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カリフォルニア州プロポジション65とは
カリフォルニア州プロポジション65（Prop 65）は、発がん性、先天異常、その他生殖毒性のある化学物質への重大な曝露について、事業者がカリフォルニア州の消費者に警告を表示することを義務付ける法律です。1986年の住民投票により制定され、正式名称は「1986年安全飲料水および有害物質執行法」です。Prop 65は警告義務に加え、カリフォルニア州に対し、発がん性、先天異常、その他生殖毒性が確認されている化学物質のリストを維持することも義務付けています。事業者は、リスト掲載物質に知ってかつ意図的に曝露させる前に、明確かつ合理的な警告を提供する必要があります。
Prop 65の警告は、カリフォルニア州内で販売される製品、リスト掲載物質への重大な曝露が発生しうる職場、賃貸住宅などで一般的に表示されています。警告方法としては、製品ラベル、建物の入り口のサイン、取扱説明書などの通知など、さまざまな形態があります。この法律は、消費者が購入に関するより適切な判断ができるよう支援すると同時に、事業者に対して有害化学物質の使用削減・排除を促すことを目的としています。しかし、Prop 65には反対意見もあり、過剰な警告が消費者に混乱をもたらしているといった批判もあります。
カリフォルニア州Prop 65の適用対象となる製品
Prop 65は、リスト掲載化学物質への曝露が可能性として存在する幅広い製品および環境に適用されます。カリフォルニア州で製品を販売する事業者は、Prop 65要件へのコンプライアンスを確保する責任があり、必要に応じて明確かつ合理的な警告の表示が求められます。
適用例としては、食品・飲料、建材、環境曝露（例：空気・水など）、職場環境などが挙げられますが、最も一般的な適用カテゴリーはコンシューマ製品です。電子機器、アクセサリー、衣服、家具、家庭用品などは、鉛、フタル酸エステル、難燃剤といった化学物質を含む場合があり、これらが法律による警告要件の対象となります。
コンプライアンス要件
カリフォルニア州プロポジション65の対象となる事業者には、法律上の規制を遵守するための複数のコンプライアンス要件があります。まず、自社製品にリスト掲載化学物質が含まれているかどうかを判断しなければなりません。含まれている場合、明確かつ合理的な警告を表示する必要があります。これらの警告は、製品や販売時点（パッケージ、ラベル、サイン、通知など）に目立つ形で表示しなければなりません。
警告文は、OEHHAが定める適切な文言（例：「警告：本製品には、カリフォルニア州で発がん性、先天異常またはその他の生殖毒性が知られている化学物質が含まれています。」）を含める必要があります。警告文は、曝露の種類（経口、吸入、皮膚接触など）や含有化学物質の種類によって異なる場合があります。
カリフォルニア州で製品が販売され、その表示・取扱説明書・付随文書が英語以外の言語で提供される場合、Prop 65警告も同じ言語で表示する必要があります。また、事業者は定期的に自社製品をレビューし、化学物質の組成や用途の変更、Prop 65リストの更新などに合わせて警告内容を必要に応じて更新しなければなりません。コンプライアンス努力を記録するデューデリジェンス資料（製品中の化学物質濃度を確認する試験や警告表示の記録など）も、該当製品の市場流通期間中は維持・保管が求められます。これら規制の執行は、市販後監視企業がカリフォルニア州司法長官事務所を通じて案件をエスカレーションする形で行われ、高額な罰金や費用が科される可能性があります。
サプライチェーン全体におけるコンプライアンス管理方法
コンプライアンス要件が多岐にわたるため、デューデリジェンスの取り組みを把握・維持できる整然としたコンプライアンスソフトウェアの導入が理想的です。まず、事業者は最終製品から逆算し、消費者がその部品に触れることで使用される物質に曝露する可能性があるパーツを特定すべきです。
消費者・製造工程レベルでの曝露の検討
