RoHS vs. REACH: O que são e em que diferem?

Destaques do artigo:

• REACH e RoHS são duas regulamentações fundamentais que contribuem para proteger as pessoas e o ambiente contra substâncias perigosas. 
• RoHS restringe a utilização de 10 substâncias em equipamentos elétricos e eletrónicos, incluindo chumbo e mercúrio.
• REACH é uma regulamentação abrangente que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas nos países da UE.
• A não conformidade com REACH ou RoHS pode resultar na recolha de produtos no mercado, sendo que o custo médio de uma recolha é de 11 milhões de dólares. 
• A transparência contínua na cadeia de abastecimento é essencial para garantir o cumprimento destes requisitos regulamentares. 

Atualmente, tudo está a tornar-se digital. Os automóveis já contêm mais de 1.000 componentes eletrónicos e até as casas estão repletas de equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), como assistentes virtuais, balanças, campainhas com câmara, entre outros. 

O setor eletrónico continua a crescer à medida que as pessoas acumulam cada vez mais dispositivos inteligentes que simplificam — e por vezes complicam — as suas vidas. Mas a proliferação desta tecnologia também tem desvantagens. Ao comprar, utilizar e substituir tecnologia existente, aumenta-se a exposição a potenciais ameaças ambientais.

A complexidade inerente de artigos como computadores, portáteis, smartphones, frigoríficos, fornos e ferramentas elétricas — cada um contendo centenas ou até milhares de componentes diferentes — representa o risco de que um ou mais desses componentes possa ser nocivo para a saúde ou para o ambiente. 

Para mitigar este risco, as entidades reguladoras aprovaram um conjunto de regulamentações de importância crítica. Estas diretivas visam proteger-nos das substâncias potencialmente perigosas encontradas em EEE, substâncias químicas e outros produtos. Neste artigo, analisamos duas das mais relevantes: RoHS e REACH. 

O que é o RoHS?

A União Europeia estabeleceu as diretivas RoHS e REACH com o objetivo de restringir a utilização de substâncias perigosas em todos os países membros. 

RoHS, que significa Restrição de Substâncias Perigosas («Restriction of Hazardous Substances»), entrou em vigor a 1 de julho de 2006 e mantém-se como a regulamentação mais importante e amplamente adotada dedicada ao EEE na Europa. O seu objetivo é claro: reduzir os riscos das substâncias perigosas presentes em EEE para a saúde humana e o ambiente.

A versão original do RoHS, denominada Diretiva 2002/95/CE, restringiu seis substâncias em equipamentos elétricos e eletrónicos. Segundo a Comissão Europeia, «todos os produtos com um componente elétrico ou eletrónico, salvo exclusão específica, têm de cumprir estas restrições». 

Em 2011, a UE introduziu a Diretiva 2011/65/UE, também conhecida como «RoHS 2». Esta nova diretiva alargou o âmbito da diretiva original e restringiu o uso de quatro substâncias adicionais.

O que é o REACH?

O REACH (Registo, Avaliação, Autorização e Restrição de Substâncias Químicas — «Registration, Evaluation, Authorisation, and Restriction of Chemicals») foi adotado pela União Europeia a 1 de junho de 2007. 

Ao contrário do RoHS, limitado ao EEE, o REACH é uma regulamentação abrangente que se aplica a todas as substâncias químicas fabricadas, importadas, vendidas ou utilizadas nos países da UE. Como muitos produtos integram substâncias químicas em algum momento do processo produtivo, o REACH não se limita à indústria química. 

A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA), responsável pelo REACH, explica que «o REACH aplica-se a todas as substâncias químicas; não apenas às utilizadas em processos industriais, mas também às do quotidiano». Estes produtos incluem desde vestuário e mobiliário a eletrodomésticos e produtos de limpeza. Existem poucos setores — se é que existem — que não usam substâncias químicas nos seus produtos, pelo que o REACH afeta praticamente todos os fabricantes ou importadores com negócios na Europa. 

O objetivo principal e mais vital do REACH é idêntico ao do RoHS: proteger as pessoas e o ambiente contra substâncias perigosas. Adicionalmente, a diretiva fomenta a concorrência entre empresas do setor químico e encoraja métodos alternativos de avaliação do risco das substâncias, que não envolvam testes em animais. 

