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Destaques do artigo:
- O EU MDR, formalmente denominado Regulamento (UE) 2017/745, substituiu o anterior quadro da Diretiva dos Dispositivos Médicos na Europa. O seu principal objetivo é melhorar a segurança do doente, aumentar a transparência e modernizar a supervisão dos dispositivos médicos comercializados na União Europeia.
- Ao contrário dos antigos quadros regulamentares, que se centravam sobretudo nas aprovações pré-comercialização, o MDR impõe obrigações extensas antes, durante e após a chegada de um produto ao mercado. Além disso, o regulamento exige muito mais transparência do que o seu antecessor.
- A exigência de documentação no âmbito do MDR é significativamente superior àquilo que muitos fabricantes tinham de reunir ao abrigo do MDD. Mesmo empresas com sistemas de gestão de qualidade maduros estão a constatar lacunas de dados relevantes ao verificarem a conformidade face ao MDR.
A introdução do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) pela União Europeia há alguns anos foi antecipada por muitas empresas como uma transição difícil. No entanto, o que realmente encontraram foi muito mais exigente do que inicialmente previsto. Vários agentes descreveram o MDR como uma das reformas regulamentares mais exigentes que a indústria dos dispositivos médicos enfrentou em décadas. Atualmente, a conformidade com o MDR está a transformar a forma como os fabricantes projetam, produzem e testam dispositivos médicos em cadeias de abastecimento globais e nos mercados onde atuam.
O regulamento intensificou o escrutínio de praticamente todas as fases do ciclo de vida do dispositivo médico, e as empresas que antes dependiam de processos de aprovação relativamente simples ao abrigo da antiga Diretiva dos Dispositivos Médicos (MDD) enfrentam agora exigências muito mais rigorosas em termos de evidência clínica, documentação técnica e uma monitorização pós-comercialização mais apertada.
Mas, antes de detalhar todos os desafios regulamentares impostos pelo MDR da UE, vale a pena recordar como se chegou até aqui.
A transição do MDD para o MDR
Para compreender porque a conformidade com o MDR se tornou tão difícil atualmente, importa analisar o quadro regulamentar anterior. Antes do MDR, os dispositivos médicos na Europa eram principalmente regulados pela Diretiva dos Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC), introduzida em 1993. O MDD estabeleceu a base dos requisitos para a marcação CE e estruturou o quadro que permitia a livre circulação de dispositivos médicos pelos estados-membros da UE.
Durante vários anos, o sistema do MDD era visto como mais flexível e menos oneroso do que sistemas regulamentares de mercados como os Estados Unidos. Muitos fabricantes valorizavam os processos relativamente simplificados de aprovação e a possibilidade de utilizar dados equivalentes para múltiplas certificações.
No entanto, várias polémicas de segurança de grande visibilidade levantaram preocupações sobre fragilidades do quadro existente, preparando, em última análise, o caminho para a nova diretiva que viria substituir a MDD. Um dos incidentes mais citados envolveu a empresa francesa Poly Implant Prothèse (PIP), que utilizou silicone de qualidade industrial em implantes mamários, em vez de materiais de grau médico aprovados. O escândalo afetou centenas de milhares de doentes — tanto em França como em toda a Europa — expondo lacunas significativas na supervisão do MDD no ecossistema europeu de dispositivos médicos.
Em resposta ao aumento das preocupações, a União Europeia adotou o Regulamento (UE) 2017/745 — conhecido como EU MDR — em abril de 2017. Inicialmente, o regulamento estava previsto para entrar em vigor em maio de 2020. Contudo, a pandemia de COVID-19 veio perturbar os esforços de implementação em todo o setor da saúde, levando a UE a adiar a data de aplicação por um ano.
O MDR entrou oficialmente em vigor a 26 de maio de 2021. Desde então, os fabricantes que passaram do quadro do MDD para o novo MDR enfrentaram uma das maiores variações de obrigações regulamentares das últimas décadas.
