:quality(85))
Artikel in het kort:
- De EU MDR, formeel bekend als Verordening (EU) 2017/745, heeft het vorige kader van de Medical Devices Directive (MDD) in Europa vervangen. Het belangrijkste doel is het verbeteren van de patiëntveiligheid, het vergroten van de transparantie en het moderniseren van het toezicht op medische hulpmiddelen die binnen de Europese Unie worden verkocht.
- In tegenstelling tot oudere regelgeving, die zich vooral richtte op goedkeuring vóór marktintroductie, legt de MDR uitgebreide verplichtingen op vóór, tijdens én na het op de markt brengen van een product. Bovendien vereist de verordening een aanzienlijk grotere mate van transparantie dan haar voorganger.
- De omvang van de documentatie die onder de MDR wordt verwacht is aanzienlijk groter dan waartoe veel fabrikanten onder de MDD verplicht waren. Zelfs bedrijven met volwassen kwaliteitsmanagementsystemen ontdekken dat zij aanzienlijke datalacunes hebben bij het uitvoeren van compliancecontroles voor de MDR.
Toen de Europese Unie enkele jaren geleden de vernieuwde Medical Device Regulation (MDR) introduceerde, verwachtten veel bedrijven een moeizame overgang. In werkelijkheid bleek de uitdaging echter aanzienlijk groter dan voorzien. Sommigen typeren de MDR zelfs als een van de meest veeleisende herzieningen van regelgeving die de medische hulpmiddelenindustrie in decennia heeft gekend. Vandaag de dag transformeert MDR-compliance de manier waarop fabrikanten medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren en testen, binnen wereldwijde toeleveringsketens en afzetmarkten.
De regelgeving heeft geleid tot intensievere controle van vrijwel elk aspect van de levenscyclus van medische hulpmiddelen. Bedrijven die voorheen konden vertrouwen op relatief eenvoudige goedkeuringsprocedures onder de oude Medical Devices Directive (MDD), worden nu geconfronteerd met veel uitgebreidere eisen op het gebied van klinische bewijsvoering, technische documentatie en strengere post-market surveillance.
Maar voordat u zich verdiept in alle reglementaire uitdagingen die de Europese MDR met zich meebrengt, is het de moeite waard om de voorgeschiedenis te bekijken.
De overgang van MDD naar MDR
Om te begrijpen waarom MDR-compliance tegenwoordig zo moeilijk is, is het nuttig eerst het voorgaande regelgevingskader te belichten. Voor de MDR werden medische hulpmiddelen in Europa hoofdzakelijk gereguleerd onder de Medical Devices Directive (MDD 93/42/EEC), geïntroduceerd in 1993. De MDD legde de basis voor CE-markeringseisen en creëerde het kader dat het vrije verkeer van medische hulpmiddelen binnen de EU-lidstaten mogelijk maakte.
Jarenlang werd het MDD-systeem gezien als flexibeler en minder belastend dan regelgevende systemen in markten als de Verenigde Staten. Veel fabrikanten waardeerden de relatief gestroomlijnde goedkeuringsroutes en de mogelijkheid om met equivalente data meerdere certificeringen te ondersteunen.
Verschillende spraakmakende veiligheidsincidenten wekten echter zorgen over tekortkomingen in het bestaande systeem, en effenden de weg voor de nieuwe verordening die de MDD uiteindelijk zou vervangen. Een van de meest geciteerde incidenten betrof het Franse bedrijf Poly Implant Prothèse (PIP). PIP bleek industrieel siliconen in borstimplantaten te hebben gebruikt, in plaats van goedgekeurd medisch materiaal. Het schandaal had gevolgen voor honderdduizenden patiënten – zowel in Frankrijk als elders in Europa – en onthulde grote hiaten in het toezicht van de MDD binnen het Europese ecosysteem voor medische hulpmiddelen.
Als reactie op deze zorgen nam de Europese Unie in april 2017 Verordening (EU) 2017/745 aan, beter bekend als de EU MDR. Oorspronkelijk was het de bedoeling om de verordening vanaf mei 2020 te laten gelden. Door de COVID-19-pandemie werd de implementatie in de gehele gezondheidszorg uitgesteld, waardoor de EU de ingangsdatum met een jaar opschoof.
Op 26 mei 2021 werd de MDR officieel van kracht. Sindsdien zijn fabrikanten die de overstap maken van het oude MDD-kader naar de MDR geconfronteerd met een van de grootste toename in reglementaire verplichtingen van de afgelopen jaren.
