RoHS vs. REACH: cosa sono e in cosa differiscono

Punti salienti dell’articolo:

• REACH e RoHS sono due regolamenti fondamentali pensati per tutelare la salute umana e l’ambiente dalle sostanze pericolose. 
• RoHS limita l’uso di 10 sostanze in apparecchiature elettriche ed elettroniche, tra cui piombo e mercurio.
• REACH è un regolamento ad ampio spettro che si applica a tutte le sostanze chimiche prodotte, importate, vendute o utilizzate nei paesi dell’UE.
• La mancata conformità a REACH o RoHS può comportare il ritiro dei prodotti dal mercato, con richiami che costano in media 11 milioni di dollari. 
• L’attuale trasparenza della catena di approvvigionamento è fondamentale per soddisfare con successo i requisiti normativi. 

Oggi tutto sta diventando digitale. Le autovetture contengono ormai oltre 1.000 componenti elettronici e anche le abitazioni sono piene di apparecchiature elettriche ed elettroniche (EEE) come assistenti virtuali, bilance, videocitofoni smart e molto altro. 

Il settore dell’elettronica continua a crescere poiché le persone accumulano sempre più dispositivi intelligenti che semplificano – e talvolta complicano – la loro vita. Tuttavia, questa proliferazione tecnologica comporta anche dei rischi: acquistando, utilizzando e sostituendo tecnologia, si espongono ambiente e persone a un numero crescente di potenziali pericoli ambientali.

La complessità intrinseca di prodotti come computer, laptop, smartphone, frigoriferi, forni e utensili elettrici — ciascuno composto da centinaia o migliaia di componenti differenti — comporta la possibilità che uno o più di questi elementi siano pericolosi per la salute o per l’ambiente circostante. 

Per gestire tale rischio, le autorità regolatorie hanno introdotto regolamenti fondamentali. Questi regolamenti mirano a proteggerci dalle sostanze potenzialmente dannose presenti in EEE, sostanze chimiche e altri prodotti. In questo articolo vengono approfonditi due tra i più rilevanti: RoHS e REACH. 

Cosa si intende per RoHS?

L’Unione Europea ha emanato le direttive RoHS e REACH per limitare l’uso di sostanze pericolose nei paesi membri. 

RoHS, acronimo di Restriction of Hazardous Substances, è entrata in vigore il 1° luglio 2006 e continua a rappresentare la normativa più importante e diffusa dedicata all’EEE in Europa. Il suo obiettivo principale è ridurre i rischi che le sostanze pericolose presenti nei dispositivi elettronici ed elettrici rappresentano per la salute umana e per l’ambiente.

La versione originaria della RoHS, Direttiva 2002/95/EC, limitava l’utilizzo di sei sostanze nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche. Secondo la Commissione Europea, «tutti i prodotti che contengono componenti elettrici ed elettronici, salvo esplicite esclusioni, devono rispettare tali restrizioni». 

Nel 2011 l’UE ha introdotto la Direttiva 2011/65/UE, conosciuta anche come «RoHS 2». Questa nuova direttiva ha ampliato il campo di applicazione della precedente, includendo il divieto di ulteriori quattro sostanze.

Cosa si intende per REACH?

Il regolamento Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) è stato adottato dall’Unione Europea il 1° giugno 2007. 

A differenza della RoHS, limitata alle EEE, REACH è un regolamento ampio che si applica a tutte le sostanze chimiche prodotte, importate, vendute o utilizzate all’interno dell’UE. Poiché molti prodotti incorporano sostanze chimiche in qualche fase della produzione, REACH non si limita all’industria chimica. 

L’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che sovrintende REACH, spiega che «REACH si applica a tutte le sostanze chimiche, non solo a quelle utilizzate nei processi industriali ma anche nella vita quotidiana». Questi prodotti includono abbigliamento, mobili, apparecchi domestici e prodotti per la pulizia. Poiché vi sono pochissimi settori che non utilizzano qualche tipo di sostanza chimica nei loro prodotti, REACH coinvolge quasi ogni produttore o importatore che opera in Europa. 

L’obiettivo primario e più importante di REACH coincide sostanzialmente con quello di RoHS: proteggere le persone e l’ambiente dalle sostanze pericolose. Inoltre, la direttiva intende favorire la competitività tra le imprese nel settore chimico e promuovere metodi alternativi di valutazione della pericolosità delle sostanze, evitando test sugli animali. 