O que é o EU MDR?
O EU MDR, formalmente conhecido como Regulamento (UE) 2017/745, substituiu o anterior quadro da Diretiva dos Dispositivos Médicos na Europa. O seu principal objetivo é melhorar a segurança do doente, aumentar a transparência e modernizar a supervisão dos dispositivos médicos vendidos na União Europeia.
O regulamento foi criado porque os governos e reguladores da UE pretendiam impor critérios mais exigentes à indústria dos dispositivos médicos, nomeadamente:
- Exigências mais rigorosas de validação clínica
- Melhor rastreabilidade
- Maior responsabilização em todo o ciclo de vida do produto
Embora estes objetivos possam parecer diretos, o novo quadro regulamentar aumentou substancialmente o volume de trabalho que os fabricantes têm de cumprir antes — e por vezes até depois — de lançar produtos no mercado.
Para muitas empresas, a conformidade com o MDR exige agora investimentos consideráveis em competências regulamentares, recolha de dados e gestão de fornecedores, o que obriga os fabricantes a dar prioridade à conformidade como nunca antes.
Porque é tão difícil garantir a conformidade com o MDR
Não existe uma razão única para a crescente dificuldade em garantir a conformidade com o MDR. O desafio resulta do efeito acumulado de numerosos requisitos detalhados que afetam praticamente todos os departamentos das empresas de dispositivos médicos.
Ao contrário dos antigos quadros regulamentares, que se centravam sobretudo nas aprovações pré-comercialização, o MDR impõe obrigações extensas antes, durante e após a chegada de um produto ao mercado.
Além disso, o regulamento exige muito mais transparência do que o seu antecessor. As empresas devem manter uma visibilidade acrescida sobre as redes de fornecedores, as composições dos materiais e quaisquer alterações fabris, além de monitorizar dados de desempenho dos dispositivos de forma permanente.
Paralelamente, os reguladores e os organismos notificados exigem volumes muito maiores de evidências e documentação nas análises de certificação.
Esta conjugação de fatores cria vários desafios operacionais relevantes:
- Prazos de desenvolvimento de produto mais longos
- Aumento dos custos de conformidade
- Gestão de fornecedores mais complexa
- Expansão das obrigações de registo
- Maior risco de atrasos na certificação
Muitas empresas que anteriormente cumpriam o MDD estão a descobrir que os seus sistemas e processos de documentação não são de todo suficientes para os requisitos do MDR. Assim, a conformidade com o MDR levou muitas organizações a reconstruir os seus programas de conformidade, muitas vezes desde a base.
Muitas empresas que anteriormente estavam em conformidade com o MDD estão a descobrir que os seus sistemas e processos de documentação existentes não são, de todo, suficientes para os requisitos do MDR.
Exigências mais rigorosas de evidência clínica
Uma das maiores mudanças na obtenção da conformidade com o MDR prende-se com o cumprimento das exigências de evidência clínica. Com o MDD, alguns fabricantes podiam apoiar-se em declarações de equivalência ao demonstrar que o seu dispositivo era substancialmente similar a outro já presente no mercado.
Ao abrigo do MDR, esta margem de equivalência é muito menos tolerada, sendo esperado pelos reguladores uma validação clínica direta e os respetivos dados comprovativos.
Os fabricantes têm cada vez mais de fornecer:
- Investigações clínicas
- Dados de seguimento pós-comercialização
- Avaliações clínicas alargadas
- Análises risco-benefício mais rigorosas
Para dispositivos de legado, aprovados há vários anos segundo critérios antigos, a obtenção desta informação pode revelar-se extremamente difícil e dispendiosa. Algumas empresas foram mesmo obrigadas a realizar novos estudos para manter o acesso ao mercado europeu.
As exigências de documentação técnica aumentaram
Outro grande desafio é o volume de documentação exigido para a conformidade com o MDR.
