RoHS vs. REACH: ¿Qué son y en qué se diferencian?

Aspectos destacados del artículo:

• REACH y RoHS son dos normativas críticas que ayudan a proteger a las personas y al medio ambiente frente a sustancias peligrosas. 
• RoHS restringe el uso de 10 sustancias en equipos eléctricos y electrónicos, como el plomo y el mercurio.
• REACH es una normativa amplia que se aplica a todas las sustancias químicas fabricadas, importadas, vendidas o utilizadas dentro de los países de la UE.
• No cumplir con REACH o RoHS puede resultar en la retirada de productos del mercado, con costes medios de recall de 11 millones de dólares. 
• La transparencia continua en la cadena de suministro es fundamental para cumplir con estos requisitos normativos. 

Actualmente, todo se está digitalizando. Un automóvil contiene ya más de 1 000 componentes electrónicos e incluso los hogares están repletos de equipos eléctricos y electrónicos (EEE), como asistentes virtuales, básculas, mirillas inteligentes, entre otros. 

El sector de la electrónica sigue creciendo a medida que las personas adquieren cada vez más dispositivos inteligentes que simplifican, y a veces complican, su vida. Sin embargo, esta proliferación tecnológica conlleva sus riesgos. Conforme los usuarios compran, utilizan y reemplazan tecnología, se exponen a una cantidad creciente de riesgos medioambientales potenciales.

La complejidad inherente de productos como computadoras, portátiles, teléfonos inteligentes, frigoríficos, hornos y herramientas eléctricas—cada uno con cientos o incluso miles de piezas distintas—presenta el riesgo de que uno o varios de esos componentes sean peligrosos para la salud o para el entorno. 

Para gestionar esto, los organismos reguladores han promulgado diversas normativas de vital importancia. Estas directivas buscan protegernos contra sustancias nocivas presentes en EEE, sustancias químicas y otros productos. En este artículo se analizan dos de las más relevantes: RoHS y REACH. 

¿Qué es RoHS?

La Unión Europea estableció las directivas RoHS y REACH con el fin de restringir el uso de sustancias peligrosas entre sus Estados miembros. 

RoHS, cuyas siglas corresponden a Restriction of Hazardous Substances (Restricción de Sustancias Peligrosas), entró en vigor el 1 de julio de 2006 y sigue siendo la regulación más importante y adoptada sobre EEE en Europa. Su objetivo principal es reducir los riesgos que las sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos pueden suponer para la salud humana y el medio ambiente.

La versión original de RoHS, la Directiva 2002/95/CE, restringía seis sustancias en equipos eléctricos y electrónicos. Según la Comisión Europea, “todos los productos con un componente eléctrico o electrónico, salvo exclusiones específicas, deben cumplir estas restricciones”. 

En 2011, la UE introdujo la Directiva 2011/65/UE, también conocida como “RoHS 2”. Esta nueva directiva amplió el alcance de la original y restringió el uso de cuatro sustancias adicionales.

¿Qué es REACH?

La Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas, REACH) fue adoptada por la Unión Europea el 1 de junio de 2007. 

A diferencia de RoHS, que se limita al EEE, REACH es una regulación global que abarca todas las sustancias químicas fabricadas, importadas, vendidas o utilizadas dentro de los países de la UE. Dado que muchos productos incorporan químicos en algún punto de la fabricación, REACH no se limita solo a la industria química. 

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), que supervisa REACH, explica que “REACH se aplica a todas las sustancias químicas; no solo las utilizadas en procesos industriales, sino también en nuestra vida diaria”. Estos productos incluyen desde ropa y muebles hasta electrodomésticos y productos de limpieza. Prácticamente no existe industria que no utilice algún tipo de sustancia química, por lo que REACH afecta a cualquier fabricante o importador que opere en Europa. 

El primer objetivo de REACH, y el más importante, es el mismo que el de RoHS: proteger a las personas y al medio ambiente frente a sustancias peligrosas. Además, la directiva busca fomentar la competencia entre empresas del sector químico y promover métodos alternativos de evaluación de peligrosidad de sustancias sin recurrir a ensayos con animales. 

Alcance de RoHS y REACH 

Como se mencionó antes, los alcances de ambas regulaciones químicas de la UE son muy distintos. RoHS, al centrarse exclusivamente en EEE, abarca una amplia variedad de artículos de uso diario. Entre ellos: electrodomésticos de todos los tamaños; portátiles, teléfonos inteligentes y tecnología informática; herramientas eléctricas; consolas y videojuegos; y material deportivo. El alcance de RoHS cubre grandes industrias—informática, electrodomésticos, videojuegos—y otras quizás menos conocidas, como dispositivos médicos, cigarrillos electrónicos o cintas de correr inteligentes. 

