RoHS vs. REACH: O que são e qual a diferença?

Destaques do artigo:

• REACH e RoHS são dois regulamentos essenciais que ajudam a proteger as pessoas e o meio ambiente contra substâncias perigosas. 
• RoHS restringe o uso de 10 substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos, incluindo chumbo e mercúrio.
• REACH é um regulamento amplo que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas nos países da União Europeia.
• Não estar em conformidade com REACH ou RoHS pode resultar em recall de produtos do mercado, com um custo médio de US$ 11 milhões por recall. 
• A transparência contínua na cadeia de suprimentos é fundamental para o sucesso no atendimento a esses regulamentos. 

Hoje em dia, tudo está se tornando digital. Os carros já contêm mais de 1.000 componentes eletrônicos e até mesmo os lares estão repletos de equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE), como assistentes virtuais, balanças, campainhas com câmera, entre outros. 

O setor de eletrônicos continua crescendo à medida que as pessoas adquirem cada vez mais dispositivos inteligentes que simplificam — e, às vezes, complicam — suas vidas. No entanto, essa expansão tecnológica traz uma consequência: o aumento do risco ambiental. Ao comprar, usar e descartar a tecnologia, consumidores e o meio ambiente ficam expostos a ameaças ambientais em crescimento.

A complexidade inerente de itens como computadores, notebooks, smartphones, geladeiras, fornos e ferramentas elétricas — cada um contendo centenas ou até milhares de componentes distintos — representa o risco de que um ou mais desses componentes possam ser prejudiciais à saúde e ao meio ambiente. 

Para mitigar esses riscos, órgãos reguladores instituíram diversas normas críticas. Essas diretrizes têm como objetivo proteger a sociedade contra substâncias perigosas presentes em EEE, substâncias químicas e outros produtos. Neste artigo, vamos abordar duas das mais importantes: RoHS e REACH. 

O que é RoHS?

A União Europeia criou as diretivas RoHS e REACH para restringir o uso de substâncias perigosas em seus países membros. 

RoHS, sigla para Restriction of Hazardous Substances (Restrição ao Uso de Substâncias Perigosas), entrou em vigor em 1º de julho de 2006 e permanece como o principal e mais amplamente adotado regulamento voltado a EEE na Europa. Seu objetivo é reduzir os riscos que as substâncias perigosas presentes em EEE representam para a saúde humana e o meio ambiente.

A versão original da RoHS, chamada Diretiva 2002/95/CE, restringia seis substâncias em equipamentos elétricos e eletrônicos. De acordo com a Comissão Europeia, “todos os produtos com um componente elétrico ou eletrônico, salvo exclusões específicas, precisam cumprir essas restrições.” 

Em 2011, a UE introduziu a Diretiva 2011/65/UE, também conhecida como “RoHS 2”. Essa nova diretiva ampliou o escopo da anterior e restringiu ainda mais o uso de quatro substâncias adicionais.

O que é REACH?

O Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals (REACH — Registro, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas) foi adotado pela União Europeia em 1º de junho de 2007. 

Diferentemente da RoHS, que se limita ao EEE, o REACH é um regulamento abrangente que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas nos países da UE. Como muitos produtos incorporam químicos em algum estágio do processo de fabricação, o REACH não se restringe à indústria química. 

A Agência Europeia de Substâncias Químicas (ECHA), que supervisiona o REACH, explica que “o REACH se aplica a todas as substâncias químicas; não somente aquelas usadas em processos industriais, mas também as presentes no nosso dia a dia.” Esses produtos incluem desde roupas e móveis até eletrodomésticos e produtos de limpeza. Como existem poucas indústrias que não utilizam algum tipo de química em seus produtos, o REACH afeta praticamente todo fabricante ou importador que faz negócios na Europa. 

O principal objetivo do REACH é, assim como o da RoHS, proteger as pessoas e o meio ambiente contra substâncias perigosas. Além disso, a diretiva também busca promover a competitividade entre as empresas do setor químico e incentivar métodos alternativos de avaliação da periculosidade das substâncias que não envolvam o uso de animais. 

