O que é a Certificação CE e Empresas dos EUA Precisam de Uma?

Destaques do artigo:

• A marca CE é uma abreviação de “Conformité Européenne” e comunica aos consumidores e autoridades de segurança que um produto está em conformidade com todos os requisitos de saúde, segurança e meio ambiente aplicáveis dentro do Espaço Econômico Europeu.
• O fabricante é sempre responsável por afixar a marca CE em seus produtos e por garantir que o produto esteja em conformidade com as diretivas regulatórias exigidas. 
• Diretivas específicas da UE, incluindo aquelas para dispositivos médicos e equipamentos sob pressão, exigem que os fabricantes utilizem um organismo notificado oficial para as avaliações de conformidade que devem ser realizadas antes de aplicar a marca CE. 

A marca CE — também chamada de certificação Conformité Européenne (CE) — é uma exigência crítica de compliance que permite que empresas comercializem seus produtos no Espaço Econômico Europeu (EEE). Os fabricantes são responsáveis por afixar a marca CE em todos os produtos enquadrados em uma das 25 diretivas europeias. Entre elas, estão diversas diretivas que impactam equipamentos elétricos e eletrônicos (EEE), incluindo a Diretiva RoHS, a Diretiva EMC e a Diretiva de Baixa Tensão. 

A certificação CE tem um alcance enorme dentro do EEE — estima-se que cerca de 70% de todos os produtos vendidos nessa zona econômica devem portar a marca. Para comercializar produtos na Europa de forma responsável e em conformidade, é fundamental que as organizações compreendam os detalhes da marca CE e as normas relacionadas à obtenção desse selo.

O que é a marca CE?

A marca CE é uma abreviação de “Conformité Européenne”, ou conformidade europeia. Ela surgiu em 1993, por meio da Diretiva 93/68/EEC. A marca substituiu sua antecessora, a marca EC, e passou a ser a nova forma de indicar aos consumidores e autoridades de segurança que um produto está em conformidade com todos os requisitos de saúde, segurança e meio ambiente aplicáveis no Espaço Econômico Europeu (que inclui a UE e a Associação Europeia de Livre Comércio). 

A marca CE normalmente é visível em algum lugar do produto — frequentemente ao lado de outros selos, como a marca de Conformidade Eurasiana (EAC) e o selo UKCA. 

O que é a certificação CE e preciso de uma?

A ideia de uma “certificação CE” ou “certificado CE” para produtos vendidos na UE e EFTA é, na verdade, um equívoco. Isso porque não existe um órgão ou entidade específica que conceda a certificação CE, autorize o uso da marca CE ou teste individualmente os produtos para garantia de compliance com todas as diretivas sob o guarda-chuva CE. Em vez disso, cabe à empresa fabricante e distribuidora garantir o cumprimento de todas as diretivas exigidas. Como o governo canadense resume bem, “o fabricante, esteja ele estabelecido dentro ou fora da UE, é o principal responsável por afixar a marca CE e por seu uso adequado.” (A certificação e/ou o certificado CE só entram em cena quando o fabricante opta por contratar os serviços de um organismo notificado.)

As empresas e fabricantes, porém, precisam fazer muito mais do que simplesmente anexar uma marca visível, permanente e legível em seus produtos. De acordo com a UE, as organizações são responsáveis por realizar várias etapas fundamentais antes de aplicar a marca CE. Entre elas estão:

• Garantir a conformidade com todos os requisitos da UE 
• Avaliar o produto, internamente ou com o auxílio de um organismo notificado 
• Elaborar um dossiê técnico detalhando a conformidade do produto
• Redigir a declaração de conformidade da UE 

Requisitos da marca CE: entendendo as diretivas da UE e os módulos de avaliação de conformidade 

Durante o processo de preparação de produtos para o mercado europeu, fabricantes podem se perguntar: “O que significa a marca CE?” Ou seja, quais são as diretrizes ou normas que precisam ser seguidas antes de aplicar o selo? 

