:quality(85))
Makalenin Öne Çıkan Noktaları:
- AB MDR, resmi adıyla Regulation (EU) 2017/745, Avrupa'daki önceki Tıbbi Cihaz Yönergesi çerçevesinin yerini aldı. Birincil amacı, hasta güvenliğini artırmak, şeffaflığı yükseltmek ve Avrupa Birliği'nde satılan tıbbi cihazların denetimini modernize etmektir.
- Eski mevzuatlarda öncelikle pazara giriş onayına odaklanılırken, MDR bir ürün piyasaya çıkmadan önce, piyasadayken ve sonrasında kapsamlı yükümlülükler getiriyor. Ayrıca, yeni düzenleme selefine kıyasla çok daha yüksek derecede şeffaflık talep ediyor.
- MDR kapsamındaki belge derinliği, birçok üreticinin MDD kapsamındayken yerine getirmek zorunda olduğu yükümlülüklerin ötesindedir. Olgun kalite yönetim sistemlerine sahip şirketler bile MDR uyumluluk kontrollerinde önemli veri açıkları ile karşılaşmaktadır.
Avrupa Birliği güncellenmiş Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ni (MDR) birkaç yıl önce uygulamaya koyduğunda, birçok şirket bunun zorlu bir geçiş olacağını öngörmüştü. Ancak karşılaştıkları zorluklar, beklentilerinin de ötesinde oldu. Gerçekten de bazıları MDR’ı, tıbbi cihaz sektörünün onlarca yıldır gördüğü en zorlu mevzuat revizyonlarından biri olarak tanımladı. Bugün MDR uyumluluğu, üreticilerin tıbbi cihazları global tedarik zincirlerinde nasıl tasarladığı, ürettiği ve test ettiği süreçlerini tamamen yeniden şekillendiriyor.
Düzenleme, tıbbi cihazın yaşam döngüsünün neredeyse her aşamasında incelemeyi artırdı ve önceki Tıbbi Cihazlar Yönergesi (MDD) altında daha basit onay yollarına güvenen şirketler artık çok daha kapsamlı klinik kanıt, teknik dokümantasyon ve sıkı pazara sonrası izleme gereksinimleriyle karşı karşıya.
Ancak AB’nin MDR düzenlemesinin getirdiği tüm mevzuat zorluklarına geçmeden önce, sürecin bugün nasıl bu noktaya geldiğini görmekte fayda var.
MDD’den MDR'a Geçiş
Günümüzde MDR uyumluluğunun neden bu kadar güç olduğunu anlamak için önceden mevcut olan mevzuat çerçevesini bilmek gerekir. MDR'den önce Avrupa’da tıbbi cihazlar büyük oranda 1993 yılında yürürlüğe giren Tıbbi Cihazlar Yönergesi (MDD 93/42/EEC) ile düzenleniyordu. MDD, CE işareti gerekliliklerinin temelini oluşturdu ve tıbbi cihazların AB üye ülkeleri arasında serbestçe hareketini sağlayan çerçeveyi yarattı.
Uzun yıllar boyunca MDD sistemi, Amerika Birleşik Devletleri gibi pazarlardaki mevzuatlara kıyasla daha esnek ve daha az yük getirici olarak değerlendirildi. Birçok üretici, görece hızlı ve kolay onay yolları ile birden fazla sertifikasyonda eşdeğer veri kullanabilme imkanını takdir etti.
Ancak bir dizi yüksek profilli güvenlik vakası, mevcut çerçevedeki zayıflıklar hakkında ciddi endişelere yol açtı ve sonunda yerini yeni bir yönetmeliğin almasının yolunu açtı. En sık örnek verilen olaylardan biri Fransız şirketi Poly Implant Prothèse (PIP) ile ilgiliydi. PIP’nin, göğüs implantlarında onaylı tıbbi malzeme yerine endüstriyel silikon kullandığı tespit edildi. Skandal, hem Fransa'da hem de Avrupa genelinde yüz binlerce hastayı etkileyerek MDD’nin denetimindeki önemli boşlukları ortaya çıkardı.
Artan endişelerin ardından Avrupa Birliği, Nisan 2017’de Regulation (EU) 2017/745’i — yaygın adıyla AB MDR’ı — kabul etti. Yönetmeliğin orijinal olarak Mayıs 2020’de yürürlüğe girmesi planlanmıştı. Ancak COVID-19 pandemisi, sağlık sektöründeki uygulama çalışmalarını sekteye uğrattı ve bu nedenle AB uygulama tarihini bir yıl erteledi.
MDR, 26 Mayıs 2021 tarihinde resmen yürürlüğe girdi. Bu tarihten itibaren eski MDD çerçevesinden yeni MDR’a geçen üreticiler, yakın tarihin en büyük mevzuat değişikliklerinden birini yaşadı.
AB MDR Nedir?
