RoHS versus REACH: wat zijn het en hoe verschillen ze?

Artikel highlights:

• REACH en RoHS zijn twee cruciale regelgevingen die mensen en het milieu beschermen tegen gevaarlijke stoffen. 
• RoHS beperkt het gebruik van 10 stoffen in elektronische en elektrische apparatuur, waaronder lood en kwik.
• REACH is een brede regelgeving die van toepassing is op alle chemische stoffen die in EU-lidstaten worden geproduceerd, geïmporteerd, verkocht of gebruikt.
• Het niet voldoen aan REACH- of RoHS-compliance kan leiden tot terugroepingen van producten uit de markt; de gemiddelde kosten van een terugroeping bedragen $11 miljoen. 
• Continue supply chain-transparantie is essentieel om aan de vereisten van deze regelgevingen te voldoen. 

Vandaag de dag gaat alles digitaal. Auto’s bevatten inmiddels meer dan 1.000 elektronische onderdelen en ook woningen zijn gevuld met elektrische en elektronische apparatuur (EEE) zoals virtuele assistenten, weegschalen, slimme deurbellen en meer. 

De elektronicamarkt blijft groeien doordat mensen steeds meer slimme apparaten aanschaffen die hun leven eenvoudiger – en soms complexer – maken. Maar deze groei van technologie kent een keerzijde. Zodra mensen technologie kopen, gebruiken en vervangen, stellen zij zichzelf en hun omgeving bloot aan steeds meer potentiële milieurisico’s.

De inherente complexiteit van producten zoals computers, laptops, smartphones, koelkasten, ovens en elektrisch gereedschap – die elk honderden tot zelfs duizenden verschillende componenten kunnen bevatten – brengt het risico met zich mee dat één of meerdere van deze onderdelen gevaarlijk kunnen zijn voor de gezondheid van mens en milieu. 

Om dit te beheersen hebben overheden diverse essentiële regels ingevoerd. Deze richtlijnen zijn bedoeld om ons te beschermen tegen potentieel schadelijke stoffen in EEE, chemische stoffen en andere producten. In dit artikel bespreken wij twee van de meest ingrijpende: RoHS en REACH. 

Wat is RoHS?

De Europese Unie heeft de RoHS- en REACH-richtlijnen ingevoerd om het gebruik van gevaarlijke stoffen binnen de lidstaten te beperken. 

RoHS, wat staat voor Restriction of Hazardous Substances, is op 1 juli 2006 in werking getreden en is sindsdien de belangrijkste en breedste regelgeving voor EEE in Europa. Het duidelijke doel is het minimaliseren van de risico’s van gevaarlijke stoffen in EEE voor mens en milieu.

De eerste versie van RoHS, Richtlijn 2002/95/EG, beperkte zes stoffen in elektrische en elektronische apparatuur. Volgens de Europese Commissie: "Alle producten met een elektrisch en elektronisch component, tenzij specifiek uitgesloten, moeten voldoen aan deze beperkingen.” 

In 2011 introduceerde de EU Richtlijn 2011/65/EU, ook bekend als "RoHS 2". Deze nieuwe richtlijn breidde de reikwijdte van de oorspronkelijke richtlijn uit en beperkte het gebruik van vier extra stoffen.

Wat is REACH?

De Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH, registratie, evaluatie, autorisatie en beperking van chemicaliën) is op 1 juni 2007 door de Europese Unie aangenomen. 

In tegenstelling tot RoHS, dat beperkt is tot EEE, is REACH een brede regelgeving die geldt voor alle chemische stoffen die in de EU worden gemaakt, geïmporteerd, verkocht of gebruikt. Omdat veel producten tijdens het productieproces met chemicaliën in aanraking komen, is REACH niet beperkt tot de chemische industrie zelf. 

