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Aspectos destacados del artículo:
- La marca CE es una abreviatura de “Conformité Européenne” y comunica a los consumidores y autoridades de seguridad que un producto cumple con todos los requisitos aplicables de salud, seguridad y medio ambiente dentro del Espacio Económico Europeo.
- El fabricante siempre es responsable de colocar la marca CE en sus productos, y de garantizar que el producto cumple con las directivas regulatorias correspondientes.
- Directivas específicas de la UE, incluidas las de dispositivos médicos y equipos a presión, exigen que los fabricantes utilicen un organismo notificado oficial para las evaluaciones de conformidad necesarias antes de aplicar la marca CE.
La marca CE—también conocida como certificación Conformité Européenne (CE)—es una medida de cumplimiento fundamental que permite a las empresas comercializar sus productos en el Espacio Económico Europeo (EEE). Los fabricantes son responsables de colocar la marca CE en todos los productos que estén sujetos a una de las 25 directivas europeas. Entre ellas figuran varias que afectan a equipos eléctricos y electrónicos (EEE), como la Directiva RoHS, la Directiva EMC y la Directiva de Baja Tensión.
La certificación CE tiene un enorme alcance en el EEE—se estima que cerca del 70% de todos los productos vendidos en la zona económica deben llevar esta marca. Para comercializar y vender productos en Europa de forma responsable y en cumplimiento, es indispensable que las organizaciones comprendan los detalles de la marca CE y las normas para obtenerla.
¿Qué es la marca CE?
La marca CE es una abreviatura de “Conformité Européenne” o conformidad europea. La marca CE se introdujo en 1993, mediante la Directiva 93/68/EEC. Sustituyó a la anterior marca EC y se convirtió en el nuevo medio para comunicar a los consumidores y autoridades de seguridad que un producto cumple con todos los requisitos aplicables de salud, seguridad y medio ambiente en el Espacio Económico Europeo (que incluye a la UE y la Asociación Europea de Libre Comercio).
La marca CE suele ser visible en alguna parte del producto—a menudo junto a otros marcados, como la Conformidad Euroasiática (EAC) y la marca UKCA.
¿Qué es una certificación CE y necesita usted una?
El concepto de “certificación CE” o “certificado CE” para productos vendidos en la UE y la EFTA es en parte una confusión. Esto se debe a que no existe una organización específica o autoridad que otorgue a los fabricantes una certificación CE, autorice el uso de la marca CE o pruebe individualmente los productos para el cumplimiento de todas las directivas incluidas bajo el marco CE. En su lugar, corresponde a la empresa productora y distribuidora de cada producto asegurarse de que sigue todas las directivas pertinentes. Tal como explica de forma concisa el gobierno de Canadá, “el fabricante, esté establecido dentro o fuera de la UE, es en última instancia responsable de colocar la marca CE y también de su uso adecuado”. (Las certificaciones y/o certificados CE sí intervienen cuando el fabricante opta por utilizar los servicios de un llamado organismo notificado).
No obstante, las empresas y los fabricantes deben realizar mucho más que simplemente adherir una marca permanente y legible a sus productos. Según la UE, las organizaciones son responsables de cumplir varios pasos clave antes de colocar la marca CE. Estos incluyen:
- Garantizar la conformidad con todos los requisitos de la UE
- Evaluar el producto, ya sea internamente o mediante un organismo notificado
- Preparar un expediente técnico que documente la conformidad del producto
- Redactar una declaración de conformidad de la UE
Requisitos de la marca CE: comprensión de las directivas de la UE y los módulos de evaluación de la conformidad
Durante el proceso de preparar su producto o productos para el mercado de la UE, los fabricantes pueden preguntarse: “¿Qué significa la marca CE?” Es decir, ¿cuáles son las normas o regulaciones a las que se debe dar cumplimiento antes de colocar la marca?