AB MDR, resmi adıyla Regulation (EU) 2017/745, Avrupa’da önceki Tıbbi Cihazlar Yönergesi çerçevesinin yerini aldı. Birincil amacı, hasta güvenliğini artırmak, şeffaflığı yükseltmek ve Avrupa Birliği’nde satılan tıbbi cihazların denetimini modernize etmektir.
Yönetmelik, AB üye ülkelerindeki hükümetler ve düzenleyiciler tarafından tıbbi cihaz endüstrisi için daha yüksek standartlar koymak amacıyla getirildi. Bunlar arasında:
- Daha güçlü klinik doğrulama gereksinimleri
- İyileştirilmiş izlenebilirlik
- Tüm ürün yaşam döngüsü boyunca daha yüksek sorumluluk
Bu hedefler basit gibi görünse de, ortaya çıkan çerçeve, üreticilerin bir ürünü piyasaya sunmadan önce — ve bazen piyasaya girdikten sonra bile — tamamlaması gereken iş yükünü büyük ölçüde artırdı.
Birçok şirket için MDR uyumluluğu artık regülasyon uzmanlığına, veri toplama süreçlerine ve tedarikçi yönetimine ciddi yatırımlar yapmayı gerektiriyor; bu da üreticileri şimdiye kadar olmadığı kadar uyumluluğu önceliklendirmeye zorluyor.
MDR Uyumluluğu Neden Bu Kadar Zor?
MDR uyumluluğunun bu kadar zor hale gelmesinin tek bir nedeni yok. Güçlük, tıbbi cihaz şirketinin neredeyse her departmanını etkileyen çok sayıda ayrıntılı hükmün birikimli etkisinden kaynaklanıyor.
Eski mevzuatlarda genellikle öncelikli olarak piyasaya giriş onayı aranırken, MDR bir ürün pazara sunulmadan önce, piyasadayken ve sonrasında kapsamlı yükümlülükler getiriyor.
Ayrıca, yeni düzenleme selefine göre çok daha fazla şeffaflık talep ediyor. Şirketlerin tedarikçi ağlarını, malzeme bileşimlerini ve üretim değişikliklerini çok daha derinlemesine izleyebilmesi; cihaz performansı verilerini ise sürekli takip etmesi bekleniyor.
Aynı zamanda, düzenleyiciler ve onaylı kuruluşlar da sertifikasyon incelemelerinde çok daha büyük hacimde kanıt ve belge talep ediyor.
Bu durum aşağıdaki gibi başlıca operasyonel zorluklar yaratıyor:
- Daha uzun ürün geliştirme süreleri
- Daha yüksek uyumluluk maliyetleri
- Daha karmaşık tedarikçi yönetimi
- Genişleyen kayıt tutma yükümlülükleri
- Sertifikasyon gecikmesi riskinin artması
Daha önce MDD kapsamında uyumlu olan birçok şirket, mevcut dokümantasyon sistemleri ve süreçlerinin MDR’in gerektirdiği düzeyden çok uzak olduğunu fark ediyor. Sonuç olarak, MDR uyumluluğu birçok kuruluşun uyumluluk programlarını baştan sona yeniden yapılandırmasına yol açtı.
Daha önce MDD kapsamında uyumlu olan birçok şirket, mevcut dokümantasyon sistemleri ve süreçlerinin MDR’in gerektirdiği düzeyden çok uzak olduğunu fark ediyor.
Daha Yüksek Klinik Kanıt Standartları
MDR’a uyum sağlarken en büyük değişikliklerden biri, gereken klinik kanıt gerekliliklerini karşılamaktır. MDD döneminde, bazı üreticiler cihazlarının piyasada mevcut başka bir cihazla esasen eşdeğer olduğunu kanıtlayarak eşdeğerlik iddialarına dayanabiliyordu.
MDR altında, bu tür eşdeğerlik boşlukları daha az kabul ediliyor ve düzenleyiciler doğrudan klinik doğrulama ve bunu destekleyen veri bekliyor.
Üreticilerden şu konularda artan şekilde belge sunmaları bekleniyor:
- Klinik araştırmalar
- Piyasa sonrası takip verileri
- Kapsamlı klinik değerlendirmeler
- Daha sıkı risk-yarar analizleri
Yıllar önce eski standartlarda onaylanan eski tip cihazlar için bu bilgiyi toplamak oldukça zor ve maliyetli olabiliyor. Bazı şirketler ise Avrupa pazarındaki erişimi sürdürebilmek için tamamen yeni çalışmalar yapmak zorunda kaldı.
Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri Genişledi
Bir diğer önemli zorluk ise MDR uyumluluğu için gereken çok çeşitli dokümantasyonun miktarıdır.