Ambito di applicazione di RoHS e REACH 

Come anticipato, le aree di applicazione delle due normative europee sono molto diverse. RoHS, concentrandosi esclusivamente sulle EEE, copre una vasta gamma di prodotti di uso quotidiano: elettrodomestici di tutte le dimensioni, laptop, smartphone e prodotti informatici, utensili elettrici, videogiochi, attrezzature sportive. L’ambito RoHS abbraccia tutti i principali settori, dal computing agli elettrodomestici da cucina, fino all’intrattenimento e include anche dispositivi medici, sigarette elettroniche e tapis roulant smart. 

Sostanze soggette a restrizione RoHS

Nonostante la vasta platea di prodotti e settori disciplinati, l’elenco delle sostanze interessate dalla RoHS è relativamente ristretto e molto specifico. Dal 2015, RoHS limita l’uso delle seguenti 10 sostanze chimiche oltre determinate soglie: 

• Piombo (1.000 ppm, parti per milione)
• Cadmio (100 ppm)
• Mercurio (1.000 ppm)
• Cromo esavalente (1.000 ppm)
• Bifenili polibromurati (PBB) (1.000 ppm)
• Eteri di difenile polibromurati (PBDE) (1.000 ppm)
• Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (1.000 ppm)
• Ftalato di benzilbutilp (BBP) (1.000 ppm)
• Dibutilftalato (DBP) (1.000 ppm)
• Diisobutilftalato (DIBP) (1.000 ppm)

Come visto, la normativa UE non vieta completamente l’uso di queste 10 sostanze, ma stabilisce limiti massimi alla loro presenza nei prodotti. Per tutte le sostanze, tranne il cadmio, il limite è dello 0,1% (<1000 ppm). Per il cadmio il limite è dello 0,01%, ossia <100 ppm. 

Comprendere la normativa REACH

Comprendere RoHS non è particolarmente difficile: la direttiva indica un elenco di sostanze chimiche che non devono superare certi livelli nei prodotti fabbricati o importati in UE. REACH, al contrario, presenta una struttura più articolata e complessa che merita di essere delineata con chiarezza. (Va precisato che REACH si applica solo alle imprese che fabbricano o importano almeno una tonnellata di sostanza chimica all’anno.) 

Per capire REACH, occorre partire dalla “Candidate List”. L’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) mantiene un elenco di sostanze considerate tossiche per la salute o l’ambiente, note come sostanze estremamente preoccupanti (SVHC, Substances of Very High Concern). Vi rientrano cancerogeni, mutageni, tossici per la riproduzione e sostanze bioaccumulabili (che si accumulano negli organismi viventi, compreso l’uomo). Una volta identificata una sostanza SVHC, questa entra nella Candidate List e la sua designazione comporta diversi obblighi legali per tutte le aziende con prodotti contenenti quella sostanza. Gli obblighi comprendono:

• Comunicazione delle condizioni di utilizzo sicuro del prodotto
• Risposta alle richieste dei consumatori entro 45 giorni
• Notifica all’ECHA se la SVHC è presente nel prodotto a una concentrazione superiore allo 0,1%
• Fornitura di dati sulla sicurezza 

Quando una sostanza entra nella Candidate List, ECHA può proporre di inserirla nell’Authorisation List (nota anche come Allegato XIV). L’Authorisation List raccoglie le sostanze la cui vendita e uso viene vietata dopo una data di “sunset”, salvo specifica autorizzazione. 

A giugno 2023, l’ECHA ha inserito 235 sostanze nella Candidate List. L’Authorisation List conta invece attualmente 59 sostanze. 

Compliance RoHS 

Le aziende che desiderano fabbricare, vendere o importare EEE nei 27 paesi membri UE devono attuare numerose misure obbligatorie per dimostrare la conformità alla RoHS. Pur non esistendo un «certificato RoHS» o una certificazione ufficiale rilasciata da un’autorità, l’UE richiede di svolgere una «valutazione della conformità» (conformity assessment) per verificare la rispondenza del prodotto alla direttiva RoHS. Questa valutazione si basa su tre elementi principali:

• Marcatura CE
• Documentazione tecnica
• Dichiarazione di conformità (DoC)

Ottenere la marcatura CE 

Secondo la Direttiva RoHS, ogni EEE deve riportare la marcatura CE, che attesta il rispetto delle normative applicabili. La marcatura CE va applicata in modo permanente e leggibile sul prodotto. 

