RoHS a REACH: czym są i czym się różnią?

Najważniejsze informacje z artykułu:

• REACH i RoHS to dwa kluczowe rozporządzenia chroniące ludzi i środowisko przed substancjami niebezpiecznymi. 
• RoHS ogranicza użycie 10 substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, w tym ołowiu i rtęci.
• REACH to obszerne rozporządzenie obejmujące wszystkie substancje chemiczne produkowane, importowane, sprzedawane lub używane w krajach UE.
• Nieprzestrzeganie wymogów REACH lub RoHS może skutkować wycofaniem produktów z rynku; przeciętny koszt takiego wycofania to 11 milionów dolarów. 
• Stała transparentność łańcucha dostaw jest kluczowa do skutecznego spełnienia tych wymagań prawnych. 

Obecnie prawie wszystko przechodzi do świata cyfrowego. Samochody zawierają obecnie ponad 1000 elementów elektronicznych, a domy są pełne sprzętu elektrycznego i elektronicznego (EEE), takiego jak asystenci głosowi, wagi, domofony z kamerą i wiele innych. 

Sektor elektroniki stale rośnie, ponieważ konsumenci gromadzą coraz więcej inteligentnych urządzeń, które upraszczają — a czasem komplikują — codzienne życie. Jednak szybki rozwój tej technologii niesie ze sobą wyzwania. Kupując, używając i wymieniając kolejne urządzenia, użytkownicy narażają siebie i środowisko na rosnącą liczbę potencjalnych zagrożeń środowiskowych.

Złożoność sprzętów takich jak komputery, laptopy, smartfony, lodówki, piekarniki czy elektronarzędzia — każdy z nich zawiera setki, a niekiedy tysiące różnych komponentów — sprawia, że istnieje ryzyko obecności substancji niebezpiecznych dla zdrowia i środowiska. 

Aby temu przeciwdziałać, organy regulacyjne wdrożyły szereg istotnych przepisów prawnych. Mają one chronić nas przed szkodliwymi substancjami obecnymi w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE), substancjach chemicznych i innych produktach. W tym artykule przybliżamy dwa najważniejsze rozporządzenia: RoHS i REACH. 

Czym jest RoHS?

Unia Europejska ustanowiła dyrektywy RoHS i REACH, aby ograniczyć stosowanie niebezpiecznych substancji we wszystkich krajach członkowskich. 

RoHS (Restriction of Hazardous Substances) weszła w życie 1 lipca 2006 roku i pozostaje najważniejszym oraz najszerzej stosowanym rozporządzeniem dotyczącym sprzętu elektrycznego i elektronicznego (EEE) w Europie. Jego głównym celem jest zmniejszenie ryzyka, jakie substancje niebezpieczne obecne w EEE stwarzają dla zdrowia ludzi i środowiska.

Pierwotna wersja RoHS, czyli Dyrektywa 2002/95/EC, ograniczała użycie sześciu substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Zgodnie z informacją Komisji Europejskiej, „wszystkie produkty posiadające komponent elektryczny lub elektroniczny, o ile nie są objęte wyłączeniem, muszą spełniać te ograniczenia”. 

W 2011 roku UE przyjęła Dyrektywę 2011/65/EU, znaną również jako „RoHS 2”. Nowa dyrektywa rozszerzyła zakres pierwotnych przepisów i ograniczyła cztery dodatkowe substancje.

Czym jest REACH?

Rozporządzenie dotyczące rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH — Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) zostało przyjęte przez Unię Europejską 1 czerwca 2007 roku. 

W przeciwieństwie do RoHS, którego zakres ogranicza się do EEE, REACH jest rozporządzeniem obejmującym wszystkie substancje chemiczne produkowane, importowane, sprzedawane lub używane na terenie UE. Ponieważ większość produktów zawiera substancje chemiczne na różnych etapach produkcji, REACH dotyczy nie tylko przemysłu chemicznego. 

Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), która nadzoruje REACH, wyjaśnia, że „REACH dotyczy wszystkich substancji chemicznych: zarówno wykorzystywanych w procesach przemysłowych, jak i obecnych w codziennym życiu.” Przykłady takich produktów to odzież, meble, sprzęt AGD oraz środki czystości. W praktyce niemal każda branża wprowadza chemikalia do swoich produktów, dlatego REACH wpływa na praktycznie każdego producenta lub importera działającego na rynku unijnym. 

Najważniejszym celem REACH, podobnie jak RoHS, jest ochrona ludzi i środowiska przed niebezpiecznymi substancjami. Rozporządzenie to promuje również konkurencyjność w przemyśle chemicznym i zachęca do stosowania alternatywnych metod oceny substancji szkodliwych, nieangażujących zwierząt. 

Zakres RoHS i REACH 

Jak wspomniano wcześniej, zakres tych dwóch unijnych rozporządzeń w zakresie substancji chemicznych jest bardzo różny. RoHS, skupione wyłącznie na EEE, obejmuje szeroką gamę urządzeń codziennego użytku. Dotyczy zarówno sprzętu AGD, komputerów, laptopów, smartfonów, elektronarzędzi, konsol do gier, jak i sprzętu sportowego. Zakres RoHS obejmuje całe branże warte miliardy dolarów — informatykę, AGD, gry wideo — oraz mniej oczywiste, np. sprzęt medyczny, e-papierosy czy bieżnie typu smart. 

Ograniczone substancje według RoHS

Pomimo szerokiego zakresu produktów i branż objętych regulacją, zakres RoHS jest relatywnie niewielki i precyzyjny. Od 2015 roku RoHS ogranicza stosowanie następujących 10 substancji powyżej określonych progów: 

• Ołów (1000 ppm, czyli części na milion)
• Kadm (100 ppm)
• Rtęć (1000 ppm)
• Chrom sześciowartościowy (1000 ppm)
• Polibromowane bifenyle (PBB) (1000 ppm)
• Polibromowane etery difenylowe (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-etyloheksylo) ftalan (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalany benzylowo-butylowe (BBP) (1000 ppm)
• Ftalany dibutylowe (DBP) (1000 ppm)
• Ftalany diizobutylowe (DIBP) (1000 ppm)

Jak widać powyżej, regulacje unijne nie zakazują stosowania tych 10 substancji całkowicie. Zamiast tego nakładają limity na ich maksymalne stężenia w produktach. Dla każdej z wymienionych substancji poza kadmem graniczny poziom to 0,1% (najczęściej wyrażany jako <1000 ppm, części na milion). W przypadku kadmu limit wynosi 0,01%, czyli <100 ppm. 

Zrozumienie regulacji REACH

Opanowanie wymogów RoHS nie stanowi większego wyzwania — rozporządzenie ustanawia konkretną listę substancji chemicznych, których poziom nie może przekroczyć wskazanych progów w produktach produkowanych lub importowanych na rynek UE. REACH jest natomiast znacznie bardziej złożone, obejmuje wielowarstwowe ramy regulacyjne, które warto szczegółowo opisać. (Należy dodać, że REACH dotyczy wyłącznie firm produkujących lub importujących substancje chemiczne o masie co najmniej jednej tony rocznie.) 

Aby zrozumieć REACH, należy rozpocząć od tzw. „Listy kandydackiej”. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) prowadzi Listę kandydacką substancji uznanych za szkodliwe dla zdrowia ludzi i środowiska. Są one oficjalnie określane jako substancje wzbudzające szczególnie duże obawy (SVHC — substances of very high concern). Obejmują one m.in. substancje rakotwórcze, mutagenne, toksyczne dla rozrodczości i substancje biokumulujące się (czyli gromadzące się w organizmach żywych, w tym ludzi). Gdy ECHA zaliczy substancję do SVHC, trafia ona na Listę kandydacką, a tym samym dla wszystkich firm, których produkty zawierają tę substancję, uruchamiane są określone obowiązki prawne, takie jak:

• przekazywanie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu
• udzielenie odpowiedzi konsumentowi w ciągu 45 dni
• notyfikacja do ECHA, jeśli poziom SVHC w produkcie przekracza 0,1%
• dostarczanie danych na temat bezpieczeństwa 

Po umieszczeniu substancji na Liście kandydackiej ECHA może zarekomendować dodanie jej do Listy zezwoleń (nr XIV załącznika). Mimo nieco mylącej nazwy, jest to lista substancji ograniczonych przez UE. Po oficjalnym dodaniu do tej Listy substancja otrzymuje „datę zakończenia stosowania" (ang. sunset date), po której sprzedaż i użycie są zabronione, chyba że zostanie udzielona szczególna zgoda. 