Het European Chemicals Agency (ECHA), dat toezicht houdt op REACH, verklaart dat "REACH van toepassing is op alle chemische stoffen; niet alleen voor gebruik in industriële processen, maar ook in het dagelijks leven." Het gaat daarbij om uiteenlopende producten, van kleding en meubels tot huishoudelijke apparaten en schoonmaakmiddelen. Omdat er vrijwel geen industrie is die géén chemische stoffen in haar producten verwerkt, raakt REACH praktisch elke fabrikant of importeur die zaken doet in Europa. 

Het eerste en voornaamste doel van REACH is gelijk aan dat van RoHS: het beschermen van mens en milieu tegen gevaarlijke stoffen. Daarnaast stimuleert deze richtlijn concurrentie tussen bedrijven in de chemische industrie en moedigt het het ontwikkelen van alternatieve testmethoden voor gevaarlijke stoffen aan, zonder dierproeven. 

Reikwijdte van RoHS en REACH 

Zoals eerder aangegeven verschillen de reikwijdtes van deze twee EU-chemische reguleringen aanzienlijk. RoHS richt zich uitsluitend op EEE en omvat een breed scala van alledaagse producten: huishoudelijke apparaten van alle formaten; laptops, smartphones en andere computertoepassingen; elektrisch gereedschap; videogames en verschillende soorten sportapparatuur. Het bereik van RoHS omvat alle miljardenindustrieën die u zou verwachten – computing, keukenapparatuur, videogames – én enkele minder voor de hand liggende zoals medische hulpmiddelen, e-sigaretten en slimme loopbanden. 

RoHS-beperkte stoffen

Hoewel RoHS voor talloze producten en sectoren geldt, is de reikwijdte relatief klein en zeer specifiek. Sinds 2015 beperkt RoHS het gebruik van de volgende 10 chemische stoffen boven de aangegeven drempelwaarden: 

• Lood (1000 ppm, of parts per million)
• Cadmium (100 ppm)
• Kwik (1000 ppm)
• Hexavalent chroom (1000 ppm)
• Polybroomdifenyl (PBB) (1000 ppm)
• Polybroomdifenylether (PBDE) (1000 ppm)
• Bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) (1000 ppm)
• Benzylbutylftalaat (BBP) (1000 ppm)
• Dibutylftalaat (DBP) (1000 ppm)
• Di-isobutylftalaat (DIBP) (1000 ppm)

Zoals hierboven te zien is, verbiedt de EU-regelgeving het gebruik van deze 10 stoffen niet volledig, maar stelt grenswaarden aan het maximale toegestane gehalte in producten. Voor alle genoemde chemicaliën behalve cadmium geldt een drempel van 0,1% (<1000 ppm). Voor cadmium geldt een grens van 0,01% (<100 ppm). 

REACH-regelgeving begrijpen

RoHS is relatief eenvoudig te begrijpen: het is een lijst van stoffen die niet boven een bepaalde concentratie in uw producten mogen voorkomen. REACH daarentegen is complexer en kent een gelaagde en uitgebreide regelgeving die om een heldere uitleg vraagt. (Het is belangrijk om te weten dat REACH alleen van toepassing is op bedrijven die jaarlijks minstens één ton van een chemische stof produceren of importeren.) 

Voor het begrijpen van REACH is het goed om te beginnen met de "Kandidatenlijst". De European Chemicals Agency (ECHA) houdt een Kandidatenlijst bij van stoffen die als toxisch voor mens of milieu worden beschouwd. Deze chemicaliën worden officieel aangeduid als "Substances of Very High Concern" (SVHC, stoffen die zeer zorgwekkend zijn). Dit omvat onder meer kankerverwekkers, mutagene stoffen, reproductietoxines en stoffen die bioaccumulerend zijn (ze stapelen zich op in organismen, zoals mensen). Zodra ECHA een stof als SVHC aanwijst, komt deze op de Kandidatenlijst en gelden direct meerdere wettelijke verplichtingen voor bedrijven die deze stof in hun producten verwerken. Deze verplichtingen omvatten:

• Communiceren over veilig gebruik van het product
• Binnen 45 dagen reageren op verzoeken van consumenten
• ECHA informeren als de SVHC in het product voorkomt boven 0,1%
• Aanleveren van veiligheidsgegevens 

Nadat een stof op de Kandidatenlijst is geplaatst, kan ECHA aanbevelen deze toe te voegen aan de Autorisatielijst (ook wel Annex XIV genoemd). De misleidende naam ten spijt, betreft het hier een lijst met stoffen waarvoor binnen de EU restricties gelden. Wanneer een stof op deze lijst wordt gezet, krijgt zij een "sunset date" waarna verkoop en gebruik strikt verboden zijn, tenzij expliciet autorisatie wordt verleend. 

