RoHS x REACH: O que são e como diferem?

Destaques do artigo:

• REACH e RoHS são duas regulamentações essenciais que ajudam a proteger seres humanos e o meio ambiente contra substâncias perigosas. 
• RoHS restringe o uso de 10 substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos, incluindo chumbo e mercúrio.
• REACH é uma legislação abrangente que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas em países da UE.
• Não atender aos requisitos de conformidade com REACH ou RoHS pode resultar em recall de produtos do mercado, com um custo médio de US$ 11 milhões por recall. 
• A transparência contínua da cadeia de suprimentos é fundamental para cumprir com sucesso essas exigências regulatórias. 

Hoje em dia, tudo está se tornando digital. Os carros já possuem mais de 1.000 componentes eletrônicos e até mesmo nossas casas estão repletas de equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE) como assistentes virtuais, balanças, campainhas com câmera e muito mais. 

O setor de eletrônicos segue crescendo à medida que as pessoas acumulam mais dispositivos inteligentes, que facilitam — e às vezes complicam — o cotidiano. Porém, essa proliferação de tecnologias também traz desafios: ao comprar, usar e substituir esses aparelhos, usuários e meio ambiente ficam expostos a um número crescente de potenciais ameaças ambientais.

A complexidade inerente de itens como computadores, notebooks, smartphones, geladeiras, fornos e ferramentas elétricas — cada um contendo centenas ou até milhares de componentes diferentes — aumenta o risco de que um ou mais desses componentes sejam prejudiciais à saúde ou ao meio ambiente. 

Para lidar com isso, órgãos reguladores implementaram diversas normas de extrema importância. Essas diretivas visam proteger contra substâncias potencialmente perigosas presentes em EEE, substâncias químicas e outros produtos. Neste artigo, vamos abordar duas das mais relevantes: RoHS e REACH. 

O que é RoHS?

A União Europeia criou as diretivas RoHS e REACH para restringir o uso de substâncias perigosas entre seus países-membros. 

RoHS, sigla para Restrição de Substâncias Perigosas (Restriction of Hazardous Substances), entrou em vigor em 1º de julho de 2006 e permanece como a regulamentação mais relevante e amplamente adotada para EEE na Europa. Seu objetivo direto é reduzir os riscos das substâncias perigosas encontradas em EEE à saúde humana e ao meio ambiente.

A versão original da RoHS, chamada de Diretiva 2002/95/EC, restringia seis substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos. Segundo a Comissão Europeia, “todos os produtos com componentes elétricos e eletrônicos, salvo exclusões específicas, devem cumprir essas restrições.” 

Em 2011, a UE lançou a Diretiva 2011/65/EU, conhecida como "RoHS 2". Essa nova versão ampliou o escopo da diretiva original e adicionou restrição para mais quatro substâncias.

O que é REACH?

A legislação REACH (Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals — Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) foi adotada pela União Europeia em 1º de junho de 2007. 

Diferente da RoHS, limitada a EEE, a REACH é uma regulação abrangente que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas em qualquer país da UE. Como muitos produtos incorporam substâncias químicas em alguma etapa da fabricação, a REACH não se restringe ao setor químico. 

A Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA), que supervisiona a REACH, explica que “a REACH se aplica a todas as substâncias químicas; não apenas às usadas em processos industriais, mas também às presentes em nosso dia a dia.” Esses produtos vão desde roupas e móveis até eletrodomésticos e produtos de limpeza. Como há poucos setores que não utilizam algum tipo de substância química, a REACH afeta praticamente todos os fabricantes ou importadores que operam na Europa. 

O objetivo primordial da REACH é basicamente o mesmo da RoHS: proteger pessoas e meio ambiente contra substâncias perigosas. Além disso, essa diretiva busca promover a competição no setor químico e incentivar métodos alternativos de avaliação da periculosidade das substâncias, sem uso de animais. 