Na czerwiec 2023 roku ECHA wpisała 235 substancji na Listę kandydacką. Lista zezwoleń obejmuje obecnie 59 substancji. 

Zgodność z RoHS 

Firmy chcące produkować, sprzedawać lub importować EEE na rynek 27 krajów UE muszą wykonać szereg obowiązkowych kroków w celu wykazania zgodności z RoHS. Nie istnieje oficjalny „certyfikat RoHS” wydawany przez organ regulacyjny, jednak wymogiem UE jest przeprowadzenie „oceny zgodności”, aby ustalić, czy produkt spełnia wymagania RoHS. Ocena zgodności obejmuje zasadniczo trzy elementy:

• Oznakowanie CE
• Dokumentację techniczną
• Deklarację zgodności (DoC)

Uzyskanie oznakowania CE

Zgodnie z Dyrektywą RoHS znak CE musi być umieszczony na każdym EEE, co potwierdza zgodność produktu ze wszystkimi wymaganiami prawnymi. Oznakowanie CE należy nanieść w sposób trwały i czytelny. 

Dokumentacja techniczna

RoHS nakłada na producentów obowiązek opracowania szczegółowej dokumentacji opisującej cechy i właściwości produktu EEE. Dokumentacja techniczna obejmuje m.in.: opisy produktów; projekty konstrukcyjne i rysunki; specyfikacje techniczne; i powiązane normy zharmonizowane. Producenci powinni dołączyć także raporty z badań potwierdzające zgodność z RoHS. 

Deklaracja zgodności 

Ostatnim etapem dla firm produkujących lub importujących EEE w UE jest przygotowanie Deklaracji zgodności (DoC). Dokument potwierdzający przestrzeganie przez produkt wymogów Dyrektywy RoHS powinien zawierać:

• nazwę i adres producenta
• unikalny identyfikator produktu EEE
• informacje umożliwiające śledzenie produktu
• listę zastosowanych norm zharmonizowanych
• pisemne zapewnienie, że produkt spełnia limity substancji według RoHS

Zgodność z REACH 

Ze względu na znacznie szerszy zakres REACH, znacznie więcej firm podlega jego wymaganiom niż w przypadku RoHS. 

Firmy produkujące lub importujące substancje chemiczne w UE w ilości jednej tony rocznie lub więcej są zobowiązane do rejestracji tych substancji w ECHA. („Substancje” obejmują zarówno substancje chemiczne w czystej postaci, jak i w mieszaninach lub wyrobach, takich jak odzież, sprzęt czy zabawki.)

Aby zarejestrować substancje chemiczne, przedsiębiorstwa muszą złożyć do ECHA tzw. dossier rejestracyjne. Dossier zawiera informacje o właściwościach i charakterystyce substancji; potencjalnych drogach narażenia ludzi i środowiska; zalecanych sposobach bezpiecznego użytkowania i zarządzania ryzykiem; a także, gdy dotyczy, klasyfikację zagrożenia substancji. 

Bez wątpienia to właśnie producenci i importerzy ponoszą kluczową odpowiedzialność za należyte przestrzeganie wymogów REACH i ECHA. Niemniej jednak, inni uczestnicy łańcucha dostaw także powinni stosować najlepsze praktyki zarządzania substancjami chemicznymi. Dystrybutorzy mają obowiązek przekazywać kluczowe informacje dotyczące chemikaliów oraz ich bezpiecznego użytkowania w całym łańcuchu dostaw, w tym odbiorcom końcowym. Odbiorcy końcowi natomiast powinni zapewniać bezpieczne użytkowanie w swoich lokalizacjach i przekazywać istotne informacje swoim klientom. 