Per juni 2023 heeft ECHA 235 chemicaliën aan de Kandidatenlijst toegevoegd. De Autorisatielijst omvat momenteel 59 stoffen. 

RoHS-compliance 

Bedrijven die EEE in de 27 EU-lidstaten willen produceren, verkopen of importeren, moeten verschillende verplichte stappen zetten om aan RoHS te voldoen. Er is geen officieel "RoHS-certificaat" of andere door een autoriteit afgegeven RoHS-certificering, maar de EU vereist dat bedrijven een "conformiteitsbeoordeling" uitvoeren om de RoHS-conformiteit van hun producten aan te tonen. Deze conformiteitsbeoordeling bestaat hoofdzakelijk uit drie onderdelen:

• CE-markering
• Technische documentatie
• Verklaring van overeenstemming (DoC)

Verkrijgen van een CE-markering 

Volgens de RoHS-richtlijn moet alle EEE zijn voorzien van een CE-markering, waarmee wordt aangetoond dat het product voldoet aan alle vereiste regelgeving. Deze CE-markering moet op het product worden aangebracht, permanent en duidelijk leesbaar. 

Technische documentatie

RoHS vereist bovendien dat fabrikanten gedetailleerde technische documentatie bijhouden waarin de belangrijkste eigenschappen van het betreffende product worden beschreven. Deze technische documentatie bevat onder meer: een productbeschrijving; productontwerpen en tekeningen; technische specificaties; en geharmoniseerde standaarden. Daarnaast dienen fabrikanten testrapporten over te leggen waaruit RoHS-compliance blijkt. 

Verklaring van overeenstemming 

Tenslotte moeten bedrijven die EEE produceren of importeren in de EU een verklaring van overeenstemming (DoC) opstellen. In dit document, waarin wordt verklaard dat het product voldoet aan de RoHS-richtlijn, staat onder andere:

• Naam en adres van de fabrikant
• Unieke EEE-identificatie
• Traceerbaarheidsinformatie
• Lijst van geharmoniseerde normen 
• Schriftelijke verklaring dat het product voldoet aan de RoHS-grenswaarden

REACH-compliance 

Vanwege het veel bredere bereik van REACH, vallen ook veel meer organisaties onder deze compliance-eisen dan het geval is bij RoHS. 

Bedrijven die chemische stoffen in de EU produceren of importeren in hoeveelheden van één ton per jaar of meer, moeten deze stoffen registreren bij de ECHA. (“Stoffen” verwijzen hierbij niet alleen naar enkelvoudige chemicaliën, maar vaker naar stoffen in mengsels of verwerkt in producten zoals kleding, apparatuur of speelgoed.)

Om deze stoffen te registreren, moeten bedrijven een registratiedossier indienen bij ECHA. Dit dossier bevat informatie over de eigenschappen en kenmerken van de stof; de manieren waarop mens en milieu ermee in aanraking kunnen komen; protocollen voor veilig gebruik en risicobeheersmaatregelen; en, indien relevant, de gevarenaanduiding van de stof. 

Het zijn met name de fabrikanten en importeurs die de zwaarste verantwoordelijkheden hebben bij correcte naleving van REACH en de vereisten van ECHA. Toch spelen andere partijen in de toeleveringsketen eveneens een rol in de best practices rondom chemische stoffen. Distributeurs moeten cruciale informatie over chemische stoffen en veilig gebruik doorgeven langs de supply chain, ook aan afnemers. En afnemers op hun beurt dienen zorg te dragen voor veilig gebruik op hun locatie en relevante informatie te delen met hun klanten. 

