Wie Sie ein effektives Cal Prop 65-Compliance-Programm aufbauen

Was ist die California Proposition 65?

California Proposition 65, auch bekannt als Prop 65, ist ein Gesetz, das Unternehmen verpflichtet, Verbraucher in Kalifornien vor erheblichen Belastungen durch Chemikalien zu warnen, die Krebs, Geburtsfehler oder andere reproduktive Schäden verursachen können. Sie wurde 1986 als Bürgerinitiative verabschiedet und trägt offiziell den Titel „Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986“. Neben den Warnhinweispflichten verlangt Prop 65 vom Bundesstaat Kalifornien, eine Liste von Chemikalien zu führen, die nachweislich Krebs, Geburtsfehler oder andere Fortpflanzungsschäden verursachen. Unternehmen müssen vor einer bewussten und vorsätzlichen Exposition gegenüber einer gelisteten Chemikalie eine „deutliche und angemessene“ Warnung ausgeben. 

Prop 65-Warnhinweise finden sich typischerweise auf Produkten, die in Kalifornien verkauft werden, an Arbeitsplätzen mit relevanten Chemikalienbelastungen sowie in Mietwohnungen. Die Warnungen können verschiedene Formen annehmen, etwa als Etiketten auf Produkten, Hinweisschilder an Gebäudeeingängen oder Hinweise, die Produkten beiliegen (beispielsweise in Handbüchern). Das Gesetz soll Verbraucher befähigen, informierte Kaufentscheidungen zu treffen und Unternehmen gleichzeitig dazu anregen, toxische Chemikalien zu reduzieren oder ganz zu vermeiden. Prop 65 ist jedoch nicht unumstritten und wird regelmäßig dafür kritisiert, zu einer Flut von Warnhinweisen und damit zu Verwirrung bei Verbrauchern zu führen.

Für welche Produkte gilt California Prop 65?

Prop 65 betrifft eine breite Palette von Produkten und Umgebungen, in denen eine Exposition gegenüber den gelisteten Chemikalien möglich ist. Unternehmen, die in Kalifornien Produkte verkaufen, sind verantwortlich für die Einhaltung der Prop 65-Anforderungen, einschließlich der Bereitstellung deutlicher und angemessener Warnhinweise, falls

erforderlich. Beispiele für betroffene Produkte sind Lebensmittel und Getränke, Baumaterialien, Umwelteinflüsse sowie Arbeitsumgebungen. Die häufigste Kategorie, bei der Cal Prop 65 greift, sind jedoch Konsumgüter: Elektronik, Schmuck, Kleidung, Möbel und Haushaltswaren können Chemikalien wie Blei, Phthalate und Flammschutzmittel enthalten – und fallen damit unter die Warnhinweispflicht.

Was sind die Compliance-Anforderungen?

Unternehmen, die der California Proposition 65 unterliegen, haben mehrere Compliance-Anforderungen zu erfüllen, um die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten. Zunächst müssen sie feststellen, ob ihre Produkte eine der gelisteten Chemikalien enthalten. Falls ja, müssen klare und angemessene Warnhinweise gegeben werden. Diese Warnungen sind gut sichtbar am Produkt oder am Verkaufsort (z. B. Verpackung, Etikett, Aushang oder Hinweis) anzubringen. Die Warnhinweise sollten die von OEHHA empfohlene Formulierung enthalten, beispielsweise: „WARNING: This product contains chemicals known to the State of California to cause cancer and birth defects or other reproductive harm.“ Die Warnsprache kann je nach Art der Exposition (z. B. Verschlucken, Einatmen oder Hautkontakt) und der vorkommenden Chemikalien variieren. 

Wird ein Produkt in Kalifornien verkauft und die Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung oder begleitende Unterlagen sind nicht nur auf Englisch, so muss der Prop 65-Warnhinweis ebenfalls in diesen Sprachen bereitgestellt werden. Unternehmen sollten ihre Produkte regelmäßig überprüfen und Warnhinweise bei Änderungen in der Zusammensetzung oder Verwendung von Chemikalien sowie bei Aktualisierungen der Prop 65-Liste anpassen. Sorgfaltsunterlagen, die Compliance-Maßnahmen (einschließlich Tests zur Bestimmung des Chemikaliengehalts von Produkten und Platzierung von Warnhinweisen) dokumentieren, sollten solange aufbewahrt werden, wie das jeweilige Produkt am Markt ist. Die Durchsetzung dieser Vorschriften erfolgt durch Post-Market-Surveillance-Unternehmen, die Verstöße bei der kalifornischen Generalstaatsanwaltschaft melden. Solche Fälle können zu erheblichen Bußgeldern und Kosten führen.

Wie verwalte ich Compliance in jeder Stufe der Lieferkette?

Angesichts der unterschiedlichen Compliance-Anforderungen empfiehlt sich der Einsatz einer strukturierten Compliance-Software, mit der die eigene Sorgfaltsdokumentation verfolgt und verwaltet werden kann. Unternehmen sollten zunächst ihr Endprodukt betrachten und die Bauteile identifizieren, die Verbraucher potenziell mit regulierten Stoffen in Kontakt bringen können. 