Wszyscy uczestnicy procesu produkcji, dystrybucji i sprzedaży substancji chemicznych w UE powinni wykazać się zaangażowaniem w przestrzeganie REACH, transparentność łańcucha dostaw i ogólne bezpieczeństwo. 

Wyłączenia spod RoHS i REACH 

Obydwie dyrektywy unijne przewidują pewne wyłączenia, zależnie od wielu szczegółowych kryteriów. W przypadku RoHS wyłączenia są dopuszczalne, gdy spełnienie limitu substancji jest szczególnie trudne, nierealne lub bardzo kosztowne dla konkretnego producenta lub branży. Zgodnie z Komisją Europejską wyłączenia wg RoHS są oceniane pod kątem dostępności zamienników, aspektów zdrowotnych, bezpieczeństwa, społeczno-gospodarczych oraz wpływu na innowacje w branży. Aktualne wyłączenia dotyczą m.in. rtęci w niektórych typach świetlówek oraz ołowiu jako składnika stopów. Firmy mogą wystąpić o indywidualne wyłączenia, lecz proces rozpatrzenia trwa zwykle 18–24 miesiące. 

Pełna lista wyłączeń RoHS dostępna jest w załącznikach III i IV Dyrektywy 2011/65/EU (RoHS 2). 

Dyrektywa REACH przewiduje wyłączenia w trzech kategoriach: całkowite wyłączenia, częściowe wyłączenia oraz substancje zwolnione z obowiązku rejestracji. Najczęściej wynika to z faktu, że dane substancje są już regulowane innymi przepisami. Przykłady z każdej kategorii poniżej; kompletne listy dla każdej kategorii dostępne są na stronie ECHA. 

Całkowite wyłączenia

• Substancje promieniotwórcze 
• Substancje używane na potrzeby obrony narodowej
• Intermediary nieizolowane (zgodnie z definicją EPA, intermediary to „każda substancja chemiczna zużywana częściowo lub w całości w reakcjach chemicznych mających na celu wytwarzanie innych substancji/produktów”)

Częściowe wyłączenia

• Badania naukowe i rozwojowe
• Żywność i pasze
• Leki 

Rejestracja nie dotyczy także innych kategorii substancji, na przykład takich, które stwarzają minimalne ryzyko dla ludzi i środowiska, występują naturalnie oraz tych, które zostały już zarejestrowane i pochodzą z procesów odzysku odpadów. 

Wyzwania związane z przestrzeganiem RoHS i REACH 

Przy odpowiednim przygotowaniu przepisy unijne stają się stosunkowo przejrzyste. Nie oznacza to jednak, że ich wdrożenie jest łatwe. Firmy importujące lub produkujące towary w UE mogą napotkać znaczące trudności podczas procesu uzyskania zgodności. 

Opracowanie i zebranie pełnej dokumentacji technicznej wymaganej przez RoHS to jedno wyzwanie. Co jednak, jeśli wyniki laboratoryjne potwierdzą, że produkt zawiera jedną z 10 ograniczonych substancji powyżej dozwolonego poziomu? W takim przypadku przedsiębiorstwo musi podjąć strategiczne decyzje. W celu osiągnięcia zgodności z RoHS należy najpierw przeanalizować zestawienie materiałowe (BOM) i określić, które komponenty lub surowce nie spełniają wymagań, następnie znaleźć zamienniki oraz przeorganizować proces montażu. Cały proces dostosowania produktu może być kosztowny i czasochłonny, zwłaszcza gdy EEE zawiera ponad 100 osobno projektowanych komponentów. 

Alternatywą jest rezygnacja z produktu (starzenie się/wycofanie z produkcji): zakończenie produkcji ze względu na zbyt wysokie koszty zapewnienia zgodności. 