Âmbito de aplicação do RoHS e do REACH 

Como referido, os âmbitos destas duas regulamentações químicas da UE são bastante diferentes. O RoHS, dedicado exclusivamente ao EEE, abrange uma vasta gama de artigos do dia a dia: desde eletrodomésticos de todas as dimensões, portáteis, smartphones, tecnologia informática, ferramentas elétricas, consolas de jogos, até vários tipos de equipamentos desportivos. O alcance do RoHS inclui indústrias multimilionárias como a informática, eletrodomésticos, videojogos, mas também outras menos óbvias, como dispositivos médicos, cigarros eletrónicos e passadeiras inteligentes. 

Substâncias Restritas pelo RoHS

Apesar da variedade de produtos e setores abrangidos pelo RoHS, o âmbito da diretiva é relativamente reduzido e altamente específico. Desde 2015, o RoHS restringe a utilização das seguintes 10 substâncias acima dos limites estabelecidos: 

• Chumbo (1000 ppm, ou partes por milhão)
• Cádmio (100 ppm)
• Mercúrio (1000 ppm)
• Cromo hexavalente (1000 ppm)
• Bifenilos polibromados (PBB) (1000 ppm)
• Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (1000 ppm)
• Ftalato de bis(2-etilhexilo) (DEHP) (1000 ppm)
• Ftalato de benzilo butilo (BBP) (1000 ppm)
• Ftalato de dibutilo (DBP) (1000 ppm)
• Ftalato de di-isobutilo (DIBP) (1000 ppm)

Como se pode ver acima, a regulamentação da UE não proíbe totalmente a utilização destas 10 substâncias, mas impõe limites máximos à sua presença nos produtos. Para todos os químicos listados, exceto o cádmio, este limite é de 0,1% (<1000 ppm). O limite para cádmio é de 0,01% (<100 ppm). 

Compreender as regulamentações do REACH

Compreender o RoHS não é especialmente complicado. Trata-se de uma lista fechada de substâncias químicas que não podem exceder determinados níveis nos produtos fabricados ou importados para a UE. O REACH, pelo contrário, é mais complexo e estruturado, com um quadro regulamentar detalhado que importa clarificar de forma transparente. (Importa referir que o REACH só se aplica a empresas que produzem ou importam substâncias químicas com um volume igual ou superior a uma tonelada por ano.) 

No âmbito do REACH, existe a «Lista de Candidatas» («Candidate List»). A ECHA mantém esta lista de substâncias identificadas como perigosas para a saúde ou o ambiente. Estes químicos são oficialmente designados como substâncias extremamente preocupantes, ou SVHC (substances of very high concern). Englobam carcinogéneos, mutagénicos, tóxicos para a reprodução e substâncias bioacumulativas (acumulam-se nos organismos vivos, incluindo humanos). Quando a ECHA identifica uma substância como SVHC, esta passa a integrar a Lista de Candidatas, ativando várias obrigações legais para todas as empresas cujos produtos tenham esse químico, incluindo:

• Comunicar a utilização segura do produto
• Responder a pedidos de consumidores no prazo de 45 dias
• Notificar a ECHA se a SVHC estiver presente no produto em níveis superiores a 0,1%
• Fornecer dados de segurança 

Uma vez numa Lista de Candidatas, a ECHA pode recomendar a inclusão da substância na Lista de Autorização (também referida como Anexo XIV). O nome «Lista de Autorização» pode induzir em erro, pois indica na verdade um conjunto de químicos cuja utilização passa a ser estritamente regulada na UE. Quando uma substância é oficialmente inserida nesta lista, recebe uma «data limite» (“sunset date”) após a qual a sua venda e utilização fica proibida, exceto se for emitida uma autorização explícita. 

Em junho de 2023, a ECHA tinha acrescentado 235 substâncias à sua Lista de Candidatas. A Lista de Autorização contém atualmente 59 substâncias. 

Conformidade com o RoHS 

Empresas que pretendam fabricar, vender ou importar EEE nos 27 países-membros da UE têm de adotar várias medidas obrigatórias para demonstrar a conformidade com o RoHS. Não existe um “certificado RoHS” ou outro documento de certificação emitido por uma autoridade reguladora, mas a UE exige a realização de uma «avaliação de conformidade» para verificar se o produto está conforme o RoHS. Esta avaliação é composta principalmente por três medidas:

• Marca CE
• Documentação técnica
• Declaração de conformidade (DoC)

Obter uma marca CE 

Segundo a Diretiva RoHS, todo o EEE deve ostentar a marca CE, que indica que o produto está em conformidade com todos os regulamentos necessários. Esta marca deve ser aposta de forma permanente e legível no produto. 