La respuesta depende del tipo de producto que el fabricante desea comercializar. La marca CE representa básicamente la conformidad con una o varias de 25 directivas diferentes. Estas directivas cubren las siguientes categorías (puede encontrar información más detallada sobre los grupos de productos y los números de directiva específicos en el sitio web de la Comisión Europea):
- Directiva de Baja Tensión (LVD)
- Directiva sobre Equipos de Radio (RED)
- Compatibilidad Electromagnética (EMC)
- Maquinaria
- Ascensores
- Emisiones acústicas de equipos de uso exterior
- Equipos a presión
- Recipientes a presión simples
- Dispositivos médicos
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
- Dispositivos médicos implantables activos
- Ecodiseño para productos relacionados con la energía (ErP)
- Restricción de sustancias peligrosas (RoHS)
- Aparatos de combustión de combustibles gaseosos
- Calderas de agua caliente
- Equipos para uso en atmósferas explosivas (ATEX)
- Seguridad de los juguetes
- Equipos de protección individual (PPE)
- Embarcaciones de recreo
- Productos de construcción
- Artículos pirotécnicos
- Explosivos para usos civiles
- Instalaciones de cable para transporte de personas
- Instrumentos de medida
- Instrumentos de pesaje no automáticos
Para asegurar que su producto cumple con todos los requisitos aplicables de la UE—y justificar así el marcado CE—los fabricantes deben identificar y ajustarse a todas las directivas que correspondan a su producto. Estas directivas establecen procedimientos específicos de evaluación de la conformidad, denominados “módulos”. En total hay ocho módulos diferentes que una directiva específica puede exigir a los fabricantes. Estos módulos son los siguientes:
- Módulo A: Control interno de la producción
- Módulo B: Examen de tipo CE
- Módulo C: Conformidad con el tipo
- Módulo D: Garantía de calidad de la producción
- Módulo E: Garantía de calidad del producto
- Módulo F: Verificación del producto
- Módulo G: Verificación por unidad
- Módulo H: Garantía de calidad total
Organismos notificados y significado de la certificación CE
Dependiendo de las directivas que usted necesite cumplir, tal vez sea obligatorio que sus productos sean evaluados para verificar su conformidad. Ciertas directivas exigen explícitamente que los fabricantes utilicen un organismo notificado para las evaluaciones de conformidad. Entre estas directivas se incluyen aquellas relativas a:
- Dispositivos médicos
- Equipos para uso en atmósferas explosivas
- Equipos a presión
- Aparatos de combustión de combustibles gaseosos
- Recipientes a presión simples
Para obtener estas certificaciones CE, las empresas deben coordinarse con el citado “organismo notificado”. Un organismo notificado es una entidad designada por su país de la UE que le otorga la autoridad para evaluar la conformidad de productos específicos. Estas entidades llevan a cabo los ensayos para el marcado CE siguiendo las directivas aplicables, a fin de garantizar que el producto de su cliente cumple plenamente con la normativa de la UE. Cuando finalizan sus actividades, generalmente emiten un certificado CE a su cliente, permitiéndole avanzar en el proceso de lograr la conformidad y colocar la marca CE. Es decir, un certificado CE es simplemente la documentación proporcionada por un organismo notificado que demuestra el cumplimiento de todas las directivas aplicables de la UE.
Los fabricantes que no puedan realizar la evaluación de conformidad necesaria por sí mismos deben recurrir a una de estas entidades designadas. La Comisión Europea mantiene una lista de estos organismos a través de su sistema NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
¿Qué es un expediente técnico y cómo se relaciona con la marca CE?
Los fabricantes que introducen un producto en el mercado de la UE también deben preparar documentación técnica específica que detalle el producto y los procesos de fabricación, y demuestre que se ha realizado una evaluación de conformidad. Este expediente técnico es un requisito legal para que las empresas avancen en la colocación de la marca CE en sus productos, y debe estar disponible para las autoridades de control si así lo solicitan. Normalmente, las empresas preparan sus expedientes después de realizar con éxito las evaluaciones de conformidad, pero antes de redactar la declaración de conformidad.
El expediente debe incluir:
- Una descripción del producto
- Dirección e información de contacto de las instalaciones donde se diseñó y fabricó el producto
- Información relativa a cualquier organismo notificado involucrado en el proceso de evaluación de conformidad
- La declaración de conformidad
Además, los fabricantes deben realizar una evaluación integral de riesgos de su producto para identificar todos los posibles riesgos que puede suponer para los consumidores. Puede consultar el sitio web de la UE para instrucciones detalladas sobre cómo compilar un expediente técnico para su marca CE.
Finalmente, el expediente técnico debe ser accesible para las autoridades nacionales competentes en el momento de la introducción del producto en el mercado, y debe permanecer disponible durante al menos 10 años después de la introducción del producto.
