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¿Qué es la Proposición 65 de California?
La Proposición 65 de California, también conocida como Prop 65, es una ley que exige a las empresas advertir a los consumidores en California sobre exposiciones significativas a sustancias químicas que provocan cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Fue aprobada como una iniciativa de votación en 1986 y su nombre oficial es Ley de Agua Potable Segura y Cumplimiento sobre Sustancias Tóxicas de 1986. Además de los requisitos de advertencia, Prop 65 impone al Estado de California la obligación de mantener una lista de sustancias químicas reconocidas por causar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Las empresas deben proporcionar una advertencia "clara y razonable" antes de exponer intencionalmente y a sabiendas a cualquier persona a una sustancia incluida en la lista.
Las advertencias de Prop 65 suelen encontrarse en productos vendidos en California, en lugares de trabajo donde pueden producirse exposiciones significativas a las sustancias químicas incluidas en la lista y en viviendas de alquiler. Las advertencias pueden presentarse de diversas formas, como etiquetas en productos, señales en entradas a edificios o avisos proporcionados junto con los productos (incluidos manuales). La ley busca empoderar a los consumidores para que tomen decisiones informadas sobre sus compras y, al mismo tiempo, incentivar a las empresas a reducir o eliminar el uso de sustancias tóxicas. Sin embargo, Prop 65 también ha enfrentado críticas por generar advertencias excesivas y causar confusión entre los consumidores.
¿A qué productos se aplica la Prop 65 de California?
Prop 65 se aplica a una amplia variedad de productos y entornos donde es posible la exposición a sustancias químicas incluidas en la lista. Las empresas que venden productos en California son responsables de garantizar el cumplimiento de los requisitos de Prop 65, incluyendo proporcionar advertencias claras y razonables cuando
sea necesario. Algunos ejemplos de productos sujetos a los requisitos de advertencia de Prop 65 incluyen alimentos y bebidas, materiales de construcción, exposiciones ambientales y entornos laborales. Sin embargo, la categoría más común a la que se aplica la Prop 65 es la de productos de consumo. Artículos como electrónicos, joyería, ropa, muebles y productos para el hogar pueden contener sustancias químicas como plomo, ftalatos y retardantes de llama, lo que los somete a los requisitos de advertencia de la ley.
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento?
Las empresas sujetas a la Proposición 65 de California tienen varias obligaciones de cumplimiento que deben cumplir para asegurarse de seguir la normativa. En primer lugar, deben determinar si sus productos contienen alguna de las sustancias químicas incluidas en la lista. Si es así, deben proporcionar advertencias claras y razonables. Estas advertencias deben estar expuestas de manera destacada en el producto o en el punto de venta, como en
el embalaje, etiquetas, señales o avisos. El texto de advertencia debe emplear el lenguaje apropiado provisto por OEHHA, como: "ADVERTENCIA: Este producto contiene sustancias químicas que el Estado de California reconoce como causantes de cáncer y defectos de nacimiento u otros daños reproductivos." El lenguaje de la advertencia puede variar dependiendo del tipo de exposición (por ejemplo, ingestión, inhalación o contacto con la piel) y de las sustancias químicas específicas presentes.
Si el producto se vende en California y su etiquetado, instrucciones o documentación se proporciona en un idioma distinto al inglés, la advertencia de Prop 65 también debe estar disponible en dichos idiomas. Además, las empresas deben revisar periódicamente sus productos y actualizar las advertencias según corresponda para reflejar cambios en la composición o el uso de sustancias químicas, así como actualizaciones en la lista de sustancias de Prop 65. Es importante conservar registros de diligencia debida que demuestren los esfuerzos realizados para el cumplimiento, incluidos los ensayos realizados para determinar los niveles de sustancias químicas en los productos y la colocación de las advertencias, mientras el producto permanezca en el mercado. La aplicación de estas regulaciones corresponde a empresas de vigilancia posterior al mercado que escalan los casos ante la Oficina del Fiscal General de California. Estos casos pueden resultar en multas y gastos significativos.
¿Cómo gestiono el cumplimiento en todas las etapas de la cadena de suministro?
Debido a la variabilidad de los requisitos de cumplimiento, lo más recomendable es contar con un software de cumplimiento organizado que permita rastrear y mantener sus esfuerzos de diligencia debida. Para comenzar, las empresas deben considerar su producto final e identificar las piezas que podrían exponer a un consumidor a cualquier sustancia utilizada en la fabricación de ese componente.