Escopo da RoHS e da REACH 

Como mencionado anteriormente, os escopos dessas duas regulamentações químicas da UE são bastante diferentes. A RoHS, com foco exclusivo em EEE, abrange uma infinidade de itens do dia a dia. São eletrodomésticos de todos os tamanhos, notebooks, smartphones, computadores, ferramentas elétricas, consoles de videogame e até equipamentos esportivos. O alcance da RoHS engloba os setores bilionários clássicos — informática, eletrodomésticos, games — e outros menos óbvios, como dispositivos médicos, cigarros eletrônicos e esteiras inteligentes. 

Substâncias restritas pela RoHS

Apesar da ampla gama de produtos e setores sob a vigilância regulatória da RoHS, seu escopo é relativamente restrito e específico: a partir de 2015, a RoHS restringe o uso das seguintes 10 substâncias químicas acima dos limites estabelecidos: 

• Chumbo (1000 ppm, partes por milhão)
• Cadmio (100 ppm)
• Mercúrio (1000 ppm)
• Cromo hexavalente (1000 ppm)
• Bifenilas polibromadas (PBB) (1000 ppm)
• Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexila) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de benzila e butila (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutila (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de diisobutila (DIBP) (1000 ppm)

Como visto acima, a regulamentação da UE não proíbe totalmente o uso dessas 10 substâncias, mas estabelece limites máximos para sua presença nos produtos. Para todas as substâncias listadas — exceto cádmio — o limite é 0,1% (<1000 ppm). Para o cádmio, o limite é de 0,01% (<100 ppm). 

Entendendo a regulamentação REACH

A compreensão da RoHS não é particularmente difícil. Trata-se de uma lista definida de substâncias químicas que não podem ultrapassar certos níveis nos produtos fabricados e/ou importados para a UE. Já a REACH é bem mais complexa, com uma estrutura regulatória detalhada que vale explicar minuciosamente. (Importante: a REACH se aplica apenas para empresas que fabricam ou importam ao menos 1 tonelada de substância química por ano.) 

Para entender a REACH, é importante começar pela chamada “Lista de Candidatos” (Candidate List). A ECHA mantém essa lista com substâncias consideradas tóxicas à saúde ou ao meio ambiente. Elas são oficialmente reconhecidas como Substâncias de Muito Alta Preocupação (SVHC, do inglês Substances of Very High Concern). Isso inclui carcinogênicos, mutagênicos, tóxicos para reprodução, além de substâncias bioacumulativas (que se acumulam no organismo de seres vivos, inclusive humanos). Uma vez identificada como SVHC, a substância vai para a Candidate List, e essa classificação imediatamente acarreta diversas obrigações legais para todas as empresas cujos produtos incluem o químico em questão. Entre elas:

• Comunicar o uso seguro do produto
• Responder a solicitações de consumidores em até 45 dias
• Notificar a ECHA se a SVHC estiver presente no produto acima de 0,1%
• Fornecer dados sobre segurança 

Após a inclusão na Candidate List, a ECHA pode recomendar que a substância seja adicionada à Lista de Autorização (Annex XIV). Apesar do nome, trata-se de uma lista de substâncias químicas restritas pela UE. Uma vez oficializada nessa lista, a substância recebe uma “data limite” (sunset date), a partir da qual a venda e uso são proibidos — salvo autorização explícita. 

Em junho de 2023, a ECHA havia adicionado 235 substâncias à Candidate List. A Lista de Autorização conta atualmente com 59 substâncias. 

Conformidade RoHS 

Empresas que desejam fabricar, vender ou importar EEE nos 27 países-membros da UE devem atender diversas obrigações obrigatórias para demonstrar conformidade com a RoHS. Não existe certificado oficial nem documento único de certificação RoHS emitido por órgão regulador, mas a UE exige que as empresas realizem uma “avaliação de conformidade” para verificar se seus produtos atendem à RoHS. Essa avaliação inclui principalmente três medidas:

• Marcação CE
• Documentação técnica
• Declaração de Conformidade (DoC)

Obtenção da marca CE 

Conforme a Diretiva RoHS, todo EEE deve portar uma marcação CE, indicando que o produto está em conformidade com todas as regulamentações exigidas. Essa marcação CE deve ser fixada no produto de maneira permanente e legível. 

