RoHS vs. REACH: cosa sono e in cosa differiscono

Punti salienti dell'articolo:

• REACH e RoHS sono due normative fondamentali che tutelano l'uomo e l'ambiente da sostanze pericolose. 
• RoHS limita l’uso di 10 sostanze nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche, tra cui piombo e mercurio.
• REACH è una regolamentazione estesa applicabile a tutte le sostanze chimiche fabbricate, importate, vendute o utilizzate nei paesi dell’UE.
• La mancata conformità a REACH o RoHS può comportare il ritiro dei prodotti dal mercato, con un costo medio per richiamo pari a 11 milioni di dollari. 
• La trasparenza continua nella catena di approvvigionamento è fondamentale per soddisfare i requisiti normativi. 

Oggi tutto sta diventando digitale. Le automobili ora contengono oltre 1.000 componenti elettronici e anche nelle abitazioni sono presenti numerose apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE), tra cui assistenti virtuali, bilance, videocitofoni, ecc. 

Il settore dell’elettronica continua a crescere mentre le persone acquistano sempre più dispositivi intelligenti per semplificare – e, talvolta, complicare – la vita quotidiana. Tuttavia, la proliferazione di tale tecnologia comporta anche una criticità. Consumando, utilizzando e sostituendo la tecnologia, si espone sé stessi e l’ambiente a un numero crescente di potenziali rischi ambientali.

La complessità intrinseca di dispositivi come computer, laptop, smartphone, frigoriferi, forni e utensili elettrici — ognuno dei quali può contenere centinaia o anche migliaia di componenti differenti — comporta il rischio che uno o più di questi componenti siano in qualche modo dannosi per la salute o per l’ambiente. 

Per gestire questi rischi, le autorità hanno emanato una serie di regolamenti di fondamentale importanza. Tali direttive mirano a proteggerci dalle sostanze potenzialmente nocive presenti nelle EEE, nelle sostanze chimiche e in altri prodotti. In questo articolo vengono analizzate due tra le normative più rilevanti: RoHS e REACH. 

Cosa s’intende per RoHS?

L’Unione Europea ha istituito le direttive RoHS e REACH per limitare l’uso di sostanze pericolose all’interno dei paesi membri. 

RoHS, acronimo di Restriction of Hazardous Substances, è entrata in vigore il 1° luglio 2006 e rappresenta il principale riferimento normativo per le EEE in Europa. L'obiettivo è ridurre i rischi per la salute e l'ambiente legati alle sostanze pericolose presenti nelle EEE.

La versione originaria di RoHS, denominata Direttiva 2002/95/CE, limitava sei sostanze nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Secondo la Commissione Europea, «tutti i prodotti con una componente elettrica ed elettronica, salvo esclusioni specifiche, devono rispettare tali restrizioni». 

Nel 2011 l’UE ha introdotto la Direttiva 2011/65/UE, nota anche come “RoHS 2”, che ha ampliato l’ambito della direttiva originale aggiungendo quattro ulteriori sostanze soggette a restrizione.

Cosa s’intende per REACH?

La registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione delle sostanze chimiche (REACH) è stata adottata dall’Unione Europea il 1° giugno 2007. 

A differenza di RoHS, limitata alle EEE, REACH è una regolamentazione globale che si applica a tutte le sostanze chimiche fabbricate, importate, vendute o utilizzate nei paesi dell’UE. Poiché molti prodotti incorporano sostanze chimiche in qualche fase del processo produttivo, REACH non si limita al settore chimico. 

L’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA), che sovrintende al REACH, chiarisce che «REACH si applica a tutte le sostanze chimiche, non solo a quelle utilizzate nei processi industriali ma anche nella vita quotidiana». Questi prodotti includono abbigliamento, mobili, elettrodomestici e prodotti per la pulizia. Esistono pochissimi settori che non utilizzano alcun tipo di sostanza chimica nei prodotti, quindi REACH impatta praticamente ogni produttore o importatore che opera nel mercato europeo. 

L’obiettivo primario di REACH, analogamente a RoHS, è proteggere le persone e l’ambiente dalle sostanze pericolose. Inoltre, la direttiva mira a promuovere la concorrenza tra le imprese del comparto chimico e ad incoraggiare metodi alternativi di valutazione della pericolosità delle sostanze che non comportino l’utilizzo di animali. 

