:quality(85))
Belangrijkste punten uit het artikel:
- De CE-markering is een afkorting van "Conformité Européenne" en geeft aan consumenten en veiligheidsfunctionarissen aan dat een product voldoet aan alle toepasselijke eisen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieu binnen de Europese Economische Ruimte.
- De fabrikant is altijd verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering op zijn producten en voor het waarborgen dat het product voldoet aan de vereiste regelgeving.
- Specifieke EU-richtlijnen, waaronder die voor medische hulpmiddelen en drukapparatuur, schrijven voor dat fabrikanten een aangemelde instantie moeten inschakelen voor de conformiteitsbeoordelingen die vereist zijn alvorens de CE-markering aan te brengen.
Een CE-markering—ook wel aangeduid als Conformité Européenne (CE) certificering—is een essentiële compliance-maatregel die het mogelijk maakt om producten in de Europese Economische Ruimte (EER) te verhandelen. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering op alle producten die onder één van de 25 Europese richtlijnen vallen. Dit omvat verschillende richtlijnen die van invloed zijn op elektrische en elektronische apparatuur (EEE), zoals de RoHS-richtlijn, de EMC-richtlijn en de Laagspanningsrichtlijn.
De CE-certificering heeft een enorm bereik binnen de EER: naar schatting moet ongeveer 70% van alle producten die in de economische zone worden verkocht deze markering dragen. Om producten op een verantwoorde en conforme manier in Europa op de markt te brengen, is het van cruciaal belang dat organisaties de details van de CE-markering en de regels rond de verkrijging ervan begrijpen.
Wat is een CE-markering?
De CE-markering is een afkorting van "Conformité Européenne", ofwel Europese conformiteit. De CE-markering werd in 1993 geïntroduceerd via de 93/68/EEG-richtlijn. De markering verving haar voorganger, de EC-markering, en werd de nieuwe manier om aan consumenten en veiligheidsfunctionarissen te communiceren dat een product voldoet aan alle toepasselijke eisen op het gebied van gezondheid, veiligheid en milieu in de Europese Economische Ruimte (waaronder de EU en de Europese Vrijhandelsassociatie).
Een CE-markering is doorgaans zichtbaar op het product zelf–vaak samen met andere markeringen zoals de Eurasian Conformity (EAC) en de UKCA-markering.
Wat is een CE-certificering en heeft u deze nodig?
Het idee van een “CE-certificering” of “CE-certificaat” voor producten die in de EU en EFTA worden verkocht, is enigszins een misvatting. Er is namelijk geen specifieke organisatie of overheidsinstantie die fabrikanten een CE-certificering verleent, het gebruik van de CE-markering autoriseert, of individuele producten test op naleving van alle onder de CE-val bestaande richtlijnen. Het is de verantwoordelijkheid van het bedrijf dat een product vervaardigt en distribueert, om ervoor te zorgen dat aan alle vereiste richtlijnen wordt voldaan. Zoals de Canadese overheid bondig stelt: "de fabrikant, of deze nu binnen of buiten de EU is gevestigd, is uiteindelijk verantwoordelijk voor het aanbrengen van de CE-markering en het juiste gebruik ervan." (CE-certificaten komen wél in beeld als een fabrikant ervoor kiest om gebruik te maken van een zogenaamde aangemelde instantie.)
Bedrijven en fabrikanten moeten echter veel meer doen dan enkel een permanente, leesbare markering op hun producten aanbrengen. Volgens de EU zijn organisaties verantwoordelijk voor het uitvoeren van enkele cruciale stappen voordat de CE-markering wordt aangebracht. Deze omvatten:
- Voldoen aan alle EU-vereisten
- Het product beoordelen, intern of via een aangemelde instantie
- Opstellen van een technisch dossier waarin de productconformiteit wordt gedocumenteerd
- Opstellen van een EU-conformiteitsverklaring
Eisen voor CE-markering: inzicht in de EU-richtlijnen en conformiteitsbeoordelingsmodules
Tijdens de voorbereiding van hun product(en) voor de EU-markt kunnen fabrikanten zich afvragen: "Wat betekent de CE-markering?" Met andere woorden, aan welke richtlijnen of regels moet worden voldaan voordat de markering wordt aangebracht?
