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Was ist California Proposition 65?
California Proposition 65, auch bekannt als Prop 65, ist ein Gesetz, das Unternehmen dazu verpflichtet, Verbraucher in Kalifornien vor erheblichen Expositionen gegenüber Chemikalien zu warnen, die Krebs, Geburtsfehler oder andere reproduktive Schäden verursachen können. Die Regelung wurde 1986 durch eine Volksabstimmung verabschiedet und trägt offiziell den Titel „Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986“. Neben den Warnhinweispflichten verlangt Prop 65 auch von Kalifornien, eine Liste von Chemikalien zu führen, die als krebserzeugend, fruchtschädigend oder fortpflanzungsschädigend bekannt sind. Unternehmen müssen vor einer bewussten und vorsätzlichen Exposition gegenüber einer gelisteten Chemikalie eine „klare und angemessene“ Warnung aussprechen.
Prop 65-Warnhinweise finden sich typischerweise auf Produkten, die in Kalifornien verkauft werden, an Arbeitsplätzen mit relevanter chemischer Exposition sowie in Mietwohnungen. Die Warnungen können unterschiedliche Formen haben, wie z. B. Etiketten auf Produkten, Schilder an Eingängen von Gebäuden oder Hinweise, die Produkten (einschließlich Bedienungsanleitungen) beiliegen. Ziel des Gesetzes ist es, Verbraucher zu befähigen, informierte Kaufentscheidungen zu treffen, und Unternehmen dazu anzuregen, den Einsatz toxischer Chemikalien zu reduzieren oder zu vermeiden. Prop 65 ist jedoch nicht unumstritten und wurde im Laufe der Jahre kritisiert, da es zu einer Flut von Warnungen führen und Verwirrung bei Verbrauchern stiften kann.
Für welche Produkte gilt California Prop 65?
Prop 65 gilt für eine breite Palette von Produkten und Umgebungen, in denen eine Exposition gegenüber gelisteten Chemikalien möglich ist. Unternehmen, die Produkte in Kalifornien vertreiben, sind verantwortlich dafür, die Prop 65-Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Pflicht, klare und angemessene Warnhinweise bereitzustellen, wenn
dies erforderlich ist. Beispiele für von der Warnpflicht betroffene Produkte sind Lebensmittel und Getränke, Baumaterialien, Umweltexpositionen und Arbeitsumgebungen. Am häufigsten gilt Prop 65 jedoch für Verbraucherprodukte. Elektronik, Schmuck, Kleidung, Möbel und Haushaltswaren können Chemikalien wie Blei, Phthalate oder Flammschutzmittel enthalten – damit unterliegen sie den gesetzlichen Vorgaben für Warnhinweise.
Was sind die Compliance-Anforderungen?
Unternehmen, die unter California Proposition 65 fallen, müssen verschiedene Compliance-Anforderungen erfüllen, um der Gesetzgebung zu entsprechen. Zunächst müssen sie feststellen, ob ihre Produkte gelistete Chemikalien enthalten. Ist dies der Fall, sind klare und angemessene Warnhinweise erforderlich. Diese Warnungen müssen deutlich sichtbar auf dem Produkt oder am Verkaufsort angebracht werden, z. B. auf
Verpackungen, Etiketten, Schildern oder mitgelieferten Hinweisen. Die Warnhinweise sollten die von OEHHA vorgegebenen Formulierungen enthalten, z. B. „WARNUNG: Dieses Produkt enthält Chemikalien, die im US-Bundesstaat Kalifornien als krebserregend, geburts- oder fortpflanzungsschädigend bekannt sind.“ Die genaue Formulierung hängt von der Art der Exposition (z. B. Aufnahme, Einatmung oder Hautkontakt) sowie den spezifisch enthaltenen Chemikalien ab.
Wenn ein Produkt in Kalifornien verkauft wird und dessen Etikettierung, Anleitung oder begleitende Unterlagen in einer anderen Sprache als Englisch verfasst sind, muss der Prop 65-Warnhinweis auch in diesen Sprachen bereitgestellt werden. Unternehmen sollten zudem regelmäßig ihre Produkte überprüfen und Warnhinweise bei Änderungen der chemischen Zusammensetzung oder bei Aktualisierung der Prop 65-Liste anpassen. Es sind Nachweisdokumente zu führen, welche die Compliance-Maßnahmen und eventuell durchgeführte Prüfungen sowie die Platzierung der Warnhinweise dokumentieren – und zwar so lange, wie das Produkt vertrieben wird. Die Durchsetzung dieser Vorschriften erfolgt durch Post-Market-Überwachungsunternehmen, die bei Verstößen Fälle an das Büro des Generalstaatsanwalts von Kalifornien übergeben. Dies kann zu erheblichen Bußgeldern und Kosten führen.
Wie managt man Compliance in jeder Phase der Lieferkette?
Aufgrund der unterschiedlichen Compliance-Anforderungen empfiehlt es sich, eine strukturierte Compliance-Software einzusetzen, die Ihre Maßnahmen zur Sorgfaltspflicht nachverfolgt und dokumentiert. Zu Beginn sollten Unternehmen ihr Endprodukt analysieren und prüfen, welche Teile potenziell eine Exposition gegenüber eingesetzten Substanzen verursachen können.