Ambito di applicazione di RoHS e REACH 

Come accennato, l’ambito di applicazione di queste due normative UE è profondamente differente. RoHS, focalizzata esclusivamente sulle EEE, copre una vasta gamma di prodotti di uso comune: grandi e piccoli elettrodomestici; computer, laptop, smartphone e altre tecnologie informatiche; utensili elettrici; videogiochi; e diverse tipologie di attrezzature sportive. L’impatto di RoHS si estende a numerosi settori multimiliardari — computing, elettrodomestici da cucina, videogiochi — e altri apparentemente meno intuitivi, tra cui dispositivi medicali, sigarette elettroniche e tapis roulant intelligenti. 

Sostanze soggette a restrizione RoHS

Nonostante il grande numero di prodotti e settori interessati, la portata della direttiva RoHS è piuttosto specifica. Dal 2015, RoHS limita l’uso delle seguenti 10 sostanze sopra determinati valori soglia: 

• Piombo (1000 ppm, parti per milione)
• Cadmio (100 ppm)
• Mercurio (1000 ppm)
• Cromo esavalente (1000 ppm)
• Poli-bromurati bifenili (PBB) (1000 ppm)
• Poli-bromurati difenil-eteri (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato di benzilbutile (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato di dibutile (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato di di-isobutile (DIBP) (1000 ppm)

Come si evince, la normativa dell’UE non vieta completamente l’uso di queste 10 sostanze, ma ne impone limiti massimi alla concentrazione nei prodotti. Per tutte le sostanze elencate, ad eccezione del cadmio, il limite è pari allo 0,1% (<1000 ppm). Per il cadmio il limite è 0,01%, ovvero <100 ppm. 

Comprendere la normativa REACH

Interpretare RoHS non è particolarmente complesso: la direttiva indica chiaramente quali sostanze non devono superare certe concentrazioni nei prodotti fabbricati o importati nell’UE. REACH, invece, è più articolata e stratificata, con un impianto regolatorio complesso che merita una spiegazione accurata. (Si noti che REACH si applica solo alle aziende che fabbricano o importano almeno una tonnellata di sostanza chimica l’anno.) 

Per comprendere REACH, occorre partire dalla "Candidate List". L’ECHA mantiene una lista di sostanze considerate tossiche per salute umana o ambiente, riconosciute ufficialmente come sostanze di elevata preoccupazione (SVHC - Substances of Very High Concern). Queste includono sostanze cancerogene, mutagene, tossiche per la riproduzione e sostanze bioaccumulabili (che si accumulano negli organismi viventi, uomo compreso). L’inserimento nella Candidate List comporta precisi obblighi legali per tutte le aziende i cui prodotti contengono la sostanza individuata, tra cui:

• Comunicazione delle modalità sicure di utilizzo del prodotto
• Risposta alle richieste dei consumatori entro 45 giorni
• Notifica all’ECHA se l’SVHC è presente in concentrazioni superiori allo 0,1%
• Fornitura di dati sulla sicurezza 

Una volta inclusa nella Candidate List, l’ECHA può raccomandare l’aggiunta della sostanza nell’Authorisation List (talvolta denominata Allegato XIV), che elenca le sostanze la cui vendita e utilizzo, dopo la “data di scadenza” (sunset date), è proibita salvo autorizzazione esplicita. 

A giugno 2023, l’ECHA ha inserito 235 sostanze nella propria Candidate List. L’Authorisation List comprende invece attualmente 59 sostanze. 

Conformità RoHS 

Le aziende che intendono fabbricare, vendere o importare EEE nei 27 paesi dell’UE devono adottare diversi adempimenti obbligatori per dimostrare la conformità con RoHS. Anche se non esiste un “certificato RoHS” ufficiale rilasciato da enti regolatori, l’UE impone l’esecuzione di una “valutazione della conformità” per verificare l’aderenza del prodotto alla normativa. La valutazione di conformità comprende principalmente tre componenti:

• Marcatura CE
• Documentazione tecnica
• Dichiarazione di Conformità (DoC)

Marcatura CE 

In base alla direttiva RoHS, tutte le EEE devono riportare la marcatura CE, che certifica la conformità del prodotto alle normative richieste. Il marchio CE deve essere apposto in modo permanente e leggibile sul prodotto. 

Documentazione tecnica

RoHS richiede inoltre ai produttori di predisporre una documentazione dettagliata che illustri le caratteristiche delle apparecchiature elettriche ed elettroniche. La documentazione tecnica deve includere: descrizione dei prodotti; disegni e progetti; specifiche tecniche; normative armonizzate. Inoltre, occorre allegare i rapporti di prova che attestano la conformità alla direttiva RoHS. 

