Najważniejsze informacje z artykułu:
- REACH oraz RoHS to dwa kluczowe akty regulacyjne, które chronią ludzi i środowisko przed niebezpiecznymi substancjami.
- RoHS ogranicza stosowanie 10 substancji w sprzęcie elektronicznym i elektrycznym, w tym ołowiu i rtęci.
- REACH to rozbudowane rozporządzenie, obejmujące wszystkie substancje chemiczne produkowane, importowane, sprzedawane lub używane na terenie państw UE.
- Brak zgodności z REACH lub RoHS może skutkować wycofaniem produktów z rynku — średni koszt takiego wycofania to 11 mln USD.
- Stała transparentność w łańcuchu dostaw jest kluczowa dla skutecznego spełnienia wymogów tych regulacji.
Obecnie wszystko przechodzi na cyfrowe rozwiązania. Samochody zawierają już ponad 1000 komponentów elektronicznych, a nawet domy są pełne sprzętu elektrycznego i elektronicznego (EEE), jak asystenci głosowi, wagi, kamerki do drzwi i inne urządzenia.
%202.png)
Sektor elektroniki nadal dynamicznie się rozwija, gdyż konsumenci kupują coraz więcej inteligentnych urządzeń, które usprawniają – a niekiedy komplikują – codzienne życie. Jednak popularyzacja tych technologii niesie także wyzwania. Kupując, używając lub wymieniając technologie, konsumenci oraz środowisko są narażeni na coraz większe zagrożenia chemiczne.
Złożoność urządzeń, takich jak komputery, laptopy, smartfony, lodówki, piekarniki czy elektronarzędzia — z których każdy składa się z setek, a nawet tysięcy części — oznacza ryzyko, że któryś z komponentów może być niebezpieczny dla zdrowia lub środowiska.
Aby temu zaradzić, organy regulacyjne wprowadzają szereg krytycznie istotnych przepisów, mających na celu ochronę przed szkodliwymi substancjami obecnymi w EEE, substancjach chemicznych oraz innych produktach. W tym artykule omawiamy dwie najważniejsze regulacje: RoHS oraz REACH.
Czym jest RoHS?
Unia Europejska wprowadziła dyrektywy RoHS i REACH, aby ograniczyć stosowanie niebezpiecznych substancji na swoim terenie.
RoHS, czyli Restriction of Hazardous Substances, obowiązuje od 1 lipca 2006 r. i pozostaje najważniejszą oraz powszechnie przyjętą regulacją dotyczącą EEE w Europie. Jej celem jest redukcja ryzyka, jakie substancje niebezpieczne obecne w EEE stanowią dla ludzi i środowiska.
Pierwotna wersja RoHS, Dyrektywa 2002/95/EC, ograniczała stosowanie sześciu substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. Zgodnie z Komisją Europejską „wszystkie produkty posiadające komponent elektryczny lub elektroniczny, o ile nie są wyłączone, muszą spełniać te wymagania”.
W 2011 r. UE wprowadziła Dyrektywę 2011/65/EU, znaną też jako „RoHS 2”, która rozszerzyła zakres i dodała ograniczenie dla czterech kolejnych substancji.
Czym jest REACH?
Rozporządzenie REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals) obowiązuje w UE od 1 czerwca 2007 r.
W przeciwieństwie do RoHS, która dotyczy tylko EEE, REACH obejmuje wszystkie substancje chemiczne produkowane, importowane, sprzedawane lub używane na terenie UE. Ponieważ wiele produktów w procesie wytwarzania wykorzystuje chemikalia, REACH odnosi się nie tylko do branży chemicznej.
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA), która nadzoruje REACH, wyjaśnia, że „REACH dotyczy wszystkich substancji chemicznych – nie tylko tych używanych w procesach przemysłowych, ale również w codziennym życiu”. Produkty podlegające regulacji obejmują odzież, meble, urządzenia AGD i produkty do czyszczenia. Ponieważ niemal wszystkie branże korzystają z substancji chemicznych, REACH dotyka praktycznie każdego producenta i importera działającego na rynku europejskim.
Najważniejszy cel REACH jest w zasadzie tożsamy z RoHS: ochrona ludzi i środowiska przed szkodliwymi substancjami. Dodatkowo dyrektywa ma wspierać konkurencyjność firm z sektora chemicznego oraz promować alternatywne metody testowania niebezpieczeństwa substancji bez udziału zwierząt.
Zakres dyrektyw RoHS i REACH
Jak już wspomniano, zakres obu dyrektyw jest odmienny. RoHS koncentruje się wyłącznie na EEE, obejmując szeroką gamę produktów codziennego użytku: AGD o różnych rozmiarach, laptopy, smartfony i sprzęt komputerowy, elektronarzędzia, gry wideo oraz sprzęt sportowy. RoHS dotyczy branż o miliardowych obrotach, jak sprzęt komputerowy, AGD, gry wideo, ale także mniej oczywistych, jak sprzęt medyczny, e-papierosy czy inteligentne bieżnie.
