Was ist eine CE-Zertifizierung und benötigen US-Unternehmen eine solche?

Artikel-Highlights:

• Das CE-Kennzeichen ist eine Abkürzung für „Conformité Européenne“ und signalisiert Verbraucher:innen sowie Sicherheitsbehörden, dass ein Produkt alle relevanten Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen im Europäischen Wirtschaftsraum erfüllt.
• Für das Anbringen des CE-Kennzeichens auf den eigenen Produkten sowie die Einhaltung aller erforderlichen regulatorischen Vorgaben ist stets der Hersteller verantwortlich. 
• Bestimmte EU-Richtlinien, darunter Vorgaben für Medizinprodukte und Druckgeräte, verpflichten Hersteller dazu, eine offizielle Benannte Stelle für die Konformitätsbewertung vor dem Anbringen des CE-Kennzeichens einzuschalten. 

Das CE-Kennzeichen – auch bekannt als Conformité Européenne (CE)-Zertifizierung – ist eine wesentliche Compliance-Maßnahme, die es Unternehmen erlaubt, ihre Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu verkaufen. Hersteller sind verpflichtet, das CE-Kennzeichen auf sämtliche Produkte anzubringen, die einer der 25 europäischen Richtlinien unterliegen. Dazu zählen zahlreiche Richtlinien, die elektrische und elektronische Geräte (EEE) betreffen, wie die RoHS-Richtlinie, die EMV-Richtlinie und die Niederspannungsrichtlinie. 

Die CE-Zertifizierung hat im EWR enorme Bedeutung – schätzungsweise müssen etwa 70 % aller in dieser Wirtschaftszone verkauften Produkte das Kennzeichen tragen. Um Produkte in Europa verantwortungsvoll und konform vermarkten und vertreiben zu können, ist es für Organisationen unerlässlich, die CE-Kennzeichnung und die damit verbundenen Vorgaben zu verstehen.

Was ist das CE-Kennzeichen?

Das CE-Kennzeichen ist die Abkürzung für „Conformité Européenne“ bzw. „Europäische Konformität“. Das CE-Kennzeichen wurde 1993 mit der Richtlinie 93/68/EWG eingeführt. Es löste das Vorgängersymbol „EC“ ab und wurde zum neuen Standard für die Information von Verbraucher:innen und Sicherheitsbehörden, dass ein Produkt allen geltenden Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltanforderungen im Europäischen Wirtschaftsraum (dazu gehören die EU und die Europäische Freihandelsassoziation) entspricht. 

Das CE-Kennzeichen ist üblicherweise irgendwo am Produkt angebracht – oft neben weiteren Kennzeichen wie der Eurasian Conformity (EAC) und der UKCA-Kennzeichnung. 

Was ist eine CE-Zertifizierung und brauchen Sie eine?

Die Vorstellung einer „CE-Zertifizierung“ oder eines „CE-Zertifikats“ für im EU- oder EFTA-Raum verkaufte Produkte ist etwas missverständlich. Es gibt nämlich keine spezielle Organisation oder Behörde, die CE-Zertifikate an Hersteller vergibt, die Nutzung des CE-Kennzeichens genehmigt oder die Konformität jedes einzelnen Produkts mit allen CE-Richtlinien prüft. Stattdessen liegt es beim jeweiligen Unternehmen, sicherzustellen, dass alle relevanten Richtlinien erfüllt werden. Wie die kanadische Regierung prägnant zusammenfasst: „Der Hersteller, ob innerhalb oder außerhalb der EU ansässig, ist letztlich für das Anbringen des CE-Kennzeichens und seine ordnungsgemäße Verwendung verantwortlich.“ (CE-Zertifikate kommen zum Einsatz, wenn der Hersteller eine sogenannte Benannte Stelle beauftragt.)

Unternehmen und Hersteller müssen weit mehr tun, als nur eine dauerhafte, gut lesbare Markierung auf ihrem Produkt anzubringen. Laut EU sind sie dafür verantwortlich, vor dem Anbringen des CE-Kennzeichens mehrere wesentliche Schritte umzusetzen. Dazu gehören:

• Sicherstellen der Konformität mit allen EU-Anforderungen 
• Evaluierung des Produkts intern oder unter Einschaltung einer Benannten Stelle 
• Zusammenstellung einer technischen Dokumentation, die die Konformität belegt
• Erstellung einer EU-Konformitätserklärung 

CE-Kennzeichen-Anforderungen: Überblick über EU-Richtlinien und Konformitätsbewertungsmodule 

Beim Vorbereiten der Produkte für den EU-Markt stellt sich oft die Frage: „Was bedeutet das CE-Kennzeichen eigentlich?“ Welche Vorgaben oder Regelwerke müssen eingehalten werden?