Considere la exposición a nivel de consumidor y de fabricación
Las empresas también deben analizar si su planta de fabricación se encuentra en California y los requisitos adicionales que aplican a los empleados expuestos a todas las piezas de un producto (además de la versión final que se comercializa). Aunque un componente no esté destinado al contacto con el consumidor, si se incorpora en otros productos a lo largo de la cadena de suministro, puede exponer de manera no intencionada a sustancias sujetas a Prop 65. Por ello, es fundamental disponer de una comunicación clara.
Acceso a sus Full Material Declarations (FMDs)
En las mejores circunstancias, la mejor práctica para los fabricantes es disponer de full material declarations (FMDs) y poder consultarlas periódicamente. Sin embargo, esto no siempre es posible, ya que los FMDs no siempre están disponibles con facilidad. Cuando las empresas utilizan componentes que no fabrican directamente, deben llevar a cabo tareas de diligencia debida para crear un perfil de riesgo. Esto puede resultar relativamente complejo para los proveedores, quienes podrían alegar que la normativa no aplica a sus productos, o simplemente etiquetar sus productos sin revelar las sustancias específicas. Al identificar los componentes que pueden entrar en contacto con los usuarios, las empresas pueden filtrar esas respuestas y desarrollar un plan de cumplimiento.
Crear Procedimientos Operativos Estandarizados (SOPs) para la gestión de documentación de contacto de proveedores
Al analizar la documentación de contacto de proveedores, las empresas deben establecer un conjunto de reglas a seguir. Si deciden ignorar los componentes sin contacto, deben considerar si desean simplemente excluirlos del alcance o continuar recopilando información sobre materiales. Las empresas que optan por recolectar esa información pueden adoptar un lenguaje específico para indicar su estatus en vez de usar los términos “cumple” y “no cumple”. Esto ayuda a identificar correctamente cuándo están presentes ciertas sustancias, pero no afectan el estatus global.
Para los componentes que pueden estar en contacto con el usuario final, el proceso es mucho más sencillo. Aunque un proveedor indique que un componente cumple con la normativa porque ha sido debidamente etiquetado, los fabricantes no deben considerarlo automáticamente conforme, ya que podrían pasar por alto la necesidad de replicar la advertencia en el producto final. Si un producto tiene una etiqueta de advertencia, se debe asumir que contiene una sustancia incluida en la lista de Prop 65. Lo recomendable es marcar estos casos como no conformes y registrar las sustancias presentes. Así, al tomar decisiones finales sobre el estatus de sus productos, usted podrá identificar la necesidad de colocar advertencias. Contar con un buen software de cumplimiento y un asesor en cumplimiento puede ayudarle a interpretar estas respuestas y asegurarse de disponer de toda la información necesaria para decidir si su producto debe ser advertido con un mensaje claro y razonable.
Solicite asesoramiento externo si es necesario
Finalmente, un asesor puede ayudarle a desarrollar un perfil de riesgo y tomar decisiones finales sobre componentes donde el contacto con el proveedor no haya tenido éxito. Estas revisiones suelen incluir análisis de datos sobre componentes en todo el sector y revisión de literatura técnica, como hojas de datos y estándares. Así, usted podrá evaluar la probabilidad de presencia de una sustancia en su componente o producto, e incluirla en la advertencia para cubrir posibles vacíos de diligencia debida en Prop 65.
Su producto necesita una advertencia de California Prop 65. ¿Y ahora qué?
Una vez que la empresa determina que está legalmente obligada a incluir una advertencia, puede comenzar a desarrollarla utilizando las guías publicadas en el sitio web de la Proposición de California. Una advertencia clara debe indicar que “el producto contiene sustancias químicas que el Estado de California reconoce como causantes de cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos”. Siempre que sea posible, también debe incluir el nombre de la sustancia presente en el producto y un enlace al sitio web oficial de la Proposición 65 de California. La etiqueta debe incluir un símbolo, como un signo de exclamación dentro de un triángulo amarillo, para resaltar la advertencia. Algunos manuales también pueden aportar información adicional sobre riesgos potenciales asociados con la exposición a las sustancias indicadas y/o instrucciones para minimizar la exposición.
Cada vez que su producto sufra cambios en su diseño (como la incorporación de un nuevo componente) o haya actualizaciones normativas de Prop 65, debe reevaluar toda su documentación de cumplimiento. Le conviene actualizar la documentación lo antes posible y tenerla disponible para consumidores y organismos reguladores en caso de ser requerida. Aunque es obligatorio que el Estado de California actualice la lista al menos una vez al año, puede hacerlo tantas veces como considere necesario. Su responsable de cumplimiento o su software de cumplimiento debe monitorizar estos cambios y ayudarle a identificar su impacto sobre usted y sus productos.