Escopo da RoHS e do REACH 

Como mencionado anteriormente, os escopos desses dois regulamentos químicos da UE são bastante distintos. RoHS, com foco exclusivo em EEE, abrange uma vasta gama de itens do cotidiano. Isso inclui eletrodomésticos de todos os tamanhos, notebooks, smartphones e outras tecnologias computacionais, ferramentas elétricas, videogames e diversos equipamentos esportivos. A abrangência da RoHS inclui indústrias multimilionárias como informática, eletrodomésticos de cozinha e videogames — além de setores talvez menos óbvios, como dispositivos médicos, cigarros eletrônicos e esteiras inteligentes. 

Substâncias restritas pela RoHS

Apesar da grande variedade de produtos e indústrias sob a regulamentação da RoHS, o alcance da diretiva é relativamente pequeno e muito específico. Desde 2015, a RoHS restringe o uso das seguintes 10 substâncias químicas acima dos limites especificados: 

• Chumbo (1000 ppm, partes por milhão)
• Cádmio (100 ppm)
• Mercúrio (1000 ppm)
• Crômio hexavalente (1000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (1000 ppm)
• Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexila) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de benzil butila (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutila (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de diisobutila (DIBP) (1000 ppm)

Como se vê, a regulação da UE não proíbe totalmente o uso dessas 10 substâncias, mas impõe limites máximos para a quantidade em que podem estar presentes. Exceto para o cádmio, o limite é de 0,1% (<1000 ppm). Para o cádmio, o limite é de 0,01% (<100 ppm). 

Entendendo o REACH

Compreender a RoHS não é particularmente complexo. Trata-se de uma lista de substâncias químicas que não podem ultrapassar determinados níveis nos produtos fabricados e/ou importados para a UE. Já o REACH é mais elaborado e envolve uma estrutura regulatória mais complexa, que deve ser detalhada claramente. (Vale ressaltar que o REACH só se aplica a empresas que fabricam ou importam substâncias químicas em quantidade igual ou superior a uma tonelada por ano.) 

Para entender o REACH, é importante começar pela chamada “Lista de Candidatos”. A ECHA mantém uma lista de substâncias consideradas tóxicas para a saúde ou o meio ambiente. Essas substâncias são oficialmente reconhecidas como de alto risco, ou SVHC (substances of very high concern). Incluem agentes cancerígenos, mutagênicos, tóxicos à reprodução e químicos bioacumulativos (que se acumulam no organismo de seres vivos, inclusive humanos). Assim que uma substância é classificada como SVHC pela ECHA, ela passa a integrar a Lista de Candidatos e, imediatamente, diversas obrigações legais se aplicam às empresas cujos produtos a contenham, incluindo:

• Comunicar o uso seguro do produto
• Responder a solicitações de consumidores em até 45 dias
• Notificar a ECHA caso a SVHC esteja presente em níveis superiores a 0,1%
• Fornecimento de dados de segurança 

Após uma substância ser incluída na Lista de Candidatos, a ECHA pode recomendar sua inclusão na Authorisation List (Lista de Autorização), também chamada de Anexo XIV. Apesar do nome, a Authorisation List é uma lista de substâncias restritas pela UE. Quando uma substância é oficialmente incluída nessa lista, recebe uma "data de descontinuação", após a qual sua comercialização e uso são proibidos, salvo autorização especial. 

Em junho de 2023, a ECHA adicionou 235 substâncias à sua Lista de Candidatos. Já a Authorisation List conta atualmente com 59 substâncias. 

Conformidade com RoHS 

Empresas que desejam fabricar, vender ou importar EEE nos 27 países-membros da UE devem cumprir várias medidas obrigatórias para demonstrar conformidade à RoHS. Embora não exista um “certificado RoHS” oficial emitido por órgão regulador, a UE exige que as empresas realizem uma “avaliação de conformidade” para determinar se seus produtos atendem à RoHS. A avaliação de conformidade baseia-se em três etapas principais:

• Marcação CE
• Documentação técnica
• Declaração de conformidade (DoC)

Obtenção da marca CE 

Segundo a diretiva RoHS, todo EEE deve ostentar a marca CE, que indica o cumprimento de todos os regulamentos aplicáveis. A marca CE deve ser afixada de forma permanente e legível ao produto. 

Documentação técnica

A RoHS exige que o fabricante elabore documentação detalhada apresentando as características do EEE. Essa documentação técnica inclui, entre outros: descrição do produto; projetos e desenhos de fabricação; especificações técnicas; e normas harmonizadas. Além disso, o fabricante deve incluir relatórios de ensaios que comprovem a conformidade à RoHS. 