Die Antwort hängt vom jeweiligen Produkt ab. Das CE-Kennzeichen steht für die Erfüllung einer oder mehrerer von 25 unterschiedlichen EU-Richtlinien. Diese Richtlinien umfassen folgende Kategorien (weitere Informationen zu Produktgruppen und spezifischen Richtlinie-Nummern gibt es auf der Website der Europäischen Kommission):

• Niederspannungsrichtlinie (LVD)
• Funkanlagenrichtlinie (RED)
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMC)
• Maschinenrichtlinie
• Aufzüge
• Geräuschemissionen von Geräten für den Außenbereich 
• Druckgeräterichtlinie
• Richtlinie über einfache Druckbehälter 
• Medizinprodukte
• In-vitro-Diagnostika
• Aktiv implantierbare Medizinprodukte
• Ökodesign für energieverbrauchsrelevante Produkte (ErP)
• Beschränkung gefährlicher Stoffe (RoHS)
• Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe
• Warmwasserboiler
• Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeter Atmosphäre (ATEX)
• Spielzeugsicherheit 
• Persönliche Schutzausrüstung (PPE)
• Sportboote
• Bauprodukte
• Pyrotechnische Artikel 
• Sprengstoffe für zivile Zwecke
• Personenbefördernde Seilbahnen
• Messgeräte
• Nichtselbsttätige Waagen 

Um die Konformität Ihres Produkts mit allen anwendbaren EU-Anforderungen sicherzustellen – und damit die CE-Kennzeichnung zu rechtfertigen – müssen Hersteller sämtliche für ihr Produkt relevanten Richtlinien identifizieren und strikt befolgen. Jede Richtlinie sieht einen bestimmten Konformitätsbewertungsprozess („Modul“) vor. Insgesamt gibt es acht unterschiedliche Module, die je nach Richtlinie angewendet werden. Diese lauten:

• Modul A: Interne Fertigungskontrolle
• Modul B: EG-Baumusterprüfung 
• Modul C: Konformität mit dem Baumuster 
• Modul D: Fertigungsqualitäts­sicherung 
• Modul E: Produktqualitäts­sicherung
• Modul F: Produktprüfung
• Modul G: Einzelprüfung
• Modul H: umfassende Qualitäts­sicherung 

Benannte Stellen und Bedeutung der CE-Zertifizierung 

Abhängig von den jeweils geltenden Richtlinien kann eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle erforderlich sein. Einige Richtlinien schreiben die Einschaltung einer Benannten Stelle ausdrücklich vor. Dies gilt unter anderem für:

• Medizinprodukte
• Geräte zur Verwendung in explosionsgefährdeter Atmosphäre
• Druckgeräte
• Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe
• Einfache Druckbehälter  

Für diese CE-Zertifizierungen ist die Zusammenarbeit mit einer entsprechenden „Benannten Stelle“ Pflicht. Als Benannte Stelle bezeichnet man eine durch das jeweilige EU-Land benannte Organisation mit Berechtigung zur Konformitätsbewertung bestimmter Produkte. Diese Stellen führen die CE-Prüfungen gemäß den einschlägigen Richtlinien durch, um sicherzustellen, dass das Produkt des Kunden die EU-Anforderungen vollumfänglich erfüllt. Nach Abschluss stellen sie in der Regel ein CE-Zertifikat aus, sodass der Kunde die Konformitätserklärung ausstellen und das CE-Kennzeichen anbringen kann. Das bedeutet: Ein CE-Zertifikat ist schlicht ein Nachweis einer Benannten Stelle, dass alle relevanten EU-Richtlinien eingehalten sind. 

Hersteller, die die erforderliche Konformitätsbewertung nicht selbst durchführen können, müssen auf eine solche Benannte Stelle zurückgreifen. Die Europäische Kommission führt eine Liste dieser Stellen über das NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System. 

Was ist eine technische Dokumentation und wie hängt sie mit dem CE-Kennzeichen zusammen?

Wer Produkte auf den EU-Markt bringen will, muss zudem eine spezifische technische Dokumentation erstellen. Diese Dokumentation enthält Produktdetails, Herstellungsprozesse sowie den Nachweis, dass eine Konformitätsbewertung durchgeführt wurde. Sie ist gesetzliche Voraussetzung für das Anbringen des CE-Kennzeichens und muss den Behörden auf Anfrage jederzeit vorliegen. In der Praxis wird sie meist nach der Konformitätsbewertung, aber vor der Ausstellung der Konformitätserklärung zusammengestellt. 

Die technische Dokumentation sollte Folgendes enthalten:

• Beschreibung des Produkts
• Adress- und Kontaktdaten der Fertigungs- und Entwicklungsstätten
• Informationen zu möglicherweise beteiligten Benannten Stellen
• Die Konformitätserklärung

Zusätzlich sollten Hersteller eine umfassende Risikobewertung durchführen, um alle Gefährdungen für Verbraucher:innen zu identifizieren. Ausführliche Hinweise zur technischen Dokumentation für das CE-Kennzeichen finden Sie auf der EU-Website. 

Abschließend gilt: Die technische Dokumentation muss den zuständigen nationalen Behörden spätestens zum Inverkehrbringen bereitgestellt und danach mindestens 10 Jahre lang verfügbar gehalten werden. 