Substancje ograniczane przez RoHS
Mimo szerokiego zastosowania, zakres substancji objętych regulacją RoHS jest stosunkowo wąski i ściśle określony. Od 2015 r. RoHS ogranicza użycie następujących 10 substancji powyżej określonych progów:
- Ołów (1000 ppm – części na milion)
- Kadm (100 ppm)
- Rtęć (1000 ppm)
- Chrom sześciowartościowy (1000 ppm)
- Bifenyle polibromowane (PBB) (1000 ppm)
- Etery difenylowe polibromowane (PBDE) (1000 ppm)
- Ftalany bis(2-etyloheksylu) (DEHP) (1000 ppm)
- Ftalany benzylobutylowe (BBP) (1000 ppm)
- Ftalany dibutylowe (DBP) (1000 ppm)
- Ftalany diizobutylowe (DIBP) (1000 ppm)
Jak widać, regulacje nie zakazują całkowicie stosowania tych substancji, lecz nakładają limity ich zawartości w produktach. Dla wszystkich za wyjątkiem kadmu limit wynosi 0,1% (<1000 ppm), a dla kadmu 0,01% (<100 ppm).
Zasady REACH
Zrozumienie RoHS nie jest szczególnie trudne — dyrektywa to konkretna lista substancji, których stężenie nie może przekraczać ustalonych poziomów w produkowanych lub importowanych wyrobach. REACH to natomiast bardziej złożona struktura regulacyjna, którą należy jasno przedstawić. (Warto dodać, że REACH dotyczy firm produkujących lub importujących co najmniej jedną tonę danej substancji chemicznej rocznie.)
Aby zrozumieć REACH, należy zacząć od tzw. „Listy kandydackiej”. Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) prowadzi Listę kandydacką substancji uznanych za toksyczne dla zdrowia ludzi lub środowiska. Te chemikalia uznawane są za substancje wzbudzające szczególne obawy (SVHC – Substances of Very High Concern). Obejmują karcynogeny, mutageny, toksyny wpływające na rozrodczość oraz substancje bioakumulujące (gromadzące się w organizmach i krwi ludzi oraz zwierząt). Po zaklasyfikowaniu jako SVHC, substancja trafia na Listę kandydacką i od razu generuje szereg obowiązków prawnych dla firm mających produkty z tą substancją, obejmujących:
- Poinformowanie o bezpiecznym stosowaniu produktu
- Odpowiedź na żądanie konsumenta w ciągu 45 dni
- Powiadomienie ECHA w przypadku przekroczenia 0,1% zawartości SVHC w produkcie
- Dostarczenie danych dotyczących bezpieczeństwa
Później ECHA może zaproponować przeniesienie substancji na Listę Autoryzacyjną (nazywaną też Aneks XIV). Lista ta obejmuje chemikalia, których stosowanie w UE jest istotnie ograniczone. Po dodaniu danej substancji, ustalany jest dla niej „sunset date” (data zakończenia stosowania), po której sprzedaż i użycie jest zakazane, jeśli nie uzyskano wyraźnego zezwolenia.
W czerwcu 2023 r. na Liście kandydackiej ECHA znajdowało się 235 związków chemicznych, natomiast Lista Autoryzacyjna liczy 59 pozycji.
Zgodność z RoHS
Firmy chcące produkować, sprzedawać lub importować EEE w krajach UE muszą wykonać szereg obowiązkowych działań, aby wykazać zgodność z RoHS. Nie istnieje oficjalny „certyfikat RoHS” wydawany przez instytucje regulacyjne, ale UE wymaga przeprowadzenia przez firmy „oceny zgodności” (conformity assessment), by potwierdzić zgodność produktu z RoHS. Ocena ta opiera się głównie na trzech elementach:
- Oznakowanie CE
- Dokumentacja techniczna
- Deklaracja zgodności (DoC)
Oznakowanie CE
Zgodnie z RoHS każde EEE musi posiadać znak CE, świadczący o spełnieniu wymogów wszystkich obowiązujących regulacji. Oznaczenie to powinno być trwale i czytelnie umieszczone na wyrobie.
Dokumentacja techniczna
RoHS wymaga również sporządzenia przez producenta szczegółowej dokumentacji technicznej, opisującej cechy i właściwości EEE. Dokumentacja obejmuje, między innymi: opis produktu, projekty i rysunki techniczne, specyfikację techniczną oraz zastosowane normy zharmonizowane. Dodatkowo należy dołączyć raporty z badań potwierdzających zgodność z RoHS.