Sustancias restringidas por RoHS

Pese a la variedad de productos e industrias sujetos a RoHS, el alcance de la directiva en cuanto a sustancias es muy limitado y específico. Desde 2015, RoHS restringe el uso de las siguientes 10 sustancias químicas por encima de los umbrales especificados: 

• Plomo (1 000 ppm, partes por millón)
• Cadmio (100 ppm)
• Mercurio (1 000 ppm)
• Cromo hexavalente (1 000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (1 000 ppm)
• Éteres de difenilo polibromados (PBDE) (1 000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1 000 ppm)
• Ftalato de bencilbutilo (BBP) (1 000 ppm)
• Ftalato de dibutilo (DBP) (1 000 ppm)
• Ftalato de diisobutilo (DIBP) (1 000 ppm)

Como se observa, la normativa europea no prohíbe totalmente el uso de estas 10 sustancias, sino que establece límites máximos para su presencia en los productos. Para todas, salvo el cadmio, el límite es del 0,1 % (<1 000 ppm, partes por millón). RoHS limita el uso del cadmio al 0,01 % o <100 ppm. 

Entender la normativa REACH

Comprender RoHS no resulta especialmente difícil: se trata de una lista cerrada de sustancias químicas que no pueden exceder ciertos niveles en los productos que usted fabrica y/o importa en la UE. REACH, en cambio, es más complejo y está compuesto por un marco regulatorio intrincado que conviene explicar de la forma más clara y cuidadosa posible. (Cabe señalar que REACH solo aplica a empresas que fabrican o importan al menos una tonelada métrica de sustancias químicas al año). 

Para entender REACH conviene comenzar por la llamada “Lista de Candidatos”. La ECHA mantiene una Lista de Candidatos con sustancias consideradas tóxicas para la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias reciben el reconocimiento oficial de “substances of very high concern” (SVHC, sustancias extremadamente preocupantes). Incluyen carcinógenos, mutágenos, tóxicos para la reproducción y sustancias bioacumulativas (que se acumulan en organismos vivos y humanos). Una vez que la ECHA identifica una sustancia como SVHC, esta se incluye en la Lista de Candidatos, y la designación activa de inmediato varias obligaciones legales para toda empresa cuyos productos contengan dicha sustancia, tales como:

• Comunicar el uso seguro del producto
• Responder a solicitudes de consumidores en un plazo de 45 días
• Notificar a la ECHA si la SVHC está presente en el producto en niveles superiores al 0,1 %
• Proporcionar datos de seguridad 

Una vez que una sustancia entra en la Lista de Candidatos, la ECHA puede recomendar su inclusión en la Lista de Autorización (a veces denominada Anexo XIV). La Lista de Autorización es, en esencia, una lista de sustancias restringidas por la UE. Cuando una sustancia es incluida oficialmente, se le asigna una “fecha de caducidad” después de la cual su venta y uso están prohibidos salvo que se obtenga una autorización expresa. 

En junio de 2023, la ECHA había añadido 235 sustancias químicas a su Lista de Candidatos. Por su parte, la Lista de Autorización actualmente incluye 59 sustancias. 

Cumplimiento de RoHS 

Las empresas que deseen fabricar, vender o importar EEE dentro de los 27 países miembros de la UE deben cumplir con varias medidas obligatorias para demostrar el cumplimiento de RoHS. Aunque no existe un “certificado RoHS” oficial ni documento de certificación RoHS expedido por una agencia regulatoria, la UE exige a las empresas realizar una “evaluación de conformidad” para determinar si su producto cumple con RoHS. Dicha evaluación de conformidad consta principalmente de tres acciones:

• Marcado CE
• Documentación técnica
• Declaración de Conformidad (DoC)

Cómo obtener el marcado CE 

De acuerdo con la Directiva RoHS, todo EEE debe mostrar el marcado CE, lo que indica cumplimiento con todas las normativas aplicables. Este marcado CE debe colocarse de forma permanente y legible en el producto. 

Documentación técnica

RoHS también obliga a los fabricantes a elaborar una documentación detallada de las características y propiedades del equipamiento eléctrico y electrónico. Dicha documentación técnica abarca, entre otros: descripciones del producto, diseños y planos de fabricación, especificaciones técnicas y normas armonizadas. Adicionalmente, los fabricantes deben disponer de informes de ensayo que demuestren el cumplimiento con RoHS. 