Konformitätserklärung (DoC), die finale CE-Anforderung 

Die Konformitätserklärung ist der letzte Schritt vor dem Anbringen des CE-Kennzeichens auf Ihrem Produkt. Sie ist aus rechtlicher Sicht eine der wichtigsten – und gleichzeitig eine der unkomplizierteren – Anforderungen dieses Prozesses. Hersteller oder autorisierte Vertreter müssen eine DoC (Declaration of Conformity) verfassen und unterzeichnen, in der bestätigt wird, dass das Produkt allen einschlägigen EU-Vorgaben entspricht, und die relevanten Richtlinien aufgeführt werden. Mit der DoC erklärt der Hersteller, die volle Verantwortung für die Gesetzeskonformität seines Produkts zu übernehmen. 

Ermittlung, ob Sie ein CE-Kennzeichen benötigen

Leider gibt es keine Datenbank oder zentrale Übersicht, mit der sich eindeutig feststellen lässt, ob ein Produkt das CE-Kennzeichen braucht. Unternehmen müssen die über 20 Richtlinien sorgfältig prüfen und eigenverantwortlich entscheiden, welche Vorgaben für sie relevant sind. (Zu beachten ist, dass die meisten Produkte im EU-Markt unter mindestens eine dieser Richtlinien fallen und daher die beschriebenen Maßnahmen für die CE-Kennzeichnung erforderlich sind.)

Eine Compliance-Beratung oder ein Handelsbeauftragter kann Sie bei der Ermittlung der einschlägigen Richtlinien für Ihr Produkt unterstützen. 

Folgen bei unrechtmäßigem Anbringen des CE-Kennzeichens

Wer das CE-Kennzeichen ohne Umsetzung aller vorgeschriebenen Maßnahmen anbringt – oder es überhaupt nicht anbringt – begeht einen Gesetzesverstoß. Die möglichen Konsequenzen sind vielfältig: Nationale Behörden können das Inverkehrbringen untersagen oder im Einzelfall einen Rückruf durchsetzen. Unternehmen und Hersteller, die gegen CE-Anforderungen verstoßen, müssen mit Bußgeldern oder sogar Freiheitsstrafen rechnen (die Strafmaße unterscheiden sich je nach Land). So drohen in Frankreich beispielsweise bis zu 37.500 Euro Geldstrafe sowie Freiheitsentzug. 

Typische Fehler und Irrtümer rund um das CE-Kennzeichen

Es gibt einige verbreitete Missverständnisse im Zusammenhang mit dem CE-Kennzeichen und dem Prozess, den Unternehmen vor der CE-Kennzeichnung durchlaufen müssen. Das größte davon: die Annahme, dass ein CE-Zertifikat oder eine CE-Zertifizierung zwingend von einer offiziellen Behörde oder Aufsichtsstelle ausgestellt werden muss. Tatsächlich müssen Unternehmen, die Produkte im EU-Markt anbieten möchten, selbstständig deren Konformität sicherstellen – entweder durch eine eigene Bewertung oder durch die Beauftragung einer Benannte Stelle (die dann ein CE-Zertifikat ausstellt). 

Ein weiterer häufiger Irrtum ist die Annahme, dass die jeweilige Produktkategorie immer exakt einer Richtlinie entspricht und somit auch nur eine einzige Richtlinie zu erfüllen ist. Das ist in vielen Fällen korrekt, jedoch gibt es Produkte, auf die mehrere Richtlinien gleichzeitig zutreffen. In solchen Fällen muss der Hersteller eventuell mehrere Konformitätsbewertungen umsetzen, um die gesetzlichen Vorgaben zu erfüllen. Da es kein Nachschlagewerk oder Online-Tool gibt, das eindeutig alle betroffenen Richtlinien für ein Produkt nennt, nutzen manche Hersteller einen professionellen Service zur Unterstützung bei der CE-Compliance. 

Wie sollte Ihr CE-Kennzeichen aussehen? 

Sobald ein Unternehmen alle Anforderungen erfüllt hat, kann es das CE-Kennzeichen (bzw. das Etikett mit CE-Kennzeichnung) anbringen. Nach Vorgabe der EU gelten dabei einige konkrete Vorgaben: Das CE-Kennzeichen muss sichtbar, lesbar und dauerhaft sein. Beide Buchstaben müssen dieselbe vertikale Größe aufweisen und mindestens 5 mm hoch sein. Ist das Anbringen direkt am Produkt aufgrund dessen Größe nicht möglich, darf das Kennzeichen auf der Produktverpackung oder zugehörigen Dokumenten angebracht werden. 

Unternehmen, die Produkte in einem der 30 EU- und EFTA-Länder vertreiben möchten, sollten die CE-Kennzeichnung und alles, was mit ihr verbunden ist, mit höchster Sorgfalt, Aufmerksamkeit und Präzision behandeln. Ob Medizinprodukt, Gabelstapler oder Spielzeug: Die Durchführung aller Maßnahmen für die CE-Kennzeichnung steht für Sicherheit, Professionalität und Sorgfalt und gibt Verbraucher:innen wie Behörden die nötige Gewissheit über die Qualität Ihres Produkts.