RoHS・REACH規制の違いと特徴

RoHSおよびREACH規制は、有害物質から人々と環境を守るためのものです。では、それぞれの規制とは何か、どのような違いがあり、両方にコンプライアンスするために求められることは何でしょうか？

Michelle Adams

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RoHS・REACH規制の違いと特徴

記事のポイント：

  • REACHおよびRoHSは、有害物質から人間と環境を保護するための重要な規制です。
  • RoHSは、鉛や水銀を含む電子・電気機器に使用される10種類の物質の使用を制限しています。
  • REACHは、EU加盟国で製造・輸入・販売・使用されるすべての化学物質に適用される包括的な規制です。
  • REACHやRoHSに準拠しない場合、市場からのリコールにつながる可能性があり、その平均コストは1,100万ドルに上ります。
  • サプライチェーンの継続的な透明性は、これらの規制要件を満たすために不可欠です。

近年、あらゆるものがデジタル化しています。自動車にはすでに1,000点以上の電子部品が搭載されており、家庭にもバーチャルアシスタント、体重計、カメラ付きドアベルなど、数多くの電子・電気機器（EEE）があふれています。

Reach and RoHS Compliance Report

エレクトロニクス業界は成長を続けており、人々は生活を便利にするさまざまなスマート機器を次々と手に入れています。しかし、こうしたテクノロジーの普及にはリスクも伴います。人々が最新機器を購入・使用・買い替えする過程で、より多くの潜在的な環境リスクにさらされています。

パソコンやノートPC、スマートフォン、冷蔵庫、オーブン、電動工具などには、何百、何千という部品が使われており、これらの中のいくつかが人体や環境にとって有害なリスクを持つ可能性があります。

このような状況に対応するため、各国政府はEEEや化学物質を含む製品から有害な物質による影響を防止するための重要な規制を定めています。本記事では、最も重要な2つの規制であるRoHSおよびREACHについて解説します。

RoHSとは

欧州連合（EU）は、加盟国全体で有害物質の使用を制限するため、RoHSおよびREACH指令を制定しました。

RoHS（有害物質使用制限指令）は、2006年7月1日に施行され、欧州における電子・電気機器（EEE）向けに、最も重要かつ広く採用されている規制です。RoHSの明確な目的は、EEEに含まれる有害物質が人や環境に与えるリスクを軽減することです。

初期のRoHS（指令2002/95/EC）では、電気電子機器に使用される6物質が制限されていました。欧州委員会によると、「電気・電子部品を含むすべての製品は、特別に除外されたものを除き、これらの制限に準拠しなければならない」とされています。

2011年、EUは指令2011/65/EU（RoHS 2）を導入し、元の指令の適用範囲を拡大するとともに、さらに4種類の物質の使用を制限しました。

REACHとは

REACH（Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals：化学物質の登録、評価、認可および制限）は、2007年6月1日にEUで採択されました。

RoHSがEEEに限定されるのに対し、REACHはEU域内で製造・輸入・販売・使用される全ての化学物質に適用される包括的な規制です。多くの製品が製造工程のいずれかで化学物質を使用するため、REACHは化学業界以外にも広く影響を及ぼします。

REACHを監督する欧州化学機関（ECHA）は、「REACHは産業用化学物質だけでなく、日常生活で使われる全ての化学物質に適用される」と説明しています。これには衣類、家具、家庭用電化製品、洗剤などが含まれます。化学物質を使わない業界はほとんど無いため、REACHは事実上、ヨーロッパで事業を行う全メーカー・輸入業者に影響を与えます。

REACHの最も重要な目的は、RoHSと同じく有害物質から人と環境を守ることです。加えて、化学業界の競争促進や動物を使用しない有害性試験方法の推進も目的としています。

RoHS・REACHの適用範囲

前述の通り、両者の適用範囲は大きく異なります。RoHSはEEEに特化しており、家庭用電化製品全般、ラップトップやスマートフォンなどのIT機器、電動工具、ビデオゲーム機、スポーツ機器など、多岐にわたる日用品に適用されています。RoHSの適用範囲は、コンピュータ、調理家電、ゲーム業界など大規模な分野だけでなく、医療機器や電子タバコ、スマートランニングマシンなど、意外な領域にも及んでいます。

RoHSで制限されている物質

RoHSが規制する製品・業界は幅広いものの、規制対象となる物質は比較的明確です。2015年以降、RoHSでは以下の10物質について、指定濃度（閾値）を上回る使用を制限しています。

  • 鉛（1,000ppm）
  • カドミウム（100ppm）
  • 水銀（1,000ppm）
  • 六価クロム（1,000ppm）
  • ポリ臭化ビフェニル（PBB）（1,000ppm）
  • ポリ臭化ジフェニルエーテル（PBDE）（1,000ppm）
  • ビス（2-エチルヘキシル）フタレート（DEHP）（1,000ppm）
  • ブチルベンジルフタレート（BBP）（1,000ppm）
  • ジブチルフタレート（DBP）（1,000ppm）
  • ジイソブチルフタレート（DIBP）（1,000ppm）

