias de suprimentos globais e nos mercados onde atuam.
O regulamento ampliou a fiscalização sobre praticamente todos os aspectos do ciclo de vida dos dispositivos médicos, e empresas que antes contavam com processos de aprovação relativamente simples sob a antiga Medical Devices Directive (MDD) agora enfrentam exigências muito maiores de evidências clínicas, expectativas mais altas para documentação técnica e uma vigilância pós-mercado mais rigorosa.
Mas antes de aprofundar todos os desafios regulatórios impostos pela MDR europeia, vale a pena relembrar como chegamos até aqui.
A transição da MDD para a MDR
Para entender por que a conformidade com a MDR é tão difícil hoje, é importante conhecer o quadro regulatório que existia antes dela. Até a chegada da MDR, os dispositivos médicos na Europa eram regulados principalmente pela Medical Devices Directive (MDD 93/42/EEC), implementada em 1993. A MDD estabeleceu a base para os requisitos de marcação CE, além de criar o sistema que permitiu a livre circulação desses dispositivos entre os países membros da UE.
Durante anos, o sistema da MDD era visto como mais flexível e menos oneroso do que mecanismos regulatórios de mercados como os Estados Unidos. Muitos fabricantes valorizavam a facilidade nos caminhos de aprovação e a possibilidade de usar dados equivalentes para obter múltiplas certificações.
Contudo, várias controvérsias de segurança de alto perfil levantaram preocupações sobre falhas nesse sistema, abrindo caminho para a nova diretriz que substituiria, enfim, a MDD. Um dos casos mais conhecidos foi o da empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP). Descobriu-se que a PIP usava silicone de grau industrial em implantes mamários, em vez dos materiais médicos aprovados. O escândalo impactou centenas de milhares de pacientes — na França e em toda a Europa — revelando sérias lacunas no controle da MDD sobre o ecossistema europeu de dispositivos médicos.
Em resposta a essas preocupações crescentes, a União Europeia aprovou o Regulamento (UE) 2017/745 — mais conhecido como EU MDR — em abril de 2017. Inicialmente, o regulamento entraria em vigor em maio de 2020. No entanto, a pandemia de COVID-19 afetou sua implementação em todo o setor de saúde, levando a UE a adiar a data de aplicação por um ano.
A MDR entrou oficialmente em vigor em 26 de maio de 2021. Desde então, os fabricantes em transição do antigo modelo MDD para o novo MDR enfrentam um dos maiores saltos em exigências regulatórias já vistos recentemente.
O que é a EU MDR?
A EU MDR, formalmente conhecida como Regulamento (UE) 2017/745, substituiu o antigo sistema da Medical Devices Directive na Europa. Seu objetivo principal é aumentar a segurança do paciente, promover transparência e modernizar a supervisão dos dispositivos médicos vendidos na União Europeia.
O regulamento foi criado porque governos e autoridades regulatórias da UE buscavam elevar o nível de exigência para o setor de dispositivos médicos, incluindo:
- Requisitos mais rigorosos para validação clínica
- Melhoria na rastreabilidade
- Responsabilização ampliada em todo o ciclo de vida do produto
Embora essas metas pareçam diretas, a estrutura criada pelo regulamento ampliou drasticamente o volume de trabalho que os fabricantes precisam cumprir antes — e muitas vezes após — colocar produtos no mercado.
Para muitas empresas, cumprir a MDR agora exige investimentos substanciais em expertise regulatória, coleta de dados e gestão de fornecedores, forçando fabricantes a priorizarem a conformidade de maneiras inéditas até então.
Por que a conformidade com a MDR é tão difícil
Não existe um único motivo que explique por que cumprir a MDR ficou tão desafiador. O grau de dificuldade decorre do efeito cumulativo de inúmeras exigências detalhadas que impactam quase todos os departamentos das empresas de dispositivos médicos.
Diferente dos antigos marcos regulatórios, que focavam principalmente em aprovações pré-mercado, a MDR impõe obrigações extensas antes, durante e após o produto chegar ao mercado.
Além disso, o regulamento exige um nível de transparência bem superior ao do seu antecessor. Espera-se que as empresas mantenham visibilidade muito maior sobre redes de fornecedores, composição dos materiais e mudanças de fabricação, além de acompanhar dados de desempenho dos dispositivos continuamente.
Paralelamente, autoridades e organismos notificados estão solicitando volumes significativamente maiores de evidências e documentação durante as análises de certificação.
Essa combinação gera diversos desafios operacionais importantes:
- Prazos de desenvolvimento de produto mais longos
- Custos de conformidade mais elevados
- Gestão de fornecedores mais complexa
- Aumento das obrigações de registro
- Maior risco de atrasos na certificação
Muitas empresas que estavam em conformidade com a MDD estão descobrindo que seus sistemas e processos de documentação anteriores não atendem nem de perto ao que é exigido pela MDR. Como resultado, muitos programas de conformidade tiveram que ser reconstruídos a partir do zero.
