RoHS vs. REACH: O que são e quais as diferenças?

Destaques do artigo:

• REACH e RoHS são dois regulamentos essenciais que ajudam a proteger as pessoas e o meio ambiente contra substâncias perigosas. 
• RoHS restringe o uso de 10 substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos, incluindo chumbo e mercúrio.
• REACH é um regulamento amplo que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas dentro dos países da UE.
• Não estar em conformidade com REACH ou RoHS pode resultar em recolhimento de produtos do mercado, sendo que o custo médio de um recall é de US$ 11 milhões. 
• A transparência contínua da cadeia de suprimentos é fundamental para atender com sucesso a esses requisitos regulatórios. 

Hoje em dia, tudo está se tornando digital. Carros agora contam com mais de 1.000 componentes eletrônicos e até mesmo as residências estão repletas de equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE), como assistentes virtuais, balanças, campainhas com câmera e muito mais. 

O setor de eletrônicos continua crescendo à medida que as pessoas acumulam cada vez mais dispositivos inteligentes que simplificam — e às vezes complicam — suas vidas. Porém, a disseminação dessa tecnologia traz um desafio. Ao comprar, utilizar e substituir seus dispositivos, as pessoas se expõem, assim como ao ambiente, a um número crescente de potenciais ameaças ambientais.

A complexidade inerente de itens como computadores, notebooks, celulares, geladeiras, fornos e ferramentas elétricas — cada um podendo conter centenas ou milhares de componentes diferentes — representa um risco de que um ou mais desses componentes possam ser nocivos à saúde ou ao meio ambiente. 

Para lidar com isso, órgãos reguladores estabeleceram uma série de normas fundamentais. Essas diretivas têm como objetivo proteger contra substâncias potencialmente prejudiciais presentes em EEE, substâncias químicas e outros produtos. Neste artigo, abordaremos duas das mais relevantes: RoHS e REACH. 

O que é RoHS?

A União Europeia criou as diretivas RoHS e REACH para restringir o uso de substâncias perigosas entre seus membros. 

RoHS, sigla para Restriction of Hazardous Substances (Restrição de Substâncias Perigosas), entrou em vigor em 1º de julho de 2006 e permanece como o regulamento mais importante e amplamente adotado para EEE na Europa. Seu objetivo é reduzir os riscos que substâncias perigosas presentes em EEE oferecem à saúde humana e ao meio ambiente.

A versão original da RoHS, chamada Diretiva 2002/95/EC, restringia seis substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos. Segundo a Comissão Europeia, “todos os produtos com um componente elétrico ou eletrônico, salvo exceções específicas, devem cumprir essas restrições.” 

Em 2011, a UE publicou a Diretiva 2011/65/EU, também conhecida como “RoHS 2”. Esta nova diretiva ampliou o escopo da original e acrescentou a restrição de mais quatro substâncias.

O que é REACH?

O Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH — Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Produtos Químicos) foi aprovado pela União Europeia em 1º de junho de 2007. 

Diferentemente da RoHS, que se limita ao EEE, o REACH é uma regulação ampla que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas em países da UE. Como muitos produtos incorporam substâncias químicas durante o processo de fabricação, o REACH não está restrito à indústria química. 

A Agência Europeia de Produtos Químicos, responsável pelo REACH, explica que “o REACH se aplica a todas as substâncias químicas; não apenas àquelas usadas em processos industriais, mas também presentes no nosso dia a dia.” Entre os produtos abrangidos estão roupas, móveis, eletrodomésticos e itens de limpeza. Como praticamente nenhum setor industrial está totalmente livre de produtos químicos, o REACH afeta praticamente todos os fabricantes ou importadores que negociam no mercado europeu. 

O objetivo mais fundamental do REACH é basicamente o mesmo da RoHS: proteger a saúde humana e o meio ambiente contra substâncias perigosas. Além disso, a diretiva busca promover a concorrência entre empresas envolvidas no setor químico e incentivar métodos alternativos de testes de toxicidade que não envolvam animais. 

Escopo da RoHS e do REACH 

Como mencionado anteriormente, os escopos das duas regulamentações químicas da UE são bem diferentes. A RoHS, que se concentra exclusivamente em EEE, abrange uma vasta gama de itens cotidianos, incluindo eletrodomésticos de todos os portes, notebooks, celulares e outros dispositivos de informática, ferramentas elétricas, videogames e equipamentos esportivos diversos. A abrangência da RoHS inclui todos os segmentos industriais bilionários que se espera ver — computação, eletrodomésticos, videogames — e também setores menos óbvios, como dispositivos médicos, cigarros eletrônicos e esteiras inteligentes. 

