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¿Qué es la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA)?
La Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA, por sus siglas en inglés) de 1976 es una normativa que regula la introducción de productos químicos nuevos o ya existentes con el objetivo de reducir el riesgo para la salud pública y el medio ambiente en los Estados Unidos. Promulgada en una época de mayor concienciación sobre los efectos de la contaminación ambiental, la TSCA es un pilar clave de la regulación ambiental con la que fabricantes e importadores deben cumplir para comercializar productos en el mercado estadounidense.
¿Qué es TSCA 6(h)?
La Sección 6 de la TSCA aborda las facultades otorgadas a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) para regular sustancias químicas. La Sección 6h de la TSCA se refiere a una disposición específica dentro de dicha sección.
La Sección 6(h) de la TSCA fue incluida en las enmiendas de 2016 a la Ley de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA), conocidas como la Ley de Seguridad Química Frank R. Lautenberg para el Siglo XXI, promulgada el 22 de junio de 2016. Esta sección regula específicamente las sustancias químicas persistentes, bioacumulativas y tóxicas (PBT, por sus siglas en inglés) y otorga a la Agencia de Protección Ambiental (EPA) la autoridad para tomar medidas regulatorias sobre ellas.
La bioacumulación se refiere a la acumulación gradual de sustancias dentro de un organismo.
Las PBT son sustancias que persisten en el medio ambiente, se bioacumulan en organismos vivos y representan un riesgo para la salud humana o el medioambiente. De acuerdo con la Sección 6(h), la EPA tiene la autoridad para tomar medidas que reduzcan los riesgos asociados con ciertos productos químicos PBT. Esto puede incluir la regulación para limitar o eliminar gradualmente la producción, el procesamiento, la distribución, el uso o la eliminación de estos productos químicos, así como la implementación de otras medidas de gestión de riesgos.
¿Por qué importa cumplir con TSCA 6(h)?
La Sección 6 de la TSCA otorga a la EPA la autoridad para tomar acciones específicas ante los riesgos que plantean los productos químicos PBT. Estas acciones pueden incluir la exigencia de pruebas, la imposición de restricciones o prohibiciones sobre su fabricación o procesamiento, o la implementación de otras medidas de gestión para mitigar sus efectos adversos. Las PBT son especialmente preocupantes porque pueden permanecer en el medioambiente durante largos periodos, acumularse en la cadena alimentaria y dañar potencialmente la salud humana y los ecosistemas. Algunos de los efectos negativos conocidos de las sustancias PBT incluyen problemas reproductivos y de desarrollo, trastornos neurológicos y otros impactos adversos en órganos sistémicos como el hígado, corazón y pulmones. Por estos motivos, la regulación de estas sustancias bajo la Sección 6(h) de la TSCA es fundamental para proteger la salud pública y el medioambiente.
¿A quién aplica TSCA 6(h)?
La Sección 6(h) de la TSCA aplica a diversas partes interesadas del mercado estadounidense involucradas en la fabricación, procesamiento, distribución, uso y eliminación de productos químicos PBT. Esto incluye empresas y otras entidades que participan en aplicaciones industriales, productos de consumo u otros usos de estas sustancias. En concreto, las empresas pueden verse afectadas por esta regulación si fabrican (incluida la importación), procesan, distribuyen comercialmente o utilizan alguno de los productos químicos PBT o productos que los contengan, especialmente en plásticos usados en productos electrónicos de consumo.
¿Quién hace cumplir TSCA 6(h)?
La Oficina de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación (OCSPP) de la EPA supervisa los programas de la TSCA relacionados con la regulación de sustancias químicas, incluidas las PBT. Esta oficina es responsable de realizar evaluaciones de riesgo, emitir órdenes, monitorizar el cumplimiento y hacer cumplir las disposiciones de la TSCA para proteger la salud humana y el medioambiente frente a riesgos químicos. Las acciones de cumplimiento pueden incluir auditorías o investigaciones, monitorización del cumplimiento y la emisión de órdenes o sanciones en caso de incumplimiento.
Además de los esfuerzos de cumplimiento a nivel federal, las agencias ambientales estatales también pueden desempeñar un papel en la vigilancia de la regulación de la TSCA dentro de sus jurisdicciones, especialmente en los casos en que los estados tengan autoridad delegada para implementar y hacer cumplir ciertos aspectos de la TSCA. Las agencias de vigilancia post-comercialización también pueden monitorizar el cumplimiento y reportar eventos de incumplimiento a la EPA, que es la autoridad principal de aplicación de la TSCA a nivel nacional.
¿Cuál es el plazo para cumplir con TSCA 6(h)?
La Sección 6(h) de la TSCA establece el cumplimiento por defecto de manera inmediata al comercializar un producto. En 2021, entraron en vigor y siguen vigentes las restricciones para cuatro productos químicos PBT incluidos en la Sección 6(h) de la TSCA:
- Decabromodifenil éter (DecaBDE) (CAS 1163-19-5)
- 2,4,6-tris(terc-butil)fenol (2,4,6 TTBP) (CAS 732-26-3)
- Hexaclorobutadieno (HCBD) (CAS 87-68-3)
- Pentaclorotiofenol (PCTP) (CAS 133-49-3)
Sin embargo, la EPA ha otorgado plazo hasta el 31 de octubre de 2024 para cumplir con la prohibición respecto al procesamiento y distribución de artículos para la quinta sustancia:
- Fosfato de fenol isopropilado (3:1) o PIP 3:1 (CAS 68937-41-7)
La EPA tiene la autoridad y la responsabilidad de añadir más PBT a la lista mediante restricciones o prohibiciones. Existen miles de sustancias que se clasifican como PBT, destacando especialmente las PFAS (sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas); por ello, es fundamental mantener la monitorización de todas las normativas, incluida la TSCA, para estar al tanto de las actualizaciones pertinentes.
¿Qué deben hacer los fabricantes para cumplir?
Los fabricantes pueden necesitar reformular sus productos para eliminar o reducir la presencia de sustancias químicas PBT y así cumplir con los requisitos regulatorios. Esto puede implicar la sustitución de productos químicos PBT por alternativas más seguras o el rediseño de productos para minimizar su impacto ambiental y sobre la salud. Las empresas que adquieren materiales o componentes de sus proveedores también deben garantizar el cumplimiento de la TSCA en relación con las sustancias químicas PBT. Esto implica realizar la debida diligencia sobre el contenido químico de los materiales y requerir a los proveedores garantías de cumplimiento.
Las regulaciones de la Sección 6(h) de la TSCA sobre las PBT pueden influir en el desarrollo de productos, las prácticas de fabricación, la gestión de la cadena de suministro, las estrategias de marketing y las relaciones con los clientes en diversos sectores. Cumplir con estas normativas es esencial para garantizar la seguridad y sostenibilidad de los productos, así como para mantener el cumplimiento normativo y la competitividad en el mercado.
