RoHS ve REACH: Nedirler ve Aralarındaki Farklar Nelerdir?

Makalenin öne çıkan başlıkları:

• REACH ve RoHS, insanları ve çevreyi tehlikeli maddelerden korumaya yardımcı olan iki kritik düzenlemedir. 
• RoHS, elektronik ve elektrikli ekipmanlarda kurşun ve cıva dahil olmak üzere 10 maddenin kullanımını sınırlar.
• REACH, AB ülkelerinde üretilen, ithal edilen, satılan veya kullanılan tüm kimyasal maddeleri kapsayan geniş kapsamlı bir mevzuattır.
• REACH veya RoHS uyumluluğuna sahip olmamak, ürünlerin piyasadan toplatılmasına neden olabilir ve bu tür toplatmaların ortalama maliyeti 11 milyon dolar seviyesindedir. 
• Sürekli tedarik zinciri şeffaflığı, bu düzenlemelerin gereklerini başarıyla yerine getirmek için kritik öneme sahiptir. 

Günümüzde her şey dijitalleşiyor. Otomobiller artık 1.000'den fazla elektronik komponent içeriyor ve evlerde de sanal asistanlar, tartılar, kameralı ziller gibi elektrikli ve elektronik ekipmanlar (EEE) bulunuyor. 

Elektronik sektörü büyümeye devam ediyor; insanlar yaşamlarını kolaylaştıran ve bazen karmaşıklaştıran daha fazla akıllı cihaz edinmeye devam ediyor. Ancak bu teknolojinin yaygınlaşmasının bir dezavantajı da var. İnsanlar mevcut teknolojilerini satın alıp kullanırken ve değiştirirken, kendilerini ve çevrelerini giderek artan sayıda potansiyel çevresel tehdide maruz bırakıyorlar.

Bilgisayarlar, dizüstü bilgisayarlar, akıllı telefonlar, buzdolapları, fırınlar ve elektrikli el aletleri gibi ürünlerin doğasında bulunan karmaşıklık—her biri yüzlerce, hatta bazen binlerce farklı parça içerir—bu komponentlerden bir veya daha fazlasının sağlığımız veya çevremiz için tehlikeli olabileceği anlamına gelir. 

Bunu çözmek için, düzenleyici otoriteler kritik derecede önemli olan çeşitli düzenlemeleri yürürlüğe koymuştur. Bu yönetmelikler, EEE'lerde, kimyasal maddelerde ve diğer ürünlerde bulunan potansiyel zararlı maddelerden bizi korumayı amaçlar. Bu makalede, en önemli iki tanesini ele alacağız: RoHS ve REACH. 

RoHS Nedir?

Avrupa Birliği, tehlikeli maddelerin kullanımını tüm üyeleri genelinde kısıtlamak amacıyla RoHS ve REACH direktiflerini getirmiştir. 

Tehlikeli Maddelerin Kısıtlanması (Restriction of Hazardous Substances) anlamına gelen RoHS, 1 Temmuz 2006'da yürürlüğe girmiştir ve Avrupa'da EEE'ye özel olarak odaklanan en önemli ve yaygın düzenlemedir. Temel amacı, EEE'de bulunan tehlikeli maddelerin insan sağlığına ve çevreye yönelik risklerini azaltmaktır.

RoHS'un orijinal versiyonu, 2002/95/EC Direktifi olarak adlandırılmış ve elektrikli ve elektronik ekipmanda altı maddenin kullanımını kısıtlamıştır. Avrupa Komisyonu’na göre, “elektrikli ve elektronik bir komponent içeren tüm ürünler, özel olarak hariç tutulmadığı sürece, bu kısıtlamalara uymak zorundadır.” 

2011 yılında, AB 2011/65/EU sayılı direktifi, yani “RoHS 2”yi yürürlüğe koydu. Bu yeni direktif, orijinal direktifin kapsamını genişleterek, dört ek maddenin kullanımına da kısıtlama getirdi.