上記のとおり、EU規制はこれら10物質の使用を完全に禁止するものではなく、製品中の最大含有量に制限を設けています。カドミウム以外はすべて0.1%（1,000ppm）未満、カドミウムは0.01%（100ppm）未満です。

REACH規制の理解

RoHSの内容は比較的明快で、特定化学物質が閾値を超えないよう管理すれば良い指令です。一方、REACHは複雑で、多層的な規制枠組みを持ちます（なお、REACHは年間1トン以上の化学物質を製造・輸入する事業者が対象です）。

REACHの理解にはまず「候補リスト」を知ることが役立ちます。欧州化学機関（ECHA）は、人の健康または環境に有害とされる物質（懸念物質/SVHC：Substances of Very High Concern）の候補リストを管理しています。SVHCには発がん性、変異原性、生殖毒性、生物蓄積性を持つものなどが含まれます。物質がSVHCとしてリスト入りすると、事業者には以下のような法的義務が即座に課されます。

  • 製品の安全使用に関する情報提供
  • 消費者からの問い合わせ（45日以内）の対応
  • SVHCが0.1%以上含まれる場合のECHAへの通報
  • 安全性データの提供

候補リストの物質は、やがて「認可リスト（Annex XIV）」への追加が推奨される場合があります。認可リストは実質的にEUによって使用を制限された物質リストで、ここに追加された場合は使用・販売が特別な認可を得ない限り「サンセット日」以降厳格に禁止となります。

2023年6月時点で、ECHAは候補リストに235物質を、認可リストには59物質を登録しています。

RoHSコンプライアンス

EU27加盟国でEEEを製造、販売、輸入する企業は、RoHSに準拠していることを示すため、いくつかの必須措置を講じなければなりません。公式なRoHS認証書や認証文書は発行されませんが、EUは製品がRoHSに適合しているかどうか「適合性評価」を義務付けています。適合性評価の主な要素は次の3つです。

  • CEマーキング
  • 技術文書作成
  • 適合宣言書（DoC：Declaration of Conformity）作成

CEマーキングの取得

RoHS指令によれば、すべてのEEEはCEマーキングを表示する必要があります。これは、製品が必要な規制に適合していることを示すマークであり、恒久的かつ読みやすく表示されていなければなりません。

技術文書の作成

RoHSでは、ディスクリプション（製品説明）、設計図面、技術仕様書、適合規格など、EEEの特性や仕様を記した詳細な技術文書の作成が必要です。加えて、RoHS準拠を証明するテストレポートも用意する必要があります。

適合宣言書（DoC）

最後に、EEEをEUで製造・輸入する企業は、RoHS指令への適合を宣言する「適合宣言書（DoC）」を作成しなければなりません。DoCには以下の情報が含まれます。

  • メーカー名・住所
  • 固有のEEE識別子
  • 製品のトレーサビリティ情報
  • 適合規格リスト
  • 指定物質濃度がRoHS制限を満たしている旨の記載

REACHコンプライアンス

REACHの適用範囲は格段に広いため、RoHSよりも多くの企業が準拠義務の対象となります。

EUで年間1トン以上の化学物質を製造・輸入する企業は、これら物質をECHAに登録しなければなりません（単体だけでなく、混合物や衣類・玩具など製品に含まれる場合も含みます）。

登録のため、企業はECHAに登録書類（ドシエ）を提出します。これには、物質の性質・特性、想定される人や環境への曝露経路、安全な取り扱い方法およびリスク対策、関連する場合は危険性分類も含まれます。

メーカー・輸入業者がREACH要件を適切に順守する責任は非常に重要ですが、サプライチェーン全体の他の関係者にも、化学物質に関連するベストプラクティス順守が求められます。代理店は、化学物質やその安全使用に関する重要情報をサプライチェーン下流まで確実に伝達する義務があります。下流のユーザーも自施設での安全な使用、関連情報の顧客への提供などに努めなければなりません。

EU域内で化学物質の製造・流通・販売に関与するすべての関係者は、REACHコンプライアンス・サプライチェーン透明性・安全性向上への強いコミットメントが重要です。

RoHS・REACHの適用除外

両EU化学物質規制は、特定の条件により適用除外となる場合があります。RoHS指令の場合、技術的・実用的・経済的な観点から基準遵守が著しく難しいと認められた場合など、除外が認められることがあります。欧州委員会によれば、代替品の入手可能性や使用実現性、健康・安全・経済的影響、産業イノベーションへの影響が考慮されます。現行の例としては、特定の蛍光灯における水銀や鋼の合金成分としての鉛などがあります。企業は独自の除外申請もできますが、審査には通常18～24か月を要します。

