CE Certification คืออะไร และบริษัทในสหรัฐฯ จำเป็นต้องมีหรือไม่

มากถึง 70% ของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จำหน่ายในเขตเศรษฐกิจยุโรปต้องมีเครื่องหมาย CE เครื่องหมายนี้คืออะไร ต้องขออย่างไร และจำเป็นต้องมีหน่วยงานรับรองอย่างเป็นทางการหรือไม่

Michael Mariani

3 นาทีในการอ่าน
CE Certification คืออะไร และบริษัทในสหรัฐฯ จำเป็นต้องมีหรือไม่

บทความสรุปประเด็นสำคัญ:

  • เครื่องหมาย CE เป็นตัวย่อของ “Conformité Européenne” สื่อให้ผู้บริโภคและเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยทราบว่าสินค้าผ่านการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อมทั้งหมดที่เกี่ยวข้องในเขตเศรษฐกิจยุโรป (European Economic Area)
  • ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบในการติดเครื่องหมาย CE ลงบนผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นของตนเอง และต้องมั่นใจว่าสินค้านั้นปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วน
  • ข้อกำหนดเฉพาะของสหภาพยุโรป เช่น ข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์ที่ใช้ความดัน กำหนดให้ผู้ผลิตต้องใช้หน่วยงานรับรอง (notified body) อย่างเป็นทางการสำหรับการประเมินความสอดคล้อง ก่อนติดเครื่องหมาย CE

เครื่องหมาย CE หรือที่เรียกว่าใบรับรอง Conformité Européenne (CE) นับเป็นข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ ซึ่งเปิดโอกาสให้องค์กรสามารถจำหน่ายสินค้าในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ได้ โดยผู้ผลิตต้องรับผิดชอบในการติดเครื่องหมาย CE บนสินค้าที่อยู่ภายใต้ข้อกำหนดของคำสั่ง 25 ฉบับของยุโรป ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ไฟฟ้าและอิเล็กทรอนิกส์ (EEE) เช่น ข้อกำหนด RoHS EMC Directive และ Low Voltage Directive

ใบรับรอง CE มีบทบาทอย่างยิ่งในเขตเศรษฐกิจยุโรป โดยประเมินว่าประมาณ 70% ของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่วางจำหน่ายในเขตเศรษฐกิจดังกล่าวต้องมีเครื่องหมายนี้ หากต้องการทำตลาดและจำหน่ายสินค้าในยุโรปอย่างถูกต้องและปลอดภัย องค์กรจำเป็นต้องเข้าใจรายละเอียดของเครื่องหมาย CE และกฎเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับการได้รับเครื่องหมายนี้

เครื่องหมาย CE คืออะไร

เครื่องหมาย CE เป็นตัวย่อของ “Conformité Européenne” หรือ European conformity โดยเริ่มต้นใช้ตั้งแต่ปี 1993 ตามข้อกำหนด 93/68/EEC Directive ซึ่งทำมาแทนที่เครื่องหมาย EC เดิม กลายเป็นวิธีใหม่ในการสื่อสารให้ผู้บริโภคและเจ้าหน้าที่ความปลอดภัยรับทราบว่าสินค้าปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อมที่เกี่ยวข้องในเขตเศรษฐกิจยุโรป (ครอบคลุมสหภาพยุโรปและสมาคมการค้าเสรียุโรป)

เครื่องหมาย CE มักปรากฏชัดเจนบนผลิตภัณฑ์ มักอยู่ร่วมกับเครื่องหมายอื่น ๆ เช่น Eurasian Conformity (EAC) และ UKCA marking

CE Certification คืออะไร และจำเป็นต้องมีหรือไม่

แนวคิดเรื่อง “CE certification” หรือ “CE certificate” สำหรับสินค้าที่ขายในสหภาพยุโรปและ EFTA เป็นความเข้าใจผิด เนื่องจากไม่มีองค์กรหรือหน่วยงานที่ออกใบรับรอง CE, อนุญาตให้ใช้เครื่องหมาย CE หรือทดสอบแต่ละผลิตภัณฑ์ว่าปฏิบัติตามทุกข้อกำหนดหรือไม่ แต่จะเป็นหน้าที่ของบริษัทผู้ผลิตและกระจายสินค้าในการรับรองว่าดำเนินการตามข้อกำหนดดังกล่าว โดยรัฐบาลแคนาดาได้ อธิบายไว้ชัดเจน ว่า “ไม่ว่าผู้ผลิตจะตั้งอยู่ภายในหรือภายนอก EU ก็ต้องรับผิดชอบในการติดเครื่องหมาย CE และใช้เครื่องหมายนี้อย่างถูกต้อง” (อย่างไรก็ตาม หากผู้ผลิตเลือกใช้บริการของ notified body ก็จะมี CE certification หรือ CE certificate เกี่ยวข้องด้วย)