A resposta depende do tipo de produto a ser comercializado. A marca CE representa a conformidade com uma ou mais de 25 diretivas diferentes. Essas diretivas abrangem as seguintes categorias (mais informações sobre grupos de produtos e números específicos das diretivas podem ser encontradas no site da Comissão Europeia):

• Diretiva de Baixa Tensão (LVD)
• Diretiva de Equipamentos de Rádio (RED)
• Compatibilidade Eletromagnética (EMC)
• Máquinas
• Elevadores
• Emissões de Ruído para Equipamentos de Uso Externo 
• Equipamentos sob Pressão
• Recipientes Sob Pressão Simples 
• Dispositivos Médicos
• Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro
• Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis
• Ecodesign para Produtos Relacionados à Energia (ErP)
• Restrição de Substâncias Perigosas (RoHS)
• Aparelhos a Combustível Gasoso
• Caldeiras de Água Quente
• Equipamentos para Uso em Atmosferas Explosivas (ATEX)
• Segurança de Brinquedos 
• Equipamentos de Proteção Individual (EPI)
• Embarcações de Recreação
• Produtos para Construção
• Artigos Pirotécnicos 
• Explosivos para Uso Civil
• Instalações de Cabos para Transporte de Pessoas
• Instrumentos de Medição
• Instrumentos de Pesagem Não Automáticos 

Para garantir que seu produto esteja em conformidade com todas as exigências da UE — e, assim, legitimar a marcação CE — os fabricantes devem identificar e cumprir todas as diretivas aplicáveis para cada produto. Essas diretivas incluem procedimentos específicos de avaliação de conformidade, chamados de “módulos”. Existem oito módulos diferentes que uma diretiva pode exigir. Eles são:

• Módulo A: Controle Interno da Produção
• Módulo B: Exame CE de Tipo 
• Módulo C: Conformidade com o Tipo 
• Módulo D: Garantia de Qualidade da Produção 
• Módulo E: Garantia de Qualidade do Produto
• Módulo F: Verificação do Produto
• Módulo G: Verificação por Unidade
• Módulo H: Garantia Completa de Qualidade 

Organismos notificados e o significado da certificação CE 

Dependendo das diretivas a serem seguidas, pode ser necessário submeter os produtos à avaliação de conformidade. Algumas diretivas exigem explicitamente o uso de um organismo notificado para esse processo. Entre essas diretivas estão:

• Dispositivos médicos
• Equipamentos para uso em atmosferas explosivas
• Equipamentos sob pressão
• Aparelhos a combustível gasoso
• Recipientes sob pressão simples  

Para obter essas certificações CE, as empresas devem se coordenar com o chamado “organismo notificado”. O organismo notificado é uma entidade designada por um país da UE, autorizada a avaliar a conformidade de produtos específicos. Essas organizações conduzem os testes de marca CE de acordo com as diretivas relevantes, garantindo que o produto do cliente esteja plenamente em conformidade com a regulamentação europeia. Após o término do processo, normalmente emitem um certificado CE ao cliente, permitindo dar seguimento ao processo de conformidade e afixação da marca. O significado do certificado CE, portanto, é simplesmente a documentação fornecida por um organismo notificado comprovando o atendimento a todas as diretivas aplicáveis da UE. 

Fabricantes que não conseguem realizar a avaliação de conformidade necessária por conta própria devem recorrer a uma dessas entidades autorizadas. A Comissão Europeia mantém uma lista desses organismos por meio do sistema NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). 

O que é um dossiê técnico e qual sua relação com a marca CE?

Fabricantes que querem introduzir um produto no mercado europeu também devem preparar uma documentação técnica específica detalhando o produto, seus processos de fabricação e comprovando que a avaliação de conformidade foi realizada. Esse dossiê técnico é exigido por lei para avançar com a marcação CE e deve estar prontamente disponível às autoridades de fiscalização, caso seja solicitado. Normalmente, o dossiê é elaborado após as avaliações de conformidade, mas antes da confecção da declaração de conformidade. 

O dossiê deve conter:

• Descrição do produto
• Endereço e dados de contato das instalações onde o produto foi projetado e fabricado
• Informações sobre quaisquer organismos notificados envolvidos no processo de avaliação de conformidade
• A declaração de conformidade

Além disso, os fabricantes devem realizar uma avaliação abrangente de riscos do produto, identificando todos os potenciais riscos que ele possa apresentar ao consumidor. Recomenda-se consultar o site da UE para instruções detalhadas sobre como montar um dossiê técnico para a marca CE. 