Documentação técnica

O RoHS exige ainda que os fabricantes apresentem documentação detalhada sobre as características e especificidades dos equipamentos elétricos e eletrónicos. Esta documentação técnica inclui, entre outros: descrições do produto, projetos e desenhos de fabrico, especificações técnicas, normas harmonizadas, bem como relatórios de ensaios que comprovem a conformidade com o RoHS. 

Declaração de conformidade

Finalmente, as empresas que produzem ou importam EEE na UE têm de elaborar uma Declaração de Conformidade (DoC). Este documento, que atesta a conformidade do produto com a Diretiva RoHS, deve incluir:

• Nome e endereço do fabricante
• Identificador único do equipamento EEE
• Informação para rastreabilidade do produto
• Lista de normas harmonizadas 
• Declaração escrita de que o produto cumpre os limites do RoHS para substâncias restritas

Conformidade com o REACH 

O alcance bem mais alargado do REACH implica que muitas mais empresas sejam impactadas pelos seus requisitos de conformidade do que pelas obrigações do RoHS. 

Empresas que produzem ou importam substâncias químicas na UE num volume igual ou superior a uma tonelada por ano devem registar estas substâncias junto da ECHA. («Substâncias» podem ser químicos isolados, mas com mais frequência referem-se a misturas ou substâncias presentes em artigos como roupa, equipamentos ou brinquedos.)

Para efetuar o registo destas substâncias, as empresas devem submeter um dossiê de registo à ECHA. Este dossiê inclui informações sobre as propriedades da substância, formas de exposição humana e ambiental, protocolos de utilização segura e medidas de gestão de risco; e, quando aplicável, a sua classificação quanto ao perigo. 

É certo que fabricantes e importadores têm as maiores responsabilidades no cumprimento dos requisitos do REACH e da ECHA. Contudo, outros intervenientes ao longo da cadeia de abastecimento também devem adotar boas práticas relacionadas com substâncias químicas. Os distribuidores, por exemplo, são obrigados a comunicar informações-chave sobre substâncias e respetiva utilização segura ao longo da cadeia de abastecimento, incluindo aos utilizadores a jusante. Estes últimos, por sua vez, devem garantir práticas de utilização segura nas suas unidades e transmitir essa informação aos clientes. 

Todos os intervenientes na produção, distribuição e venda de substâncias químicas na UE devem demonstrar um forte compromisso com a conformidade REACH, transparência na cadeia de abastecimento e segurança global. 

Exceções ao RoHS e REACH 

Ambas as diretivas de regulamentação química da UE admitem exceções específicas com base em critérios rigorosos. No caso do RoHS, podem ser concedidas isenções caso a conformidade com os limites das substâncias químicas seja excessivamente difícil, impraticável ou demasiado onerosa para determinado fabricante ou setor. Segundo a Comissão Europeia, as isenções RoHS são consideradas tendo em conta a disponibilidade e viabilidade de alternativas, impacto na saúde, segurança e fatores socioeconómicos, bem como potenciais efeitos na inovação do setor. Atualmente, estão isentos, entre outros, o mercúrio em certos tipos de lâmpadas fluorescentes e o chumbo enquanto elemento de liga no aço. As empresas podem solicitar exceções específicas à diretiva, mas as decisões geralmente demoram entre 18 e 24 meses. 

A lista completa de isenções RoHS encontra-se nos Anexos III e IV da Diretiva 2011/65/UE («RoHS 2»). 

O REACH prevê exceções em três categorias: isenções totais, parciais e substâncias para as quais o registo não se aplica. Geralmente, estas substâncias são isentas por já estarem reguladas por outra legislação. Segue-se uma lista parcial para cada categoria, sendo possível consultar as listas completas no site da ECHA. 

Isenções totais

• Substâncias radioativas 
• Substâncias usadas por motivos de defesa
• Intermédios não isolados (de acordo com a definição da EPA, um intermediário é «qualquer substância química consumida, total ou parcialmente, em reações químicas para produção propositada de outras substâncias ou misturas»)

Isenções parciais

• Investigação científica e desenvolvimento
• Alimentos e rações
• Produtos medicinais 

O registo não é necessário para várias outras categorias, incluindo substâncias que apresentam riscos mínimos para humanos e ambiente, ocorrem naturalmente ou já foram registadas e recuperadas através de processos de valorização de resíduos. 

Desafios de conformidade com o RoHS e REACH 

Com a pesquisa e diligência adequadas, as diretivas da UE podem tornar-se relativamente claras. Contudo, isso não significa que seja fácil cumpri-las. As empresas que importam ou fabricam produtos na UE podem enfrentar desafios significativos no processo de conformidade. 