Dichiarazione di Conformità 

Infine, le aziende che fabbricano o importano EEE nell’UE devono redigere una Dichiarazione di Conformità (DoC), documento che attesta il rispetto della direttiva RoHS e deve comprendere:

• Nome e indirizzo del produttore
• Identificativo univoco dell’apparecchiatura EEE
• Informazioni sulla tracciabilità del prodotto
• Elenco delle normative armonizzate 
• Dichiarazione scritta di conformità ai limiti di sostanze RoHS

Conformità REACH 

A causa dell’ambito decisamente più ampio di REACH, molte più aziende sono soggette agli obblighi di compliance rispetto a RoHS. 

Le aziende che fabbricano o importano nell’UE almeno una tonnellata all’anno di sostanze chimiche sono tenute a registrarle presso l’ECHA. (“Sostanze” può indicare sostanze pure, ma il termine include spesso miscele o composti utilizzati in articoli come indumenti, apparecchiature o giocattoli.)

La registrazione prevede la presentazione all’ECHA di un dossier contenente informazioni su proprietà e caratteristiche della sostanza; modalità di esposizione per persone e ambiente; protocolli di utilizzo sicuro e misure di gestione del rischio; e, se applicabile, classificazione del pericolo. 

Non c’è dubbio che produttori e importatori siano i soggetti con le maggiori responsabilità nel garantire la conformità a REACH ed ECHA. Tuttavia, anche gli altri attori della catena di approvvigionamento devono osservare le best practice e i protocolli riguardo all’uso e gestione delle sostanze chimiche. I distributori, ad esempio, sono tenuti a comunicare le informazioni fondamentali sulle sostanze chimiche e sul loro impiego sicuro lungo la filiera, inclusi gli utilizzatori a valle. A loro volta, gli utilizzatori a valle devono impiegare le sostanze in modo sicuro nei propri stabilimenti e trasmettere le informazioni pertinenti ai propri clienti. 

Tutti i soggetti coinvolti nella produzione, distribuzione e vendita di sostanze chimiche nell’UE dovrebbero essere fortemente impegnati nella compliance REACH, nella trasparenza della catena di approvvigionamento e nella sicurezza complessiva. 

Esenzioni RoHS e REACH 

Entrambe le direttive UE prevedono alcune esenzioni basate su criteri specifici. Per la direttiva RoHS, le esenzioni possono essere concesse se il rispetto dei limiti sulle sostanze pericolose risulta estremamente difficile, impraticabile o eccessivamente oneroso per uno specifico produttore o settore. Secondo la Commissione Europea, le esenzioni RoHS sono valutate in base alla disponibilità e praticità di sostituti, alle implicazioni sanitarie, di sicurezza e socioeconomiche di tali sostanze sostitutive, nonché ai loro effetti sull’innovazione industriale. Le esenzioni attuali includono ad esempio il mercurio in determinate lampade fluorescenti e il piombo come lega nell’acciaio. È possibile richiedere esenzioni specifiche, ma le decisioni sull’applicazione richiedono in genere tra i 18 e i 24 mesi. 

L’elenco completo delle esenzioni RoHS è riportato agli Allegati III e IV della Direttiva 2011/65/UE (cosiddetta RoHS 2). 

La normativa REACH prevede esenzioni suddivise in tre categorie: totali, parziali e per sostanze cui la registrazione non si applica. Più frequentemente, tali sostanze chimiche sono esentate perché già regolate da altre normative. Ecco alcuni esempi per ciascuna categoria; gli elenchi completi sono disponibili sul sito ECHA. 

Esenzioni totali

• Sostanze radioattive 
• Sostanze utilizzate per la difesa
• Intermedi non isolati (secondo la definizione EPA, un intermedio è «qualsiasi sostanza chimica consumata, in tutto o in parte, in una reazione chimica destinata alla produzione intenzionale di altre sostanze chimiche o miscele»)

Esenzioni parziali

• Ricerca scientifica e sviluppo
• Alimenti e mangimi
• Prodotti medicinali 

La registrazione non è richiesta per molte altre categorie, tra cui sostanze a rischio minimo per salute o ambiente, sostanze naturali o già registrate e recuperate tramite processi di riciclo. 

Le sfide per la conformità a RoHS e REACH 

Con un’adeguata attività di ricerca e approfondimento, le direttive UE possono essere comprese con discreta chiarezza. Tuttavia, la conformità non è necessariamente facile da attuare. Le aziende che importano o fabbricano prodotti nell’UE possono incontrare notevoli difficoltà nel processo di compliance. 