Avrupa düzenleyicilerine sunulması gereken teknik dosyalar ayrıntılı açıklamalar gerektirir ve bunlar şunları kapsar (ancak bunlarla sınırlı değildir):
- Ürün tasarımı
- Kullanılan malzeme ve maddeler
- Üretim süreçleri
- Risk yönetimi
- Biyouyumluluk
- Siber güvenlik
- Klinik veriler
- Etiketleme
MDR kapsamında beklenen dokümantasyon derinliği, birçok üreticinin MDD kapsamında yerine getirmekten sorumlu olduğu yükümlülüklerin oldukça ötesindedir. Olgun kalite yönetim sistemlerine sahip şirketler bile MDR uyumluluk kontrollerinde önemli veri eksikleriyle karşılaşmaktadır.
Onaylı Kuruluş Darboğazı
MDR’ın karmaşıklığına katkıda bulunan bir diğer unsur, MDR denetimlerini yapmaya yetkilendirilmiş onaylı kuruluş eksikliğidir. Eski MDD çerçevesinde birçok kuruluş bu tür regülasyon sertifikalarını yerine getirmek için bulunabiliyordu. Ancak MDR’de, onaylı kuruluşların kendisi de daha fazla denetime tabi tutulduğundan, sertifikasyon verebilecek ve uyumu denetleyebilecek kuruluş sayısı azaldı.
Bunun sonucunda, MDD’den MDR’a geçişte sertifikalandırma yapan kuruluşların sayısı keskin bir şekilde düştü. Aynı zamanda, her cihaz incelemesi için gereken iş yükü de önemli ölçüde arttı.
Sonuç olarak, sektörde sertifikasyonlarda uzun gecikmeler, daha pahalı denetimler ve bazen de ürün lansmanlarının ertelenmesi gibi yaygın darboğazlar oluştu. Sınırlı regülasyon kaynağına sahip küçük şirketler için bu gecikmeler ciddi finansal ve operasyonel riskler yaratabiliyor.
Sonuç olarak, sektörde sertifikasyonlarda uzun gecikmeler, daha pahalı denetimler ve bazen de ürün lansmanlarının ertelenmesi gibi yaygın darboğazlar oluştu.
Piyasa Sonrası İzleme Artık Sürekli
MDR uyumluluğunun işletmeler açısından bu kadar zorlu olmasının son nedeni de yönetmeliğin sürekli izlemeye — yani ürünler piyasaya girdikten sonra da — dayalı olmasıdır.
MDR kapsamında, üreticilerin cihazın tüm yaşam döngüsü boyunca gerçek dünya ürün performans verilerini kesintisiz olarak toplaması ve analiz etmesi bekleniyor.
Gereklilikler arasında şunlar yer alıyor:
- Şikayet izleme
- Olay araştırmaları
- Dönemsel güvenlik güncelleme raporları
- Piyasa sonrası klinik takip
- Sürekli risk değerlendirme güncellemeleri
Bu süresiz gözetim modeli, uzun vadeli mevzuat yükümlülüklerini önemli ölçüde artırıyor ve şirketler üzerinde çok daha büyük ve maliyetli bir regülasyon yükü oluşturuyor.
MDR Uyumluluğunu Z2Data'nın Uyumluluk Yazılımıyla Yönetin
AB MDR’ın dünyadaki en zorlu mevzuat çerçevelerinden biri olarak görülmesinin bir nedeni var. Eski MDD sisteminden AB’nin yeni tıbbi cihaz yönetmeliğine geçiş, klinik kanıt, teknik dokümantasyon, piyasa sonrası izleme ve tedarik zinciri denetimi açısından çok daha katı beklentiler getirdi. Ve yönetmelik 2021’de resmen yürürlüğe girdiğinden beri, üreticiler tüm cihaz yaşam döngüsünde sürekli uyumluluğu sağlamak adına artan bir baskı altında.
Kendi bünyesinde bu tür sürekli denetimi sağlayacak kaynakları olmayan kuruluşlar için, Z2Data’nın uyumluluk aracı uzman kadrosu ve yazılım altyapısıyla süreci kolaylaştırıyor — ayrıca uyumluluk ve satın alma ekiplerinin üzerindeki yükü azaltıyor. Z2Data, AB MDR, REACH, RoHS, POPs, EUDR ve PFAS düzenlemeleri dahil olmak üzere 180’den fazla küresel ana mevzuatı kapsar ve kapsamlı uyumluluğa ulaşmak için kanıtlanmış dört adımlı bir süreçten yararlanır: veri kapsamının belirlenmesi ve çerçevelendirme; tedarik zincirinde özen yükümlülüğü; uyumluluk risk analizi; raporlar ve beyanlar.
Z2Data ile iş ortaklığı yapan şirketler:
- Tüm regülasyonel veri gereksinimlerini net şekilde belirleyebilir
- Tedarik zinciri özen yükümlülüğünü uzman bir ekibe yaptırabilir
- Tüm uyumluluk açıklarını kapsayan kapsamlı bir risk analizine dahil olabilir
- Tüm regülasyon yükümlülükleri için rapor ve beyan alabilir
Z2Data’nın uyumluluk hizmetleriyle ilgili daha fazla bilgi almak için ürün uzmanlarımızdan biriyle ücretsiz deneme planlayabilirsiniz.