REACH Nedir?

Kimyasalların Kayıt, Değerlendirme, İzin ve Kısıtlanması (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals – REACH) Avrupa Birliği tarafından 1 Haziran 2007'de kabul edilmiştir. 

RoHS yalnızca EEE ile sınırlıyken, REACH ise AB ülkelerinde üretilen, ithal edilen, satılan veya kullanılan tüm kimyasal maddeleri kapsayan geniş kapsamlı bir mevzuattır. Çünkü birçok ürün, üretim sürecinin bir aşamasında kimyasal madde içerir ve REACH bu nedenle sadece kimya sektörüyle sınırlı değildir. 

REACH'i denetleyen Avrupa Kimyasallar Ajansı, açıklamasında “REACH, tüm kimyasal maddeler için geçerlidir; sadece sanayi süreçlerinde kullanılanlar değil, gündelik hayatımızdaki kimyasallar için de” der. Bu ürünler arasında tekstil ve mobilyadan, ev aletlerine ve temizlik malzemelerine kadar pek çok şey vardır. Neredeyse hiçbir sektör ürünlerinde kimyasal kullanmıyor değildir, bu nedenle REACH, fiilen Avrupa’da faaliyet gösteren tüm üretici ve ithalatçıları etkiler. 

REACH’in ilk ve en önemli amacı, RoHS ile aynıdır: İnsanları ve çevreyi tehlikeli maddelerden korumak. Ayrıca, direktif kimya sektöründe yer alan şirketler arasında rekabeti teşvik etmeyi ve tehlikeli maddelerin testinde hayvansal olmayan alternatif yöntemleri özendirmeyi amaçlar. 

RoHS ve REACH’in Kapsamı 

Daha önce değinildiği gibi, iki AB kimyasal düzenlemesinin kapsamı birbirinden oldukça farklıdır. Yalnızca EEE'ye odaklanan RoHS, günlük yaşamda karşılaşılan çok çeşitli ürünleri kapsar. Bunlar, her boyuttaki ev aletleri; dizüstü bilgisayar, akıllı telefon ve diğer bilgisayar teknolojileri; elektrikli el aletleri; video oyunları ve çeşitli spor ekipmanlarını içerir. RoHS kapsamı; bilgi işlem, mutfak ekipmanları, video oyunları gibi milyar dolarlık endüstriler başta olmak üzere, tıbbi cihazlar, elektronik sigaralar ve akıllı koşu bantları gibi ilk anda akla gelmeyen ürünleri de kapsar. 

RoHS ile Kısıtlanan Maddeler

RoHS birçok ürün ve endüstriye belli ölçüde düzenleyici otorite sağlasa da, direktifin kapsamı aslında oldukça küçük ve bir hayli spesifiktir. 2015 itibarıyla RoHS, aşağıda belirtilen 10 kimyasalın, belirlenen eşiklerin üzerinde kullanımını kısıtlar: 

• Kurşun (1.000 ppm, milyon başına parça)
• Kadmiyum (100 ppm)
• Cıva (1.000 ppm)
• Heksavalent krom (1.000 ppm)
• Polibromlu bifeniller (PBB) (1.000 ppm)
• Polibromlu difenil eterler (PBDE) (1.000 ppm)
• Bis(2-etilhekzil) ftalat (DEHP) (1.000 ppm)
• Benzil bütil ftalat (BBP) (1.000 ppm)
• Dibütil ftalat (DBP) (1.000 ppm)
• Dizo bütil ftalat (DIBP) (1.000 ppm)

Yukarıda görüldüğü gibi, AB düzenlemesi bu 10 kimyasalı tamamen yasaklamamaktadır. Bunun yerine, ürünlerde bulunabilecek seviyelerine üst sınırlar getirir. Kadmiyum dışında listelenen kimyasallar için bu sınır %0,1’dir (çoğu zaman <1000 ppm olarak belirtilir). RoHS, kadmiyum kullanımını %0,01 (<100 ppm) ile sınırlar. 