ทั้งนี้ บริษัทและผู้ผลิตต้องดำเนินการมากกว่าการติดเครื่องหมายลงบนผลิตภัณฑ์อย่างถาวรและชัดเจน โดยตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป องค์กรต้องดำเนินการตามขั้นตอนสำคัญหลายอย่าง ก่อน ติดเครื่องหมาย CE ได้แก่:

  • รับรองว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดของ EU ทั้งหมด
  • ประเมินผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองหรือโดยใช้ notified body
  • จัดทำเอกสารเทคนิคที่อธิบายความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
  • จัดทำประกาศความสอดคล้อง (declaration of conformity) ของ EU

ข้อกำหนดการติดเครื่องหมาย CE: ทำความเข้าใจ EU Directives และโมดูลการประเมินความสอดคล้อง

ระหว่างกระบวนการเตรียมผลิตภัณฑ์เข้าสู่ตลาด EU ผู้ผลิตอาจมีคำถามว่า “เครื่องหมาย CE หมายถึงอะไร” กล่าวคือ มีกฎระเบียบหรือข้อกำหนดใดที่ต้องปฏิบัติตามก่อนการติดเครื่องหมายนี้

คำตอบขึ้นอยู่กับประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผู้ผลิตต้องการนำเข้าตลาด เนื่องจากเครื่องหมาย CE แสดงถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดใน directive หนึ่งหรือมากกว่ารวม 25 ฉบับ โดยข้อกำหนดเหล่านี้ครอบคลุมประเภทผลิตภัณฑ์ดังต่อไปนี้ (ดูรายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ เว็บไซต์ European Commission):

  • Low Voltage Directive (LVD)
  • Radio Equipment Directive (RED)
  • Electromagnetic Compatibility (EMC)
  • Machinery
  • Lifts
  • Noise Emissions for Outdoor Equipment
  • Pressure Equipment
  • Simple Pressure Vessels
  • Medical Devices
  • In Vitro Diagnostic Medical Devices
  • Active Implantable Medical Devices
  • Eco-design for Energy Related Products (ErP)
  • Restriction of Hazardous Substances (RoHS)
  • Appliances Burning Gaseous Fuels
  • Hot-water Boilers
  • Equipment for use in Explosive Atmospheres (ATEX)
  • Toy Safety
  • Personal Protective Equipment (PPE)
  • Recreational Craft
  • Construction Products
  • Pyrotechnic Articles
  • Explosives for Civil Uses
  • Cableway Installations to Carry Persons
  • Measuring Instruments
  • Non-automatic Weighing Instruments

เพื่อให้ผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกำหนดของ EU และสมควรได้รับการติดเครื่องหมาย CE ผู้ผลิตต้องระบุและปฏิบัติตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตน โดยแต่ละ directive จะกำหนดขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องเฉพาะ เรียกว่า “โมดูล” โดยในปัจจุบันมีทั้งหมด 8 โมดูล ได้แก่:

  • Module A: Internal Production Control
  • Module B: EC Type Examination
  • Module C: Conformity to Type
  • Module D: Production Quality Assurance
  • Module E: Product Quality Assurance
  • Model F: Product Verification
  • Model G: Unit Verification
  • Model H: Full Quality Assurance

Notified Body กับความหมายของ CE Certification

ตามข้อกำหนดแต่ละฉบับ ผู้ผลิตบางรายต้องส่งผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจประเมินความสอดคล้อง โดยบาง directive ระบุอย่างชัดเจนว่าต้องใช้บริการของ notified body ซึ่งได้แก่ข้อกำหนดสำหรับ:

  • อุปกรณ์การแพทย์
  • อุปกรณ์ที่ใช้ในบรรยากาศที่อาจเกิดการระเบิด
  • อุปกรณ์ที่ใช้แรงดัน
  • อุปกรณ์ที่ใช้เชื้อเพลิงก๊าซ
  • ถังความดันแบบเรียบง่าย