Declaração de conformidade 

Por fim, empresas que fabricam ou importam EEE para a UE devem elaborar uma Declaração de Conformidade (DoC). Esse documento, que atesta o cumprimento da RoHS, deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante
• Identificador único do EEE
• Informações para rastreabilidade do produto
• Lista de normas harmonizadas 
• Declaração formal de que o produto atende aos limites estabelecidos pela RoHS

Conformidade com REACH 

Devido ao escopo muito mais amplo do REACH, há significativamente mais empresas sujeitas aos seus requisitos de conformidade em comparação à RoHS. 

Empresas que fabricam ou importam substâncias químicas na UE em quantidade igual ou superior a uma tonelada por ano devem registrar essas substâncias junto à ECHA. (“Substâncias” pode se referir tanto a produtos químicos puros quanto a misturas ou a substâncias incorporadas em artigos como roupas, equipamentos ou brinquedos.)

Para registrar estas substâncias, as empresas devem enviar um dossiê de registro à ECHA, contendo informações sobre propriedades e características da substância; formas de exposição humana e ambiental; protocolos de uso seguro e medidas de gestão de risco; e, quando aplicável, a classificação de risco da substância. 

Sem dúvida, fabricantes e importadores possuem as responsabilidades mais críticas no cumprimento das exigências do REACH e da ECHA. No entanto, outros elos da cadeia de suprimentos também devem adotar as melhores práticas relacionadas a substâncias químicas. Distribuidores, por exemplo, têm a obrigação de comunicar informações fundamentais sobre os químicos e o seu uso seguro ao longo da cadeia, inclusive aos usuários finais. Estes, por sua vez, devem adotar práticas seguras nos próprios locais e repassar informações relevantes aos seus clientes. 

Todos os envolvidos na produção, distribuição e venda de substâncias químicas na UE precisam ter um forte compromisso com a conformidade REACH, a transparência na cadeia de suprimentos e a segurança geral. 

Isenções em RoHS e REACH 

Ambas as diretrizes de regulamentação química da UE preveem determinadas isenções com base em critérios específicos. Para a RoHS, as isenções podem ser concedidas quando o cumprimento dos limites de substâncias químicas é extremamente difícil, impraticável ou altamente oneroso para determinado fabricante ou setor. Segundo a Comissão Europeia, as isenções RoHS são avaliadas conforme a disponibilidade e viabilidade de substitutos, os impactos em saúde, segurança, socioeconômicos e possíveis efeitos na inovação do setor. Entre as isenções atuais estão o mercúrio em determinados tipos de lâmpadas fluorescentes e o chumbo como elemento de liga no aço. Empresas podem solicitar isenções específicas, mas a decisão costuma levar de 18 a 24 meses. 

A lista completa de isenções RoHS está disponível nos Anexos III e IV da Diretiva 2011/65/UE (RoHS 2). 

O REACH prevê isenções que se enquadram em três categorias: isenções totais, isenções parciais e substâncias para as quais o registro não é necessário. Geralmente, essas substâncias químicas são isentas por já serem reguladas por outra legislação. Veja a seguir uma lista parcial de cada uma dessas categorias. As listas completas podem ser consultadas no site da ECHA. 

Isenções totais

• Substâncias radioativas 
• Substâncias usadas no interesse da defesa
• Intermediários não isolados (de acordo com a definição da EPA, um intermediário é “qualquer substância química consumida, total ou parcialmente, em reações químicas destinadas à fabricação intencional de outras substâncias químicas ou misturas.”)

Isenções parciais

• Pesquisa e desenvolvimento científico
• Alimentos e rações
• Produtos medicinais 

Também não é necessário registrar outras categorias, como substâncias que oferecem riscos mínimos à saúde e ao meio ambiente, ocorrem naturalmente ou já foram registradas e recuperadas por meio de processos de reciclagem. 

Desafios para conformidade com RoHS e REACH 

Com pesquisa adequada e diligência, as diretrizes da UE tornam-se relativamente claras — mas isso não significa que o cumprimento seja simples. Empresas que importam ou fabricam produtos na UE podem enfrentar desafios significativos no processo de conformidade. 