REACH Mevzuatının Anlaşılması

RoHS'u kavramak görece kolaydır. Direktif, AB'ye ihraç ettiğiniz veya ithal ettiğiniz ürünlerde belirli kimyasalların üst seviyelerini geçmemesine dair bir listedir. Buna karşılık REACH, daha karmaşık ve katmanlı yapısıyla detaylı bir yasal çerçeveye sahiptir ve bunu net biçimde açıklamak gerekir. (Belirtmek gerekir ki, REACH yalnızca yılda en az bir metrik ton kimyasal madde üreten veya ithal eden firmalara uygulanır.) 

REACH’i anlamak için, önce “Aday Liste”den başlamak gerekir. Avrupa Kimyasallar Ajansı (ECHA), insan sağlığına veya çevreye toksik olan maddelerin Aday Listesini tutar. Bu kimyasallar “çok yüksek önem arz eden maddeler” (SVHC – substance of very high concern) olarak resmen tanımlanır. Kanserojenler, mutajenler, üreme toksinleri ve biyoakümülasyon yapan kimyasallar (canlı organizmalarda ve insanlarda birikenler) bu kapsamdadır. Bir madde ECHA tarafından SVHC olarak tanımlandığında, bu madde Aday Listeye dahil olur ve bu statü tüm şirketlere bir dizi yasal yükümlülük getirir. Bunlar şunlardır:

• Ürünün güvenli kullanımının iletilmesi
• Tüketici taleplerine 45 gün içinde yanıt verilmesi
• SVHC'nin üründe %0,1’in üzerinde bulunması halinde ECHA'ya bildirimde bulunulması
• Güvenlik verisinin temin edilmesi 

Bir madde Aday Listeye alındığında, ECHA, bunun Yetkilendirme Listesine (bazen Ek XIV olarak anılır) eklenmesini önerebilir. Biraz yanıltıcı bir isim olan Yetkilendirme Listesi, AB tarafından kısıtlanan kimyasalların listesidir. Bir madde bu listeye eklendiğinde, satış ve kullanımının “son tarih” sonrasında kesin olarak yasaklanacağı yazılır; ancak açık bir izin alınırsa kullanılabilir. 

Haziran 2023 itibarıyla ECHA, Aday Listeye 235 kimyasal eklemiştir. Öte yandan Yetkilendirme Listesi’nde şu anda 59 madde bulunmaktadır. 

RoHS Uyumluluğu 

AB’nin 27 üye ülkesinde EEE üretmek, satmak veya ithal etmek isteyen şirketlerin RoHS uyumluluğunu göstermek için bir dizi zorunlu adım atması gerekir. Yetkili bir kurum tarafından verilen resmi bir “RoHS belgesi” veya sertifikası bulunmasa da, AB, ürünün RoHS ile uyumlu olup olmadığını tespit etmek için bir “uygunluk değerlendirmesi” yapılmasını şart koşar. Uygunluk değerlendirmesi başlıca üç adımdan oluşur:

• CE İşareti
• Teknik Dokümantasyon
• Uygunluk Beyanı (DoC – Declaration of Conformity)

CE İşareti Almak 

RoHS Direktifine göre, tüm EEE’lerde CE işareti bulunması gerekir. CE işareti, ürünün gerekli tüm düzenlemelerle uyumlu olduğunu gösterir ve ürüne kalıcı ve okunaklı şekilde iliştirilmeli. 

Teknik Dokümantasyon

RoHS, üreticilerin elektrikli ve elektronik ekipmanın özelliklerini ve niteliklerini içeren detaylı teknik dokümantasyon hazırlamasını da gerektirir. Bu teknik belgeler; ürün açıklamaları, üretim tasarımları ve çizimleri, teknik özellikler ve uyumlaştırılmış standartları kapsar. Ayrıca, üreticilerin RoHS ile uyumu gösteren test raporlarını da eklemesi gerekir. 