Het antwoord hangt af van het type product dat een fabrikant op de markt wil brengen. De CE-markering staat in wezen voor conformiteit met één of meerdere van 25 verschillende richtlijnen. Deze richtlijnen zijn van toepassing op de volgende categorieën (meer informatie over productgroepen en specifieke richtlijnnummers vindt u op de website van de Europese Commissie):
- Laagspanningsrichtlijn (LVD)
- Richtlijn radioapparatuur (RED)
- Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)
- Machines
- Liften
- Geluidsuitstoot van buitenapparatuur
- Drukapparatuur
- Eenvoudige drukvaten
- Medische hulpmiddelen
- In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen
- Actief implanteerbare medische hulpmiddelen
- Ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten (ErP)
- Beperking van gevaarlijke stoffen (RoHS)
- Apparaten die op gasvormige brandstoffen werken
- Warmwaterketels
- Apparatuur voor gebruik in explosieve atmosferen (ATEX)
- Speelgoedveiligheid
- Persoonlijke beschermingsmiddelen (PPE)
- Pleziervaartuigen
- Bouwproducten
- Pyrotechnische artikelen
- Springstoffen voor civiel gebruik
- Kabelbaaninstallaties voor personenvervoer
- Meetinstrumenten
- Niet-automatische weeginstrumenten
Om ervoor te zorgen dat uw product aan alle toepasselijke EU-eisen voldoet—en de CE-markering dus terecht draagt—moeten fabrikanten alle richtlijnen identificeren en naleven die op het product van toepassing zijn. Deze richtlijnen bevatten specifieke procedures voor de conformiteitsbeoordeling ("modules" genoemd). Er zijn in totaal acht modules waarvan een specifieke richtlijn kan eisen dat fabrikanten deze doorlopen. De modules zijn als volgt:
- Module A: Interne productiecontrole
- Module B: EG-typeonderzoek
- Module C: Conformiteit met type
- Module D: Productiekwaliteitborging
- Module E: Productkwaliteitborging
- Module F: Productverificatie
- Module G: Eenheidsverificatie
- Module H: Volledige kwaliteitsborging
Aangemelde instanties en de betekenis van CE-certificering
Afhankelijk van de richtlijnen die u moet volgen, kan het noodzakelijk zijn uw producten aan een conformiteitsbeoordeling te onderwerpen. Sommige richtlijnen vereisen expliciet dat fabrikanten een aangemelde instantie inschakelen voor dergelijke beoordelingen. Dit is onder andere het geval bij richtlijnen voor:
- Medische hulpmiddelen
- Apparatuur voor gebruik in explosieve atmosferen
- Drukapparatuur
- Apparaten die op gasvormige brandstoffen werken
- Eenvoudige drukvaten
Om deze CE-certificaten te ontvangen, moeten bedrijven samenwerken met een zogenoemde "aangemelde instantie". Een aangemelde instantie is een organisatie die van haar EU-lidstaat toestemming heeft gekregen om de conformiteit van specifieke producten te beoordelen. Deze organisaties voeren CE-markeringstesten uit volgens de relevante richtlijnen om te waarborgen dat het product van hun cliënt volledig voldoet aan de EU-regelgeving. Na afronding verstrekt de aangemelde instantie doorgaans een CE-certificaat, waarmee het proces richting conformiteit en het aanbrengen van de CE-markering verder kan worden doorlopen. De betekenis van een CE-certificaat is dus simpelweg de documentatie van een aangemelde instantie die aantoont dat aan de toepasselijke EU-richtlijnen is voldaan.
Fabrikanten die de vereiste conformiteitsbeoordeling niet zelfstandig kunnen uitvoeren, moeten een dergelijke erkende organisatie inschakelen. De Europese Commissie houdt een overzichtslijst bij van deze instanties via het New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) Informatie Systeem.
Wat is een technisch dossier en wat is de relatie met de CE-markering?
Fabrikanten die een product op de EU-markt willen brengen, moeten ook specifieke technische documentatie samenstellen waarin details en productieprocessen van het product zijn opgenomen en wordt aangetoond dat een conformiteitsbeoordeling heeft plaatsgevonden. Dit technisch dossier is wettelijk verplicht om de CE-markering op het product te mogen aanbrengen en moet direct beschikbaar zijn voor controlerende instanties indien zij hierom vragen. Bedrijven stellen hun dossier doorgaans op na een geslaagde conformiteitsbeoordeling, maar vóór het opstellen van de conformiteitsverklaring.
Het dossier dient te bevatten:
- Een beschrijving van het product
- Adres- en contactgegevens van de locaties waar het product is ontworpen en vervaardigd
- Informatie met betrekking tot eventuele aangemelde instanties die bij het proces betrokken zijn geweest
- De conformiteitsverklaring
Daarnaast moeten fabrikanten een uitgebreide risicobeoordeling uitvoeren om alle potentiële risico’s van hun product voor de consument vast te stellen. Raadpleeg de EU-website voor gedetailleerde instructies over het samenstellen van een technisch dossier voor uw CE-markering.
Het technisch dossier moet ten slotte beschikbaar zijn voor de bevoegde nationale autoriteiten op het moment dat het product in de markt wordt gebracht en gedurende ten minste tien jaar na introductie van het product direct opvraagbaar zijn.
