Aspectos destacados del artículo:
- REACH y RoHS son dos normativas fundamentales que ayudan a proteger a las personas y al medio ambiente frente a sustancias peligrosas.
- RoHS restringe el uso de 10 sustancias en equipos eléctricos y electrónicos, incluyendo plomo y mercurio.
- REACH es una regulación integral que aplica a todas las sustancias químicas fabricadas, importadas, vendidas o utilizadas dentro de los países de la UE.
- El incumplimiento de REACH o RoHS puede resultar en la retirada de productos del mercado, con costes medios de retirada de 11 millones de dólares.
- La transparencia continua en la cadena de suministro es fundamental para cumplir con estos requisitos normativos.
Actualmente, todo está yendo hacia lo digital. Los automóviles ahora contienen más de 1.000 componentes electrónicos e incluso los hogares están llenos de equipos eléctricos y electrónicos (EEE) como asistentes virtuales, básculas, timbres con cámara, entre otros.
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El sector de la electrónica sigue creciendo a medida que las personas adquieren cada vez más dispositivos inteligentes que simplifican –y a veces complican– su vida diaria. Sin embargo, la proliferación de esta tecnología también tiene un costo. Al comprar, utilizar y reemplazar la tecnología existente, se incrementan los posibles riesgos ambientales para las personas y su entorno.
La complejidad inherente de productos como ordenadores, portátiles, smartphones, frigoríficos, hornos y herramientas eléctricas —cada uno de los cuales puede contener cientos e incluso miles de piezas distintas— implica el riesgo de que uno o más de esos componentes sean peligrosos para la salud o el medio ambiente.
Para gestionar esto, los organismos reguladores han promulgado una variedad de normativas esenciales. Estas directivas buscan protegernos de las sustancias potencialmente dañinas presentes en los EEE, sustancias químicas y otros productos. En este artículo se analizan dos de las más relevantes: RoHS y REACH.
¿Qué es RoHS?
La Unión Europea estableció las directivas RoHS y REACH para restringir el uso de sustancias peligrosas dentro de sus países miembros.
RoHS, cuyas siglas responden a Restriction of Hazardous Substances, entró en vigor el 1 de julio de 2006 y sigue siendo la regulación más importante y extendida dedicada a los EEE en Europa. Su objetivo claro es reducir los riesgos que las sustancias peligrosas presentes en los EEE representan para la salud humana y el medio ambiente.
La versión original de RoHS, denominada Directiva 2002/95/EC, restringía seis sustancias en equipos eléctricos y electrónicos. Según la Comisión Europea, “todos los productos que contengan un componente eléctrico o electrónico, salvo exclusiones específicas, deben cumplir con estas restricciones”.
En 2011, la UE introdujo la Directiva 2011/65/EU, también conocida como “RoHS 2”, que amplió el alcance de la directiva original y restringió el uso de cuatro sustancias adicionales.
¿Qué es REACH?
El Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (REACH, por sus siglas en inglés) fue adoptado por la Unión Europea el 1 de junio de 2007.
A diferencia de RoHS, limitada a los EEE, REACH es una regulación de amplio alcance aplicable a todas las sustancias químicas fabricadas, importadas, vendidas o usadas dentro de los países de la UE. Dado que muchos productos incorporan sustancias químicas en algún momento del proceso de fabricación, REACH no se limita a la industria química.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), responsable de REACH, explica que “REACH aplica a todas las sustancias químicas; no solo aquellas usadas en procesos industriales sino también en la vida cotidiana”. Estos productos abarcan desde ropa y muebles hasta electrodomésticos y productos de limpieza. Prácticamente todas las industrias utilizan algún tipo de sustancia química en sus productos, por lo que REACH impacta a casi todos los fabricantes o importadores que hacen negocios en Europa.
El primer y más importante objetivo de REACH es, en esencia, el mismo que el de RoHS: proteger a las personas y al medio ambiente frente a sustancias peligrosas. Además, la directiva promueve la competencia entre las empresas del sector químico y fomenta métodos alternativos de ensayo de peligrosidad que no impliquen el uso de animales.
Alcance de RoHS y REACH
Tal como se mencionó anteriormente, los alcances de ambas regulaciones sobre sustancias químicas de la UE difieren considerablemente. RoHS, enfocada exclusivamente en los EEE, cubre una amplia gama de productos comunes: electrodomésticos de todos los tamaños; portátiles, smartphones y otros equipos informáticos; herramientas eléctricas; videojuegos; y diferentes tipos de equipos deportivos. El alcance de RoHS abarca todas las industrias multimillonarias que cabría esperar —informática, electrodomésticos, videojuegos— y algunas menos evidentes, como dispositivos médicos, cigarrillos electrónicos y cintas de correr inteligentes.
