Plazo casi finalizado para comentar sobre las restricciones propuestas a PFAS en la UE

Propuesta para restringir PFAS bajo REACH

A principios de este año, cinco autoridades nacionales presentaron una propuesta a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) solicitando que las PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas) se incorporen a REACH. Esta propuesta, de ser adoptada, representaría uno de los cambios más completos en REACH desde su entrada en vigor en junio de 2007. Potencialmente prohibiría el uso de todas las PFAS, lo que incluye más de 10 000 sustancias diferentes. 

La propuesta surge tras un exhaustivo estudio de tres años realizado por las autoridades de los cinco países mencionados, en el que se concluyó que las PFAS presentan riesgos para la salud humana y el medioambiente. La propuesta indica:

“Las PFAS, o finalmente se transforman en sustancias persistentes, generando una exposición y acumulación ambiental irreversible. Debido a su solubilidad en agua y movilidad, se ha producido contaminación de aguas superficiales, subterráneas, potables y suelos tanto en la UE como a nivel global, y esta continuará. Está demostrado que eliminar las PFAS una vez liberadas al medioambiente resulta muy difícil y extremadamente costoso. Además, se ha documentado que algunas PFAS son sustancias tóxicas y/o bioacumulativas, tanto para la salud humana como para el medioambiente. Si no se actúa, sus concentraciones seguirán aumentando y sus efectos tóxicos y contaminantes serán difíciles de revertir.”

El expediente presentado considera dos opciones distintas de restricción:

1. Prohibición total, con un período de transición de 18 meses para que las empresas se adapten 
2. Prohibición con exenciones específicas por uso y plazos limitados

Cronograma general para la revisión de la regulación propuesta sobre PFAS

La propuesta inicial fue presentada a la ECHA el 13 de enero de 2023. El 22 de marzo, la ECHA abrió el periodo de comentarios públicos sobre la propuesta. Desde entonces, se han recibido cientos de comentarios provenientes de personas y empresas de todo el mundo. 

Algunos comentarios provienen de quienes ven con buenos ojos las medidas proactivas para salvaguardar cuestiones de salud humana y ambiental. Muchos otros solicitan exenciones para ciertas sustancias, especialmente los fluoropolímeros, de una regulación adicional. 

La ventana para comentarios públicos sobre el Anexo XV cerrará el 25 de septiembre de 2023, a las 23:59 hora de Helsinki, tras lo cual los comités de ECHA adoptarán sus opiniones y las remitirán a la Comisión Europea. 

Cómo comentar la regulación propuesta de PFAS

Las partes interesadas deben enviar sus comentarios mediante un formulario disponible en el sitio web de ECHA. Se pueden presentar comentarios de forma anónima o incluyendo datos de empresa y nombre. Corresponde a cada persona retirar cualquier información identificable de su comentario.

ECHA recomienda que las presentaciones incluyan lo siguiente:

1. Especificar la industria y cómo se utilizan actualmente las PFAS
2. Impactos socioeconómicos que implicaría implementar nuevas regulaciones sobre PFAS
3. Evidencia que respalde la necesidad de una exención (o que justifique que la regulación no avance)
4. Indicaciones sobre si existen o no alternativas disponibles

Puede consultar más información sobre cómo enviar un comentario aquí: cad38c27-ede8-2268-00c6-939ea066743c (europa.eu)

Comentarios recibidos sobre la propuesta de regulación de PFAS

A continuación, algunos comentarios ya presentados por empresas y particulares sobre las restricciones sugeridas:

“La Ley Europea de Chips busca garantizar que [Europa] pueda producir chips informáticos a una escala suficientemente grande para llegar a ser [independiente] de Asia. La producción de chips requiere agua ultrapura y productos químicos ultrapuros. No es posible evitar el uso de tuberías, accesorios, válvulas y depósitos fabricados con PVDF, ECTFE, PFA y PTFE en esta industria.” - Particular, Austria

“También somos fabricantes de tubos termorretráctiles y sistemas de recubrimiento de fluoroplásticos para aplicaciones industriales que se utilizan en cualquier sector imaginable. Desde el panadero o carnicero que protege su iluminación con recubrimientos antidesprendimientos para proteger sus productos, hasta el fabricante de sensores que busca aumentar significativamente el ciclo de vida de sus componentes electrónicos, pasando por el ingeniero que demanda materiales ideales para proyectos aeroespaciales que resistan cualquier exigencia extrema y, al mismo tiempo, tengan muy poco peso. Los fluoroplásticos como PTFE, FEP, PFA y los otros 35 materiales de este grupo resultan, lamentablemente, indispensables e insustituibles debido a sus propiedades.- Dennis Olschowka, ESZ W. Becker GmbH, Alemania

“Los fluoropolímeros deben estar exentos de todas las actividades regulatorias bajo la restricción REACH. Los fluoropolímeros pueden clasificarse como PFAS por su estructura molecular. Sin embargo, su perfil toxicológico y ecotoxicológico es esencialmente distinto de la mayoría de las sustancias PFAS... La estabilidad de los fluoropolímeros se traduce directamente en prestaciones únicas y duraderas en multitud de aplicaciones. Para las nuevas megatendencias como el hidrógeno verde, la transmisión de datos 5G o la electromovilidad, los fluoropolímeros representan la base adecuada que hace posibles estas innovaciones.” - Particular, Austria

