:quality(85))
Punti salienti dell'articolo:
- L'EU MDR, formalmente noto come Regolamento (UE) 2017/745, ha sostituito il precedente quadro della Direttiva sui dispositivi medici in Europa. Il suo obiettivo principale è migliorare la sicurezza dei pazienti, aumentare la trasparenza e modernizzare la supervisione dei dispositivi medici commercializzati nell'Unione Europea.
- A differenza dei vecchi quadri normativi che si concentravano principalmente sulle approvazioni pre-market, l’MDR impone ampi obblighi prima, durante e dopo l’immissione di un prodotto sul mercato. Inoltre, il regolamento richiede un livello di trasparenza molto superiore rispetto al suo predecessore.
- La quantità di documentazione richiesta dall’MDR è significativamente superiore rispetto a quanto molti produttori erano tenuti a ottenere secondo la MDD. Anche le aziende dotate di sistemi di gestione della qualità maturi stanno riscontrando importanti lacune nei dati durante le verifiche di conformità per l’MDR.
Quando l’Unione Europea ha introdotto il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) alcuni anni fa, molte aziende si aspettavano una transizione difficile. Tuttavia, ciò che hanno effettivamente incontrato si è rivelato molto più impegnativo di quanto previsto. Alcuni hanno persino definito l’MDR una delle più severe riforme normative che il settore dei dispositivi medici abbia affrontato da decenni. Oggi, la compliance MDR sta ridefinendo il modo in cui i produttori progettano, fabbricano e testano i dispositivi medici, con impatti su tutte le catene di approvvigionamento globali e sui mercati di riferimento.
Il regolamento ha aumentato il livello di controllo su quasi ogni aspetto del ciclo di vita dei dispositivi medici, e le aziende che in passato potevano contare su percorsi di approvazione relativamente snelli secondo la Medical Devices Directive (MDD) si trovano ora a gestire requisiti clinici molto più estesi, aspettative più elevate sulla documentazione tecnica e una sorveglianza post-market molto più rigorosa.
Prima di approfondire tutte le sfide regolatorie imposte dall’MDR dell’UE, è utile ripercorrere brevemente le tappe che ci hanno portati a questo punto.
La transizione dalla MDD all’MDR
Per comprendere perché oggi la compliance MDR sia così impegnativa, è necessario comprendere anche il quadro normativo precedente. Prima dell’MDR, i dispositivi medici in Europa erano regolamentati principalmente dalla Medical Devices Directive (MDD 93/42/CEE), introdotta nel 1993. La MDD ha posto le basi per i requisiti del marchio CE, creando il quadro che permetteva la libera circolazione dei dispositivi medici all'interno degli Stati membri dell’UE.
Per anni, il sistema MDD è stato considerato più flessibile e meno oneroso di altri sistemi normativi, come quello degli Stati Uniti. Molti produttori apprezzavano i percorsi di approvazione relativamente snelli e la possibilità di utilizzare dati equivalenti per ottenere più certificazioni.
Tuttavia, diversi scandali relativi alla sicurezza hanno evidenziato delle criticità nell’attuale quadro normativo, spianando la strada al nuovo regolamento che avrebbe progressivamente sostituito la MDD. Uno degli episodi più citati ha coinvolto la società francese Poly Implant Prothèse (PIP), che ha utilizzato silicone per uso industriale anziché materiali per uso medico negli impianti mammari. Lo scandalo ha coinvolto centinaia di migliaia di pazienti, in Francia e in tutta Europa, sottolineando le importanti lacune nella supervisione offerta dalla MDD all’interno dell’ecosistema europeo dei dispositivi medici.
In risposta alle crescenti preoccupazioni, l’Unione Europea ha adottato il Regolamento (UE) 2017/745 — meglio noto come EU MDR — nell’aprile 2017. In origine, il regolamento sarebbe dovuto entrare in vigore a maggio 2020, ma la pandemia di COVID-19 ha rallentato l’implementazione in tutto il settore sanitario, portando l’UE a posticipare la data di applicazione di un anno.
L’MDR è ufficialmente entrato in vigore il 26 maggio 2021. Da allora, i produttori che stanno passando dal vecchio quadro MDD al nuovo MDR stanno affrontando uno degli aumenti più rilevanti degli oneri normativi degli ultimi tempi.