Sustancias restringidas por RoHS
A pesar de la variedad de productos e industrias bajo el ámbito regulatorio de RoHS, el alcance de la directiva es relativamente reducido y muy específico. Desde 2015, RoHS restringe el uso de las siguientes 10 sustancias químicas por encima de los límites establecidos:
- Plomo (1.000 ppm o partes por millón)
- Cadmio (100 ppm)
- Mercurio (1.000 ppm)
- Cromo hexavalente (1.000 ppm)
- Bifenilos polibromados (PBB) (1.000 ppm)
- Éteres de difenilo polibromados (PBDE) (1.000 ppm)
- Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1.000 ppm)
- Ftalato de bencilo butilo (BBP) (1.000 ppm)
- Ftalato de dibutilo (DBP) (1.000 ppm)
- Ftalato de diisobutilo (DIBP) (1.000 ppm)
Como se muestra arriba, la normativa de la UE no prohíbe de forma absoluta el uso de estas 10 sustancias, sino que impone límites máximos de concentración en los productos. Para todas las sustancias mencionadas excepto el cadmio, este límite es del 0,1% (generalmente expresado como <1.000 ppm). RoHS limita el uso de cadmio al 0,01%, o <100 ppm.
Entender la regulación REACH
Comprender RoHS no suele ser especialmente complejo. La directiva establece una lista fija de sustancias químicas que no deben superar ciertos límites en los productos que usted fabrique y/o importe a la UE. REACH, en cambio, es más compleja y está estructurada sobre un marco regulatorio intrincado que conviene detallar de forma clara y precisa. (Cabe mencionar que REACH aplica únicamente a empresas que fabrican o importan sustancias químicas por al menos una tonelada métrica anual).
Para entender REACH, conviene empezar por la denominada “Lista de candidatos”. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) mantiene una lista de sustancias consideradas tóxicas para la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias son reconocidas oficialmente como “sustancias extremadamente preocupantes” (SVHC, por sus siglas en inglés). Incluyen carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción y productos bioacumulativos (acumulables en tejidos y sangre de organismos vivos, incluidos los humanos). Una vez que la ECHA identifica una sustancia como SVHC, esta se añade a la Lista de candidatos, lo que desencadena automáticamente varias obligaciones legales para todas las empresas cuyos productos incluyan la sustancia designada. Estas incluyen:
- Comunicar el uso seguro del producto
- Responder a solicitudes de consumidores en un plazo de 45 días
- Notificar a la ECHA si la SVHC está presente en el producto en niveles superiores al 0,1%
- Suministrar datos sobre seguridad
Una vez que una sustancia entra en la Lista de candidatos, la ECHA puede recomendar su inclusión en la Lista de autorización (conocida también como Anexo XIV). La denominada Lista de autorización es, en la práctica, una lista de sustancias restringidas por la UE. Cuando una sustancia es oficialmente incorporada, recibe una “fecha de caducidad” tras la cual su comercialización o uso queda estrictamente prohibido, salvo que exista una autorización explícita.
En junio de 2023, la ECHA había añadido 235 sustancias a su Lista de candidatos. La Lista de autorización actualmente incluye 59 sustancias.
Cumplimiento de RoHS
Las empresas que deseen fabricar, vender o importar EEE en los 27 países miembros de la UE deben llevar a cabo varias medidas obligatorias para demostrar el cumplimiento con RoHS. Aunque no existe un “certificado RoHS” oficial expedido por algún organismo, la UE exige a las empresas realizar una “evaluación de la conformidad” para demostrar que su producto cumple con RoHS. Esta evaluación de la conformidad consiste principalmente en tres medidas:
- Marcado CE
- Documentación técnica
- Declaración de conformidad (DoC)
Obtener el marcado CE
Según la Directiva RoHS, todo EEE debe llevar el marcado CE, el cual indica que el producto cumple con todas las regulaciones necesarias. Este marcado debe colocarse de manera permanente y legible en el producto.
Documentación técnica
RoHS también exige que los fabricantes elaboren una documentación técnica detallada sobre las características y especificaciones del equipo eléctrico o electrónico. Esta documentación técnica incluye, entre otros: descripciones del producto, diseños y planos de fabricación, especificaciones técnicas y normas armonizadas. Asimismo, los fabricantes deben incluir informes de pruebas que demuestren el cumplimiento de RoHS.