Documentazione tecnica

RoHS richiede inoltre che il produttore predisponga una documentazione tecnica dettagliata con le caratteristiche e specifiche dell’apparecchiatura. Questa comprende: descrizione del prodotto; progetti e disegni di fabbricazione; specifiche tecniche; norme armonizzate. Il produttore deve allegare anche rapporti di prova che dimostrino la conformità alla RoHS. 

Dichiarazione di conformità 

Infine, chi fabbrica o importa EEE nell’UE deve redigere una Dichiarazione di conformità (DoC) che attesti il rispetto della direttiva RoHS e riporti:

• Nome e indirizzo del produttore
• Codice identificativo dell’apparecchiatura EEE
• Informazioni sulla tracciabilità del prodotto
• Elenco delle norme armonizzate 
• Dichiarazione scritta che il prodotto rispetta i limiti RoHS per le sostanze soggette a restrizione

Compliance REACH 

L’ampiezza della normativa REACH comporta che molte più imprese siano coinvolte rispetto ai soli obblighi RoHS. 

Le aziende che fabbricano o importano nell’UE sostanze chimiche per oltre una tonnellata all’anno devono registrare tali sostanze presso l’ECHA. («Sostanze» può riferirsi sia a composti singoli che a miscele o articoli, come abiti, apparecchiature o giocattoli.)

Per la registrazione delle sostanze chimiche, occorre inviare un dossier all’ECHA comprensivo di informazioni relative alle proprietà della sostanza, modalità di esposizione per persone e ambiente, protocolli d’uso sicuro, misure di gestione del rischio e, se applicabile, classificazione di pericolo. 

Produttori e importatori hanno sicuramente le responsabilità più rilevanti nel conformarsi alle regole REACH e agli obblighi ECHA. Tuttavia anche altri attori della catena di approvvigionamento devono seguire best practice e protocolli relativi alle sostanze chimiche. Ad esempio, i distributori sono chiamati a trasmettere informazioni chiave sulle sostanze e sul loro uso sicuro lungo la filiera, anche agli utilizzatori a valle. Gli utilizzatori a valle, a loro volta, devono applicare pratiche sicure nei propri siti e trasmettere informazioni rilevanti ai clienti. 

Tutti i soggetti coinvolti nei processi di fabbricazione, distribuzione e vendita di sostanze chimiche nell’UE dovrebbero promuovere un forte impegno verso la compliance REACH, la trasparenza della catena di approvvigionamento e la sicurezza. 

Esenzioni RoHS e REACH 

Entrambe le direttive UE prevedono esenzioni in base a criteri specifici. Per la RoHS, l’esenzione può essere concessa quando rispettare i limiti imposti risulta estremamente difficile, irrealistico o troppo oneroso per determinate imprese o settori. La Commissione Europea valuta le esenzioni considerando disponibilità e praticabilità delle alternative, impatti sulla salute, sicurezza, effetti socioeconomici e sull’innovazione. Tra le esenzioni attualmente in vigore figurano il mercurio in alcune lampade fluorescenti e il piombo come elemento legante nell’acciaio. Le aziende possono richiedere una specifica esenzione, ma la decisione richiede in media da 18 a 24 mesi. 

L’elenco completo delle esenzioni RoHS è disponibile negli Allegati III e IV della Direttiva 2011/65/UE (RoHS 2). 

La direttiva REACH prevede esenzioni distinte in tre categorie: esenzione totale, parziale e sostanze non soggette all’obbligo di registrazione. Di norma, queste sostanze sono già regolate da altre normative. Di seguito un elenco parziale delle categorie di esenzione; gli elenchi completi sono consultabili sul sito ECHA. 

Esenzione totale

• Sostanze radioattive 
• Sostanze utilizzate per la difesa
• Intermedi non isolati (secondo la definizione EPA, un intermedio è «qualsiasi sostanza chimica consumata, in tutto o in parte, nelle reazioni chimiche per la produzione intenzionale di altre sostanze chimiche o miscele»)

Esenzione parziale

• Ricerca scientifica e sviluppo
• Prodotti alimentari e mangimi
• Medicinali 

La registrazione non è richiesta anche per altre categorie, tra cui: sostanze con rischio minimo per salute e ambiente; sostanze naturali; sostanze già registrate e recuperate da processi di recupero dei rifiuti. 

Criticità della compliance RoHS e REACH 

Con adeguata ricerca e attenzione, le direttive UE possono risultare relativamente comprensibili. Tuttavia, ciò non significa che siano semplici da seguire. Le aziende che importano o fabbricano prodotti nell’UE incontrano spesso ostacoli significativi nel processo di compliance. 

