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Che cos'è la California Proposition 65?
California Proposition 65, nota anche come Prop 65, è una legge che obbliga le aziende a fornire avvisi ai consumatori californiani sulle esposizioni significative a sostanze chimiche che provocano il cancro, difetti congeniti o altri danni alla riproduzione. Approvata tramite iniziativa referendaria nel 1986, è ufficialmente denominata Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986. Oltre ai requisiti di avviso, la Prop 65 impone allo Stato della California di mantenere un elenco aggiornato di sostanze chimiche note per causare cancro, malformazioni congenite o altre problematiche della salute riproduttiva. Le aziende sono tenute a fornire un avviso «chiaro e ragionevole» prima di esporre consapevolmente e intenzionalmente chiunque a una sostanza presente in tale elenco.
Gli avvisi Prop 65 sono tipicamente visibili su prodotti venduti in California, in ambienti di lavoro dove possono verificarsi esposizioni significative alle sostanze elencate, e in immobili ad uso abitativo in affitto. Gli avvisi possono assumere varie forme, come etichette sui prodotti, cartelli agli ingressi degli edifici o avvisi allegati ai prodotti (compresi i manuali). La legge mira a consentire ai consumatori di effettuare scelte più consapevoli su ciò che acquistano, incentivando al contempo le aziende a ridurre o eliminare l’utilizzo di sostanze chimiche tossiche. Tuttavia, Prop 65 non è priva di critiche e nel tempo è stata contestata per aver generato avvisi eccessivi e confusione tra i consumatori.
A quali prodotti si applica la California Prop 65?
Prop 65 si applica a un’ampia gamma di prodotti e ambienti in cui è possibile l’esposizione alle sostanze chimiche elencate. Le aziende che vendono prodotti in California sono responsabili di garantire la conformità ai requisiti della Prop 65, incluso fornire avvisi chiari e ragionevoli quando
necessario. Alcuni esempi di prodotti soggetti agli obblighi di avviso della Prop 65 includono alimenti e bevande, materiali da costruzione, esposizioni ambientali e ambienti lavorativi. Tuttavia, la categoria più comune cui si applica Cal Prop è quella dei prodotti di consumo. Prodotti come elettronica, gioielli, abbigliamento, mobili e articoli per la casa possono contenere sostanze chimiche come piombo, ftalati e ritardanti di fiamma—rientrando così nell’ambito degli obblighi previsti dalla normativa.
Quali sono i requisiti di conformità?
Le aziende soggette alla California Proposition 65 devono adempiere a diversi requisiti di conformità per rispettare la normativa vigente. In primo luogo, è necessario determinare se i propri prodotti contengano una delle sostanze elencate. In tal caso, bisognerà fornire avvisi chiari e ragionevoli. Tali avvisi devono essere esposti in modo visibile sul prodotto o nel punto vendita, ad esempio su
imballaggi, etichette, cartelli o avvisi. Il testo dell’avviso deve riprendere la formulazione suggerita da OEHHA, come «AVVERTENZA: Questo prodotto contiene sostanze chimiche note allo Stato della California per causare cancro e difetti alla nascita o altri danni alla riproduzione». Il linguaggio dell’avvertimento può variare in base alla tipologia di esposizione (ad esempio ingestione, inalazione o contatto cutaneo) e alle specifiche sostanze presenti.
Se un prodotto viene commercializzato in California e le sue etichette, istruzioni o documenti allegati sono forniti in una lingua diversa dall’inglese, l’avviso Prop 65 deve essere fornito anche in quelle lingue. Le aziende dovrebbero inoltre riesaminare regolarmente i propri prodotti e aggiornare le avvertenze quando necessario, per riflettere eventuali modifiche nella composizione, nell’utilizzo delle sostanze o aggiornamenti dell’elenco Prop 65. È fondamentale conservare e mantenere la documentazione a supporto della due diligence svolta per la compliance—including eventuali test condotti per determinare i livelli delle sostanze chimiche nei prodotti e il posizionamento degli avvisi—per tutto il periodo in cui il prodotto resta in commercio. L’applicazione di queste normative è affidata a società di sorveglianza post mercato che segnalano eventuali violazioni all’Ufficio del Procuratore Generale della California. Simili procedimenti possono comportare sanzioni e spese significative.
Come gestire la compliance in ogni fase della catena di approvvigionamento?
Data la variabilità dei requisiti di conformità, è consigliabile adottare un software di compliance organizzato che consenta di tracciare e mantenere la documentazione della propria due diligence. Inizialmente, le aziende dovrebbero esaminare il prodotto finito e identificare le parti che potrebbero esporre il consumatore a qualsiasi sostanza utilizzata nella realizzazione di tali componenti.