Cos’è l’EU MDR?
L’EU MDR, formalmente noto come Regolamento (UE) 2017/745, ha sostituito il precedente quadro della Medical Devices Directive in Europa. Il suo scopo principale è migliorare la sicurezza dei pazienti, aumentare la trasparenza e modernizzare la supervisione dei dispositivi medici commercializzati nell’Unione Europea.
Il regolamento è stato introdotto perché le autorità e i regolatori UE volevano innalzare gli standard per il settore dei dispositivi medici, tra cui:
- Requisiti più stringenti di validazione clinica
- Tracciabilità migliorata
- Maggiore responsabilità lungo tutto il ciclo di vita del prodotto
Se questi obiettivi possono sembrare diretti, il quadro normativo che ne è scaturito ha ampliato notevolmente il carico di lavoro richiesto ai produttori sia prima che, a volte, anche dopo l’immissione dei prodotti sul mercato.
Per molte aziende, garantire la compliance MDR richiede investimenti significativi in competenze normative, raccolta dati e gestione dei fornitori, costringendo i produttori a dare priorità alla conformità come mai prima d’ora.
Perché la compliance MDR è così difficile
Non esiste un unico motivo alla base della difficoltà della compliance MDR. Il problema deriva dall’effetto cumulativo di numerosi requisiti dettagliati che impattano quasi ogni funzione all’interno di un’azienda di dispositivi medici.
A differenza dei vecchi quadri normativi che si concentravano principalmente sulle approvazioni pre-market, l’MDR impone ampi obblighi prima, durante e dopo l’immissione di un prodotto sul mercato.
Inoltre, il regolamento richiede un livello di trasparenza nettamente superiore rispetto al passato. Le aziende devono mantenere una visibilità approfondita sulle reti dei fornitori, sulle composizioni dei materiali, sulle variazioni produttive e devono tracciare in modo continuativo i dati sulle prestazioni dei dispositivi.
Allo stesso tempo, le autorità e gli organismi notificati richiedono volumi nettamente maggiori di prove e documentazione in fase di revisione delle certificazioni.
Questa combinazione genera numerose sfide operative di rilievo:
- Tempi di sviluppo prodotto più lunghi
- Costi di compliance più elevati
- Gestione dei fornitori più complessa
- Ampliamento degli obblighi di archiviazione
- Maggiore rischio di ritardi nelle certificazioni
Molte aziende, precedentemente in regola con la MDD, si stanno accorgendo che i loro sistemi attuali di gestione documentale e i relativi processi non sono assolutamente sufficienti a soddisfare i nuovi requisiti MDR. Di conseguenza, la compliance MDR sta costringendo molte organizzazioni a ricostruire i propri programmi di conformità, talvolta da zero.
Molte aziende, precedentemente in regola con la MDD, si stanno accorgendo che i loro sistemi di gestione documentale e i relativi processi non sono assolutamente sufficienti a soddisfare i requisiti MDR.
Standard più elevati per le evidenze cliniche
Uno dei cambiamenti più significativi nell’adeguarsi alla compliance MDR è rappresentato dal rispetto dei requisiti di evidenza clinica. Con la MDD, alcuni produttori potevano ricorrere a dichiarazioni di equivalenza, dimostrando che il proprio dispositivo era sostanzialmente analogo a un altro già presente sul mercato.
Con l’MDR, questa tipologia di «deroga» viene tollerata molto meno e i regolatori si aspettano validazioni cliniche più dirette e i dati a supporto.
Ai produttori viene sempre più richiesta la fornitura di:
- Indagini cliniche
- Dati post-market
- Valutazioni cliniche ampliate
- Analisi rischio-beneficio più rigorose
Per i dispositivi storici approvati anni fa secondo standard meno stringenti, la raccolta di queste informazioni può risultare estremamente complessa e onerosa. In alcuni casi, le aziende sono state costrette a condurre nuovi studi per mantenere l’accesso al mercato europeo.
Requisiti documentali tecnici ampliati
Un’altra grande sfida è rappresentata dalla quantità di documentazione richiesta per la compliance MDR.