Por fim, o dossiê técnico deve ser acessível para as autoridades nacionais competentes a partir da disponibilização do produto no mercado, devendo estar disponível por pelo menos 10 anos após a introdução do produto. 

Declaração de Conformidade (DoC), a etapa final para a marca CE 

A declaração de conformidade é o passo final antes de efetivamente afixar a marca CE no produto. Embora seja possivelmente o mais importante do ponto de vista legal, é também uma das etapas mais simples e diretas desse processo. O fabricante ou seu representante autorizado deve redigir e assinar a DoC, afirmando que o produto está em conformidade com todos os regulamentos aplicáveis da UE, especificando com quais diretivas ele está em conformidade. A DoC é a maneira de o fabricante assumir total responsabilidade pelo cumprimento das normas legais. 

Como saber se é preciso ter a marca CE

Infelizmente, não existe um banco de dados ou inventário que as empresas possam consultar para determinar, de forma definitiva, se seu produto exige a marca CE. É necessário revisar cuidadosamente cada uma das mais de 20 diretivas e decidir, de maneira independente, quais delas são aplicáveis. (Vale lembrar que a maioria dos produtos comercializados no mercado europeu está enquadrada em ao menos uma dessas diretivas, exigindo assim o cumprimento das etapas necessárias para obter a marca CE.)

Uma consultoria de compliance ou um comissário de comércio pode ajudá-lo a definir quais diretivas, caso existam, se aplicam ao seu produto. 

Consequências de afixar ilegalmente a marca CE

Empresas que aplicam a marca CE em seus produtos sem ter realizado as etapas obrigatórias — ou que simplesmente não colocam a marca CE — estão infringindo a lei. Esses negócios se sujeitam a diversas consequências: as autoridades nacionais podem proibir a comercialização do produto ou, dependendo do caso, determinar o recolhimento completo do item. Além disso, fabricantes e empresas que descumprem as exigências de marcação CE estão sujeitos a multas e até prisão (as penalidades variam entre os países membros). A França, por exemplo, impõe multas de até 37.500 euros e possibilidade de detenção. 

Erros comuns e equívocos sobre a marca CE

Há vários equívocos relativamente comuns sobre a marca CE e o processo que as empresas precisam seguir antes de aplicá-la em seus produtos. O primeiro — e provavelmente mais recorrente, já mencionado acima — é a ideia de que fabricantes precisam obter uma certificação CE ou um certificado CE de um órgão governamental oficial que fiscaliza as diretrizes europeias e autoriza a marcação. Na realidade, a empresa que pretende comercializar um produto na UE deve garantir a conformidade desse item por conta própria, seja com avaliação interna ou com auxílio de um organismo notificado (que então emite o certificado CE). 

Outro erro frequente é pensar que, por cada uma das cerca de 25 diretivas corresponder a uma categoria específica de produtos, será necessário cumprir apenas uma diretiva (ou seja, a categoria do seu produto). Apesar de essa lógica se aplicar em alguns ou na maioria dos casos, certos produtos podem estar sujeitos a múltiplas diretivas. Nesses casos, será preciso realizar diversas avaliações de conformidade para garantir o atendimento da legislação. Como não existe um guia de referência ou ferramenta online que indique exatamente quais diretivas afetam determinado produto, alguns fabricantes preferem contar com empresas especializadas para ajudá-los a atingir a conformidade CE. 

Como deve ser a marca CE 

Após cumprir todos os requisitos, a empresa pode finalmente afixar a marcação CE (ou selo CE) no produto. Segundo a UE, há especificações claras para a marca: ela deve ser visível, legível e indelével. Além disso, as duas letras devem ter a mesma altura e não podem medir menos que 5 mm. Nos casos em que a marca não pode ser afixada diretamente no produto — por exemplo, quando o item é pequeno demais para cumprir o requisito de tamanho —, ela pode ser aplicada à embalagem do produto ou à documentação correspondente. 

Empresas que pretendem comercializar produtos em qualquer um dos 30 países da UE e EFTA devem tratar a marcação CE — e tudo o que seu selo representa — com máxima atenção, rigor e precisão. Seja você fabricante de dispositivos médicos, empilhadeiras ou novos brinquedos, adotar as medidas necessárias para obter a marca CE demonstra comprometimento com segurança, rigor e preparo, garantindo ao consumidor e às autoridades a qualidade do seu produto.