RoHS・REACH規制の違い・定義

RoHSおよびREACH規制は、有害物質から人々と環境を守るための規制です。ただし、両者の定義や違い、そして両規制へのコンプライアンスを達成するために必要なことは何でしょうか。

Michelle Adams

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RoHS・REACH規制の違い・定義

記事のハイライト：

  • REACHおよびRoHSは、人間や環境を有害物質から守るための重要な規制です。
  • RoHSは、鉛や水銀を含む電子・電気機器に使用される10種類の物質の使用を制限します。
  • REACHは、EU域内で製造・輸入・販売・使用されるすべての化学物質に適用される包括的な規制です。
  • REACHやRoHSのコンプライアンス違反は、製品のリコールにつながる可能性があり、平均で1,100万ドルもの費用がかかります。
  • 継続的なサプライチェーンの透明性は、これらの規制要件を確実に満たす上で不可欠です。

近年、あらゆるものがデジタル化しています。自動車には現在1,000以上の電子部品が搭載されており、家庭にもバーチャルアシスタント、体重計、カメラ付きドアベルなど、さまざまな電気・電子機器（EEE）が普及しています。

Reach and RoHS Compliance Report

エレクトロニクス分野は拡大を続けており、より多くのスマートデバイスが私たちの生活を簡単にも複雑にもしています。しかし、こうしたテクノロジーの普及は新たな課題ももたらします。ユーザーが既存の技術を購入・使用・買い替えるたび、環境や人々自身に新たな潜在的環境リスクが増加します。

コンピュータ、ノートパソコン、スマートフォン、冷蔵庫、オーブン、電動工具など—いずれも数百から数千の異なる部品を持ちます—この複雑さが、いずれかの部品が健康や環境に有害であるリスクをもたらします。

こうしたリスク管理のため、各国政府は重要な規制を制定しています。これらの指令は、EEEや化学物質などに含まれる潜在的有害物質から私たちを守るためのものです。本記事では、特に重要な2つの規制であるRoHSとREACHを解説します。

RoHSとは

EUは、加盟国全体で有害物質の使用を制限するためにRoHSおよびREACH指令を制定しました。

RoHS（Hazardous Substancesの制限に関する指令）は、2006年7月1日に施行され、ヨーロッパでEEE向けに最も重要かつ広く採用されている規制です。主な目的は、EEEに含まれる有害物質が人間や環境に及ぼすリスクを低減することです。

初版である「指令2002/95/EC」は、電気・電子機器に使用される6つの物質の使用を制限していました。欧州委員会によると、「電気・電子部品を有するすべての製品は、特別な除外事項がない限り、これらの制限に従う必要があります」。

2011年、EUは「指令2011/65/EU」いわゆる「RoHS 2」を導入し、適用範囲を拡大し、追加で4つの物質への制限を加えました。

REACHとは

化学物質の登録・評価・認可・制限（REACH）は、EUによって2007年6月1日に採択されました。

RoHSがEEEに限定されているのに対し、REACHはEU内で製造・輸入・販売・使用されるすべての化学物質に適用される包括的な規制です。多くの製品で製造工程のいずれかで化学物質が使われるため、REACHは化学業界にとどまらず幅広い業界に影響を及ぼします。

REACHを監督するヨーロッパ化学品庁（ECHA）は、「REACHはすべての化学物質に適用され、産業用途だけでなく日常生活の中で使用されるすべての化学物質も含まれます」と説明しています。対象となるのは、衣類や家具、家電、洗剤に至るまで幅広く、製品に一切化学物質を使っていない業界はほとんどありません。そのため、REACHはヨーロッパで事業を行うメーカーや輸入業者に実質的に影響を及ぼします。

REACHの最も重要な目的は、実質的にRoHSと同じく、有害物質から人間と環境を守ることです。加えて、化学業界における競争促進や、動物を用いない代替的な有害性試験手法の奨励も重視されています。

RoHS・REACHの適用範囲

前述のとおり、EUの化学物質規制であるRoHSとREACHは、その適用範囲が大きく異なります。RoHSはEEEのみに焦点を絞りつつも、家庭用電化製品各種やノートパソコン・スマートフォン・コンピュータ機器、電動工具、ゲーム機、スポーツ用品など日常のさまざまなアイテムを広くカバーします。RoHSの影響はコンピューティング、キッチン家電、ビデオゲームといった大規模産業はもちろん、医療機器、電子タバコ、スマートトレッドミルなど多彩な分野にも及びます。

RoHS規制対象の物質

RoHSが規制する対象製品や産業は多岐にわたりますが、その対象物質の範囲は比較的狭く、非常に具体的です。2015年現在、RoHSは以下の10種類の化学物質について、規定値を超える場合その使用を制限しています：

  • 鉛（1000 ppm）
  • カドミウム（100 ppm）
  • 水銀（1000 ppm）
  • 六価クロム（1000 ppm）
  • ポリ臭化ビフェニル（PBB、1000 ppm）
  • ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE、1000 ppm）
  • フタル酸ビス（2-エチルヘキシル）（DEHP、1000 ppm）
  • フタル酸ベンジルブチル（BBP、1000 ppm）
  • フタル酸ジブチル（DBP、1000 ppm）
  • フタル酸ジイソブチル（DIBP、1000 ppm）