Declaración de conformidad
Por último, las empresas que fabriquen o importen EEE en la UE deben elaborar una Declaración de conformidad (DoC). Este documento, que afirma que el producto cumple la Directiva RoHS, debe contener lo siguiente:
- Nombre y dirección del fabricante
- Identificador único del equipo EEE
- Información para la trazabilidad del producto
- Lista de normas armonizadas
- Declaración escrita de que el producto cumple los límites de sustancias RoHS
Cumplimiento de REACH
Debido al alcance mucho mayor de REACH, una cantidad significativamente mayor de empresas se ve afectada por sus requisitos de cumplimiento con respecto a RoHS.
Las empresas que fabriquen o importen sustancias químicas en la UE por cantidades iguales o superiores a una tonelada anual deben registrarlas ante la ECHA. (“Sustancias” puede hacer referencia a productos químicos puros, pero en la práctica suele implicar mezclas o componentes químicos presentes en artículos como ropa, equipos o juguetes).
Para registrar estas sustancias químicas, las empresas deben presentar un expediente de registro ante la ECHA. Este expediente incluye información sobre propiedades y características de la sustancia; formas en que personas y medio ambiente pueden estar expuestos; protocolos de uso seguro y medidas de gestión del riesgo; y, cuando sea aplicable, la clasificación de peligrosidad.
No cabe duda de que los fabricantes e importadores tienen las mayores responsabilidades respecto al cumplimiento adecuado de REACH y las exigencias de la ECHA. No obstante, otros actores de la cadena de suministro también deben involucrarse con las mejores prácticas y protocolos en torno a sustancias químicas. Por ejemplo, los distribuidores deben comunicar información clave sobre las sustancias y su uso seguro a lo largo de la cadena, incluidos los usuarios intermedios. Los usuarios intermedios, a su vez, deben garantizar un uso seguro en sus instalaciones y transmitir información relevante a sus clientes.
Todos los participantes en la fabricación, distribución y venta de sustancias químicas en la UE deben asumir el compromiso de cumplir con REACH, dar visibilidad a la cadena de suministro y velar por la seguridad general.
Exenciones en RoHS y REACH
Ambas directivas ofrecen ciertas exenciones conforme a criterios específicos. Las exenciones de RoHS suelen permitirse si el cumplimiento de los límites de sustancias químicas resulta excesivamente difícil, inaplicable o representa una carga considerable para algún fabricante o sector. Según la Comisión Europea, las exenciones de RoHS se consideran en función de la disponibilidad y viabilidad de alternativas, las implicaciones en salud, seguridad y socioeconomía, y el posible impacto en la innovación sectorial. Las exenciones actuales incluyen mercurio en ciertos fluorescentes y plomo como elemento de aleación en acero. Las empresas pueden solicitar exenciones específicas, pero la resolución suele demorar entre 18 y 24 meses.
La lista completa de exenciones RoHS figura en los Anexos III y IV de la Directiva 2011/65/EU (también conocida como RoHS 2).
La Directiva REACH prevé exenciones de tres tipos: exenciones totales, exenciones parciales y sustancias cuya obligación de registro no aplica. En general, estas sustancias químicas se eximen por estar reguladas bajo otras normativas. A continuación, un listado parcial de cada categoría. Las listas completas están disponibles en la web de ECHA.
Exenciones totales
- Sustancias radiactivas
- Sustancias para fines de defensa
- Intermedios no aislados (según la definición útil de la EPA, un intermedio es “toda sustancia química que es consumida, parcial o totalmente, durante las reacciones químicas usadas intencionalmente en la fabricación de otras sustancias químicas o mezclas”)
Exenciones parciales
- Investigación científica y desarrollo
- Productos alimentarios y piensos
- Medicamentos
Tampoco se exige registro para otras categorías, entre ellas sustancias que conllevan riesgos mínimos para personas y medio ambiente, sustancias que existen en la naturaleza y aquellas ya registradas y recuperadas a través de procesos de reciclaje de residuos.
Desafíos de cumplimiento en RoHS y REACH
Con suficiente investigación y diligencia, las directivas de la UE pueden llegar a ser comprensibles. Sin embargo, no son fáciles de cumplir. Las empresas que importan o fabrican productos en la UE pueden enfrentar retos significativos en el proceso de cumplimiento.