เพื่อรับ CE certification กรณีนี้ บริษัทต้องประสานงานกับ notified body โดย notified body คือองค์กรที่ได้รับแต่งตั้งโดยประเทศสมาชิก EU มีอำนาจในการประเมินความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ ตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ EU เพื่อให้มั่นใจว่าสินค้าเป็นไปตามกฎระเบียบ เมื่อการตรวจสอบเสร็จสิ้น องค์กรเหล่านี้จะออก CE certificate ให้แก่ลูกค้าเพื่อใช้เป็นหลักฐานในกระบวนการยืนยันความสอดคล้องและการติดเครื่องหมาย CE ดังนั้นความหมายของ CE certificate จึงเป็นเอกสารที่มี notified body รับรองตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ EU

ผู้ผลิตที่ไม่สามารถประเมินความสอดคล้องได้เองต้องใช้บริการขององค์กรที่แต่งตั้งดังกล่าว European Commission มี รายชื่อ notified body ให้ค้นหาในระบบ New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) Information System

Technical Dossier คืออะไร และมีความเกี่ยวข้องกับเครื่องหมาย CE อย่างไร

ผู้ผลิตที่นำสินค้าเข้าสู่ตลาด EU ต้องจัดทำเอกสารเทคนิค (technical dossier) ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลรายละเอียดและกระบวนการผลิตของสินค้า พร้อมหลักฐานการประเมินความสอดคล้อง เอกสารนี้ถือเป็นข้อกำหนดทางกฎหมายที่ต้องจัดเตรียมไว้ก่อนการติดเครื่องหมาย CE และต้องจัดให้เจ้าหน้าที่ที่มีอำนาจตรวจสอบได้ทันทีเมื่อมีการขอ โดยทั่วไปจะจัดทำ technical dossier หลังเสร็จสิ้นการประเมินความสอดคล้องแต่ก่อนออกประกาศความสอดคล้อง

ภายใน technical dossier ควรประกอบด้วย:

  • คำอธิบายสินค้า
  • ที่อยู่และข้อมูลติดต่อสถานที่ออกแบบและผลิตสินค้า
  • ข้อมูลเกี่ยวกับ notified body ที่มีส่วนร่วมในกระบวนการประเมินความสอดคล้อง (ถ้ามี)
  • ประกาศความสอดคล้อง (declaration of conformity)

นอกจากนี้ ผู้ผลิตควรจัดทำการประเมินความเสี่ยงของสินค้าอย่างครบถ้วน เพื่อระบุความเสี่ยงต่อผู้บริโภคทุกประการ สามารถศึกษารายละเอียดข้อกำหนดการจัดทำ technical dossier และวิธีปฏิบัติได้ที่ เว็บไซต์ EU

สุดท้าย technical dossier ควรเผยแพร่ให้เจ้าหน้าที่ของรัฐที่เกี่ยวข้องเข้าถึงได้เมื่อผลิตภัณฑ์วางตลาด และต้องเก็บรักษาไว้อย่างน้อย 10 ปีหลังจากนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด

Declaration of Conformity (DoC) ขั้นตอนสุดท้ายของการติดเครื่องหมาย CE

Declaration of conformity คือขั้นตอนสุดท้ายก่อนการติดเครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์ แม้จะเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุดในมุมมองกฎหมาย แต่โดยทั่วไปถือว่าทำได้ง่ายและตรงไปตรงมา ผู้ผลิตหรือผู้แทนที่ได้รับมอบอำนาจต้องร่างและลงนามใน DoC เพื่อรับรองว่าสินค้าได้ปฏิบัติตามข้อกำหนด EU ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด โดยมีการระบุข้อกำหนดหรือ directive ที่ปฏิบัติตามไว้อย่างชัดเจน DoC นับเป็นการประกาศว่าผู้ผลิตรับผิดชอบอย่างสมบูรณ์ในเรื่องความสอดคล้องของสินค้าตามกฎหมาย

การกำหนดว่าคุณจำเป็นต้องใช้เครื่องหมาย CE หรือไม่

ปัจจุบันไม่มีฐานข้อมูลหรือรายการผลิตภัณฑ์ที่บริษัทสามารถตรวจสอบได้อย่างแน่ชัดว่าสินค้าของตนจำเป็นต้องติดเครื่องหมาย CE หรือไม่ ผู้ผลิตจึงต้องศึกษาข้อกำหนดทั้ง 20 กว่าฉบับอย่างละเอียดและตัดสินใจด้วยตนเอง (ควรทราบว่าผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ที่จำหน่ายในตลาด EU ล้วนอยู่ภายใต้ข้อกำหนดเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งฉบับ และจำเป็นต้องผ่านกระบวนการของเครื่องหมาย CE)

บริษัทที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด หรือกรรมาธิการการค้าสามารถช่วยวิเคราะห์ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับสินค้าของคุณได้