Redigere tutta la documentazione richiesta dalla direttiva RoHS è solo un primo passo. Ma cosa succede se le analisi di laboratorio rivelano che il prodotto contiene una delle dieci sostanze oltre la soglia? A quel punto, l’azienda deve prendere decisioni significative. Per rendere il prodotto conforme, è necessario analizzare la distinta base (BOM) e individuare quali materiali e componenti sono non conformi. Quindi ricercare componenti alternativi e infine rivedere l’intero processo di assemblaggio. Questa conversione di prodotto può risultare onerosa dal punto di vista economico e temporale, specialmente per EEE con centinaia di componenti progettati separatamente. 

L’alternativa è l'obsolescenza: rinunciare a determinati prodotti giudicando troppo elevato il costo della conformità. 

Anche REACH presenta sfide sostanziali. Secondo Cefic, il Consiglio europeo delle industrie chimiche, completare il dossier di registrazione REACH è un compito complesso e oneroso. Occorre compilare oltre 2.000 campi dati su un database ECHA, eseguire numerosi studi chimici e tossicologici e, a seconda del volume della sostanza, svolgere test su oltre 1.000 animali da laboratorio. L’onere stimato per la registrazione di una sostanza varia tra 50.000 e 2.000.000 euro. 

Conseguenze della non conformità a REACH e RoHS 

Le conseguenze per la non conformità alle direttive UE variano tra stati membri, ma seguono linee guida comuni. Se l’autorità di controllo di uno Stato riscontra che un prodotto viola le normative, comunica la non conformità al produttore e chiede la relativa documentazione tecnica. Il passo successivo è la rimozione dal mercato, richiesta tramite ritiro volontario o, in caso di inadempienza, rimozione forzata. 

Le aziende che commercializzano prodotti non conformi alle normative dell’UE sono soggette anche a sanzioni economiche, spesso dell’ordine di decine di migliaia di euro. Tuttavia, una multa di 30.000 euro non riflette il reale danno che può derivare dalla non conformità: un richiamo di un prodotto chiave può comportare perdite in milioni di euro di vendite e ricavi. Uno studio Allianz del 2017 ha rilevato che il costo medio di un richiamo per un prodotto EEE supera gli 11 milioni di dollari. 

I casi di non conformità raramente diventano di pubblico dominio. Nel luglio 2020, tuttavia, Nikon Corporation fu costretta a ritirare dal mercato la fotocamera a pellicola Nikon F6, prodotto di generazione precedente con vendite già limitate dal 2004.

La Nikon F6 risultava in violazione dell’aggiornamento del luglio 2019 della direttiva RoHS, nota anche come RoHS 3, che ha incluso tra le sostanze vietate il ftalato di dibutile (DBP). Sebbene il richiamo abbia interessato solo 152 unità vendute dopo l’entrata in vigore del divieto, l’episodio ha rappresentato comunque un danno d’immagine per l’azienda. 

La realtà è che violare queste direttive è nella migliore delle ipotesi un costoso inconveniente, nella peggiore un disastro finanziario e reputazionale. In sintesi, accedere al mercato UE significa aderire a RoHS e REACH.

Pianificare una strategia solida per la conformità a REACH e RoHS 

Le aziende che intendono operare in uno o più stati membri dell’UE devono comprendere a fondo cosa significhi essere conformi sia a RoHS sia a REACH. Garantire la conformità dei prodotti implica avere massima trasparenza della catena di approvvigionamento, monitorare regolarmente l’allineamento ai requisiti delle direttive e collaborare con laboratori di analisi specializzati.

La trasparenza della catena di approvvigionamento è forse la condizione più essenziale. Per avere assoluta certezza della propria aderenza a RoHS e REACH, le imprese devono ottenere la massima visibilità sui propri fornitori e sui componenti progettati e prodotti. In molti casi, ciò implica investire in una piattaforma di supply chain risk management (SCRM) in grado di offrire dati e insight sulle pratiche dei fornitori, incluse dipendenze, vulnerabilità e livelli di rischio. Poter analizzare la catena di approvvigionamento in tempo reale può fare la differenza tra reagire prontamente ai cambiamenti normativi e trovarsi in uno stato di incertezza e rischio. 

Infine, le aziende dovrebbero impegnarsi a costruire al proprio interno una forte cultura della sostenibilità. Le normative RoHS e REACH esistono per un motivo e le imprese dovrebbero sentire l’imperativo morale di sviluppare prodotti che privilegino sicurezza e sostenibilità. Quando questi valori permeano l’azienda, tutti gli obblighi di conformità — registrazione, studi, test, tariffe e conversione di prodotto — risultano molto più gestibili.