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¿Qué es la Proposición 65 de California?
La Proposición 65 de California, también conocida como Prop 65, es una ley que exige a las empresas advertir a los consumidores de California sobre exposiciones significativas a sustancias químicas que provocan cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Se aprobó como iniciativa electoral en 1986 y su nombre oficial es Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986 (Ley de Agua Potable Segura y Aplicación de Sustancias Tóxicas de 1986). Además de sus requisitos de advertencia, Prop 65 también impone la obligación al Estado de California de mantener una lista de sustancias químicas reconocidas por provocar cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos. Las empresas deben proporcionar advertencias "claras y razonables" antes de exponer consciente e intencionalmente a cualquier persona a una sustancia incluida en la lista.
Las advertencias de Prop 65 suelen aparecer en productos vendidos en California, en lugares de trabajo donde pueden darse exposiciones significativas a estas sustancias y en viviendas de alquiler. Estas advertencias pueden adoptar varias formas, tales como etiquetas en los productos, carteles en las entradas de edificios o avisos incluidos en los productos (incluidos los manuales). La finalidad de la ley es permitir que los consumidores tomen decisiones más informadas sobre lo que compran, al mismo tiempo que incentiva a las empresas a reducir o eliminar el uso de sustancias químicas tóxicas. Sin embargo, Prop 65 no está exenta de críticas y ha sido objeto de controversias por el exceso de advertencias y la confusión que puede generar entre los consumidores.
¿A qué productos se aplica la Proposición 65 de California?
Prop 65 se aplica a una amplia variedad de productos y entornos donde es posible la exposición a sustancias químicas incluidas en la lista. Las empresas que comercializan productos en California son responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de Prop 65, incluyendo la provisión de advertencias claras y razonables cuando
sea necesario. Algunos ejemplos de productos sujetos a los requisitos de advertencia de Prop 65 incluyen alimentos y bebidas, materiales de construcción, exposiciones ambientales y entornos laborales. Sin embargo, la categoría más común a la que aplica la normativa es la de productos de consumo. Bienes como productos electrónicos, joyería, ropa, muebles y artículos para el hogar pueden contener sustancias como plomo, ftalatos y retardantes de llama, lo que los incluye bajo los requisitos de advertencia establecidos en la ley.
¿Cuáles son los requisitos de cumplimiento?
Las empresas sujetas a la Proposición 65 de California deben cumplir con varios requisitos de cumplimiento normativo para asegurar que respetan las regulaciones. Primero, deben determinar si sus productos contienen alguna de las sustancias químicas incluidas en la lista. En caso afirmativo, deben proporcionar advertencias claras y razonables. Estas advertencias deben mostrarse de manera destacada en el producto o en el punto de venta, como en el
empaque, etiquetas, letreros o avisos. El texto de la advertencia debe incluir el lenguaje proporcionado por OEHHA, como: "ADVERTENCIA: Este producto contiene sustancias químicas reconocidas por el Estado de California como causantes de cáncer y defectos de nacimiento u otros daños reproductivos". El contenido de la advertencia puede variar según el tipo de exposición (por ejemplo, ingestión, inhalación o contacto con la piel) y las sustancias químicas presentes.
Si un producto se vende en California y su etiquetado, instrucciones o documentación adjunta se ofrecen en idioma distinto al inglés, la advertencia de Prop 65 también debe proporcionarse en esos idiomas. Las empresas, además, deberían revisar periódicamente sus productos y actualizar las advertencias necesarias para reflejar cambios en la composición o uso de sustancias, así como cualquier actualización de la lista de sustancias químicas de Prop 65. La documentación de diligencia debida que acredite los esfuerzos de cumplimiento—including cualquier ensayo realizado para determinar niveles de sustancias químicas en los productos y la ubicación de advertencias—debe conservarse mientras el producto esté en el mercado. El cumplimiento de estas regulaciones se vigila mediante empresas de monitorización post-mercado que pueden escalar los casos ante la Oficina del Fiscal General de California. Estas situaciones pueden conllevar multas y costes elevados.
¿Cómo gestionar el cumplimiento en todas las etapas de la cadena de suministro?
Debido a la variabilidad de los requisitos de cumplimiento, lo más recomendable es disponer de un software de cumplimiento que permita monitorizar y mantener sus esfuerzos de diligencia debida. Para comenzar, las empresas deberían analizar el producto final e identificar las partes que puedan exponer al consumidor a cualquier sustancia utilizada en la fabricación de ese componente.