I fascicoli tecnici che le aziende devono trasmettere alle autorità UE richiedono un livello di dettaglio estremamente elevato, inclusi ma non limitati a:
- Progettazione del prodotto
- Materiali e sostanze
- Processi produttivi
- Gestione dei rischi
- Biocompatibilità
- Sicurezza informatica
- Dati clinici
- Etichettatura
La quantità e la profondità della documentazione richiesta dall’MDR sono nettamente superiori rispetto a quanto i produttori dovevano fornire con la MDD. Anche aziende con sistemi di gestione della qualità consolidati stanno rilevando lacune rilevanti nei dati durante i controlli di conformità per l’MDR.
Il collo di bottiglia degli organismi notificati
Un ulteriore fattore di complessità dell’MDR è rappresentato dalla scarsità di organismi notificati approvati per eseguire le revisioni MDR. Nel precedente quadro MDD, erano numerose le organizzazioni in grado di svolgere le certificazioni regolatorie per le aziende coperte dalla direttiva. Tuttavia, con l’MDR, anche gli organismi notificati sono soggetti a controlli più severi, riducendo di molto il loro numero abilitato a rilasciare certificazioni e garantire la conformità.
A causa di ciò, durante la transizione da MDD a MDR il numero di enti certificatori si è ridotto drasticamente. Contemporaneamente, la quantità di lavoro necessaria per ogni revisione dispositivo è aumentata considerevolmente.
Il risultato sono stati colli di bottiglia a livello di settore: forti ritardi nelle certificazioni, revisioni più costose e, talvolta, anche il rinvio del lancio dei prodotti. Per le realtà più piccole, con risorse normative limitate, questi ritardi pongono rischi finanziari e operativi rilevanti.
Il risultato sono stati colli di bottiglia a livello di settore: forti ritardi nelle certificazioni, revisioni più costose e, talvolta, anche rinvii dei lanci di prodotto.
La sorveglianza post-market è ora continua
L’ultima grande difficoltà per le imprese riguarda il focus del regolamento sul monitoraggio continuo, anche dopo l’immissione sul mercato dei prodotti.
Con l’MDR, ai produttori è richiesto di raccogliere e analizzare costantemente dati reali sulle prestazioni dei prodotti durante l’intero ciclo di vita del dispositivo.
I requisiti includono:
- Monitoraggio dei reclami
- Indagini sugli incidenti
- Relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza
- Follow-up clinici post-market
- Aggiornamento continuo delle valutazioni di rischio
Questo modello di sorveglianza incrementa in modo significativo i requisiti di compliance, imponendo alle aziende un onere regolatorio più incisivo e costoso nel lungo periodo.
Gestire l’MDR con il software di compliance Z2Data
Non sorprende che l’EU MDR sia considerato da molti uno dei sistemi regolatori più complessi al mondo. Il passaggio dall’ex sistema MDD al nuovo regolamento europeo ha introdotto aspettative molto più rigorose su evidenze cliniche, documentazione tecnica, sorveglianza post-market e controllo della filiera. Da quando il regolamento è entrato ufficialmente in vigore nel 2021, i produttori si trovano sotto crescente pressione per mantenere la compliance continua lungo tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Per le organizzazioni che non possono contare su risorse interne in grado di occuparsi di queste attività di due diligence in modo continuativo, lo strumento di compliance Z2Data offre competenze e funzionalità software che ottimizzano l’intero processo — riducendo il carico su team di compliance e procurement. Z2Data copre più di 180 normative globali chiave, tra cui EU MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR e normative PFAS, e utilizza un processo in quattro fasi collaudato per raggiungere la compliance completa: definizione dati e quadro normativo; due diligence della catena di approvvigionamento; analisi del rischio di conformità; report e dichiarazioni.
Grazie alla partnership con Z2Data, le aziende possono:
- Comprendere a fondo tutti i requisiti normativi in termini di dati necessari.
- Affidarsi a un team di esperti per svolgere la due diligence sulla catena di approvvigionamento.
- Effettuare una completa analisi del rischio che copre tutte le lacune di compliance.
- Ricevere report e dichiarazioni per tutti gli obblighi normativi.
Per scoprire di più sui servizi di compliance Z2Data, prenoti subito una prova gratuita con uno dei nostri esperti di prodotto.