上記の通り、EU規制はこれら10種類の化学物質の使用を完全に禁じているわけではなく、製品中に含有できる上限値を定めています。カドミウムを除き、各物質の上限は0.1％未満（<1000 ppm）、カドミウムのみ0.01％未満（<100 ppm）に制限されています。

REACH規制の理解

RoHSは、製造・輸入する製品が定められた化学物質リストの最大含有量を超えないようにすればよい、という比較的単純なルールです。REACHはより複雑で階層構造を持つ規制体系であり、明確に説明する必要があります。（なお、REACHは年間1トン以上の化学物質を製造または輸入する企業にのみ適用されます。）

REACHを理解するための出発点として「候補リスト（Candidate List）」というものがあります。ヨーロッパ化学品庁（ECHA）が、人の健康や環境への毒性が高いと判断した物質がこのリストに掲載され、「高懸念物質（SVHC：Substance of Very High Concern）」として公式に認定されます。SVHCには発がん性物質、変異原性物質、生殖毒性物質、生体に蓄積する化合物（生体蓄積性物質）などが含まれます。ECHAが物質をSVHCと認定し候補リストに載せた時点で、該当する化学物質を含む製品を取り扱う全企業には複数の法的義務が生じます。これには以下が含まれます：

  • 製品の安全な使用方法の伝達
  • 消費者からの問い合わせに45日以内に回答
  • 製品中にSVHCが0.1%以上含まれている場合のECHAへの通知
  • 安全に関するデータの提供

候補リストに掲載された物質は、さらに「認可リスト（Authorisation List/Annex XIV）」に追加を推奨される場合があります。名前とは裏腹に、この認可リストは事実上EUが規制する物質のリストです。リストに正式に追加された物質には「サンセット日（sunset date）」が設けられ、それ以降は明示的な認可がない限り販売・使用が厳しく禁止されます。

2023年6月時点で、ECHAは候補リストに235種類の化学物質を追加しています。認可リストは59物質で構成されています。

RoHSコンプライアンス

EUの27加盟国でEEEの製造・販売・輸入をしようとする企業は、RoHS準拠を証明するためにいくつかの必須措置を実施する必要があります。なお、公的な「RoHS証明書」や認証書は発行されていませんが、EUは製品がRoHSに準拠しているかどうかを確認する「適合性評価」を義務付けています。主な内容は以下の3点です：

  • CEマーキング
  • 技術文書の作成
  • 適合宣言書（DoC：Declaration of Conformity）

CEマーキング取得

RoHS指令により、すべてのEEEにはCEマーキングの表示が義務付けられており、規制への適合を示します。CEマーキングは製品本体に恒久的かつ判読可能な方法で表示する必要があります。

技術文書

RoHSは、メーカーにEEEの特長や設計仕様、技術仕様、標準化規格など、詳細な技術文書の作成も求めます。RoHS準拠を証明するための試験報告書も含めるべきです。

適合宣言書

最後に、EUでEEEを製造・輸入する企業は適合宣言書（DoC）の作成義務があります。この文書には次の内容が明記されている必要があります：

  • メーカー名・住所
  • 固有のEEE識別子
  • 製品トレーサビリティ情報
  • 適用規格の一覧
  • RoHS制限値への適合宣言書面

REACHコンプライアンス

REACHはその適用範囲がはるかに広いため、RoHSよりもはるかに多くの企業が適合義務の影響を受けます。

EUにおいて年間1トン以上の化学物質を製造・輸入する企業は、その物質をECHAに登録する義務があります（この「物質」には単体化学物質だけでなく、混合物や衣類・機器・玩具に組み込まれた化学物質も含まれます）。

化学物質を登録するため、各社はECHAに登録情報（ドシエ）を提出します。登録ドシエには、物質の特性情報や人体・環境への曝露経路、安全使用プロトコル、リスク管理措置、危険性区分などが含まれます。

メーカーや輸入業者がREACHやECHA要件を正しく遵守することが最も重要ですが、サプライチェーン上の他の関係者も化学物質のベストプラクティスを守る責任があります。たとえば代理店は、サプライチェーン全体や下流ユーザーに対して、化学物質とその安全な使用について重要な情報を伝達する義務があります。また、下流ユーザーも自社拠点での安全な化学物質の取り扱いと情報伝達を徹底するべきです。

EU域内での化学物質の製造・流通・販売に関わるすべての当事者は、REACHコンプライアンスやサプライチェーンの透明性、安全性の確保に強いコミットメントを持つ必要があります。

RoHS・REACHの除外規定

両指令とも、特定条件に基づく除外規定が認められています。RoHS指令においては、特定のメーカーや業界にとって化学物質の制限に対応することが著しく困難または非現実的、過度な負担となる場合に除外が認められることがあります。欧州委員会によると、RoHSの除外は、代替品の可用性や実現可能性、健康・安全・社会経済への影響、産業イノベーションへの影響などを基準に検討されます。例としては、特定タイプの蛍光灯における水銀や、鋼材中の合金元素としての鉛などが挙げられます。企業は独自の除外申請も行えますが、その審査には通常18〜24か月程度かかります。