Uygunluk Beyanı 

Son olarak, AB’de EEE üreten veya ithal eden şirketlerin bir Uygunluk Beyanı (DoC) hazırlaması gerekir. RoHS Direktifine uygunluğu gösteren bu belge, şunları içermelidir:

• Üreticinin adı ve adresi
• Benzersiz EEE ekipman tanımlayıcısı
• Ürünün izlenebilirlik bilgisi
• Uyumlaştırılmış standartlar listesi 
• Ürünün RoHS madde limitlerine uygun olduğunu belirten yazılı beyan

REACH Uyumluluğu 

REACH'in çok daha geniş kapsamı nedeniyle, uyumluluk şartlarından RoHS’a kıyasla çok daha fazla şirket etkilenmektedir. 

AB’de yılda bir ton veya üzerinde kimyasal madde üreten veya ithal eden şirketlerin bu maddeleri ECHA’ya kaydettirmesi zorunludur. (“Maddeler” sadece saf kimyasallar değil, daha çok karışımlar veya kıyafet, ekipman, oyuncak gibi eşyaların içine katılmış kimyasalları da içerir.)

Bu kimyasal maddeleri kaydettirmek için şirketlerin ECHA’ya bir kayıt dosyası sunması gerekir. Dosyada, maddenin özellik ve nitelikleri; insanların ve çevrenin maruz kalabileceği yollar; güvenli kullanım protokolleri ve risk yönetim önlemleri ile, gerekirse, maddenin tehlike sınıflandırılması yer alır. 

Doğru bir şekilde REACH ve ECHA gerekliliklerine uymada en önemli sorumluluk, üreticiler ve ithalatçılara aittir. Ancak, tedarik zinciri boyunca diğer paydaşların da kimyasal maddeler konusundaki en iyi uygulama ve protokollere dahil olması gerekir. Örneğin, distribütörlerin; tedarik zinciri boyunca alt kullanıcılar da dahil olmak üzere, kimyasalların güvenli kullanımı hakkında kritik bilgileri iletmesi zorunludur. Alt kullanıcılar ise, kendi tesislerinde güvenli kullanımı sağlamak ve kendi müşterilerine bu bilgileri aktarmakla yükümlüdür. 

AB’de kimyasal madde üreten, dağıtan ve satan tüm tarafların REACH uyumluluğu, tedarik zinciri şeffaflığı ve genel güvenlik konusunda güçlü bir bağlılık göstermesi gerekir. 

RoHS ve REACH İstisnaları 

Her iki AB kimyasal mevzuatı da çok çeşitli özel kriterlere dayalı olarak bazı istisnalara izin vermektedir. RoHS Direktifi kapsamında, kimyasal madde limitlerine uymak belirli bir üretici veya sektör için aşırı derecede zor, uygulanamaz ya da büyük bir yük teşkil ediyorsa istisnalara zaman zaman izin verilmektedir. Avrupa Komisyonu’na göre, RoHS istisnaları; alternatiflerin bulunabilirliği ve uygulanabilirliği, o alternatiflerin sağlık, güvenlik ve sosyoekonomik etkileri ile sektör üzerindeki inovasyon etkileri değerlendirilerek verilir. Mevcut istisnalara, bazı floresan ampullerde cıva ve çelikte alaşım elementi olarak kullanılan kurşun örnek verilebilir. Şirketler direktiften kendi özel istisnalarını talep edebilirler, ancak kararlar genellikle 18-24 ay sürmektedir. 

Tam RoHS istisna listesini, 2011/65/EU Direktifinin Ek III ve IV’ünde bulabilirsiniz. 