Risiko für Verbraucher und Fertigung berücksichtigen

Es ist ebenfalls zu prüfen, ob die Fertigungsstätte in Kalifornien liegt, da dann zusätzliche Anforderungen für die dortigen Arbeitnehmer gelten, die während der Produktion mit sämtlichen Teilen eines Produkts in Kontakt kommen (nicht nur dem Endprodukt im Verkauf). Selbst wenn Ihr Bauteil nicht direkt für den Verbraucher bestimmt ist, kann es über nachgeschaltete Produkte in der Lieferkette dennoch unbeabsichtigt zu einer Prop 65-Exposition führen. Daher ist eine klare Kommunikation unerlässlich. 

Zugriff auf vollständige Materialdeklarationen (FMDs) sicherstellen

Im Idealfall sollten Hersteller vollständige Materialdeklarationen (Full Material Declarations, FMDs) regelmäßig einsehen können. Dies ist jedoch nicht immer realisierbar, da FMDs nicht immer von allen Lieferanten bereitgestellt werden. Bei Zukaufteilen müssen Unternehmen eigene Sorgfaltsmaßnahmen umsetzen, um ein Risikoprofil zu erstellen. Dies kann für Lieferanten herausfordernd sein, die die Relevanz der Vorschrift für ihre Produkte ablehnen oder nur ein Label anbieten, ohne die enthaltenen Stoffe offenzulegen. Durch die Identifikation der Bauteile, die tatsächlich mit Nutzern in Berührung kommen könnten, können Unternehmen diese Antworten bewerten und einen Compliance-Plan aufstellen.

SOPs für den Umgang mit Lieferantendokumenten entwickeln

Bei der Analyse von Lieferantendokumenten sollten Unternehmen verbindliche Regeln (SOPs) definieren. Entscheidet man sich, Nicht-Kontakt-Teile zu ignorieren, muss festgelegt werden, ob diese explizit als „out of scope“ markiert werden oder ob dennoch Materialinformationen gesammelt werden. Für letzteren Fall empfiehlt sich eine differenzierte Formulierung zum Status der Teile statt ausschließlich „compliant“ bzw. „not compliant“. So lässt sich besser kommunizieren, wenn Stoffe vorhanden sind, sie den Gesamtstatus jedoch nicht beeinflussen. 

Für direkt berührbare Bauteile ist die Bearbeitung meist klarer: Kennzeichnet ein Lieferant ein Bauteil als konform, weil er das entsprechende Warnlabel anbringt, sollten Hersteller dies nicht automatisch als konform ansehen – die Kennzeichnungspflicht kann in der Lieferkette weitergegeben werden. Enthält ein Produkt ein Label, kann davon ausgegangen werden, dass ein Stoff auf der Prop 65-Liste enthalten ist. Es empfiehlt sich, solche Fälle als nicht konform zu markieren und die Stoffe zu dokumentieren. So können bei der abschließenden Produktbewertung etwaige Kennzeichnungspflichten erkannt werden. Zuverlässige Compliance-Software sowie Berater helfen dabei, Lieferantenantworten richtig einzuordnen und alle nötigen Informationen für eine Entscheidung zur Warnkennzeichnung Ihres Produkts bereitzustellen. 

Externe Fachexpertise einholen, wo nötig

Ein Compliance-Berater unterstützt Sie zudem bei der Erstellung eines Risikoprofils für Bauteile, zu denen vom Lieferanten keine abschließende Auskunft vorliegt. Diese Prüfungen beinhalten oft die Datenanalyse branchentypischer Bauteile und Literaturrecherchen zu Datenblättern und Normen. Dies hilft zu bewerten, ob das Vorkommen eines Stoffes angenommen werden muss und ob ein Warnhinweis für Prop 65 erforderlich ist, um Sorgfaltspflichten zu erfüllen. 

Ihr Produkt braucht einen California Prop 65-Warnhinweis. Was nun?

Hat ein Unternehmen festgestellt, dass eine Warnpflicht besteht, kann es – basierend auf den Vorgaben der offiziellen Website – mit der Entwicklung des Labels beginnen. Eine klare Warnung sollte darauf hinweisen, dass „das Produkt Chemikalien enthält, die im Bundesstaat Kalifornien als krebserregend, fruchtschädigend oder fortpflanzungsgefährdend bekannt sind“. Wenn möglich, sollte zudem der Name der jeweils im Produkt enthaltenen Chemikalie sowie ein Link zur offiziellen California Proposition 65-Website angegeben werden. Das Label sollte außerdem ein Symbol wie ein Ausrufezeichen im gelben Dreieck enthalten, um die Warnung optisch hervorzuheben. Handbücher können zudem zusätzliche Informationen zu potenziellen Risiken durch die Chemikalien oder Handlungsempfehlungen zur Minimierung der Exposition enthalten.

Jedes Mal, wenn Ihr Produkt eine Designänderung erfährt (z. B. durch Hinzufügen eines neuen Bauteils) oder sich die Prop 65-Vorgaben ändern, sollten Sie alle Compliance-Dokumente überprüfen. Aktualisieren Sie Ihre Dokumentation so zeitnah wie möglich und halten Sie diese bereit, um sie Behörden oder Verbrauchern bei Bedarf vorlegen zu können. Während Kalifornien die Prop 65-Liste mindestens einmal jährlich aktualisieren muss, kann dies auch öfter erfolgen. Ihr Compliance Manager oder Ihre Compliance-Software sollte diese Änderungen kontinuierlich überwachen und Sie dabei unterstützen, die Auswirkungen auf Ihre Produkte zu verstehen.