RoHSの除外一覧は、指令2011/65/EU（RoHS 2）の附属書III・IVにまとめられています。

REACH指令には、「完全除外」「一部除外」「登録不要の物質」の3区分の除外規定があります。これらの多くは、他法令で既に規制されている化学物質であることが理由です。以下は各区分の一部例示です。全リストはECHAのウェブサイトをご参照ください。

完全除外

  • 放射性物質
  • 防衛目的で使用される物質
  • 非分離性中間体（EPAの定義によれば、「他の化学物質または混合物の製造で全体または一部が消費される中間物質」）

一部除外

  • 科学研究・開発での使用
  • 食品・飼料
  • 医薬品

このほか、人間や環境にリスクが極めて低い物質、自然発生物、既に登録済みで廃棄物から再生された物質も登録不要です。

RoHS・REACHコンプライアンスの課題

十分な調査や準備をすれば、EU指令の仕組み自体はある程度明確になります。ただし、遵守は必ずしも容易ではありません。EU向けに製品を製造・輸入する企業は、コンプライアンス過程で多くの課題に直面する場合があります。

RoHS指令対応に必要な技術文書を揃えるだけでも大変ですが、もし製品の成分分析で該当10物質のいずれかが規定値を超えることが判明した場合、重要な判断が求められます。RoHS準拠にするためには、まず部品表（BOM）を再調査し、非適合の部品や原材料を特定しなければなりません。次に、代替品の探索、さらにアセンブリ工程の見直しが必要です。これらのプロセス全体は、部品点数が100点以上あるEEEなどでは大幅なコストと時間を要する可能性があります。

もう一つの選択肢は廃番（製造中止）であり、コンプライアンス対応コストが過大な場合は該当製品自体の継続を断念する場合もあります。

REACH指令にも独自の大きな課題があります。欧州化学工業評議会（Cefic）によると、REACH登録情報（ドシエ）の作成は非常に高額かつ時間のかかる作業です。企業はECHAのデータベース上で2,000件超のデータ項目を埋め、何十種類もの化学・毒性試験を済ませ、物質量によっては1,000匹超の実験動物で試験を行う必要があります。登録費用の目安は5万～200万ユーロとされています。

REACHとRoHS非遵守のペナルティ

EU指令違反時の罰則は加盟国によって異なりますが、大まかな流れは共通しています。各国の執行当局が違反製品を発見すると、まず企業に通知し技術文書の提出を求めます。次段階では市場からの撤去となり、当局は自主回収を要請し、応じない場合は強制措置に進みます。

違反企業には金銭的ペナルティも科せられます。罰金額は十数万ユーロ規模になることが多いですが、3万ユーロ程度の罰金では、実際の費用を到底網羅できません。主力製品のリコール対応で失われる売上・利益は数百万ドル規模となる可能性もあります。2017年のAllianz調査によると、EEE製品1件あたりの平均リコール費用は1,100万ドルを超えています。

EU指令違反によるリコール事例が公になることは少ないですが、2020年7月にはニコン株式会社が「Nikon F6フィルムカメラ」のリコールを余儀なくされました。このモデルは2004年発売で販売数も限定的でしたが、2019年7月のRoHS改訂（RoHS 3）でDBP（フタル酸ジブチル）の使用が制限されたことが原因でした。リコール対象は規制施行後に販売された152台のみと小規模でしたが、企業にとっては避けたい出来事でした。

結論として、これらの指令違反は最良でもコスト増につながり、最悪の場合は財務・PRリスクを招きます。EU市場へアクセスするには、RoHSおよびREACH準拠が不可欠です。

強固なREACH・RoHSコンプライアンス戦略の構築

EU各国で事業展開を目指す企業は、RoHSとREACHそれぞれのコンプライアンス要件を正確に理解しておく必要があります。製品の準拠を確保するには、サプライチェーンの透明性を高め、両指令の最新動向を継続監視し、信頼できる試験機関と連携することが重要です。

最も重要なのは、サプライチェーンの透明性（トレーサビリティ）維持です。RoHSやREACH規制への確実な準拠のためには、自社のサプライヤや設計・製造部品の透明性確保が不可欠です。そのためには、依存度や脆弱性、リスクレベルも可視化できる高機能なサプライチェーンリスク管理（SCRM）プラットフォームの活用が鍵となります。サプライチェーン全体をいつでも把握できる状態を整えておけば、規制改定の際にも俊敏に対応できます。

さらに、企業内部でサステナビリティ重視の一貫した意識づけも重要です。RoHSやREACHは安全かつ持続可能な製品づくりを実現するための規制であり、企業には倫理的にもそれを果たす責任があります。この価値観がしっかり根付けば、登録や試験、手数料、製品切替などのコンプライアンス対応も着実に遂行しやすくなります。