REACH Direktifi ise muafiyetleri üç kategoriye ayırır: tam muafiyetler, kısmi muafiyetler ve kayıt gerektirmeyen maddeler. Genellikle bu kimyasal maddeler, farklı bir mevzuat kapsamında düzenlendikleri için muaf tutulurlar. Aşağıda, bu kategorilerden her biri için kısmi bir liste verilmiştir. Tam listeler ECHA web sitesinde bulunabilir. 

Tam Muafiyetler

• Radyoaktif maddeler 
• Savunma amaçlı kullanılan maddeler
• Yalıtılmamış ara maddeler (EPA’nın tanımına göre bir ara madde, “başka bir kimyasal maddenin veya karışımın kasıtlı üretiminde kimyasal reaksiyonlarda tamamen ya da kısmen tüketilen kimyasal maddedir.”)

Kısmi Muafiyetler

• Bilimsel araştırma ve geliştirme
• Gıda ve yem maddeleri
• Tıbbi ürünler 

Daha birçok kategori için ise kayıt gerekmez; bunlar arasında insan ve çevreye asgari düzeyde risk oluşturan, doğada bulunan ve atık geri kazanımı yoluyla elde edilmiş maddeler bulunur. 

RoHS ve REACH Uyumluluğunda Karşılaşılan Zorluklar 

Yeterli araştırma ve özenli çalışma ile AB direktifleri daha net hale gelebilir. Ancak bu, kolay uygulanabildikleri anlamına gelmez. AB’ye ürün ithal eden veya üreten şirketler, uyum sürecinde önemli zorluklarla karşılaşabilir. 

RoHS Direktifi’ne uygunluk için gerekli tüm teknik dokümantasyonu hazırlamanız gerekmesi bir yana, laboratuvar sonuçları ürününüzün söz konusu on kimyasaldan birini direktifin izin verdiği seviyenin üzerinde içerdiğini gösterirse ne olur? Bu durumda şirketler önemli kararlar almak zorundadır. Ürününüzü RoHS-uyumlu hale getirmek isterseniz, öncelikle malzeme listenizi (BOM) gözden geçirmeli ve hangi komponentlerin ve/veya hammaddelerin uyumsuz olduğunu tespit etmelisiniz. Sonrasında, alternatif komponent aramanız gerekir. Son adımda ise montaj sürecinizi baştan sona elden geçirmelisiniz. Bütün olarak ele alındığında, ürün dönüşüm süreci maliyetli ve zaman alıcı olabilmekte; özellikle de 100’den fazla ayrı tasarımlı komponent içeren elektrikli ve elektronik ekipmanlarda. 

Alternatif ise eskime/ürünün kullanım ömrü sonudur: Şirketin, uyum maliyetlerinin çok yüksek olduğunu düşünüp ürünü üretimden kaldırması. 

REACH Direktifi ise başka zorluklar barındırır. Avrupa Kimya Sanayii Konseyi Cefic’e göre, REACH kayıt dosyasını tamamlamak maliyetli ve zaman isteyen bir işlemdir. Şirketler, ECHA veri tabanında 2.000’den fazla veri alanını doldurmalı; onlarca kimyasal ve toksikolojik çalışmayı tamamlamalı; üretilen kimyasal madde hacmine bağlı olarak 1.000’den fazla laboratuvar hayvanı üzerinde test gerçekleştirmelidir. Kurum, tek bir maddeyi kaydettirmenin maliyetini 50.000 ila 2.000.000 euro arasında hesaplamaktadır. 

REACH ve RoHS’a Uyumsuzluğun Sonuçları 

AB direktiflerine uyulmamasının sonuçları, üye devletler arasında farklılık gösterir, fakat bazı genel çerçeveye uyar. Eğer bir ülkenin denetim otoritesi, bir ürünün yasal bir direktife aykırı olduğunu tespit ederse, şirkete bildirim gönderir ve teknik dokümantasyon talep eder. Bir sonraki adım, ürünün piyasadan çekilmesidir. Bu aşamada, denetim kurumu şirketten gönüllü ürün toplatmasını ister; olmazsa zorunlu toplatma uygulamaya geçer. 