Wat is de EU MDR?
De EU MDR, formeel Verordening (EU) 2017/745 genoemd, heeft het eerdere stelsel van de Medical Devices Directive in Europa vervangen. Het voornaamste doel is het verbeteren van de patiëntveiligheid, het vergroten van de transparantie en het moderniseren van het toezicht op medische hulpmiddelen die binnen de EU worden verkocht.
De verordening werd geïntroduceerd omdat overheden en toezichthouders in de EU de lat voor de sector medische hulpmiddelen hoger wilden leggen, met onder andere:
- Strengere vereisten voor klinische validatie
- Verbeterde traceerbaarheid
- Grotere verantwoordelijkheid gedurende de volledige productlevenscyclus
Hoewel deze doelstellingen helder lijken, heeft het uiteindelijke regelgevingskader de hoeveelheid werk die fabrikanten moeten verrichten alvorens — en soms zelfs nadat — producten op de markt mogen komen, drastisch vergroot.
Voor veel organisaties vraagt MDR-compliance nu aanzienlijke investeringen in specialistische regelgevingsexpertise, dataverzameling en leveranciersbeheer, waardoor fabrikanten compliance een hogere prioriteit moeten geven dan ooit tevoren.
Waarom MDR-compliance zo ingewikkeld is
Er is niet één oorzaak aan te wijzen waarom MDR-compliance zo’n uitdaging is geworden. De moeilijkheidsgraad ontstaat uit de optelsom van gedetailleerde eisen die vrijwel elke afdeling binnen een fabrikant van medische hulpmiddelen raken.
In tegenstelling tot oudere regelgeving, die zich vooral richtte op goedkeuring vóór marktintroductie, legt de MDR uitgebreide verplichtingen op vóór, tijdens en na het op de markt brengen van een product.
Bovendien verlangt de regelgeving aanzienlijk meer transparantie dan de voorganger. Bedrijven worden geacht een diepgaand inzicht te hebben in leveranciersnetwerken, materiaalsamenstelling en productieaanpassingen, en moeten apparaatprestatiedata permanent blijven volgen.
Tegelijkertijd verzoeken toezichthouders en aangemelde instanties om veel grotere hoeveelheden bewijs en documentatie bij certificeringsbeoordelingen.
Deze combinatie zorgt voor een reeks grote operationele uitdagingen:
- Langere ontwikkeltijd van producten
- Hogere compliancekosten
- Complexer leveranciersbeheer
- Uitgebreidere documentatieverplichtingen
- Groter risico op vertragingen in certificering
Veel bedrijven die eerder compliant waren onder de MDD ontdekken dat hun bestaande documentatiesystemen en processen bij lange na niet volstaan voor de eisen van de MDR. MDR-compliance heeft veel organisaties er dan ook toe gedwongen hun complianceprogramma — soms volledig vanaf het begin — opnieuw op te bouwen.
Veel bedrijven die eerder compliant waren onder de MDD ontdekken dat hun bestaande documentatiesystemen en processen bij lange na niet volstaan voor de eisen van de MDR.
Hogere eisen aan klinisch bewijs
Een van de grootste wijzigingen om MDR-compliance te behalen, betreft de strengere eisen aan klinisch bewijs. Onder de MDD konden sommige fabrikanten zich beroepen op equivalentie, door aan te tonen dat hun hulpmiddel grotendeels overeenkwam met een reeds op de markt zijnd hulpmiddel.
Onder de MDR wordt deze 'equivalentie-uitweg' nauwelijks nog geaccepteerd; toezichthouders verwachten direct klinisch bewijs en ondersteunende data hiervoor.
Fabrikanten worden steeds vaker verplicht om:
- Klinisch onderzoek uit te voeren
- Post-market-follow-updata te leveren
- Uitgebreidere klinische evaluaties te voorzien
- Strengere risico-batenanalyses te presenteren
Voor oudere hulpmiddelen die jaren geleden volgens oude normen zijn goedgekeurd, kan het verzamelen van deze informatie bijzonder moeilijk en kostbaar zijn. Sommige bedrijven zijn zelfs gedwongen volledig nieuw onderzoek te doen om toegang tot de Europese markt te behouden.
Uitgebreidere technische documentatieverplichtingen
Een andere grote uitdaging is de enorme hoeveelheid documentatie die nodig is voor MDR-compliance.