Alle partijen die deelnemen aan productie, distributie en verkoop van chemische stoffen in de EU moeten zich inzetten voor REACH-compliance, supply chain-transparantie en algemene veiligheid. 

Uitzonderingen op RoHS en REACH 

Beide EU-richtlijnen bieden ruimte voor specifieke uitzonderingen op basis van uiteenlopende criteria. In het geval van RoHS kunnen soms uitzonderingen worden verleend als naleving van de grenswaarden voor chemische stoffen uitzonderlijk lastig, onpraktisch of zeer zwaarwegend is voor een bepaalde fabrikant of sector. Volgens de Europese Commissie worden uitzonderingen beoordeeld op beschikbaarheid en praktische toepasbaarheid van alternatieven; gezondheids-, veiligheids- en sociaaleconomische impact; en mogelijke gevolgen voor industriële innovatie. Huidige uitzonderingen betreffen onder meer kwik in bepaalde typen fluorescentielampen en lood als legeringselement in staal. Bedrijven kunnen hun eigen uitzonderingen aanvragen, maar besluitvorming duurt doorgaans 18 tot 24 maanden. 

Een volledige lijst met RoHS-uitzonderingen staat in Bijlagen III en IV van Richtlijn 2011/65/EU (RoHS 2). 

De REACH-richtlijn kent drie typen uitzonderingen: volledige uitzonderingen, gedeeltelijke uitzonderingen en stoffen waarvoor registratie niet van toepassing is. In het algemeen zijn deze chemische stoffen vrijgesteld omdat ze via andere wetgeving worden gereguleerd. Hieronder volgt een (deels) overzicht per categorie; volledige lijsten zijn te vinden op de ECHA-website. 

Volledige uitzonderingen

• Radioactieve stoffen 
• Stoffen gebruikt in het belang van defensie
• Niet-geïsoleerde intermediaire stoffen (volgens de EPA-definitie: een intermediair is een chemische stof die, geheel of gedeeltelijk, wordt verbruikt bij reacties voor de opzettelijke vervaardiging van andere chemische stoffen of mengsels)

Gedeeltelijke uitzonderingen

• Wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling
• Voedingsmiddelen en diervoeder
• Geneesmiddelen 

Voor verschillende andere categorieën geldt dat geen registratie vereist is, zoals stoffen met minimaal risico voor mens en milieu, stoffen van natuurlijke oorsprong, en stoffen die reeds geregistreerd zijn en via herwinningsprocessen uit afval gewonnen worden. 

Uitdagingen voor RoHS- en REACH-compliance 

Na gedegen onderzoek en inzet worden de verplichtingen onder EU-richtlijnen tamelijk helder. Dat betekent echter niet dat naleving eenvoudig is. Bedrijven die producten in de EU importeren of produceren kunnen aanzienlijke uitdagingen tegenkomen in het complianceproces. 

Het is één ding om de technische documentatie te verzamelen voor RoHS-compliance. Maar wat als testresultaten aantonen dat het product één van de tien verboden chemicaliën boven de toegestane waarde bevat? Op dat moment moet het bedrijf ingrijpende keuzes maken. Als men het product RoHS-conform wil maken, moet de stuklijst (BOM) opnieuw bekeken worden om vast te stellen welke onderdelen of grondstoffen niet voldoen. Daarna volgt een zoektocht naar vervangende componenten, en uiteindelijk moet het assemblageproces worden aangepast. Deze gehele productaanpassing kan kostbaar en tijdrovend zijn, zeker bij EEE met meer dan honderd unieke onderdelen. 

Het alternatief is obsolescentie: stoppen met het product omdat de kosten voor compliance te hoog uitvallen. 