Documentação técnica

A RoHS também exige que fabricantes preparem uma documentação detalhada, com informações, desenhos e especificações técnicas do equipamento elétrico ou eletrônico. Essa documentação técnica inclui, entre outros: descrições do produto; projetos e desenhos de fabricação; especificações técnicas; e normas harmonizadas. Devem ser incluídos ainda relatórios de testes que comprovem a conformidade com a RoHS. 

Declaração de Conformidade 

Por fim, fabricantes e importadores de EEE na UE devem elaborar uma Declaração de Conformidade (DoC). Esse documento, que atesta a adesão do produto à Diretiva RoHS, precisa conter:

• Nome e endereço do fabricante
• Identificador único do equipamento EEE
• Informação para rastreamento do produto
• Lista de normas harmonizadas 
• Declaração escrita de que o produto está em conformidade com os limites de substâncias da RoHS

Conformidade REACH 

Pelo escopo muito mais amplo, a REACH impacta um número bastante superior de empresas se comparada à RoHS. 

Empresas que fabricam ou importam substâncias químicas na UE em volume igual ou superior a uma tonelada por ano são obrigadas a registrá-las junto à ECHA. (“Substâncias” pode se referir a produtos químicos isolados, misturas ou incorporados em artigos como roupas, equipamentos ou brinquedos.)

Para efetuar esse registro, as empresas precisam apresentar um dossiê de registro à ECHA. O dossiê contém informações sobre propriedades e características da substância; modos de exposição de pessoas e meio ambiente; protocolos de uso seguro e medidas de controle de risco; e, quando aplicável, a classificação de risco da substância. 

Sem dúvida, fabricantes e importadores assumem as principais responsabilidades em atender à REACH e às exigências da ECHA. Ainda assim, outros envolvidos na cadeia de suprimentos também devem seguir boas práticas e protocolos em relação a substâncias químicas. Distribuidores, por exemplo, têm obrigação de transmitir informações essenciais sobre produtos químicos e seu uso seguro ao longo da cadeia de suprimentos, inclusive a usuários a jusante. E estes, por sua vez, devem praticar o uso seguro e compartilhar informações relevantes com seus clientes. 

Todos os participantes na fabricação, distribuição e venda de substâncias químicas na UE precisam ter um real compromisso com a conformidade REACH, a transparência da cadeia de suprimentos e a segurança geral. 

Isenções em RoHS e REACH 

As duas diretivas europeias de regulação química prevêem certas isenções, de acordo com critérios bem específicos. Na RoHS, é possível obter isenção quando o cumprimento dos limites de substâncias é extremamente difícil, impraticável ou oneroso para determinado fabricante ou setor. Segundo a Comissão Europeia, são considerados fatores como disponibilidade e viabilidade de substitutos, impactos à saúde, segurança, à economia e efeitos potenciais sobre a inovação setorial. Entre as isenções atuais estão o mercúrio em alguns tipos de lâmpadas fluorescentes e o chumbo como elemento de liga em aço. Empresas podem solicitar isenções específicas, mas decisões costumam levar entre 18 e 24 meses. 

A lista completa de isenções RoHS está nos Anexos III e IV da Diretiva 2011/65/EU ("RoHS 2"). 

A REACH prevê três tipos de isenção: total, parcial ou para substâncias cujo registro não se aplica. Geralmente, essas substâncias estão isentas por já serem reguladas por outra legislação. Abaixo, um resumo de cada categoria (as listas completas estão no site da ECHA). 

Isenções totais

• Substâncias radioativas 
• Substâncias utilizadas em defesa nacional
• Intermediários não isolados (segundo definição da EPA, intermediário é “qualquer substância química consumida, total ou parcialmente, em reações químicas para fabricação intencional de outras substâncias ou misturas químicas.”)

Isenções parciais

• Pesquisa científica e desenvolvimento
• Produtos alimentícios e rações
• Produtos medicinais 

O registro também não é exigido para outras categorias, incluindo substâncias que representem riscos mínimos à saúde humana e ao meio ambiente, ocorram naturalmente ou já estejam registradas e tenham sido recuperadas por processos de reciclagem. 

Desafios de conformidade RoHS e REACH 

Com pesquisa e atenção, as diretrizes da UE podem se tornar relativamente claras. No entanto, isso não significa que sejam fáceis de cumprir. Empresas que fabricam ou importam produtos na UE podem enfrentar desafios significativos no processo de conformidade. 

