RoHS versus REACH: wat zijn ze en waarin verschillen ze?

Hoofdpunten van het artikel:

• REACH en RoHS zijn twee cruciale regelgeving die mensen en het milieu beschermen tegen gevaarlijke stoffen. 
• RoHS beperkt het gebruik van 10 stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, waaronder lood en kwik.
• REACH is een brede regelgeving die geldt voor alle chemische stoffen die worden geproduceerd, geïmporteerd, verkocht of gebruikt binnen de EU-landen.
• Niet voldoen aan REACH- of RoHS-compliance kan leiden tot terugroepingen van producten van de markt, met een gemiddelde kostprijs van $11 miljoen per terugroepactie. 
• Continue supply chain-transparantie is essentieel om aan deze regelgevingseisen te voldoen. 

Tegenwoordig wordt alles digitaal. Auto’s bevatten nu meer dan 1.000 elektronische onderdelen en zelfs woningen zijn gevuld met elektrische en elektronische apparatuur (EEE) zoals virtuele assistenten, weegschalen, camera-deurbellen en meer. 

De elektronicamarkt blijft groeien nu mensen steeds meer intelligente apparaten aanschaffen die hun leven eenvoudiger – en soms ingewikkelder – maken. Maar deze snelle groei van technologie kent ook een keerzijde. Naarmate mensen nieuwe technologie kopen, gebruiken en vervangen, wordt het risico op milieuproblemen almaar groter.

De inherente complexiteit van producten zoals computers, laptops, smartphones, koelkasten, ovens en elektrisch gereedschap – stuk voor stuk met soms honderden of zelfs duizenden verschillende onderdelen – verhoogt het risico dat één of meerdere componenten een gevaar kunnen vormen voor onze gezondheid of het milieu. 

Om dit te beheren hebben toezichthouders essentiële regelgeving ingevoerd. Deze richtlijnen zijn bedoeld ter bescherming tegen potentieel schadelijke stoffen in EEE, chemische stoffen en andere producten. In dit artikel belichten we twee van de belangrijkste: RoHS en REACH. 

Wat is RoHS?

De Europese Unie heeft de RoHS- en REACH-richtlijnen ingevoerd om het gebruik van gevaarlijke stoffen binnen de EU-lidstaten te beperken. 

RoHS, wat staat voor Restriction of Hazardous Substances, is op 1 juli 2006 van kracht gegaan en blijft de belangrijkste en meest toegepaste regelgeving voor EEE in Europa. Het doel is helder: het beperken van gezondheids- en milieurisico’s door gevaarlijke stoffen in EEE.

De oorspronkelijke versie van RoHS, Richtlijn 2002/95/EG, beperkte zes stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. Volgens de Europese Commissie dienen “alle producten met een elektrisch en elektronisch component, tenzij specifiek uitgesloten, aan deze restricties te voldoen.” 

In 2011 werd Richtlijn 2011/65/EU ingevoerd, ook wel bekend als “RoHS 2”. Deze nieuwe richtlijn breidde de scope van het origineel uit en voegde vier extra verboden stoffen toe.

Wat is REACH?

De Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH) werd door de Europese Unie ingevoerd op 1 juni 2007. 

Anders dan RoHS, dat beperkt blijft tot EEE, is REACH een allesomvattende regelgeving die van toepassing is op alle chemische stoffen die geproduceerd, geïmporteerd, verkocht of gebruikt worden binnen de EU. Omdat veel producten chemische stoffen bevatten in het productieproces, is REACH niet alleen voor de chemische industrie van belang. 

Het Europees Chemieagentschap (ECHA), dat toezicht houdt op REACH, verklaart dat “REACH geldt voor alle chemische stoffen; niet alleen gebruikt in industriële processen, maar ook in het dagelijks leven.” Denk aan alles van kleding en meubels tot huishoudelijke apparaten en schoonmaakmiddelen. Er zijn nauwelijks sectoren waarin géén chemicaliën voorkomen; daarom betreft REACH vrijwel iedere fabrikant of importeur die in Europa zaken doet. 

Het eerste en belangrijkste doel van REACH komt overeen met dat van RoHS: het beschermen van mens en milieu tegen gevaarlijke stoffen. Daarnaast richt de richtlijn zich op het stimuleren van concurrentie in de chemische sector en het aanmoedigen van alternatieve testmethoden voor gevaarlijke stoffen, zonder inzet van dierproeven. 