Declaración de Conformidad 

Por último, las empresas que fabriquen o importen EEE en la UE deben elaborar una Declaración de Conformidad (DoC, por sus siglas en inglés). Este documento, que certifica la conformidad del producto con la Directiva RoHS, debe contener:

• Nombre y dirección del fabricante
• Identificador único del equipo EEE
• Información de trazabilidad del producto
• Lista de normas armonizadas 
• Declaración escrita de que el producto cumple los límites de sustancias según RoHS

Cumplimiento de REACH 

Debido al alcance mucho más amplio de REACH, muchas más empresas están sujetas a sus requisitos de cumplimiento en comparación con los impuestos por RoHS. 

Las empresas que fabriquen o importen sustancias químicas en la UE en cantidades iguales o superiores a una tonelada al año deben registrar dichas sustancias ante la ECHA. (“Sustancias” puede referirse tanto a productos químicos puros como a mezclas o sustancias incorporadas en artículos—ropa, equipos o juguetes, por ejemplo).

Para registrar estas sustancias químicas, las empresas deben enviar un expediente de registro a la ECHA. Este expediente recoge información acerca de las propiedades de la sustancia, vías de exposición para personas y medio ambiente, protocolos de uso seguro y medidas de gestión de riesgos, y, cuando proceda, la clasificación de peligrosidad. 

No cabe duda de que los fabricantes e importadores tienen la responsabilidad principal de garantizar el cumplimiento de REACH y los requisitos de la ECHA. Sin embargo, otros actores a lo largo de la cadena de suministro también deben comprometerse con las mejores prácticas y protocolos relativos a las sustancias químicas. Los distribuidores, por ejemplo, están obligados a comunicar información esencial sobre las sustancias y su uso seguro a lo largo de la cadena de suministro, incluso a usuarios intermedios. Estos últimos, a su vez, deben garantizar el uso seguro en sus propias instalaciones y compartir información relevante con sus clientes. 

Todos los participantes en la fabricación, distribución y venta de sustancias químicas en la UE deben demostrar un compromiso sólido con el cumplimiento de REACH, la transparencia en la cadena de suministro y la seguridad global. 

Exenciones a RoHS y REACH 

Ambas directivas permiten ciertas exenciones basadas en diversos criterios específicos. Para RoHS, se pueden conceder exenciones si cumplir los límites de sustancias químicas resulta extremadamente difícil, inviable o supone una carga significativa para un fabricante o industria concreta. Según la Comisión Europea, las exenciones a RoHS se valoran según la disponibilidad y viabilidad de alternativas, las implicaciones para la salud, la seguridad o lo socioeconómico, y los posibles efectos en la innovación de la industria. Entre las exenciones actuales se incluyen el mercurio en ciertos tipos de bombillas fluorescentes y el plomo como elemento de aleación en el acero. Las empresas pueden solicitar exenciones específicas, pero las decisiones suelen demorarse entre 18 y 24 meses. 

Puede consultarse una lista completa de exenciones en los Anexos III y IV de la Directiva 2011/65/UE (también conocida como RoHS 2). 

La Directiva REACH se articula con exenciones de tres tipos: exenciones totales, exenciones parciales y sustancias cuya obligación de registro no aplica. Por regla general, estas sustancias químicas quedan exentas porque están reguladas por otra legislación. A continuación se recoge una lista parcial para cada categoría. Las listas completas pueden consultarse en el sitio web de la ECHA. 

Exenciones totales

• Sustancias radiactivas 
• Sustancias destinadas a la defensa
• Intermedios no aislados (según la definición de la EPA, un intermedio es “toda sustancia química que se consume, total o parcialmente, en reacciones químicas para la fabricación intencionada de otras sustancias químicas o mezclas”).

Exenciones parciales

• Investigación y desarrollo científico
• Alimentos y piensos
• Productos medicinales 

No es obligatorio el registro para otras categorías, incluidas sustancias con riesgo mínimo para la salud humana o el entorno, sustancias que se producen de forma natural y aquellas ya registradas y recuperadas mediante procesos de recuperación de residuos. 

Retos de cumplimiento de RoHS y REACH 

Con suficiente investigación y diligencia, las directivas europeas pueden resultar relativamente comprensibles. Pero eso no significa que sean fáciles de cumplir. Las empresas que importan o fabrican productos en la UE pueden enfrentarse a retos considerables durante el proceso de cumplimiento. 