Muitas empresas que estavam em conformidade com a MDD estão descobrindo que seus sistemas e processos de documentação anteriores não atendem nem de perto ao que é exigido pela MDR.
Padrões clínicos mais elevados
Uma das principais mudanças para obtenção da conformidade com a MDR está nas exigências de evidência clínica. Sob a MDD, diversos fabricantes podiam se apoiar em alegações de equivalência, comprovando que o seu dispositivo era substancialmente semelhante a outro já certificado no mercado.
Na MDR, esse tipo de brecha de equivalência é muito menos aceita, e as autoridades esperam validação clínica direta e dados de suporte robustos.
Os fabricantes cada vez mais precisam apresentar:
- Investigações clínicas
- Dados de acompanhamento pós-mercado
- Avaliações clínicas ampliadas
- Análises de risco-benefício mais rigorosas
Para dispositivos legados, aprovados há anos sob normas anteriores, reunir essa documentação pode ser extremamente difícil e caro. Algumas empresas chegaram a realizar novos estudos apenas para manter acesso ao mercado europeu.
Requisitos para documentação técnica cresceram
Outro grande desafio está no volume de documentação técnica exigida para atender à MDR.
Os arquivos técnicos que as empresas abrangidas precisam submeter para as autoridades da UE exigem detalhes extensos, incluindo mas não se limitando a:
- Projeto do produto
- Materiais e substâncias
- Processos de fabricação
- Gestão de risco
- Biocompatibilidade
- Cibersegurança
- Dados clínicos
- Rotulagem
A profundidade da documentação esperada na MDR é significativamente maior do que o que muitos fabricantes precisavam fornecer sob a MDD. Mesmo empresas com sistemas de gestão da qualidade maduros identificam lacunas de dados relevantes durante as auditorias de conformidade para a MDR.
O gargalo dos organismos notificados
Outro fator que aumentou a complexidade da MDR foi a escassez de organismos notificados aprovados para conduzir as avaliações da MDR. Na vigência da MDD, havia diversas instituições disponíveis para realizar as certificações regulatórias necessárias. Já na MDR, os próprios organismos notificados enfrentam exigências mais rigorosas, reduzindo o número de organizações habilitadas a emitir certificações e garantir conformidade.
Por esse motivo, o número de entidades certificadoras caiu de forma acentuada com a transição da MDD para a MDR. Ao mesmo tempo, o trabalho necessário para cada análise aumentou drasticamente.
O resultado são gargalos em todo o setor, incluindo longos atrasos nas certificações, análises mais caras e, às vezes, até adiamentos no lançamento de produtos no mercado. Para empresas menores, com recursos regulatórios limitados, esses atrasos podem gerar riscos financeiros e operacionais relevantes.
O resultado são gargalos em todo o setor, incluindo longos atrasos nas certificações, análises mais caras e, às vezes, até adiamentos no lançamento de produtos no mercado.
A vigilância pós-mercado agora é contínua
Outro motivo que torna a conformidade com a MDR especialmente desafiadora é o foco do regulamento no monitoramento contínuo — incluindo o período após os produtos entrarem no mercado.
Pela MDR, fabricantes devem coletar e analisar continuamente dados reais de desempenho dos produtos ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Entre as exigências, estão:
- Monitoramento de reclamações
- Investigações de incidentes
- Relatórios periódicos de atualização de segurança
- Acompanhamento clínico pós-mercado
- Atualizações contínuas na avaliação de riscos
Esse modelo de vigilância contínua eleva consideravelmente as exigências de conformidade de longo prazo, aumentando o ônus regulatório — inclusive em custos — para as empresas.
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Há um motivo pelo qual a EU MDR é considerada um dos marcos regulatórios mais rigorosos do mundo. A transição do sistema antigo da MDD para o novo regulamento europeu dos dispositivos médicos trouxe expectativas mais altas para evidências clínicas, documentação técnica, vigilância pós-mercado e controle da cadeia de suprimentos. E, desde que entrou em vigor oficialmente em 2021, os fabricantes vêm sofrendo pressão crescente para manter conformidade contínua ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Para organizações que não dispõem de recursos internos para realizar esse tipo de diligência contínua por conta própria, a solução de compliance da Z2 oferece o know-how e as funcionalidades para otimizar esse processo — aliviando a pressão sobre as equipes de compliance e suprimentos. A Z2 abrange mais de 180 principais regulações globais, incluindo EU MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR e PFAS regulations, e aplica um processo comprovado em quatro etapas para alcançar a conformidade plena: escopo e estruturação de dados; diligência da cadeia de suprimentos; análise de riscos de compliance; e geração de relatórios e declarações.
Ao contar com a Z2, as empresas conseguem:
- Entender integralmente todas as exigências regulatórias de dados.
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- Participar de uma análise de riscos completa para identificar e fechar todas as lacunas de compliance.
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