Exposition auf Verbraucher- und Fertigungsebene berücksichtigen
Unternehmen müssen auch prüfen, ob ihre Fertigungsstätten in Kalifornien angesiedelt sind und welche zusätzlichen Vorschriften für Arbeiter gelten, die im Produktionsprozess mit allen Bauteilen in Berührung kommen (und nicht nur mit dem fertigen Produkt). Auch wenn ein Bauteil nicht für den direkten Kontakt mit Verbrauchern vorgesehen ist, kann es im weiteren Verlauf der Lieferkette unbeabsichtigt zu einer Exposition gegenüber Prop 65-Chemikalien kommen. Daher ist eine klare Sprache essenziell.
Zugriff auf vollständige Materialdeklarationen (FMDs)
Im Idealfall sollten Hersteller vollständige Materialdeklarationen (FMDs) haben und regelmäßig einsehen. Das ist jedoch nicht immer umsetzbar, da FMDs oft nicht ohne Weiteres verfügbar sind. Wenn Unternehmen Bauteile einsetzen, die sie nicht selbst herstellen, müssen sie zur Erstellung eines Risikoprofils eigene Sorgfaltspflichten erfüllen. Für Lieferanten kann das herausfordernd sein – sie behaupten gelegentlich, die Regelung gelte nicht für ihre Produkte oder bieten lediglich eine Kennzeichnung an, ohne konkrete Substanzen offenzulegen. Durch die Identifizierung von Bauteilen mit möglichem Nutzerkontakt können Unternehmen diese Angaben auswerten und eine Strategie zur Compliance-Absicherung entwickeln.
SOPs für den Umgang mit Lieferantendokumenten entwickeln
Bei der Analyse von Lieferantendokumenten sollten Unternehmen verbindliche Richtlinien definieren. Wird entschieden, Bauteile ohne Nutzerkontakt auszuschließen, ist zu prüfen, ob sie lediglich als „out of scope“ markiert werden oder dennoch Materialinformationen erhoben werden. Wer Materialinformationen sammelt, kann spezifische Formulierungen zum Status verwenden, statt nur „konform/nicht konform“. So wird transparent ausgewiesen, wenn Substanzen zwar vorhanden, aber nicht statusbestimmend sind.
Für Bauteile mit Nutzerkontakt ist der Ablauf meist klarer. Auch wenn ein Lieferant Konformität erklärt, weil das Teil etikettiert wurde, dürfen Hersteller nicht automatisch davon ausgehen, dass volle Compliance gegeben ist – sonst könnte im Endprodukt ein erforderlicher Warnhinweis fehlen. Ist ein Warnetikett vorhanden, sollte angenommen werden, dass eine Substanz aus der Prop 65-Liste enthalten ist. In solchen Fällen empfiehlt es sich, diese als nicht-konform zu kennzeichnen und die enthaltenen Substanzen zu dokumentieren. Beim abschließenden Statusentscheid haben Sie so die Grundlage, erforderliche Warnhinweise zu berücksichtigen. Eine verlässliche Compliance-Software und ein Berater unterstützen dabei, Lieferantenaussagen korrekt einzuordnen und die nötigen Informationen für klar begründete Warnhinweise zu liefern.
Externe Expertise bei Bedarf hinzuziehen
Ein Berater kann schließlich helfen, ein Risikoprofil zu erstellen, um für Bauteile mit nicht erreichbaren Lieferanten eine endgültige Entscheidung zu treffen. Dazu gehören oft Datenanalysen zu branchenüblichen Komponenten und Literaturrecherchen zu Datenblättern oder Standards. So lässt sich beurteilen, ob die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Ihr Produkt eine relevante Substanz enthält – und diese ggf. vorsorglich im Warnhinweis aufführen, um Lücken bei der Prop 65-Sorgfaltspflicht abzudecken.
Ihr Produkt benötigt einen California Prop 65-Warnhinweis. Was nun?
Sobald ein Unternehmen feststellt, dass ein gesetzlicher Warnhinweis erforderlich ist, kann die Ausarbeitung des gewünschten Etiketts gemäß den Richtlinien auf der offiziellen California Proposition-Website beginnen. Ein klarer Warnhinweis erläutert, dass das „Produkt Chemikalien enthält, die im Bundesstaat Kalifornien als krebserregend, geburts- oder fortpflanzungsschädigend bekannt sind“. Sie sollten – wenn möglich – auch die im Produkt enthaltene Chemikalie benennen und einen Link zur offiziellen California Proposition 65-Website einfügen. Ein Symbol, wie z. B. ein Ausrufezeichen im gelben Dreieck, sollte ebenfalls zur Verdeutlichung des Hinweises enthalten sein. Manuals oder Begleitunterlagen können zusätzliche Informationen zu potenziellen Risiken und Empfehlungen zum Minimieren der Exposition enthalten.
Wann immer Änderungen am Produktdesign (z. B. neue Bauteile) oder Aktualisierungen der Prop 65-Regelungen auftreten, sollten alle Compliance-Dokumentationen überprüft und rechtzeitig aktualisiert werden – und auf Anforderung für Verbraucher oder Behörden bereitstehen. Die Liste wird vom US-Bundesstaat Kalifornien mindestens einmal jährlich aktualisiert, bei Bedarf auch häufiger. Ihr Compliance Manager oder Ihre Compliance-Software sollte diese Änderungen überwachen und Sie dabei unterstützen zu bewerten, wie sie sich auf Ihre Produkte und Ihre Pflichten auswirken.