No basta con reunir toda la documentación técnica requerida para cumplir RoHS. ¿Qué ocurre si los análisis de laboratorio revelan que el producto supera los límites establecidos por la directiva para alguna de las diez sustancias? En ese caso, la empresa debe tomar decisiones importantes. Si desea adecuar su producto para cumplir RoHS, primero debe revisar la lista de materiales (BOM) e identificar las piezas y materiales no conformes. Luego, debe buscar componentes alternativos. Por último, tendrá que rediseñar su proceso de ensamblaje. En conjunto, la conversión del producto puede resultar cara y llevar tiempo, especialmente en equipos eléctricos o electrónicos con más de 100 componentes diseñados de forma independiente. 

La alternativa es la obsolescencia: suspender la fabricación de un producto porque el coste de cumplimiento resulta inasumible. 

La Directiva REACH plantea sus propios retos significativos. Según Cefic, el Consejo Europeo de la Industria Química, completar el expediente de registro REACH es una tarea costosa y que consume mucho tiempo. Las empresas deben completar más de 2 000 campos de datos en la base de datos de la ECHA, realizar decenas de estudios químicos y toxicológicos y, dependiendo del volumen fabricado, llevar a cabo ensayos con más de 1 000 animales de laboratorio. La organización estima el coste de registro de una sustancia entre 50 000 y 2 000 000 euros. 

Consecuencias de no cumplir con REACH y RoHS 

Las consecuencias de incumplir con las directivas europeas varían según el país miembro, pero se siguen unas directrices generales. Si la autoridad de un país detecta un incumplimiento, notificará a la empresa y solicitará la documentación técnica. El siguiente paso es la retirada del mercado. Llegado este punto, la agencia de vigilancia puede solicitar un recall voluntario o, en caso contrario, proceder a la retirada forzosa. 

Además, las empresas responsables también se enfrentan a sanciones económicas. Aunque varían según el caso, suelen oscilar en decenas de miles de euros. Pero una multa de 30 000 euros no refleja el verdadero impacto del incumplimiento. Si se retira un producto clave, la empresa podría perder millones en ventas e ingresos. Un estudio de Allianz de 2017 estableció que el coste medio de una retirada de producto EEE supera los 11 millones de dólares. 

Los casos de incumplimiento rara vez llegan a la opinión pública. Sin embargo, en julio de 2020, Nikon Corporation tuvo que retirar su cámara de película Nikon F6, un producto de generación anterior cuyas ventas ya eran muy limitadas desde 2004.

La Nikon F6 incumplía una actualización de julio de 2019 a la Directiva RoHS, conocida como RoHS 3, que restringía el uso de ftalato de dibutilo (DBP). Aunque fue una retirada pequeña—solo 152 unidades vendidas tras la entrada en vigor—, supuso un punto negativo para la empresa. 

En resumen, vulnerar estas directivas puede ser desde un inconveniente costoso hasta un desastre financiero y de reputación corporativa. Acceder al mercado europeo implica necesariamente cumplir con RoHS y REACH.

Cómo construir una estrategia robusta de cumplimiento para REACH y RoHS 

Las empresas que deseen operar en uno o más países de la UE deben comprender perfectamente qué significa estar en cumplimiento tanto con RoHS como con REACH. Garantizar el cumplimiento de sus productos exige máxima transparencia en la cadena de suministro, monitorización regular del cumplimiento de ambas directivas y la colaboración con un laboratorio de ensayos.

Mantener la transparencia en la cadena de suministro podría ser la obligación más estratégica de todas. Para asegurar, sin margen de error, que sus productos cumplen RoHS y REACH, las empresas deben tener visibilidad máxima sobre sus proveedores y los componentes que diseñan y fabrican. Muy a menudo, esto requiere una plataforma premium de gestión de riesgos de la cadena de suministro (SCRM) que ofrezca datos e inteligencia sobre las prácticas de los proveedores, incluidas dependencias, vulnerabilidades y niveles de riesgo. Poder tener información de su cadena de suministro en tiempo real puede marcar la diferencia entre actuar con agilidad ante cambios normativos y quedar atrapado en la incertidumbre. 

Finalmente, las empresas deben comprometerse internamente con el desarrollo de políticas sólidas y consistentes de sostenibilidad. RoHS y REACH tienen una razón de ser, y las empresas deben incorporar estos valores de seguridad y sostenibilidad en el eje central de sus operaciones. Cuando estos principios existen en la cultura empresarial, todas las obligaciones de cumplimiento—registro, estudios, ensayos, tarifas e incluso conversiones de producto—resultan mucho más fáciles de llevar a cabo.