Toepassingsgebied van RoHS en REACH 

Zoals eerder aangegeven verschillen de toepassingsgebieden van beide EU-regelgevingen wezenlijk. RoHS, uitsluitend gericht op EEE, omvat een brede waaier aan alledaagse producten. Denk aan huishoudelijke apparatuur van alle formaten, laptops, smartphones en andere computertechnologie, elektrisch gereedschap, videospelletjes en sportapparatuur. Het RoHS-werkingsgebied omvat alle logische miljardensectoren – computers, keukenapparaten, gaming – maar ook minder voor de hand liggende, zoals medische apparatuur, e-sigaretten en slimme loopbanden. 

RoHS-beperkte stoffen

Voor alle producten en sectoren waarop RoHS van toepassing is, blijft de scope relatief beperkt en specifiek. Sinds 2015 beperkt RoHS het gebruik van de volgende 10 chemicaliën, indien de gespecificeerde drempels worden overschreden: 

• Lood (1000 ppm, parts per million)
• Cadmium (100 ppm)
• Kwik (1000 ppm)
• Hexavalent chroom (1000 ppm)
• Polybroomde bifenylen (PBB) (1000 ppm)
• Polybroomde difenylethers (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (1000 ppm)
• Benzylbutylftalaat (BBP) (1000 ppm)
• Dibutylftalaat (DBP) (1000 ppm)
• Di-isobutylftalaat (DIBP) (1000 ppm)

Zoals hierboven te zien, verbiedt de EU-regelgeving het gebruik van deze 10 chemicaliën niet volledig. Er worden echter maximale limieten opgelegd voor het gehalte waarin deze chemicaliën mogen voorkomen in producten. Behalve bij cadmium geldt voor alle genoemde chemicaliën een limiet van 0,1% (<1000 ppm, parts per million). Voor cadmium is deze limiet 0,01%, oftewel <100 ppm. 

REACH-regelgeving begrijpen

RoHS is redelijk eenvoudig te doorgronden: het is een vaste lijst van chemicaliën die niet boven bepaalde drempelwaarden mogen uitkomen in de producten die u produceert of importeert in de EU. REACH daarentegen is complexer, met een gelaard regelgevend kader dat zorgvuldige uitleg vereist. (Opmerking: REACH geldt alleen voor bedrijven die per jaar chemische stoffen van ten minste één ton produceren of importeren.) 

Om REACH te begrijpen is het handig te beginnen bij de zogeheten “Kandidatenlijst”. De European Chemicals Agency (ECHA) beheert een Kandidatenlijst van stoffen die als toxisch worden beschouwd voor mens en milieu. Deze chemicaliën staan bekend als substances of very high concern, of SVHC (zeer zorgwekkende stoffen). Daartoe behoren kankerverwekkende, mutagene, reproductietoxische stoffen en chemicaliën die bioaccumulatief zijn (ophoping in organismen, waaronder mensen). Zodra een stof door ECHA als SVHC wordt geïdentificeerd, komt deze op de Kandidatenlijst en ontstaat er direct een aantal wettelijke verplichtingen voor bedrijven met producten waarin de stof voorkomt, waaronder:

• Communiceren over veilig gebruik van het product
• Beantwoorden van consumentenvragen binnen 45 dagen
• Melden aan ECHA indien de SVHC >0,1% in hun product aanwezig is
• Aanleveren van veiligheidsinformatie 

Stoffen op de Kandidatenlijst kunnen vervolgens door ECHA worden voorgedragen voor toevoeging aan de Autorisatielijst (ook wel Bijlage XIV genoemd). De autorisatielijst is in feite een lijst van chemicaliën waarvan het gebruik door de EU is beperkt. Zodra een stof formeel wordt toegevoegd, krijgt deze een “sunset date” waarna verkoop en gebruik strikt verboden zijn, tenzij een specifieke autorisatie is verleend. 

Vanaf juni 2023 zijn er 235 chemicaliën opgenomen in de Kandidatenlijst. De autorisatielijst omvat momenteel 59 stoffen. 

RoHS-compliance 

Bedrijven die EEE willen produceren, verkopen of importeren in de 27 EU-lidstaten dienen stappen te ondernemen om aan te tonen dat zij RoHS-compliant zijn. Er bestaat geen officieel “RoHS-certificaat” of certificeringsdocument dat door een toezichthouder wordt afgegeven; de EU vereist dat bedrijven een “conformiteitsbeoordeling” uitvoeren om te bepalen of hun producten voldoen aan RoHS. De conformiteitsbeoordeling omvat drie hoofdelementen:

• CE-markering
• Technische documentatie
• Verklaring van conformiteit (DoC)

CE-markering verkrijgen 

Volgens de RoHS-richtlijn moeten alle EEE voorzien zijn van een CE-markering, wat aangeeft dat het product voldoet aan de geldende regelgeving. De CE-markering dient permanent en goed leesbaar op het product aangebracht te zijn. 