Considere la exposición a nivel de consumidor y de fabricación
Las empresas también deben considerar si su planta de fabricación está ubicada en California y los requisitos adicionales aplicables a los trabajadores que están expuestos a todas las partes de un producto (además de la versión final comercializada). Aunque su componente no esté destinado al contacto con el consumidor, si se integra en otros productos a lo largo de la cadena de suministro, podría exponer involuntariamente a estos productos a sustancias reguladas por Prop 65. Por ello, es fundamental emplear un lenguaje claro.
Acceso a sus declaraciones completas de materiales (FMDs)
En un escenario ideal, la mejor práctica para los fabricantes es disponer y poder consultar de forma regular las declaraciones completas de materiales. Sin embargo, no siempre es posible, ya que las FMDs no suelen estar siempre disponibles de forma inmediata. Cuando las empresas utilizan componentes que no fabrican directamente, deben realizar esfuerzos de diligencia debida para crear un perfil de riesgo. Esto puede resultar especialmente complejo para los proveedores, quienes pueden alegar que la regulación no aplica a sus productos o simplemente ofrecer etiquetado sin revelar las sustancias concretas. Identificando las partes que pueden entrar en contacto con los usuarios, las empresas pueden filtrar esas respuestas y definir un plan de cumplimiento.
Establezca procedimientos (SOPs) para gestionar documentos de contacto de proveedores
Al analizar la documentación de contacto de proveedores, las empresas deberán establecer reglas a seguir. Si deciden excluir las partes sin contacto, deben considerar si optarán por marcarlas simplemente fuera de alcance o continuar recopilando información sobre materiales. Aquellas empresas que elijan recolectar esa información podrían adoptar un lenguaje específico sobre el estatus, en vez de usar los términos “cumple” y “no cumple”. Esto puede ayudar a reflejar adecuadamente si las sustancias están presentes pero no afectan el estatus general.
En el caso de partes con las que el usuario sí tiene contacto, el proceso es mucho más directo. Aunque un proveedor afirme que una parte es conforme porque la etiqueta con la advertencia correspondiente, los fabricantes no deberían considerar automáticamente que cumple la normativa, ya que podrían pasar por alto la necesidad de trasmitir esa advertencia hasta el producto final. Si un producto lleva etiqueta de advertencia, se puede suponer que contiene una sustancia incluida en la lista de Prop 65. Es recomendable marcar estos casos como no conformes y registrar las sustancias presentes. Así, cuando usted realice su evaluación definitiva sobre el estatus de su producto, tendrá identificado si necesita o no incluir etiquetas de advertencia. Encontrar un buen software de cumplimiento y contar con asesoría en cumplimiento puede ayudarle a interpretar estas respuestas y asegurarse de disponer de toda la información necesaria para decidir si su producto requiere una advertencia clara y razonable.
Solicite asesoría externa cuando sea necesario
Finalmente, un asesor externo también puede ayudarle a desarrollar un perfil de riesgo para tomar decisiones finales sobre partes para las que no obtuvo respuesta del proveedor. Estas revisiones suelen incluir análisis de datos de componentes de la industria y revisión de literatura, como hojas técnicas y normas. Dicho asesoramiento puede ayudarle a determinar si cabe o no asumir la presencia de una sustancia en su parte o producto y reflejarlo en la advertencia, cubriendo así cualquier laguna en su diligencia debida respecto a Prop 65.
Su producto necesita una advertencia de la Proposición 65 de California. ¿Y ahora qué?
Una vez que la empresa ha determinado su obligación legal de incluir una advertencia, puede comenzar a desarrollarla utilizando las guías disponibles en el sitio web de la Proposición de California. Una advertencia clara explica que el “producto contiene sustancias químicas reconocidas por el Estado de California como causantes de cáncer, defectos de nacimiento u otros daños reproductivos”. Cuando sea posible, también debería especificar el nombre de la sustancia presente en el producto y ofrecer un enlace al sitio web oficial de la Proposición 65 de California. La etiqueta debe incluir además un símbolo, como un signo de exclamación dentro de un triángulo amarillo, que destaque la advertencia. Algunos manuales pueden proporcionar información adicional sobre los riesgos asociados a la exposición a las sustancias incluidas en la lista o instrucciones sobre cómo minimizar la exposición.
Cada vez que su producto experimente cambios en el diseño (como la incorporación de una nueva parte) o haya modificaciones en la normativa de Prop 65, debe reevaluar toda su documentación de cumplimiento. Actualice su documentación a la mayor brevedad posible y téngala disponible tanto para consumidores como para autoridades reguladoras si fuera necesario. Aunque es obligatorio que el Estado de California actualice la lista al menos una vez al año, puede hacerlo tantas veces como considere necesario. Su responsable de cumplimiento o su software de cumplimiento debe monitorizar estos cambios y ayudarle a entender cómo aplican a usted y a sus productos.