Uma coisa é reunir toda a documentação técnica exigida pela RoHS. Mas, se os resultados de laboratório indicarem que o produto ultrapassa um dos 10 limites de substâncias, a empresa terá de tomar decisões importantes. Para tornar o produto conforme à RoHS, é preciso revisar a lista de materiais (BOM) e identificar componentes e/ou matérias-primas não conformes. Depois, buscar componentes alternativos. E, por fim, refazer o processo de montagem. Todo esse processo de adequação pode ser caro e demorado, especialmente em equipamentos eletrônicos e elétricos com mais de 100 componentes diferentes. 

A alternativa é a obsolescência: descontinuar o produto porque os custos para regularização são altos demais. 

A REACH também traz desafios consideráveis. Segundo a Cefic (Conselho Europeu da Indústria Química), preencher o dossiê de registro REACH é uma tarefa cara e demorada. São mais de 2.000 campos de dados obrigatórios em banco de dados ECHA; dezenas de estudos químicos e toxicológicos a serem realizados; e, dependendo do volume, testes em mais de 1.000 animais de laboratório. A estimativa da Cefic é de um custo entre 50.000 e 2.000.000 de euros para registrar uma substância. 

Consequências do não cumprimento REACH e RoHS 

As consequências de não cumprir as diretrizes da UE variam de país para país, mas seguem padrões comuns. Se a autoridade fiscalizadora verificar violação, ela notifica a empresa e solicita documentação técnica. O passo seguinte é a retirada do produto do mercado, via recall voluntário ou remoção forçada. 

O descumprimento também gera penalidades financeiras, geralmente na faixa de dezenas de milhares de euros. Mas uma multa de 30 mil euros não reflete o custo real do não cumprimento. Empresas submetidas a recall de produtos-chave podem perder milhões em vendas e receita. Um estudo da Allianz de 2017 apontou que o recall médio de um produto EEE custou mais de US$ 11 milhões. 

Casos de não conformidade raramente ganham grande repercussão. Em julho de 2020, no entanto, a Nikon Corporation foi obrigada a fazer recall da câmera de filme Nikon F6, produto de geração anterior, com vendas já reduzidas desde seu lançamento em 2004.

A Nikon F6 violava uma atualização da RoHS de julho de 2019 (RoHS 3), que passou a restringir o ftalato de dibutila (DBP). Apesar de ter sido um recall pequeno — apenas 152 unidades comercializadas após a restrição foram afetadas — foi um prejuízo para a marca. 

A realidade é que violar essas diretivas é, no mínimo, um inconveniente caro — e, no pior cenário, um desastre financeiro e de imagem. Em resumo: acessar o mercado europeu implica cumprir a RoHS e a REACH.

Como criar uma estratégia robusta de conformidade REACH e RoHS 

Empresas que pretendem operar em países da UE precisam entender profundamente o que significa estar em conformidade tanto com a RoHS quanto com a REACH. Garantir conformidade exige forte transparência da cadeia de suprimentos, monitoramento regular dos requisitos das duas diretrizes e parceria com laboratório de testes.

Manter a transparência da cadeia de suprimentos pode ser o fator mais crítico. Para ter certeza de que o produto está aderente à RoHS e à REACH, as empresas precisam de máxima visibilidade sobre fornecedores e componentes projetados e fabricados. Em muitos casos, isso requer uma plataforma de supply chain risk management (SCRM) premium, que ofereça dados e insights sobre práticas dos fornecedores, dependências, vulnerabilidades e níveis de risco. Conseguir enxergar sua cadeia de suprimentos em tempo real pode ser a diferença entre agir com agilidade diante de mudanças regulatórias — ou ser pego de surpresa. 

Por fim, empresas devem ter um compromisso interno com práticas sólidas e consistentes de sustentabilidade. RoHS e REACH existem por um motivo, e agir com responsabilidade para desenvolver produtos seguros e sustentáveis é imperativo. Quando esses valores estão no centro do negócio, todas as obrigações — registros, estudos, testes, taxas, até conversões de produto — ficam muito mais fáceis de cumprir.