Technische documentatie

Verder vereist RoHS dat fabrikanten gedetailleerde documentatie samenstellen waarin de kenmerken van de elektronische apparatuur beschreven zijn. Dit omvat onder meer: productbeschrijvingen, ontwerptekeningen, technische specificaties en geharmoniseerde normen. Fabrikanten dienen ook testrapporten op te nemen waaruit compliance met RoHS blijkt. 

Verklaring van conformiteit 

Tot slot geldt dat bedrijven die EEE produceren of importeren in de EU, een Verklaring van Conformiteit (DoC) dienen op te stellen. Dit document, dat bevestigt dat het product aan RoHS voldoet, bevat onder meer:

• Naam en adres van de fabrikant
• Unieke EEE-identificatie
• Producttraceerbaarheid
• Lijst van geharmoniseerde normen 
• Schriftelijke verklaring dat het product voldoet aan de RoHS-limieten

REACH-compliance 

Door de veel bredere scoop van REACH worden aanzienlijk meer bedrijven geraakt door deze compliance-eisen dan door RoHS. 

Bedrijven die in de EU chemische stoffen produceren of importeren van één ton per jaar of meer, moeten deze stoffen registreren bij het ECHA. (“Stoffen” kunnen op zichzelf staan, maar het betreft meestal mengsels of chemicaliën verwerkt in bijvoorbeeld kleding, apparatuur of speelgoed.)

Voor registratie bij ECHA moet een registratiedossier worden ingediend met informatie over eigenschappen en kenmerken van de stof, blootstellingsroutes voor mens en milieu, veiligheidsprotocollen en risicobeheersmaatregelen, en – indien van toepassing – de gevarenclassificatie van de stof. 

Het spreekt voor zich dat fabrikanten en importeurs de belangrijkste verantwoordelijkheden dragen voor correcte naleving van REACH en ECHA-vereisten. Toch spelen andere ketenpartners ook een rol in best practices rond chemicaliën. Distributeurs moeten essentiële informatie over chemicaliën en hun veilig gebruik doorgeven in de supply chain, ook aan afnemers. Gebruikers verderop in de keten horen op hun locatie veilig gebruik te hanteren en relevante informatie te communiceren naar hun klanten. 

Alle partijen die betrokken zijn bij productie, distributie en verkoop van chemische stoffen in de EU dienen zich sterk in te zetten voor REACH-compliance, supply chain-transparantie en algemene veiligheid. 

Uitzonderingen op RoHS en REACH 

Beide EU-richtlijnen staan, afhankelijk van specifieke criteria, bepaalde uitzonderingen toe. Voor de RoHS-richtlijn worden uitzonderingen toegestaan als naleving onuitvoerbaar of buitensporig belastend is voor een fabrikant of sector. Volgens de Europese Commissie worden RoHS-uitzonderingen overwogen op basis van de beschikbaarheid en toepasbaarheid van alternatieven, de gezondheids-, veiligheids- en sociaaleconomische impact daarvan, en de gevolgen voor innovatie. Momenteel gelden er onder andere uitzonderingen voor kwik in bepaalde typen fluorescentielampen en lood als legeringselement in staal. Bedrijven kunnen eigen uitzonderingen aanvragen, maar besluiten nemen doorgaans 18 tot 24 maanden. 

Een volledig overzicht van RoHS-uitzonderingen is te vinden in Bijlagen III en IV van Richtlijn 2011/65/EU (RoHS 2). 

De REACH-richtlijn kent drie categorieën uitzonderingen: volledige uitzonderingen, gedeeltelijke uitzonderingen en stoffen waarvoor registratie niet verplicht is. Meestal vallen deze onder andere wetgeving. Hieronder een gedeeltelijk overzicht, volledige lijsten per categorie vindt u op de ECHA-website. 

Volledige uitzonderingen

• Radioactieve stoffen 
• Stoffen gebruikt in het belang van defensie
• Niet-geïsoleerde intermediairen (volgens de definitie van de EPA: een intermediair is “elke chemische stof die geheel of gedeeltelijk wordt verbruikt tijdens chemische reacties voor de gerichte productie van andere stoffen of mengsels.”)

Gedeeltelijke uitzonderingen

• Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling
• Voedingsmiddelen en diervoeders
• Geneesmiddelen 

Registratie is niet verplicht voor diverse andere categorieën, waaronder stoffen met minimaal risico voor mens en milieu, stoffen van natuurlijke oorsprong, en stoffen die eerder geregistreerd en teruggewonnen zijn uit recycling. 

Compliance-uitdagingen bij RoHS en REACH 

Met voldoende onderzoek en zorgvuldigheid zijn de EU-richtlijnen relatief duidelijk te interpreteren. Dat betekent echter niet dat naleving eenvoudig is. Ondernemingen die producten importeren of produceren in de EU kunnen tijdens het compliancetraject voor aanzienlijke uitdagingen komen te staan. 