No basta con recopilar toda la documentación técnica necesaria para cumplir con RoHS. ¿Qué ocurre si los ensayos de laboratorio revelan que el producto contiene alguna de las diez sustancias por encima del límite permitido? En ese caso, la empresa debe tomar decisiones importantes. Si quiere adaptar el producto para cumplir RoHS, primero revisa la lista de materiales (BOM), identifica qué componentes o materias primas no cumplen y los sustituye por componentes alternativos. Por último, debe rediseñar el proceso de ensamblaje. Todo el proceso puede ser costoso y consumir mucho tiempo, especialmente en EEE con más de 100 componentes diseñados por separado.
La alternativa es la obsolescencia: interrumpir la producción porque el coste del cumplimiento es demasiado alto.
La Directiva REACH plantea retos propios y de alcance considerable. Según Cefic, el Consejo Europeo de la Industria Química, la elaboración del expediente de registro REACH es costosa y consume mucho tiempo. Se deben completar más de 2.000 campos de datos en la base de ECHA, realizar decenas de estudios químicos y toxicológicos y, dependiendo del volumen de la sustancia, efectuar ensayos en más de 1.000 animales de laboratorio. La organización estima el coste de registro por sustancia entre 50.000 y 2.000.000 de euros.
Consecuencias del incumplimiento de REACH y RoHS
Las consecuencias del incumplimiento de las directivas de la UE varían entre países miembros pero siguen ciertas directrices generales. Si la autoridad competente detecta un incumplimiento, notifica a la empresa infractora y solicita la documentación técnica. El siguiente paso es la retirada del mercado. En esta etapa, la agencia solicita la retirada voluntaria del producto o, en su defecto, procede al retiro forzoso.
Las empresas cuyos productos infrinjan una directiva de la UE también pueden enfrentar sanciones económicas, que suelen ser de decenas de miles de euros. Sin embargo, una multa de 30.000 euros no refleja completamente el verdadero coste del incumplimiento. Obligar a una empresa a retirar uno de sus productos clave puede significar la pérdida de millones en ventas e ingresos. Un estudio de Allianz de 2017 señala que el coste medio de una retirada de producto EEE supera los 11 millones de dólares.
Los casos de incumplimiento de estas directivas rara vez se hacen públicos. Sin embargo, en julio de 2020, Nikon Corporation tuvo que retirar del mercado la cámara Nikon F6, un producto de generación anterior cuyas ventas eran ya limitadas desde su lanzamiento en 2004.
En este caso, la Nikon F6 incumplía una actualización de la Directiva RoHS de julio de 2019 (denominada frecuentemente RoHS 3), que restringió el uso de ftalato de dibutilo (DBP). Aunque solo fueron afectados 152 dispositivos vendidos tras la entrada en vigor de la restricción, esta retirada fue una situación incómoda para la empresa.
En resumen, infringir estas directivas puede ser desde un costoso inconveniente hasta un desastre económico y reputacional para la empresa. En definitiva, acceder al mercado de la UE implica cumplir con RoHS y REACH.
Desarrollar una estrategia robusta de cumplimiento REACH y RoHS
Quienes deseen operar en uno o varios países miembros de la UE deben comprender profundamente qué significa cumplir tanto con RoHS como con REACH. Garantizar el cumplimiento de sus productos implica asegurar una elevada transparencia en la cadena de suministro, monitorizar regularmente el cumplimiento de ambos reglamentos y colaborar con laboratorios de ensayo.
Mantener la transparencia en la cadena de suministro puede ser la medida más importante de todas. Para asegurar que los productos cumplen RoHS y REACH, las empresas necesitan máxima visibilidad sobre sus proveedores y los componentes que diseñan y fabrican. En muchos casos, esto implica disponer de una plataforma avanzada de gestión de riesgos en la cadena de suministro (SCRM) capaz de aportar datos y análisis sobre las prácticas de los proveedores, incluyendo sus dependencias, vulnerabilidades y niveles de riesgo. Tener acceso inmediato y detallado a su cadena de suministro puede marcar la diferencia entre actuar con agilidad ante un cambio regulatorio y quedar en una posición de incertidumbre y riesgo.
Por último, las empresas deben asumir un compromiso interno con la sostenibilidad y la seguridad. RoHS y REACH existen por una razón, y las compañías deben adoptar el principio moral de desarrollar productos que prioricen la seguridad y la sostenibilidad. Cuando estos valores forman parte del núcleo empresarial, cumplir con las obligaciones normativas —registro, estudios, pruebas, tasas, incluso la reconversión de productos— resulta mucho más sencillo.