RoHS指令における除外リストの全容は、2011/65/EU（RoHS 2）附属書III・IVで確認できます。

REACH指令の適用除外は、全除外・部分除外・登録不要物質の3カテゴリに分かれます。主に他の法規制が適用される物質に適用され、代表的な例を下記に示します。各カテゴリの完全リストはECHAウェブサイトで公開されています。

全除外

  • 放射性物質
  • 防衛目的に使用される物質
  • 非分離中間体（米国EPA定義によれば、他の化学物質・混合物の意図的合成において消費される化学物質）

部分除外

  • 科学研究・開発
  • 食品・飼料
  • 医薬品

その他、人や環境へのリスクが最小限の物質・天然に存在する物質・既登録済かつ廃棄物回収工程を経た物質等も登録不要です。

RoHS・REACHコンプライアンスの課題

十分な情報収集と入念な対応で指令内容を把握することは可能ですが、実際に遵守するとなると容易ではありません。EUに製品を輸入・製造する企業は、コンプライアンス実行で重大な課題に直面する場合があります。

RoHS指令に沿って必要な技術文書を揃えるのは一つの事例です。しかし、もし自社製品の分析で10物質のいずれかが閾値を超過していた場合、企業は重要な意思決定を迫られます。該当製品をRoHS準拠とするには、まずBOM（部品表）を見直し、非準拠部品や原材料を特定した上で代替品の探索が必要です。さらに組み立て工程自体の見直しも求められます。これら一連の製品設計変換プロセスは、EEEのように部品点数が100点を超える場合、コスト・時間とも非常に負荷が高くなります。

もう一つの選択肢は廃番、つまりコンプライアンスコストが見合わないと判断し製品を製造中止(EOL)にすることです。

REACHでの課題もまた深刻です。欧州化学工業連合会（Cefic）によれば、REACH登録書類の作成は費用・時間共に非常に大きな負担です。企業はECHAのデータベースに2,000以上の項目を入力し、数十件の化学的・毒性試験を実施し、製造量によっては1,000匹以上の動物実験を実施する必要があります。登録費用は物質1件あたり5万～200万ユーロとも試算されています。

REACH・RoHS非遵守の代償

EU指令違反の制裁措置は加盟各国ごとに異なりますが、おおむね以下のような流れになります。管轄当局が違反製品を発見した場合、違反企業に通知を行い、技術文書の提出を求めます。その後、市場からの除去措置が取られ、企業による自主リコールまたは強制的な回収が命じられることになります。

違反製品を有する企業には金銭的制裁も科されます。金額は事案によりますが、しばしば数万ユーロ〜数十万ユーロ規模です。ただし、3万ユーロの罰金では非準拠の真のダメージを正確に示せません。主力製品のリコールで失われる売上・収益は数百万ドル規模となる場合もあります。2017年のAllianzの調査では、EEE製品の平均リコール費用は約1,100万ドルにのぼっています。

実際にはEU指令違反が表沙汰になるケースは稀ですが、2020年7月には株式会社ニコンが、RoHS指令の2019年改定（いわゆるRoHS 3、DBP使用規制）への不適合によりNikon F6フィルムカメラ152台のリコールを行いました。対象は2004年発売の旧製品で影響規模は小さいものでしたが、企業にとっては避けたいレピュテーションリスクの一例です。

要するに、これらのEU指令に違反することは、最良でも高コストな手間、最悪の場合は財務・ブランドに対する重大なダメージとなります。EU市場へのアクセスには、RoHS・REACH準拠が必須条件です。

強固なREACH・RoHSコンプライアンス戦略の構築

EU域内で事業展開を目指す企業は、RoHS／REACH両規制の内容を総合的に理解しなければなりません。自社製品のコンプライアンス確保には、強固なサプライチェーン可視化、規制要件の定期的な遵守モニタリング、さらに専門試験機関との連携が不可欠です。

この中で最も重要なのが、サプライチェーン可視化の徹底です。自社製品がRoHS・REACH両規制に完全準拠していると確信するためには、サプライヤや設計・製造部品の情報を最大限に把握する必要があります。そのためには、サプライヤ依存・脆弱性・リスクレベルまで可視化できるプレミアムなサプライチェーンリスク管理（SCRM）プラットフォーム導入が有効です。サプライチェーンに関する最新データを即時に把握できる体制が、規制改定の際も迅速に対応し、混乱を回避する鍵となります。

さらに、企業は社内で持続可能性（サステナビリティ）に対する明確なコミットメントを持つべきです。RoHS・REACHは安全と持続可能性を重視するための規制であり、これらの価値観を根幹に据えることが、登録・試験・料金・設計変更まで、すべてのコンプライアンスプロセスを確実で容易なものにします。