Valutare l’esposizione a livello di consumatore e di produzione
Le aziende devono inoltre verificare se il proprio impianto produttivo si trovi nello stato della California e considerare i requisiti aggiuntivi previsti per i lavoratori esposti a tutte le parti di un prodotto (oltre che alla versione finale immessa sul mercato). Anche se un componente non è destinato al contatto diretto con il consumatore, se viene integrato in altri prodotti lungo la filiera potrebbe esporli inavvertitamente a sostanze della Prop 65. Per questo motivo, è fondamentale utilizzare una terminologia chiara.
Avere accesso alle dichiarazioni complete sui materiali (FMDs)
In condizioni ideali, la best practice per i produttori è disporre e poter consultare regolarmente le dichiarazioni complete sui materiali (Full Material Declarations, FMDs). Tuttavia, questo non è sempre possibile, perché le FMDs non sono sempre disponibili. Quando le aziende utilizzano componenti non prodotti direttamente, devono svolgere attività di due diligence per costruire un profilo di rischio. Questo può risultare piuttosto complesso per i fornitori, che potrebbero sostenere che la normativa non sia applicabile ai propri prodotti, oppure offrire solo l’applicazione di un’etichetta senza rivelare le sostanze specifiche. Identificando le parti che possono venire a contatto con l’utente, l’azienda può analizzare tali risposte e sviluppare un piano di compliance.
Creare SOP per la gestione dei documenti dei fornitori
Nell’analisi dei documenti forniti dai fornitori, sarà necessario definire una serie di regole da seguire. Se si decide di escludere le parti non destinate al contatto, bisogna valutare se semplicemente considerarle fuori dall’ambito oppure continuare a raccogliere informazioni sui materiali che le compongono. Le aziende che optano per la raccolta delle informazioni sui materiali possono adottare una terminologia specifica sul loro status, invece di utilizzare i termini «conforme» o «non conforme». Questo può aiutare a indicare correttamente quando sono presenti sostanze che però non influiscono sullo status generale.
Per le parti che possono entrare in contatto con l’utente, il processo è più lineare. Sebbene un fornitore possa dichiarare che una parte sia conforme poiché etichettata correttamente, i produttori non dovrebbero necessariamente considerarla conforme, perché potrebbero trascurare la necessità di riportare quell’etichetta anche sul prodotto finito. Se un prodotto reca un’etichetta, si può presumere che contenga una sostanza nell’elenco Prop 65. È consigliabile segnare questi casi come non conformi e registrare le sostanze presenti. In questo modo, al momento della valutazione finale dello status del prodotto, si è consapevoli della necessità di apporre le corrette etichette. L’adozione di un buon software di compliance e la collaborazione con un consulente di compliance può agevolare l’interpretazione delle risposte ottenute e garantire la disponibilità di tutte le informazioni necessarie per stabilire se il proprio prodotto debba recare un avviso chiaro e ragionevole.
Richiedere il supporto di esperti esterni quando necessario
Un consulente può inoltre aiutare a sviluppare un profilo di rischio per assumere decisioni sulle parti per le quali il contatto con il fornitore non è stato possibile. Tali valutazioni includono spesso l’analisi dei dati relativi ai componenti di settore e la consultazione di schede tecniche e standard. Un esperto può aiutare a comprendere se sia ragionevole presumere la presenza di una determinata sostanza nel proprio componente o prodotto e includerla nell’avviso per coprire eventuali lacune nella due diligence rispetto alla Prop 65.
Il Suo prodotto richiede un avviso California Prop 65. E ora?
Una volta accertato l’obbligo legale di inserire un avviso, sarà possibile sviluppare l’etichetta seguendo le indicazioni disponibili sul sito ufficiale della California proposition. Una dichiarazione di avviso chiara indica che «il prodotto contiene sostanze chimiche note allo Stato della California per causare cancro, difetti alla nascita o altri danni alla riproduzione». Se possibile, è consigliato includere il nome della sostanza chimica presente nel prodotto e un link al sito ufficiale della California Proposition 65. L’etichetta dovrebbe inoltre riportare un simbolo, come un punto esclamativo in un triangolo giallo, per evidenziare maggiormente l’avvertenza. Alcuni manuali possono anche fornire ulteriori informazioni sui potenziali rischi associati all’esposizione alle sostanze elencate o istruzioni su come ridurre l’esposizione.
Ogni volta che il prodotto subisce modifiche progettuali (ad esempio, l’aggiunta di una nuova parte) o che vi siano aggiornamenti alle normative Prop 65, è opportuno riesaminare tutta la documentazione di conformità. Tutta la documentazione deve essere aggiornata quanto prima e pronta per essere fornita sia ai consumatori che alle autorità regolatorie su richiesta. Sebbene lo Stato della California sia obbligato ad aggiornare l’elenco almeno una volta all’anno, può farlo con maggiore frequenza se necessario. Il Suo Compliance Manager o il Suo software di compliance dovrebbero monitorare questi cambiamenti e aiutarLa a comprendere come si applicano a Lei e ai Suoi prodotti.