Os ficheiros técnicos que as empresas abrangidas devem submeter às autoridades da UE exigem um nível de detalhe extensivo, incluindo, entre outros:
- Projeto do produto
- Materiais e substâncias
- Processos de fabrico
- Gestão de risco
- Biocompatibilidade
- Cibersegurança
- Dados clínicos
- Rotulagem
A profundidade de documentação exigida pelo MDR é substancialmente superior ao que muitos fabricantes necessitavam para o MDD. Mesmo empresas com sistemas de gestão da qualidade consolidados estão a detetar lacunas importantes de dados nas verificações de conformidade com o MDR.
O estrangulamento dos organismos notificados
Outro fator relevante na complexidade do MDR tem sido a escassez de organismos notificados aprovados para realizar avaliações MDR. No anterior quadro do MDD, existia um número considerável de entidades habilitadas a prestar serviços de certificação regulamentar às empresas abrangidas. Com o MDR, os organismos notificados também enfrentam um escrutínio acrescido, o que resultou numa redução do número aprovado para emitir certificados e garantir a conformidade.
Por consequência, o número de entidades certificadoras diminuiu acentuadamente durante a transição do MDD para o MDR. Simultaneamente, o volume de trabalho requerido por cada avaliação aumentou expressivamente.
Isto criou pontos de estrangulamento no setor, com atrasos prolongados nas certificações, revisões mais dispendiosas e, por vezes, o adiamento do lançamento de produtos. Para empresas de menor dimensão, com meios regulamentares limitados, estes atrasos representam riscos financeiros e operacionais consideráveis.
O resultado tem sido estrangulamentos a nível setorial, incluindo longos atrasos nas certificações, avaliações mais onerosas e, por vezes, o adiamento do lançamento de produtos.
A monitorização pós-comercialização é agora contínua
Um último motivo para os desafios de conformidade com o MDR prende-se com a ênfase do regulamento numa monitorização contínua — mesmo após a entrada dos produtos no mercado.
Com o MDR, espera-se que os fabricantes recolham e analisem de forma contínua dados reais de desempenho dos produtos, ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Entre os requisitos incluem-se:
- Monitorização de reclamações
- Investigações de incidentes
- Relatórios periódicos de atualização de segurança
- Seguimento clínico pós-comercialização
- Atualizações contínuas das avaliações de risco
Este modelo de monitorização sistemática aumenta significativamente as exigências de conformidade a longo prazo, colocando um encargo regulamentar mais elevado e dispendioso sobre as empresas.
Ultrapassar o MDR com o software de conformidade Z2
Há razões para o EU MDR ser amplamente considerado um dos quadros regulamentares mais exigentes do mundo. A transição do antigo sistema MDD para o novo regulamento europeu veio estabelecer requisitos mais estritos de evidência clínica, documentação técnica, monitorização pós-comercialização e supervisão da cadeia de abastecimento. E desde que o regulamento entrou oficialmente em vigor em 2021, os fabricantes têm vindo a enfrentar uma pressão crescente para manter a conformidade contínua ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos.
Para organizações que não têm recursos internos para fazer este tipo de diligência contínua, a ferramenta de conformidade Z2 disponibiliza competências e capacidades de software que simplificam o processo — e reduzem a pressão sobre as equipas de conformidade e aprovisionamento. O Z2 abrange mais de 180 regulamentos globais essenciais, incluindo o EU MDR, REACH, RoHS, POPs, o EUDR e regulamentos PFAS, recorrendo a um processo comprovado de quatro etapas para garantir a conformidade: definição de dados e quadro de referência; diligência da cadeia de abastecimento; análise do risco de conformidade; e relatórios e declarações.
Ao colaborar com a Z2Data, as empresas conseguem:
- Compreender a totalidade dos requisitos regulamentares de dados.
- Apoiar-se numa equipa de especialistas para realizar a diligência da cadeia de abastecimento.
- Participar numa análise integral do risco que aborda todas as lacunas de conformidade.
- Receber relatórios e declarações relativos a todas as obrigações regulamentares.
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