“Las PFAS son polímeros de alta tecnología irremplazables en nuestros productos, ya que no existen alternativas para esas propiedades… Las PFAS son imprescindibles para cumplir la función de nuestras bombas. Las PFAS se utilizan como recubrimiento en la bomba y la función mecánica y química no puede ser sustituida por otro producto.” - Leistritz Pumpen GmbH, Alemania

“Nuestra objeción es excluir por completo los fluoropolímeros de esta regulación, ya que, según el esquema de la OCDE, son polímeros de baja preocupación.” - Lenzing Plastics GmbH & Co KG

“Debido al desempeño destacado del PTFE en cuanto a biocompatibilidad y estabilidad a largo plazo, con excelentes datos en este sentido, el PTFE se utiliza en implantes permanentes de clase 3 (válvulas cardíacas artificiales) sin migraciones ni emisiones durante la fase de uso.” - Lenzing Plastics GmbH & Co KG, Austria

“Nuestra empresa Atolli Oy suministra tuberías, sellos, válvulas y recipientes con bajo impacto de carbono (LCA) para la industria química y de procesos. En la fabricación de estas tuberías usamos productos semielaborados a base de PVDF, ECTFE, FEP, PFA y PTFE. Estos productos tienen una vida útil aproximadamente 5-10 veces mayor y una huella de carbono (LCA) varias veces inferior que el metal o cualquier otro material alternativo en uso. Estas tuberías se utilizan en la industria química, de baterías, alimentaria y farmacéutica, entre otras… Nuestro objetivo es excluir los productos semielaborados de fluoropolímeros de todas las actividades regulatorias bajo las restricciones REACH.” - Atolli OY, Finlandia

“En mi opinión, esta prohibición general no considera suficientemente el uso de fluoropolímeros en los procesos de fabricación de la industria (química). Contar con compuestos altamente estables y herméticos es esencial para evitar emisiones difusas (de sustancias peligrosas) y así cumplir con la actual legislación sobre emisiones en plantas químicas. Los polímeros fluorados se necesitan urgentemente aquí precisamente por sus propiedades materiales (estabilidad a largo plazo, resistencia a medios abrasivos, superficies inertes, ...) para lograr conexiones herméticas técnicamente y como recubrimientos interiores para equipos (tuberías, recipientes). No existe un reemplazo disponible para cada tipo de aplicación.” - Particular, Alemania

“Una prohibición indiscriminada tendrá inevitablemente efectos negativos en los proyectos existenciales de futuro para la humanidad (transición energética, electrificación en la industria automotriz, industria química de procesos, etc.).” - Particular, Alemania

“En las impresoras industriales de inyección de tinta se utilizan PTFE, ECTFE, PFA, ETFE y FKM en partes en contacto con fluidos, como tuberías, válvulas y bombas de tinta por las que circulan las tintas de impresión. El motivo es su resistencia química frente a las tintas. El uso de PTFE, ECTFE, PFA, ETFE y FKM es esencial e insustituible.” - Empresa, Japón

“Considerando que el 90 % de los materiales que empleamos son fluoropolímeros o fluoroelastómeros, muchos de los cuales están calificados como compatibles para uso alimentario, farmacéutico y médico, y actualmente no existen alternativas igualmente válidas, quisiéramos saber si es posible excluir estas sustancias (PTFE, FKM, FFKM, FEP) de la lista de PFAS… Tal restricción podría llevar al cierre total de nuestra empresa.” - CAAST S.p.A, Japón

“...no tenemos un producto alternativo que reemplace nuestros recubrimientos de fluoropolímeros…” -PPG, Turquía

“LA INCLUSIÓN DE LOS POLÍMEROS PTFE, FEP, FFKM, FKM, FEPM EN LA LEGISLACIÓN ANTES MENCIONADA ES INNECESARIA. ESTOS MATERIALES SE UTILIZAN EN PRODUCTOS DE SELLADO EN LA INDUSTRIA MUNDIAL SIN ALTERNATIVAS.” - Empresa, Reino Unido

“Cualquier limitación adicional de los fluoropolímeros incrementará el riesgo y el impacto negativo en la sociedad europea en relación con la seguridad de las personas y el medioambiente (es decir, no se alcanzarán los objetivos legislativos de emisiones de CO2 en el transporte y los objetivos de CO2 en caso de materiales alternativos (si existen) y diseños durante la vida útil de un producto o aplicación).” - Empresa, Noruega

¿Desea obtener más información sobre la regulación de PFAS y su riesgo para usted?

Acompáñenos el 9 de noviembre de 2023 en un seminario web gratuito sobre PFAS. Este seminario profundizará en las últimas novedades sobre la regulación de PFAS en Estados Unidos y Europa, incluida la reciente propuesta de prohibición de más de 10 000 sustancias PFAS en la UE. Además, exploraremos dónde se encuentran las PFAS en los procesos de fabricación y qué partes de la cadena de suministro podrían verse afectadas por nuevas regulaciones de gran alcance.

Seminario web – Restricciones de PFAS en electrónica: Lo que necesita saber

Jueves 9 de noviembre de 2023 @ 11 a. m. PDT (2 p. m. EDT)

El seminario será dirigido por Mike Kirschner, experto en cumplimiento ambiental de productos con 20 años de experiencia en ingeniería y gestión de ingeniería en empresas como Intel, Tandem Computers y Compaq.

‍