De technische dossiers die bedrijven binnen de scope aan EU-toezichthouders moeten overleggen, vragen om een hoge mate van detail, waaronder — maar niet uitsluitend:
- Productontwerp
- Materialen en stoffen
- Productieprocessen
- Risk management
- Biocompatibiliteit
- Cybersecurity
- Klinische data
- Etikettering
De omvang van de documentatie die onder MDR wordt verwacht is wezenlijk groter dan wat veel fabrikanten onder de MDD hoefden te leveren. Zelfs bedrijven met volwassen kwaliteitsmanagementsystemen blijken essentiële datalacunes te hebben wanneer zij de MDR-compliance willen aantonen.
De bottleneck bij aangemelde instanties
Een andere belangrijke factor in de complexiteit van de MDR is het tekort aan aangemelde instanties die zijn goedgekeurd om MDR-beoordelingen uit te voeren. Onder het voorgaande MDD-kader waren er veel organisaties beschikbaar om certificeringen te verzorgen voor bedrijven binnen de scope. Onder de MDR staan aangemelde instanties echter zelf onder strengere controle, waardoor er minder van hen zijn toegelaten om certificeringen af te geven en compliance te waarborgen.
Hierdoor is het aantal certificerende instanties tijdens de overgang van MDD naar MDR sterk gedaald. Tegelijkertijd is de hoeveelheid werk per beoordeling van een hulpmiddel aanzienlijk toegenomen.
Dit heeft geleid tot sectorbrede bottlenecks: lange wachttijden bij certificeringen, duurdere beoordelingen en soms zelfs uitstel van productintroducties. Voor kleinere bedrijven met beperkte compliancecapaciteit kunnen deze vertragingen aanzienlijke financiële en operationele risico's opleveren.
Dit heeft geleid tot sectorbrede bottlenecks: lange wachttijden bij certificeringen, duurdere beoordelingen en soms zelfs uitstel van productintroducties.
Post-market-surveillance is nu doorlopend
Een laatste reden waarom MDR-compliance zo'n uitdaging is voor bedrijven, is de nadruk op continue monitoring, zelfs nadat producten op de markt zijn gebracht.
Volgens de MDR worden fabrikanten geacht permanent real-world prestatiegegevens van producten te verzamelen en analyseren gedurende de hele levenscyclus van het hulpmiddel.
De vereisten omvatten onder meer:
- Monitoring van klachten
- Incidentenonderzoeken
- Periodieke veiligheidsupdate-rapportages
- Post-market klinische follow-up
- Doorlopende updates van risicoanalyses
Dit model van permanente surveillance vergroot de complianceverplichtingen op lange termijn aanzienlijk, wat leidt tot een zwaardere en duurdere regeldruk voor bedrijven.
Pak MDR aan met compliance-software van Z2Data
Het is geen toeval dat de EU MDR wereldwijd wordt gezien als een van de strengste regelgevingskaders. De overgang van het oudere MDD-systeem naar de nieuwe Europese wetgeving bracht strengere eisen op het gebied van klinisch bewijs, technische documentatie, continue post-market-surveillance en supply chain-toezicht. En sinds de inwerkingtreding in 2021 staan fabrikanten onder toenemende druk om doorlopende compliance te waarborgen gedurende de hele levenscyclus van het hulpmiddel.
Voor organisaties die niet over de middelen beschikken om deze permanente due diligence zelfstandig uit te voeren, biedt compliance-tool Z2Data de expertise en softwarefunctionaliteit om het proces te stroomlijnen en de druk op compliance- en inkoopteams te verlichten. Z2Data dekt meer dan 180 belangrijke wereldwijde regelgevingstrajecten, waaronder de EU MDR, REACH, RoHS, POPs, de EUDR, en PFAS-regelgeving. De tool werkt volgens een beproefd stappenplan van vier fasen: datascope en kader, supply chain-due diligence, compliance-risicoanalyse, en rapportages en verklaringen.
Met Z2Data als partner kunnen bedrijven:
- Hun volledige vereisten voor reglementaire data doorgronden.
- Vertrouwen op een team van experts voor supply chain-due diligence.
- Een volledige risicoanalyse uitvoeren waarbij alle compliancegaten worden geïnventariseerd.
- Rapportages en verklaringen ontvangen voor al hun reglementaire verplichtingen.
Wilt u meer weten over de compliance-oplossingen van Z2Data? Plan dan een gratis proefperiode met een van onze productspecialisten.