É uma coisa reunir toda a documentação técnica exigida para atender à RoHS. Mas e se os resultados laboratoriais de uma empresa indicarem que o produto excede os limites permitidos de uma das dez substâncias restritas? Nesse momento, decisões cruciais precisam ser tomadas. Para converter o produto e torná-lo compatível à RoHS, é necessário revisar a lista de materiais (BOM), identificar quais componentes e/ou matérias-primas não estão em conformidade, buscar componentes alternativos e reformular o processo de montagem. O processo de conversão pode ser caro e demorado, especialmente para EEE que podem ter mais de 100 componentes projetados individualmente. 

A alternativa é a obsolescência: descontinuar o produto caso os custos para atingir a conformidade sejam considerados altos demais. 

O REACH impõe desafios próprios. De acordo com a Cefic (Conselho Europeu da Indústria Química), o preenchimento do dossiê de registro REACH é um processo caro e demorado. As empresas precisam preencher mais de 2.000 campos em um banco de dados da ECHA, realizar dezenas de estudos químicos e toxicológicos e, dependendo do volume da substância fabricada, realizar testes com mais de 1.000 animais. O custo estimado para registrar uma substância varia de 50.000 a 2.000.000 de euros. 

Consequências do não cumprimento de REACH e RoHS 

As consequências pelo não cumprimento das diretrizes da UE variam entre os países membros, mas seguem orientações gerais. Se a autoridade de fiscalização de um país constatar violação, notificará a empresa infratora e solicitará a documentação técnica necessária. Em seguida, é determinado o recolhimento do produto do mercado. A agência fiscalizadora pode solicitar o recall voluntário; caso não seja atendida, promoverá a retirada compulsória. 

Empresas com produtos em desconformidade também enfrentam sanções financeiras. Apesar de esses valores variarem, costumam alcançar dezenas de milhares de euros. Porém, uma multa de 30.000 euros não reflete a dimensão total do prejuízo. O recall de um produto relevante pode gerar perdas milionárias em vendas e receita. Um estudo da Allianz de 2017 mostra que um recall médio de EEE custa mais de US$ 11 milhões às empresas. 

Casos de não conformidade raramente ganham repercussão. Em julho de 2020, no entanto, a Nikon Corporation precisou mobilizar um recall da câmera Nikon F6, um produto de geração anterior, com vendas restritas desde seu lançamento em 2004.

Descobriu-se que a Nikon F6 infringia uma atualização de julho de 2019 da Diretiva RoHS (RoHS 3), que restringiu o uso de ftalato de dibutila (DBP). Apesar de pequeno — somente 152 unidades vendidas após a nova regra foram afetadas —, o recall causou impacto negativo para a marca. 

No fim das contas, violar essas diretivas é, no mínimo, um transtorno caro e, no pior cenário, um desastre financeiro e de reputação. Para acessar o mercado europeu, é indispensável estar em conformidade com RoHS e REACH.

Como fortalecer sua estratégia de conformidade com REACH e RoHS 

Empresas que desejam atuar em países da UE precisam compreender profundamente o que é ser compatível com RoHS e REACH. Garantir a conformidade dos seus produtos envolve manter a transparência na cadeia de suprimentos, monitorar regularmente a aderência aos regulamentos e trabalhar com laboratórios de ensaio.

Manter a transparência na cadeia de suprimentos é, provavelmente, o requisito mais importante. Para assegurar que seus produtos estejam aderentes às regras de RoHS e REACH, o ideal é ter total visibilidade dos fornecedores e dos componentes que eles desenvolvem e produzem. Muitas vezes, isso requer uma plataforma premium de gestão de riscos na cadeia de suprimentos (SCRM) que forneça dados e insights sobre práticas dos fornecedores, incluindo dependências, vulnerabilidades e níveis de risco. Ter essa visibilidade instantânea pode ser a diferença entre agir com agilidade frente a uma mudança regulatória ou enfrentar um cenário de incerteza e riscos. 

Por fim, é fundamental cultivar internamente um compromisso sólido com práticas consistentes de sustentabilidade. RoHS e REACH existem por um motivo, e as empresas precisam considerar prioritária a produção de artigos seguros e sustentáveis. Quando esses valores estão presentes no DNA do negócio, todas as obrigações de compliance — registro, estudos, testes, taxas e até a conversão de produtos — tornam-se muito mais fáceis de cumprir.