AB direktiflerini ihlal eden ürünleri olan şirketler ayrıca maddi cezalarla karşılaşır. Bu cezalar farklılık gösterse de çoğu zaman on binlerce euro düzeyindedir. Ancak 30 bin euro’luk bir ceza, uyumsuzluğun gerçek maliyetini tam yansıtmaz. Amiral gemisi ürünlerinden birinin toplatılması zorunda kalan bir şirket, milyonlarca dolar değerinde satış ve gelir kaybı yaşayabilir. 2017 Allianz raporuna göre, ortalama bir EEE ürün toplatmasının şirketlere maliyeti 11 milyon doların üzerindedir. 

AB direktiflerine uyumsuzluk vakaları, genelde kamuya yansımaz. Ancak Temmuz 2020’de, Nikon Corporation, Nikon F6 analog fotoğraf makinesi için bir toplatma kararı vermek zorunda kalmıştır—bu ürün 2004’ten beri sınırlı sayıda satılıyordu.

Olayda, Nikon F6, Temmuz 2019’da RoHS Direktifi’ne eklenen ve çoğu zaman RoHS 3 olarak bilinen değişiklikte, dibütil ftalatın (DBP) kısıtlanmasından dolayı ihlal sayıldı. Az sayıda olup, sadece değişiklik yürürlüğe girdikten sonra satılan 152 üniteyi etkilemiş olsa da, şirket için istenmeyen bir durumdu. 

Sonuç olarak, bu direktiflerin ihlal edilmesi en iyi ihtimalle maliyetli ve zahmetli; en kötü ihtimalle ise şirket için hem finansal hem de itibar açısından felaket olur. Kısacası, AB pazarına erişim, RoHS ve REACH’e uyum gerektirir.

Sağlam Bir REACH ve RoHS Uyumluluk Stratejisi Kurmak 

AB’nin bir veya daha fazla üye ülkesinde faaliyet göstermek isteyen şirketlerin hem RoHS'a hem de REACH’e uygunluğun ne anlama geldiğini kapsamlı olarak anlaması gerekir. Ürünlerinizin uyumuzunu sağlamak, güçlü tedarik zinciri şeffaflığınızın olması, her iki direktifin ayrıntılarına düzenli olarak uyduğunuzu izlemeniz ve bir test laboratuvarı ile çalışmanız anlamına gelir.

Tedarik zinciri şeffaflığını sürdürmek, belki de bu gereklilikler içinde en önemlisidir. Ürünlerinizin RoHS ve REACH düzenlemelerine tam anlamıyla uyduğundan kesin olarak emin olmanız için, tedarikçilerinize ve onların tasarlayıp ürettiği komponentlere maksimum düzeyde görünürlük sağlamalısınız. Birçok durumda bu, tedarikçilerin uygulamalarına—bağlılıkları, zafiyetleri, risk seviyeleri dahil—ilişkin veri ve içgörü sunan, üst düzey bir tedarik zinciri risk yönetimi (SCRM) platformunun bulunmasını gerektirir. Tedarik zincirinize, herhangi bir anda anında bakabilmek, regülasyon değişiklikleri geldiğinde esnek hareket ederek belirsizlikten korunmak için kritik fark yaratır. 

Son olarak, şirketler, güçlü ve tutarlı sürdürülebilirlik uygulamaları oluşturma konusunda içsel bir kararlılık göstermelidir. RoHS ve REACH’in bir nedeni var; şirketlerin güvenlik ve sürdürülebilirliği önceliklendiren ürünler geliştirme konusunda ahlaki bir zorunluluk hissetmesi gerekir. Bu değerler ve ilkeler, işinizin merkezinde yer alıyorsa, tüm uyumluluk yükümlülükleri—kayıt, çalışma, test, ücret, hatta ürün dönüşümleri—görece daha kolay yerine getirilir.