De REACH-richtlijn brengt eveneens aanzienlijke uitdagingen met zich mee. Volgens Cefic, de Europese belangenorganisatie van de chemische industrie, is het samenstellen van het REACH-registratiedossier een kostbaar en tijdrovend proces. Bedrijven moeten meer dan 2.000 datavelden invullen in een database van ECHA; tientallen chemische en toxicologische studies uitvoeren; en, afhankelijk van de geproduceerde hoeveelheid, testen uitvoeren op meer dan 1.000 proefdieren. Cefic schat de kosten voor registratie van een stof tussen 50.000 en 2.000.000 euro. 

Gevolgen bij niet-naleving van REACH en RoHS 

De gevolgen voor niet-naleving van EU-richtlijnen verschillen per lidstaat, maar volgen gelijksoortige principes. Als de handhavende autoriteit een product in overtreding acht, wordt het bedrijf hiervan op de hoogte gesteld en gevraagd om technische documentatie te overleggen. De volgende stap is verwijderen uit de markt. De instantie zal vervolgens verzoeken tot vrijwillige terugroeping doen of, indien dit niet gebeurt, overgaan tot een verplichte verwijdering. 

Bedrijven die met hun product in overtreding zijn van een EU-richtlijn, riskeren ook financiële sancties. De hoogte van deze boetes verschilt, maar ze lopen regelmatig op tot tienduizenden euro’s. Maar een boete van €30.000 dekt meestal niet de werkelijke schade van non-compliance. Bedrijven die een belangrijk product moeten terugroepen kunnen miljoenen aan omzet verliezen. Een onderzoek van Allianz uit 2017 toonde aan dat de gemiddelde kosten van een terugroeping van EEE ruim $11 miljoen bedroegen. 

Zaken rond niet-naleving komen zelden in het publieke nieuws. In juli 2020 moest Nikon Corporation echter een terugroeping uitvoeren van de Nikon F6 filmcamera, een ouder product dat sinds 2004 beperkt werd verkocht.

De Nikon F6 bleek de juli 2019-update van de RoHS-richtlijn, vaak RoHS 3 genoemd, te schenden door de beperking op dibutylftalaat (DBP). Hoewel het om slechts 152 verkochte eenheden na de inwerkingtreding ging, was dit toch een ongewenste smet voor het bedrijf. 

Kortom, het niet voldoen aan deze richtlijnen is op zijn best een kostbare last en op zijn slechtst een financieel en PR-risico voor bedrijven. Simpel gezegd: toegang tot de EU-markt vereist strikte naleving van RoHS en REACH.

Een robuuste REACH- en RoHS-compliancestrategie opbouwen 

Bedrijven die actief willen zijn in één of meerdere EU-lidstaten, moeten volledig begrijpen wat RoHS- en REACH-compliance inhoudt. Compliance voor uw producten vereist sterke supply chain-transparantie, regelmatige controle op naleving van beide richtlijnen en samenwerking met een testlaboratorium.

Het waarborgen van supply chain-transparantie is mogelijk het allerbelangrijkst. Om absolute zekerheid te hebben dat uw producten voldoen aan RoHS- en REACH-regelgeving, is maximale zichtbaarheid op uw leveranciers en de door hen ontworpen en geproduceerde componenten onmisbaar. In veel gevallen betekent dit dat een premium supply chain-riskmanagementplatform (SCRM) noodzakelijk is, dat data en inzichten biedt in de praktijken van leveranciers, inclusief afhankelijkheden, kwetsbaarheden en risiconiveaus. Direct inzicht in uw supply chain kan het verschil maken tussen snel en wendbaar inspelen op nieuwe regelgeving, of vastlopen in onzekerheid. 

Tot slot is het van groot belang dat bedrijven intern sterk inzetten op duurzame businessprincipes. RoHS en REACH zijn niet voor niets in het leven geroepen; bedrijven hebben een morele verplichting om veilige en duurzame producten te ontwikkelen. Wanneer deze waarden en principes in de bedrijfsvoering verankerd zijn, worden alle compliance-verplichtingen – registratie, studies, testen, vergoedingen, productaanpassingen – veel eenvoudiger om op te volgen.