Substâncias restritas pela RoHS

Para todos os produtos e setores sobre os quais a RoHS exerce algum poder regulatório, o escopo da diretiva é relativamente pequeno e bem específico. Desde 2015, a RoHS restringe o uso das seguintes 10 substâncias químicas acima dos limites estabelecidos: 

• Chumbo (1000 ppm, partes por milhão)
• Cádmio (100 ppm)
• Mercúrio (1000 ppm)
• Cromo hexavalente (1000 ppm)
• Bifenilas polibromadas (PBB) (1000 ppm)
• Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexila) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de benzila e butila (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutila (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de di-isobutila (DIBP) (1000 ppm)

Como mostrado acima, a regulamentação da UE não proíbe totalmente o uso dessas 10 substâncias, mas impõe limites máximos para a concentração dessas químicas nos produtos. Para todos os itens da lista, exceto o cádmio, o limite é 0,1% (geralmente indicado como <1000 ppm, partes por milhão). Para o cádmio, o limite é 0,01%, ou <100 ppm. 

Entendendo o REACH

A RoHS é relativamente simples de compreender: trata-se de uma lista fixa de substâncias químicas que não podem exceder certos níveis nos produtos que você fabrica e/ou importa para a UE. O REACH, por outro lado, é mais complexo, com uma estrutura regulatória robusta que merece ser detalhada cuidadosamente. (Vale lembrar que o REACH só se aplica a empresas que fabricam ou importam substâncias químicas acima de uma tonelada por ano.) 

Para entender o REACH, é importante começar pela chamada “Lista de Candidatos”. A European Chemicals Agency (ECHA) mantém uma Lista de Candidatos de substâncias consideradas tóxicas para a saúde humana ou para o meio ambiente. Essas químicas são oficialmente classificadas como substâncias extremamente preocupantes, ou SVHC (Substances of Very High Concern). Incluem carcinogênicos, mutagênicos, tóxicos para reprodução e substâncias bioacumulativas (que se acumulam no organismo e no sangue de seres vivos, incluindo humanos). Quando a ECHA inclui uma substância como SVHC, isso ativa diversas obrigações legais para as empresas com produtos que contenham a substância designada. Essas obrigações incluem:

• Comunicar o uso seguro do produto
• Responder solicitações de consumidores em até 45 dias
• Notificar a ECHA se a SVHC estiver presente no produto em níveis superiores a 0,1%
• Fornecer dados sobre segurança 

Uma vez que uma substância entra na Lista de Candidatos, a ECHA pode recomendar sua inclusão na Lista de Autorização (conhecida como Anexo XIV). Apesar do nome, a Lista de Autorização é fundamentalmente uma lista de substâncias restritas na UE. Quando uma substância é oficialmente listada, é estabelecida uma “data de expiração” para sua venda e uso, a não ser que uma autorização explícita seja concedida. 

Em junho de 2023, a ECHA havia incluído 235 substâncias em sua Lista de Candidatos. A Lista de Autorização, por sua vez, contava com 59 substâncias. 

Conformidade com RoHS 

Empresas que desejam fabricar, vender ou importar EEE nos 27 países membros da UE precisam cumprir uma série de medidas obrigatórias para demonstrar conformidade com a RoHS. Embora não exista um “certificado RoHS” oficial emitido por agência reguladora, a UE exige a realização de uma “avaliação de conformidade” para verificar se o produto atende à RoHS. A avaliação de conformidade envolve principalmente três etapas:

• Marca CE
• Documentação técnica
• Declaração de Conformidade (DoC)

Obtendo a marca CE 

De acordo com a RoHS, todo EEE deve portar a marca CE, que indica que o produto está em conformidade com todas as normas necessárias. Essa marca precisa ser fixada de forma permanente e legível no produto. 

Documentação técnica

A RoHS também exige que os fabricantes elaborem documentação detalhada descrevendo as características do equipamento elétrico ou eletrônico. Essa documentação inclui, entre outros: descrição do produto, projetos e desenhos de fabricação, especificações técnicas, normas harmonizadas e, ainda, relatórios de testes que comprovem a conformidade com a RoHS. 