ผลกระทบจากการติดเครื่องหมาย CE โดยผิดกฎหมาย

บริษัทที่ติดเครื่องหมาย CE บนผลิตภัณฑ์โดยไม่ดำเนินการตามข้อกำหนด หรือที่ละเลยการติดเครื่องหมาย CE เมื่อจำเป็น ถือว่าผิดกฎหมาย ทั้งนี้อาจต้องเผชิญกับผลกระทบ ได้แก่ ทางการมีอำนาจจำกัดไม่ให้วางจำหน่ายสินค้าในตลาด หรือในบางกรณีอาจต้องเรียกคืนสินค้าทั้งหมด นอกจากนี้บริษัทหรือผู้ผลิตที่ถูกพบว่าฝ่าฝืนข้อกำหนด CE อาจต้องเสียค่าปรับหรือโทษจำคุก (บทลงโทษจะแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศสมาชิก) ตัวอย่างเช่น ฝรั่งเศสมีโทษสูงสุด 37,500 ยูโร และอาจต้องโทษจำคุกด้วย

ข้อผิดพลาดและความเข้าใจผิดที่พบบ่อยเกี่ยวกับเครื่องหมาย CE

มีความเข้าใจผิดที่พบได้บ่อยเกี่ยวกับเครื่องหมาย CE และกระบวนการที่บริษัทต้องดำเนินการก่อนติดเครื่องหมาย โดยข้อแรกและเป็นที่พบมากที่สุด คือ ความคิดว่าผู้ผลิตต้องได้รับ CE certification หรือ CE certificate จากรัฐบาลหรือหน่วยงานกำกับดูแลที่บังคับใช้ directive ของยุโรปและอนุมัติการติดเครื่องหมาย CE ทั้งที่ในความเป็นจริง บริษัทจะต้องทำการประเมินและรับรองความสอดคล้องของสินค้าเอง ไม่ว่าจะโดยการประเมินภายในหรือจ้าง notified body เพื่อออก CE certificate

อีกความเข้าใจผิดที่สำคัญคือ เพราะแต่ละ directive ทั้ง 25 ฉบับเป็นตัวแทนของหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะ บริษัทจึงรับผิดชอบเพียงฉบับเดียวที่เกี่ยวข้อง (เช่น เฉพาะหมวดหมู่ของสินค้าตนเอง) แม้จะถูกต้องในหลายกรณี แต่ยังมีสินค้าบางประเภทที่ได้รับผลกระทบจาก directive หลายฉบับ ซึ่งกรณีนี้ผู้ผลิตอาจต้องผ่านกระบวนการประเมินความสอดคล้องหลายครั้ง และเพราะไม่มีคู่มือหรือเครื่องมือออนไลน์ระบุชัดเจนว่าผลิตภัณฑ์ใดอยู่ภายใต้ข้อกำหนดใด ผู้ผลิตบางรายจึงเลือกใช้บริการบริษัทที่ปรึกษาเพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับ CE

เครื่องหมาย CE ของคุณควรมีลักษณะอย่างไร

เมื่อบริษัทปฏิบัติตามข้อกำหนดครบถ้วน สามารถดำเนินการติดเครื่องหมาย CE (หรือฉลากเครื่องหมาย CE) ได้ โดย EU กำหนดให้เครื่องหมายต้องเห็นชัดเจน อ่านได้ง่าย และลบออกไม่ได้ ทั้งนี้ขนาดของตัวอักษรทั้งสองต้องมีความสูงเท่ากันและไม่ต่ำกว่า 5 มิลลิเมตร ในกรณีที่ไม่สามารถติดเครื่องหมายลงบนผลิตภัณฑ์ได้ (เช่น เล็กเกินขนาดที่กำหนด) สามารถติดลงบนบรรจุภัณฑ์หรือเอกสารที่เกี่ยวข้องได้

สำหรับบริษัทที่ต้องการนำสินค้าไปจำหน่ายใน 30 ประเทศใน EU และ EFTA ควรให้ความสำคัญถูกต้อง แม่นยำกับการติดเครื่องหมาย CE และทุกความหมายที่ฉลาก CE สะท้อน ไม่ว่าจะเป็นอุปกรณ์การแพทย์ รถฟอร์คลิฟต์ หรือของเล่นใหม่ การปฏิบัติตามขั้นตอนเพื่อรับเครื่องหมาย CE คือหลักฐานยืนยันด้านความปลอดภัย ความรัดกุม และการเตรียมความพร้อมที่จะสร้างความมั่นใจให้ผู้บริโภคและเจ้าหน้าที่รัฐในคุณภาพผลิตภัณฑ์ของคุณ