また、自社の製造拠点がカリフォルニア州内に存在するか、その場合に作業員が全パーツ（最終製品含む）に曝露する場合の追加要件についても考慮する必要があります。パーツ自体は消費者接触を想定していなくても、サプライチェーン下流の製品へ組み込まれる過程で、意図せずProp 65規制化学物質に曝露するリスクが生じる可能性があります。そのため、明確な言語設定が重要となります。
フルマテリアルデクラレーション（FMDs）へのアクセス
理想的には、メーカーはフルマテリアルデクラレーションを保有し、定期的な確認を行うことがベストプラクティスです。しかし、FMDsが常に取得できるとは限りません。自社で製造しない部品を使用する場合は、リスクプロファイル作成のためのデューデリジェンスが必要となります。サプライヤによっては、自社製品は規制対象外だと主張したり、単にラベル表示で済ませる場合もありますが、具体的な含有物質を開示しないこともあります。ユーザーが触れる可能性のある部品を特定することで、こうしたサプライヤの回答を整理し、コンプライアンスプランを策定できます。
サプライヤーコンタクト文書の取扱SOP策定
サプライヤーコンタクト文書の分析においては、社内で一連の運用ルール（SOP）を策定する必要があります。非接触部品を無視する場合には、その範囲外であると明確にマークするか、引き続きマテリアル情報を収集するかを検討しなければなりません。マテリアル情報を収集する場合は、「準拠」「非準拠」といった用語を避け、より具体的なステータス表現を採用することも有効です。これにより、物質が含まれているが全体のステータスに影響しない場合など、適切な情報伝達を実現できます。
一方、ユーザーが実際に接触する部品については、よりシンプルな運用が可能です。サプライヤーが適切な警告ラベルを表示することで準拠と主張しても、メーカー側は最終製品への表示継続義務を失念する可能性があるため、即座に準拠とは見なさないよう注意が必要です。製品に警告ラベルが貼付されていれば、その製品はProp 65リスト掲載物質を含むものと見なすことが推奨されます。その場合は非準拠としてステータスを記録し、含有物質も記録しておきましょう。最終的に製品ステータスを評価する際に、ラベルクリアの必要を認識できます。優れたコンプライアンスソフトおよびコンプライアンスアドバイザーの活用が、こうした判断や必要な情報整理に大いに役立ちます。
必要に応じた外部専門家の活用
最後に、サプライヤーからの情報入手が困難な部品の最終判断にも、アドバイザーのサポートが有効です。これらのレビューには、業界全体の部品データやデータシート・規格の文献レビューなどが含まれる場合があります。これにより、該当部品や製品にリスク物質が含まれる可能性を適切に評価し、Prop 65対応におけるデューデリジェンス（調査の空白）をカバーする目的で警告に含めるべきかどうか判断できます。
自社製品がカリフォルニア州Prop 65警告の対象となった場合の対応
警告表示が法的に必要と判断された場合、カリフォルニア州公式Webサイトのガイドを参考に、ラベル開発を進めます。明確な警告文例として、「本製品にはカリフォルニア州で発がん性、先天異常、その他生殖毒性が知られている化学物質が含まれています」という説明が必要です。可能であれば、製品に含まれる化学物質の名称や、California Proposition 65公式ウェブサイトへのリンクも盛り込みます。また、黄色い三角形の中に感嘆符が描かれたシンボルなど、警告を際立たせるためのマークも併記すべきです。一部マニュアルでは、リスト掲載化学物質への曝露がもたらす潜在リスクや、曝露低減方法についての追加情報が記載される場合もあります。
製品設計の変更（新パーツの採用など）やProp 65規制の更新があった場合は、すべてのコンプライアンス文書を再評価し、速やかに書類を更新・整理して、消費者および規制当局への提出要求に対応できるようにしておきましょう。カリフォルニア州によるリスト更新は最低でも毎年1回義務付けられていますが、必要に応じて随時行われます。自社のコンプライアンス担当者やコンプライアンスソフトウェアを用いてこれらの変更をモニタリングし、自社製品にどのような影響があるか随時把握することが重要です。