Declaração de Conformidade 

Por fim, empresas que fabricam ou importam EEE na UE precisam emitir a Declaração de Conformidade (DoC), documento que atesta a adesão à RoHS e deve trazer:

• Nome e endereço do fabricante
• Identificador único do equipamento EEE
• Informações de rastreabilidade do produto
• Lista de normas harmonizadas 
• Declaração por escrito de que o produto está em conformidade com os limites das substâncias restritas pela RoHS

Conformidade com REACH 

Devido ao escopo muito mais amplo do REACH, um número significativamente maior de empresas é afetado por seus requisitos de conformidade do que pelo RoHS. 

Empresas que fabricam ou importam substâncias químicas na UE acima de uma tonelada por ano devem registrar essas substâncias na ECHA. (“Substâncias” pode se referir a produtos químicos isolados ou presentes em misturas/incorporados em artigos, como roupas, equipamentos ou brinquedos.)

Para registrar essas substâncias, a empresa precisa submeter um dossiê de registro à ECHA. Esse dossiê contém informações sobre propriedades e características da substância, formas de exposição de pessoas e do meio ambiente, protocolos de uso seguro, medidas de gerenciamento de risco e, se aplicável, a classificação de perigo. 

Não há dúvida de que fabricantes e importadores detêm as principais responsabilidades para garantir o devido cumprimento do REACH e dos requisitos da ECHA. Porém, outros atores da cadeia de suprimentos também devem aderir a boas práticas em relação a substâncias químicas. Distribuidores, por exemplo, têm a obrigação de repassar informações essenciais sobre substâncias químicas e seu uso seguro ao longo da cadeia, inclusive para usuários finais. Já os usuários finais devem garantir o uso seguro em suas operações e repassar informações relevantes aos seus clientes. 

Todos os envolvidos na fabricação, distribuição e venda de substâncias químicas na UE devem demonstrar compromisso com a conformidade ao REACH, a transparência na cadeia de suprimentos e a segurança geral. 

Isenções de RoHS e REACH 

Ambas as diretivas de regulamentação química da UE permitem determinadas isenções com base em critérios específicos. Para a RoHS, isenções podem ser concedidas quando o atendimento aos limites de substâncias químicas for extremamente difícil, inviável ou onerosamente complexo para determinado fabricante ou setor. Segundo a Comissão Europeia, as isenções são avaliadas considerando a disponibilidade e viabilidade de alternativas, os impactos à saúde, segurança e economia, e os possíveis efeitos sobre a inovação industrial. Isenções atuais incluem mercúrio em alguns tipos de lâmpadas fluorescentes e chumbo como elemento de liga em aço. Empresas podem solicitar isenções específicas, mas as decisões costumam levar entre 18 e 24 meses. 

A lista completa das isenções da RoHS pode ser consultada nos Anexos III e IV da Diretiva 2011/65/EU (RoHS 2). 

O REACH prevê isenções em três categorias: isenções totais, parciais e substâncias para as quais o registro não é exigido. Geralmente, essas substâncias são dispensadas por já serem reguladas por outra legislação. Veja abaixo uma lista parcial para cada uma; as listas completas estão no site da ECHA. 

Isenções totais

• Substâncias radioativas 
• Substâncias utilizadas em interesses de defesa
• Intermediários não isolados (segundo a definição da EPA, intermediário é “qualquer substância química consumida no todo ou em parte durante reações químicas para a fabricação intencional de outras substâncias ou misturas.”)

Isenções parciais

• Pesquisa e desenvolvimento científico
• Produtos alimentares e rações
• Produtos medicinais 

Diversas outras categorias não exigem registro, incluindo algumas substâncias de risco mínimo à saúde e ao meio ambiente, substâncias naturais e aquelas já registradas e recuperadas via reciclagem. 

Desafios para conformidade com RoHS e REACH 

Com pesquisa e diligência, as diretivas da UE podem se tornar relativamente claras. Porém, isso não significa que seja fácil aderir a elas. Empresas que importam ou fabricam produtos na UE podem enfrentar grandes desafios no processo de conformidade. 