Deklaracja zgodności
Ostatnim krokiem jest przygotowanie Deklaracji zgodności (DoC) przez firmę produkującą lub importującą EEE w UE. Dokument ten potwierdza zgodność produktu z dyrektywą RoHS i powinien zawierać:
- Nazwę i adres producenta
- Unikalny identyfikator sprzętu EEE
- Informacje umożliwiające identyfikację pochodzenia wyrobu
- Wykaz zastosowanych norm zharmonizowanych
- Pisemne potwierdzenie spełnienia przez produkt limitów substancji zgodnie z RoHS
Zgodność z REACH
Z uwagi na znacznie szerszy zakres działania, wymogi REACH obejmują zdecydowanie więcej firm niż RoHS.
Podmioty wytwarzające lub importujące do UE substancje chemiczne o masie co najmniej jednej tony rocznie muszą zarejestrować te substancje w ECHA. (Substancjami mogą być nie tylko czyste chemikalia, ale także ich mieszaniny oraz wyroby takie jak odzież, sprzęt, zabawki.)
Aby dokonać rejestracji, firmy muszą złożyć do ECHA dossier rejestracyjne zawierające informacje o właściwościach substancji, sposobach ekspozycji ludzi i środowiska, zalecanych zasadach bezpieczeństwa i zarządzania ryzykiem oraz – w miarę potrzeby – klasyfikacji zagrożenia.
Największe obowiązki w zakresie prawidłowego wdrożenia REACH i spełnienia wymogów ECHA spoczywają na producentach i importerach. Jednak także inni uczestnicy łańcucha dostaw powinni stosować dobre praktyki w zakresie chemikaliów. Dystrybutorzy mają obowiązek przekazywania kluczowych informacji o chemikaliach oraz zasadach ich bezpiecznego stosowania w łańcuchu dostaw, w tym użytkownikom końcowym. Z kolei użytkownicy końcowi powinni wykorzystywać substancje w sposób bezpieczny i przekazywać stosowne informacje swoim klientom.
Wszyscy uczestnicy procesu produkcji, dystrybucji i sprzedaży substancji chemicznych na terenie UE powinni wykazywać zaangażowanie w zgodność z REACH, transparentność łańcucha dostaw i szeroko rozumiane bezpieczeństwo.
Wyłączenia w RoHS i REACH
Obie dyrektywy przewidują szczególne wyłączenia na podstawie określonych kryteriów. W przypadku dyrektywy RoHS wyjątki stosuje się, gdy wdrożenie limitów dla danej substancji jest nadzwyczaj trudne, niepraktyczne lub wysoce obciążające dla konkretnego producenta bądź branży. Zgodnie z Komisją Europejską, wyjątki RoHS rozpatrywane są na podstawie dostępności zamienników, ich praktyczności, wpływu na zdrowie, bezpieczeństwo i aspekty społeczno-ekonomiczne oraz wpływu na innowacyjność branży. Obecne wyjątki obejmują m.in. rtęć w określonych świetlówkach oraz ołów jako składnik stopu w stali. Firmy mogą wnioskować o własne wyłączenia, jednak decyzje Komisji trwają zwykle od 18 do 24 miesięcy.
Pełny wykaz wyłączeń RoHS znajduje się w załącznikach III i IV Dyrektywy 2011/65/EU (RoHS 2).
Dyrektywa REACH przewiduje wyłączenia w trzech kategoriach: całkowite, częściowe oraz substancji, których rejestracja nie dotyczy. Z reguły wyłączenia obejmują substancje regulowane innym prawem. Oto przykłady każdej z tych kategorii; pełne listy dostępne są na stronie ECHA.
Całkowite wyłączenia
- Substancje promieniotwórcze
- Substancje używane dla celów obronności
- Intermediary nieizolowane (według EPA, intermediate to „substancja chemiczna konsumowana w całości lub częściowo w procesach syntezy kolejnych chemikaliów bądź mieszanin”)
Częściowe wyłączenia
- Badania naukowe i prace rozwojowe
- Produkty spożywcze i pasze
- Leki
Rejestracja nie jest także wymagana dla kilku innych kategorii, m.in. substancji o minimalnym ryzyku dla ludzi i środowiska, występujących naturalnie oraz odzyskanych w procesie recyklingu i już zarejestrowanych.
Wyzwania związane ze zgodnością z RoHS i REACH
Po odpowiedniej analizie i rzetelnej pracy dyrektywy UE stają się stosunkowo czytelne. Nie oznacza to jednak, że łatwo jest je wdrożyć. Firmy importujące lub produkujące na rynku UE mogą napotkać istotne trudności w procesie wdrażania zgodności.