Preparare tutta la documentazione tecnica richiesta dalla RoHS è già di per sé impegnativo; ma se le analisi di laboratorio rivelano che un prodotto contiene una delle dieci sostanze oltre i limiti, l’azienda deve prendere decisioni rilevanti. Per rendere il prodotto conforme occorre analizzare la distinta base (BOM) per identificare le parti e le materie prime non conformi, ricercare componenti alternativi e aggiornare l’assemblaggio. L’intero processo può richiedere tempo e risorse notevoli, specie per apparecchiature elettroniche con oltre 100 componenti distinti. 

L’alternativa è l’obsolescenza: interrompere la produzione di un prodotto qualora i costi di compliance risultassero troppo elevati. 

Il regolamento REACH presenta ostacoli specifici. Secondo Cefic, il Consiglio europeo dell’industria chimica, la compilazione del dossier di registrazione REACH è costosa e richiede molto tempo: oltre 2.000 campi da compilare nel database ECHA, numerosi studi chimici e tossicologici da effettuare e, in base al volume della sostanza, test su oltre 1.000 animali da laboratorio. Le stime sull’onere economico per la registrazione di una sostanza variano tra 50.000 e 2.000.000 di euro. 

Conseguenze della non conformità a REACH e RoHS 

Le conseguenze della non conformità alle direttive UE variano tra gli Stati membri, ma si basano su linee guida comuni. Se l’autorità preposta scopre che un prodotto viola una direttiva, avvisa l’impresa e richiede la documentazione tecnica. Il passo successivo è la rimozione dal mercato: l’autorità può chiedere all’azienda un richiamo volontario o, in mancanza, provvedere al ritiro forzato. 

Chi viola le direttive UE è anche soggetto a sanzioni economiche che, a seconda dei casi, possono corrispondere a decine di migliaia di euro. Tuttavia, una multa da 30.000 euro rappresenta solo una parte dei costi effettivi della non conformità. Se un’azienda deve richiamare uno dei suoi prodotti chiave rischia di perdere milioni di euro in ricavi. Uno studio Allianz del 2017 ha stimato che il richiamo medio di prodotti EEE costi all’impresa oltre 11 milioni di dollari. 

I casi di non conformità alle direttive UE raramente emergono pubblicamente. Nel luglio 2020, tuttavia, Nikon Corporation fu costretta a richiamare la fotocamera a pellicola Nikon F6, un modello poco diffuso che era in vendita dal 2004.

La Nikon F6 risultava non conforme a un aggiornamento della Direttiva RoHS di luglio 2019 (RoHS 3), che limitava l’impiego del dibutilftalato (DBP). Sebbene il richiamo sia stato di piccola entità — solo 152 pezzi venduti dopo la restrizione effettiva — ha rappresentato comunque un danno d’immagine per l’azienda. 

La realtà è che violare queste direttive comporta nel migliore dei casi disagi economici e organizzativi, nel peggiore un disastro finanziario e reputazionale. In breve: per accedere al mercato europeo è necessario adeguarsi a RoHS e REACH.

Creare una strategia solida per la compliance REACH e RoHS 

Per operare in uno o più Stati membri UE, occorre avere una visione approfondita di cosa sia la compliance RoHS e REACH. Garantire la conformità dei propri prodotti significa implementare la massima trasparenza della catena di approvvigionamento, monitorare regolarmente l’aderenza ai requisiti specifici delle due direttive e collaborare con un laboratorio di testing.

Mantenere la trasparenza di filiera può essere il requisito più importante. Per essere certi della conformità alle direttive RoHS e REACH, è necessario avere piena visibilità sui fornitori e sui componenti progettati e prodotti. Spesso questo comporta dotarsi di una piattaforma avanzata di supply chain risk management (SCRM), in grado di offrire dati e insight sulle pratiche dei fornitori, incluse dipendenze, vulnerabilità e livelli di rischio. Una visibilità immediata sulla catena di approvvigionamento può fare la differenza tra la capacità di rispondere con prontezza ai cambiamenti normativi e l’essere bloccati in una situazione di profonda incertezza. 

Infine, le imprese dovrebbero promuovere un impegno interno verso pratiche di sostenibilità solide e costanti. RoHS e REACH esistono per una ragione e le aziende dovrebbero sentire l’obbligo morale di sviluppare prodotti sicuri e sostenibili. Quando questi valori sono radicati nella cultura aziendale, tutte le procedure di compliance — registrazione, studi, test, costi, persino la riconversione dei prodotti — risultano molto più gestibili.