Uma coisa é conseguir reunir toda a documentação técnica necessária para demonstrar a conformidade com o RoHS. Mas e se os resultados laboratoriais revelarem que o produto contém uma das dez substâncias acima do limite permitido? Nessa situação, as empresas têm de tomar decisões importantes. Se quiserem tornar o produto conforme, têm de rever a lista de materiais (BOM) e identificar os componentes e/ou matérias-primas não conformes. Depois, devem pesquisar componentes de substituição. Finalmente, é preciso reformular o processo de montagem. No seu conjunto, este processo pode ser dispendioso e demorado, especialmente para EEE com mais de 100 componentes concebidos individualmente. 

A alternativa é a obsolescência: descontinuar o produto por os custos de conformidade serem demasiado elevados. 

A Diretiva REACH também apresenta desafios significativos. Segundo a Cefic (European Chemical Industry Council), a preparação do dossiê de registo REACH é um processo caro e moroso. É necessário preencher mais de 2.000 campos na base de dados da ECHA, concluir dezenas de estudos químicos e toxicológicos e, consoante o volume de substância produzido, realizar testes em mais de 1.000 animais de laboratório. A organização estima que o registo de uma substância custa entre 50.000 e 2.000.000 de euros. 

Consequências do não cumprimento do REACH e RoHS 

As consequências do incumprimento das diretivas da UE variam entre os Estados-membros, mas seguem linhas orientadoras comuns. Se uma autoridade de fiscalização detetar que um produto viola uma diretiva regulamentar, notificará a empresa e solicitará a documentação técnica. O passo seguinte é a retirada do mercado. Aqui, a agência pode solicitar que a empresa realize uma recolha voluntária ou, em último recurso, que seja executada uma retirada forçada. 

Empresas cujos produtos violem uma diretiva da UE enfrentam ainda sanções financeiras. Estas multas variam, mas situam-se frequentemente nas dezenas de milhares de euros. No entanto, uma coima de 30.000 euros não reflete, por si só, o verdadeiro custo do incumprimento. Empresas obrigadas a recolher produtos chave podem perder milhões em receitas e vendas. Um estudo da Allianz de 2017 revelou que o custo médio de uma recolha de EEE superou os 11 milhões de dólares. 

Casos de incumprimento raramente vêm a público. No entanto, em julho de 2020, a Nikon Corporation foi forçada a recolher a câmara de filme Nikon F6, um produto de geração anterior com vendas limitadas desde 2004.

Verificou-se que a Nikon F6 violava uma atualização de julho de 2019 da Diretiva RoHS, conhecida como RoHS 3, que passou a restringir o uso do ftalato de dibutilo (DBP). Apesar de ter sido uma pequena recolha — apenas 152 unidades vendidas após a entrada em vigor da restrição foram afetadas — tratou-se de um incidente indesejado para a empresa. 

Em resumo, violar estas diretivas representa, no melhor dos casos, uma inconveniência financeira e, no pior, um desastre financeiro e de reputação. Em termos simples, aceder ao mercado da UE implica cumprir o RoHS e o REACH.

Construir uma estratégia de conformidade robusta com o REACH e RoHS 

Empresas que pretendem operar num ou mais Estados-membros da UE devem ter uma compreensão abrangente do que significa cumprir tanto o RoHS como o REACH. Assegurar a conformidade dos produtos implica transparência total na cadeia de abastecimento, monitorização regular do cumprimento específico de cada diretiva e colaboração com um laboratório de ensaio.

Manter a transparência ao longo da cadeia de abastecimento pode ser o aspeto mais crítico deste processo. Para garantir que os produtos cumprem os requisitos REACH e RoHS, é essencial ter máxima visibilidade dos fornecedores e dos componentes desenvolvidos e fabricados. Muitas vezes, isto implica recorrer a uma plataforma avançada de gestão de risco da cadeia de abastecimento (SCRM) que forneça dados e insights sobre as práticas dos fornecedores, incluindo dependências, vulnerabilidades e níveis de risco. Poder aceder a informações detalhadas sobre a cadeia de abastecimento, a qualquer momento, pode ser o fator decisivo entre agir rapidamente perante mudanças regulamentares e ficar retido num estado de incerteza. 

Por fim, as empresas devem assumir internamente práticas consistentes e sólidas de sustentabilidade. O RoHS e o REACH existem por uma razão, e há um imperativo moral para as empresas desenvolverem produtos que priorizem a segurança e a sustentabilidade. Quando estes princípios estão no centro do negócio, todos os demais requisitos — registos, estudos, ensaios, taxas e até mesmo conversão de produtos — tornam-se muito mais simples de implementar.