Het samenstellen van de vereiste technische documentatie voor RoHS is nog te overzien. Maar stel dat uit laboratoriumanalyses blijkt dat een product één van de tien stoffen boven de limiet bevat: dan moeten er ingrijpende beslissingen worden genomen. Om een product RoHS-compliant te maken, begint men met het beoordelen van de stuklijst (BOM) en het identificeren van niet-conforme onderdelen of grondstoffen. Vervolgens moet men alternatieve componenten zoeken en het assemblageproces aanpassen. Alles bij elkaar kan deze conversie duur en tijdrovend zijn, vooral bij EEE die uit ruim 100 afzonderlijk ontworpen onderdelen bestaan. 

Het alternatief is veroudering/obsolescentie: stoppen met het product omdat de nalevingskosten te hoog worden.

De REACH-richtlijn brengt zijn eigen forse uitdagingen met zich mee. Volgens Cefic, de European Chemical Industry Council, is het samenstellen van het REACH-registratiedossier kostbaar en arbeidsintensief. Bedrijven moeten meer dan 2.000 gegevensvelden invullen in een ECHA-database, tientallen chemische en toxicologische onderzoeken uitvoeren en – afhankelijk van het volume – ruim 1.000 laboratoriumdieren gebruiken. De kosten voor registratie schommelen tussen de €50.000 en €2.000.000. 

Gevolgen van niet-naleving van REACH en RoHS 

De gevolgen van niet-naleving verschillen per lidstaat, maar volgen gemeenschappelijke lijnen. Vindt de nationale toezichthouder overtreding, dan wordt de onderneming aangesproken en gevraagd om technische documentatie. Daarna volgt verwijdering van de markt: de toezichthouder vraagt het bedrijf om vrijwillige terugroeping, of voert deze desnoods zelf uit. 

Voor overtreding van EU-richtlijnen kunnen bedrijven financiële sancties opgelegd krijgen. De boetes variëren, maar lopen vaak in de tienduizenden euro’s. Echter, een boete van €30.000 geeft niet het hele beeld. Een gedwongen terugroeping van een belangrijk product kan leiden tot miljoenenverlies aan omzet. Uit een Allianz-studie uit 2017 bleek dat de gemiddelde EEE-terugroeping bedrijven meer dan $11 miljoen kostte. 

Niet-nalevingszaken halen zelden het publieke nieuws. In juli 2020 moest Nikon Corporation echter een terugroeping uitvoeren voor de Nikon F6-filmcamera, een product waarvan sinds de release in 2004 de verkoop beperkt was.

De Nikon F6 bleek in strijd te zijn met een update van juli 2019 op de RoHS-richtlijn (RoHS 3), waarbij het gebruik van dibutylftalaat (DBP) werd beperkt. Hoewel slechts 152 verkochte exemplaren sinds de restrictie betroffen, was het toch een ongewenste smet op het bedrijf. 

De conclusie is duidelijk: schending van deze richtlijnen is op zijn best een dure last en op zijn slechtst een financieel en PR-drama. Eenvoudig gezegd: toegang tot de EU-markt betekent naleving van RoHS en REACH.

Een robuuste REACH- en RoHS-compliancestrategie opbouwen 

Bedrijven die actief willen zijn in één of meerdere EU-lidstaten dienen grondig te begrijpen wat het betekent om RoHS- én REACH-compliant te zijn. U moet beschikken over supply chain-transparantie, periodiek monitoring uitvoeren op alle relevante vereisten en samenwerken met testlaboratoria om naleving te borgen.

Supply chain-transparantie onderhouden is wellicht het meest essentiële aspect. Om absolute zekerheid te hebben dat uw producten voldoen aan RoHS- en REACH-regelgeving, moeten bedrijven maximale zichtbaarheid hebben op hun leveranciers en de componenten die zij ontwerpen en produceren. In veel gevallen houdt dit in dat men een premium supply chain-risicomanagementplatform (SCRM) moet inzetten dat data en inzichten biedt in toeleveranciers, afhankelijkheden, kwetsbaarheden en risicoscores. Direct inzicht in uw supply chain maakt het verschil tussen snel en wendbaar inspelen op regelgeving en vastlopen in onzekerheid. 

Tenslotte dient er binnen bedrijven een sterke interne betrokkenheid met duurzame bedrijfsvoering te zijn. RoHS en REACH bestaan met reden; organisaties dienen zich moreel verplicht te voelen om veilige en duurzame producten te ontwikkelen. Als deze waarden stevig zijn verankerd, worden alle complianceverplichtingen – registratie, studies, testen, kosten en zelfs productomzetting – veel eenvoudiger om op te volgen.