Exigir toda a documentação técnica para cumprir a RoHS já é um esforço significativo. Mas e se os testes laboratoriais indicarem que o produto ultrapassa os limites de alguma das dez substâncias restritas? Nesse caso, a empresa precisa tomar decisões importantes. Caso queira tornar o produto conforme à RoHS, a primeira etapa é revisar a lista de materiais (BOM) e identificar quais componentes ou matérias-primas estão fora dos padrões. Em seguida, é necessária a busca por componentes alternativos. Por fim, o processo de montagem deve ser revisado. Como um todo, a conversão do produto pode ser custosa e demorada, especialmente em EEE com mais de 100 componentes individualmente projetados. 

A alternativa é a obsolescência: descontinuar um produto porque os custos de conformidade são altos demais. 

O REACH também traz desafios próprios. Segundo a Cefic (European Chemical Industry Council), preencher o dossiê de registro do REACH é caro e consome muito tempo. São mais de 2.000 campos de dados no banco da ECHA, dezenas de testes químicos e toxicológicos, e, dependendo do volume produzido, até 1.000 animais de laboratório são envolvidos em testes. A organização estima que o custo de registro de uma substância varie entre 50.000 e 2.000.000 de euros. 

Consequências da não conformidade com REACH e RoHS 

As consequências da não conformidade com as diretivas da UE variam de país para país, mas seguem diretrizes gerais. Se a autoridade de fiscalização identificar violação, notificará a empresa e solicitará a documentação técnica. O próximo passo é a retirada do produto do mercado. A agência pode solicitar recall voluntário ou, se necessário, proceder à remoção forçada. 

Empresas cujos produtos estejam em desacordo com as diretivas da UE também enfrentam penalidades financeiras. Embora esses valores variem, costumam chegar a dezenas de milhares de euros. Mas uma multa de 30 mil euros não retrata o quadro completo dos prejuízos potenciais. Empresas obrigadas a realizar recall de produtos estratégicos podem perder milhões em vendas e receita. Um estudo da Allianz de 2017 concluiu que o custo médio de recall de produtos EEE ultrapassou US$ 11 milhões. 

Casos de não conformidade raramente vêm a público. Em julho de 2020, por exemplo, a Nikon Corporation foi forçada a realizar o recall da câmera Nikon F6, produto de geração anterior cujas vendas já estavam restritas desde 2004.

O motivo: a Nikon F6 violava uma atualização da RoHS, em vigor desde julho de 2019 (chamada RoHS 3), que incluiu a restrição ao uso de ftalato de dibutila (DBP). Apesar do recall ter sido pequeno — apenas 152 unidades vendidas após a nova regra foram afetadas — a situação trouxe um prejuízo reputacional para a empresa. 

No fim das contas, violar essas diretrizes é, no mínimo, um incômodo custoso e, no pior dos cenários, um desastre financeiro e de imagem para as empresas. Em resumo, acessar o mercado da UE exige obrigatoriamente atender à RoHS e ao REACH.

Construindo uma estratégia robusta de conformidade com REACH e RoHS 

Empresas que desejam atuar em um ou mais países da UE devem compreender de forma abrangente o que significa alcançar conformidade tanto com a RoHS quanto com o REACH. Garantir a conformidade dos produtos exige ter total transparência na cadeia de suprimentos, monitorar frequentemente a aderência às diretrizes e trabalhar com laboratórios de testes especializados.

Manter a transparência na cadeia de suprimentos talvez seja o fator mais crucial. Para garantir total certeza quanto à conformidade dos produtos com RoHS e REACH, é necessário obter máxima visibilidade sobre os fornecedores e os componentes projetados e fabricados. Muitas vezes, isso exige uma plataforma premium de gestão de riscos da cadeia de suprimentos (SCRM) que forneça dados e insights sobre práticas de fornecedores, incluindo dependências, vulnerabilidades e níveis de risco. Ter acesso imediato a essas informações pode ser o diferencial entre agir rapidamente diante de mudanças regulatórias e ficar paralisado diante da incerteza. 

Por fim, as empresas devem assumir um compromisso interno com práticas de sustentabilidade consistentes e robustas. RoHS e REACH existem por um motivo, e as organizações devem sentir o imperativo ético de desenvolver produtos focados na segurança e sustentabilidade. Quando esses valores e princípios fazem parte do DNA empresarial, todas as obrigações de conformidade — registro, estudos, testes, taxas e até conversão de produtos — se tornam muito mais fáceis de adotar.