Zgromadzenie wszystkich wymaganych dokumentów przy RoHS jest wyzwaniem, ale co, jeśli wyniki badań laboratoryjnych wykażą przekroczenie wartości którejś z 10 substancji? Firma musi wtedy podjąć kluczowe decyzje. Aby dostosować wyroby do RoHS, konieczna jest ponowna analiza zestawienia materiałowego (BOM), zidentyfikowanie komponentów lub surowców niespełniających wymagań, a następnie wyszukanie komponentów alternatywnych. Na końcu należy gruntownie zmodyfikować proces montażu. Cały proces transformacji produktów do zgodnych z dyrektywą bywa kosztowny i czasochłonny, szczególnie w przypadku sprzętu elektronicznego o setkach unikatowych komponentów.
Alternatywą jest starzenie się produktu i wycofanie go z produkcji ze względu na zbyt wysokie koszty dostosowania do przepisów.
REACH także wiąże się z wyzwaniami. Według Cefic, European Chemical Industry Council, przygotowanie dossier do rejestracji w REACH to kosztowny i czasochłonny proces: firmy muszą wypełnić ponad 2000 pól w bazie ECHA, ukończyć dziesiątki analiz chemicznych i toksykologicznych, a w zależności od ilości produkowanej substancji – przeprowadzić testy na ponad 1000 zwierząt laboratoryjnych. Koszty mogą sięgnąć od 50 000 do 2 000 000 euro.
Konsekwencje niezgodności z REACH i RoHS
Konsekwencje nieprzestrzegania wymagań dyrektyw UE różnią się w poszczególnych krajach członkowskich, ale opierają się na wspólnych wytycznych. Jeśli organ nadzoru wykryje naruszenie, powiadamia przedsiębiorstwo i żąda przedstawienia dokumentacji technicznej. Następny krok to wycofanie produktu z rynku — inspektorat może wezwać firmę do dobrowolnej akcji wycofania lub, w razie odmowy, samodzielnie przeprowadza przymusowe usunięcie.
Firmy naruszające dyrektywy UE podlegają także karom finansowym. Wysokość grzywien bywa różna, ale często mieści się w dziesiątkach tysięcy euro. Jednak kara 30 000 euro to tylko wierzchołek góry lodowej. Przymusowe wycofanie flagowego produktu to często strata rzędu milionów EUR w sprzedaży. Według raportu Allianz z 2017 r. przeciętny koszt wycofania produktu EEE wynosi ponad 11 mln USD.
Sprawy niezgodności rzadko trafiają do opinii publicznej. W lipcu 2020 r. firma Nikon Corporation musiała wycofać aparat Nikon F6, produkt starszej generacji, którego sprzedaż już była ograniczona od debiutu w 2004 r.
Okazało się, że Nikon F6 naruszał aktualizację do dyrektywy RoHS z lipca 2019 (tzw. RoHS 3), która wprowadziła ograniczenia dla ftalanu dibutylu (DBP). Choć chodziło o niewielką skalę – wycofano jedynie 152 jednostki po wejściu przepisu – wizerunkowo była to niepożądana sytuacja.
Podsumowując, naruszenie tych dyrektyw to w najlepszym razie kosztowne utrudnienie, a w najgorszym – poważne konsekwencje finansowe i PR-owe. Uzyskanie dostępu do rynku UE oznacza konieczność spełnienia wymogów RoHS i REACH.
Budowanie skutecznej strategii zgodności z REACH i RoHS
Przedsiębiorstwa chcące działać w krajach UE powinny dokładnie rozumieć, co oznacza zgodność z RoHS oraz REACH. Zapewnienie zgodności wymaga silnej transparentności łańcucha dostaw, regularnego monitorowania zgodności z przepisami obu dyrektyw oraz współpracy z laboratorium testującym produkty.
Utrzymanie transparentności w łańcuchu dostaw to prawdopodobnie najważniejszy z tych obowiązków. Firmy muszą mieć pełną widoczność dostawców i projektowanych/produkowanych komponentów, by mieć pewność zgodności z RoHS i REACH. Oznacza to najczęściej korzystanie z zaawansowanej platformy do zarządzania ryzykiem w łańcuchu dostaw (SCRM), która oferuje dostęp do danych i analiz praktyk dostawców, zależności, podatności i poziomu ryzyka. Możliwość szybkiego wglądu w łańcuch dostaw to kluczowa przewaga przy wszelkich zmianach regulacyjnych – pozwala działać z wyprzedzeniem zamiast w pośpiechu.
Ostatecznie, przedsiębiorstwa powinny wspierać wewnętrznie budowę silnych, spójnych praktyk zrównoważonego rozwoju. RoHS i REACH spełniają ważną funkcję, a firmy powinny kierować się troską o bezpieczeństwo i zrównoważony rozwój swoich produktów. Jeśli wartości te znajdą się w centrum strategii organizacji, spełnienie wszystkich obowiązków – rejestracji, badań, testów, opłat czy konwersji produktów – stanie się znacznie łatwiejsze.