Conformiteitsverklaring (DoC), de laatste stap voor CE-markering
De conformiteitsverklaring is de laatste stap voordat de CE-markering daadwerkelijk op het product wordt aangebracht. Hoewel dit juridisch gezien de belangrijkste stap is, is het in de praktijk het relatief eenvoudigste en meest rechtlijnige deel van het proces. Fabrikanten of hun gemachtigde vertegenwoordigers moeten een DoC (declaration of conformity) opstellen en ondertekenen waarin zij verklaren dat hun product voldoet aan alle toepasselijke EU-regelgeving en waarin wordt gespecificeerd aan welke richtlijnen het product voldoet. De DoC is de manier voor de fabrikant om expliciet aan te geven dat hij volledige verantwoordelijkheid op zich neemt voor de naleving van zijn product.
Bepalen of u een CE-markering nodig heeft
Er bestaat helaas geen database of centrale inventaris waar bedrijven kunnen nagaan of hun product verplicht is voorzien te zijn van de CE-markering. Zij moeten de ruim twintig richtlijnen zorgvuldig doorlopen en zelfstandig bepalen welke regels op hun producten van toepassing zijn. (Vergeet niet dat de meerderheid van producten op de EU-markt onder ten minste één van de richtlijnen valt en daarom de CE-markering vereist.)
Een compliance-adviesbureau of handelsadviseur kan u helpen bij het bepalen welke richtlijnen relevant zijn voor uw product.
Gevolgen van het onrechtmatig aanbrengen van een CE-markering
Bedrijven die zonder het uitvoeren van de verplichte maatregelen de CE-markering op hun producten aanbrengen—of de CE-markering juist helemaal niet aanbrengen—overtreden de wet. Deze bedrijven lopen verschillende risico’s. De nationale autoriteiten kunnen het betreffende product weren van de markt of, afhankelijk van de omstandigheden, een uitgebreide terugroepactie uitvoeren. Daarnaast kunnen bedrijven en fabrikanten die de CE-markeringseisen overtreden een boete of zelfs gevangenisstraf opgelegd krijgen (de straffen verschillen per lidstaat). In Frankrijk bijvoorbeeld zijn de sancties tot 37.500 euro en de mogelijkheid tot gevangenisstraf.
Veelvoorkomende fouten en misverstanden rondom de CE-markering
Er bestaan verschillende veelvoorkomende misvattingen over de CE-markering en het traject dat bedrijven moeten doorlopen voordat zij deze op hun producten mogen aanbrengen. De eerste en waarschijnlijk meest voorkomende—zoals eerder genoemd—is het idee dat fabrikanten een CE-certificering of officieel CE-certificaat moeten verkrijgen van een overheidsinstantie die toezicht houdt op de Europese richtlijnen en bedrijven toestemming geeft de CE-markering te gebruiken. In werkelijkheid moeten bedrijven die een product op de EU-markt willen brengen zélf zorgen voor compliance, via eigen beoordeling of het inschakelen van een aangemelde instantie (die dan een CE-certificaat afgeeft).
Een tweede veelvoorkomend misverstand is dat fabrikanten denken slechts aan één van de circa 25 richtlijnen te hoeven voldoen omdat elke richtlijn een specifieke productcategorie vertegenwoordigt. Hoewel dit in veel gevallen zal kloppen, zijn er producten die onder meerdere richtlijnen vallen. In een dergelijk geval moeten fabrikanten meerdere conformiteitsbeoordelingen uitvoeren om legaal aan de eisen te voldoen. Omdat er geen referentiegids of online tool is die exact aangeeft welke richtlijnen op uw product van toepassing zijn, kiezen sommige fabrikanten ervoor een gespecialiseerd adviesbureau in te schakelen om CE-conformiteit te borgen.
Hoe uw CE-markering eruit moet zien
Als een bedrijf aan alle vereisten heeft voldaan, kan men daadwerkelijk beginnen met het aanbrengen van de CE-markering (of het CE-markering-etiket). De EU stelt meerdere specifieke eisen aan de CE-markering. De markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn. Beide letters moeten dezelfde verticale afmeting hebben en mogen niet kleiner zijn dan 5 mm. Indien het niet mogelijk is de markering op het product zelf aan te brengen–bijvoorbeeld doordat het product te klein is–mag het symbool op de productverpakking of bijbehorende documentatie worden geplaatst.
Bedrijven die een product in een van de 30 landen van de EU en EFTA willen introduceren, dienen de CE-markering en alles waarvoor het CE-markering-etiket staat met uiterste zorg, nauwkeurigheid en precisie te behandelen. Of u nu een medisch hulpmiddel, een heftruck, of een nieuw stuk speelgoed op de markt brengt; door de maatregelen uit te voeren die nodig zijn voor het verkrijgen van de CE-markering toont u een niveau van veiligheid, grondigheid en voorbereiding dat consumenten en overheidsfunctionarissen verzekert van de kwaliteit van uw product.