Declaración de conformidad (DoC), el último requisito de la marca CE
La declaración de conformidad es el paso final antes de colocar la marca CE en su producto. Aunque probablemente sea el más importante desde una perspectiva legal, también es la parte más sencilla y directa del proceso de conformidad. Los fabricantes o sus representantes autorizados deben redactar y firmar una DoC declarando que su producto cumple con todas las normativas aplicables de la UE y especificando las directivas con las que cumple. La DoC es la forma en que el fabricante asume total responsabilidad sobre el cumplimiento legal de su producto.
Cómo determinar si necesita la marca CE
Lamentablemente, no existe una base de datos o inventario que las empresas puedan consultar para determinar de manera definitiva si su producto requiere la marca CE. Por el contrario, deben revisar con atención las más de 20 directivas y determinar de forma independiente cuáles les son aplicables. (Es importante recordar que la mayoría de los productos en el mercado de la UE están sujetos al menos a una de las directivas y, por tanto, requieren seguir los pasos indicados para el marcado CE).
Una firma de soluciones de cumplimiento normativo o un comisionado comercial puede ayudarle a determinar qué directivas, en su caso, aplican a su producto.
Consecuencias de aplicar ilegalmente la marca CE
Las empresas que colocan la marca CE en sus productos sin realizar las medidas obligatorias—o que simplemente no aplican la marca CE cuando es necesaria—están infringiendo la ley. Estas empresas se enfrentan a diversas consecuencias. Las autoridades nacionales pueden restringir el acceso al mercado del producto en cuestión, o, según las circunstancias, ordenar una retirada total del producto. Además, las empresas y fabricantes que incumplan los requisitos del marcado CE están sujetos a multas e incluso penas de prisión (las sanciones varían según el país miembro). Francia, por ejemplo, impone sanciones de hasta 37 500 euros y la posibilidad de prisión.
Errores y conceptos erróneos comunes en torno a la marca CE
Existen varios conceptos erróneos frecuentes relacionados con la marca CE y el proceso que las empresas deben seguir antes de aplicarla en sus productos. El primero, y quizá más habitual—como se mencionó anteriormente—es la idea de que los fabricantes deben obtener una certificación CE o un certificado CE de parte de un organismo oficial o agencia reguladora que haga cumplir las directivas europeas y otorgue a las empresas la aprobación CE. En realidad, las empresas que buscan introducir un producto en el mercado de la UE deben garantizar por sí mismas el cumplimiento del producto, ya sea mediante una evaluación interna o la utilización de un organismo notificado (que posteriormente emite un certificado CE).
Otro error común es pensar que, dado que cada una de las aproximadamente 25 directivas corresponde a una categoría de producto específica, usted solo será responsable de cumplir con una única directiva (es decir, la de su categoría de producto). Aunque esto puede ser el caso en muchos productos, existen productos afectados por varias directivas. En estos casos, los fabricantes tal vez deban llevar a cabo múltiples evaluaciones de conformidad para asegurar el cumplimiento legal. Como no existe una guía o herramienta en línea que le indique exactamente qué directivas afectan a su producto, algunos fabricantes optan por recurrir a una firma profesional para obtener apoyo en el cumplimiento CE.
¿Cómo debe ser el marcado CE?
Una vez que la empresa ha cumplido con todos los requisitos, puede proceder a colocar el marcado CE (o la etiqueta de la marca CE). Según la UE, existen varios requisitos específicos para la marca CE. En primer lugar, la marca debe ser visible, legible e indeleble. Además, ambas letras deben tener la misma dimensión vertical y no pueden ser menores de 5 mm. En los casos en los que no sea posible colocar la marca directamente en el producto—por ejemplo, si es demasiado pequeño para cumplir con los requisitos de tamaño—puede aplicarse en el embalaje o en la documentación asociada.
Las empresas que buscan comercializar un producto o productos en cualquiera de los 30 países de la UE y la EFTA deben gestionar el marcado CE y todo lo que representa con atención, diligencia y precisión. Ya sea que usted introduzca un dispositivo médico, una carretilla elevadora o un nuevo juguete, cumplir con las medidas necesarias para obtener el marcado CE demuestra un nivel de seguridad, rigor y preparación que dará confianza tanto a los consumidores como a las autoridades sobre la calidad de su producto.