Dyrektywa REACH generuje własne, znaczące wyzwania. Według CEFIC (Europejska Rada Przemysłu Chemicznego), przygotowanie dossier rejestracyjnego REACH to zadanie kosztowne i czasochłonne. Przedsiębiorstwa muszą uzupełnić ponad 2000 pól danych w bazie ECHA, przeprowadzić dziesiątki badań chemicznych i toksykologicznych oraz w zależności od ilości produkowanej substancji, przeprowadzić testy na ponad 1000 zwierząt laboratoryjnych. Koszt rejestracji jednej substancji szacuje się na od 50 000 do 2 000 000 euro. 

Konsekwencje nieprzestrzegania REACH i RoHS 

Konsekwencje nieprzestrzegania unijnych dyrektyw różnią się w poszczególnych krajach członkowskich, lecz opierają się na podobnych zasadach. Gdy organ nadzoru stwierdzi naruszenie wymagań, informuje firmę i żąda przedstawienia dokumentacji technicznej. Następnie produkt jest wycofywany z rynku — dobrowolnie przez przedsiębiorstwo lub, w przypadku odmowy, przymusowo przez organ państwowy. 

Firmy, których produkty nie spełniają wymogów UE, narażone są również na kary finansowe. Choć ich wysokość bywa różna, nierzadko sięgają dziesiątek tysięcy euro. Jednak grzywna rzędu 30 000 euro nie oddaje pełnej skali strat finansowych. Organizacje zmuszone do wycofania kluczowego produktu mogą stracić miliony wskutek utraty sprzedaży i przychodów. Zgodnie z badaniem Allianz z 2017 roku średni koszt wycofania produktu EEE przekraczał 11 milionów dolarów. 

Przypadki naruszeń rzadko trafiają do opinii publicznej. W lipcu 2020 roku Nikon Corporation został jednak zmuszony do wycofania aparatu Nikon F6, starszego produktu o ograniczonej już sprzedaży (wydany w 2004 roku).

Powodem było naruszenie aktualizacji do Dyrektywy RoHS z lipca 2019 roku (tzw. RoHS 3), która ograniczyła stosowanie ftalanu dibutylu (DBP). Chociaż wycofano zaledwie 152 sztuki sprzedane po wejściu w życie ograniczenia, sytuacja stanowiła wyzwanie dla reputacji firmy. 

Wniosek jest prosty: naruszenie tych rozporządzeń to minimum kosztowna niedogodność, a maksimum — katastrofa finansowa i wizerunkowa. Dostęp do rynku UE oznacza konieczność przestrzegania RoHS i REACH.

Budowanie solidnej strategii zgodności z REACH i RoHS 

Firmy planujące działalność w jednym lub większej liczbie krajów UE powinny mieć pełną świadomość, co oznacza zgodność z RoHS i REACH. Zapewnienie zgodności wymaga przede wszystkim zachowania wysokiego poziomu przejrzystości w łańcuchu dostaw, regularnego monitoringu spełniania szczegółowych wymogów obu dyrektyw oraz współpracy z laboratorium badawczym.

Utrzymanie transparentności łańcucha dostaw może być najważniejszym z tych zobowiązań. Aby mieć pewność, że produkty są zgodne z wymaganiami RoHS i REACH, należy uzyskać maksymalną widoczność dostawców oraz komponentów projektowanych i wytwarzanych. Często oznacza to wdrożenie zaawansowanej platformy do zarządzania ryzykiem w łańcuchu dostaw (SCRM), oferującej dane i analizy dotyczące praktyk dostawców — w tym zależności, luk i poziomu ryzyka. Pełna widoczność łańcucha dostaw w każdej chwili może przesądzić o tym, czy firma zareaguje sprawnie na zmiany regulacyjne, czy popadnie w stan niepewności. 

Wreszcie, przedsiębiorstwa powinny wykazać się wewnętrznym zaangażowaniem na rzecz budowania solidnych i stałych praktyk zrównoważonego rozwoju. RoHS i REACH wprowadzono z konkretnych powodów — firmy powinny kierować się moralną odpowiedzialnością za tworzenie produktów stawiających bezpieczeństwo i zrównoważony rozwój na pierwszym miejscu. Kiedy wartości te są fundamentem działalności, realizacja wszystkich obowiązków — od rejestracji, przez badania, testy, opłaty, aż po przebudowę produktów — staje się znacznie prostsza.