CE認証とは・米国企業に必要か

欧州経済領域で販売される製品の最大70％がCEマークを必要としています。CEマークとは何か、取得方法、そして正式な認証機関が必要かどうかをご紹介します。

Michael Mariani

1分
CE認証とは・米国企業に必要か

記事のポイント：

  • CEマークは「Conformité Européenne（欧州適合）」の略であり、欧州経済領域内で製品がすべての該当する健康・安全・環境要件に準拠していることを消費者や安全担当官に示します。
  • メーカーは常に、自社製品にCEマークを表示する責任があり、製品が必要な規制指令に準拠していることを保証しなければなりません。
  • 医療機器や圧力機器など一部のEU指令では、CEマーク申請前に適合性評価を実施するため、メーカーが公式のノーティファイドボディ（認証機関）を利用することが義務付けられています。

CEマーク（Conformité Européenne（CE）認証とも呼ばれます）は、企業が欧州経済領域（EEA）で製品を販売するための重要なコンプライアンス手段です。メーカーは、25の欧州指令のいずれかに該当するすべての製品にCEマークを表示する責任があります。これらの中には、電子・電気機器（EEE）に影響を与えるRoHS指令、EMC指令、低電圧指令などが含まれます。

CE認証はEEA内で広く普及しており、域内で販売される製品の約70％がCEマークを必要とすると推定されています。ヨーロッパ市場で製品を適切かつコンプライアンス遵守のもと流通・販売するには、CEマークの詳細や取得要件を正しく理解することが不可欠です。

CEマークとは

CEマークは「Conformité Européenne（欧州適合）」の略称です。CEマークは1993年、新たな93/68/EEC指令によって初めて制定され、従来のECマークに代わるものとなりました。これにより、欧州経済領域（EUおよび欧州自由貿易連合を含む）で適用されるすべての健康・安全・環境要件に製品が適合していることを消費者や安全担当者に示す新しい指標となりました。

CEマークは、通常、製品上に他のマーク（ユーラシア適合（EAC）やUKCAマークなど）と並んで表示されています。

CE認証とは・必要性について

EUおよびEFTAで販売される製品に関する「CE認証」や「CE証明書」という考え方は、厳密には誤解があります。なぜなら、全てのCEマーク関連指令に対するコンプライアンスについてメーカーに認証を発行し、CEマークの使用を許可する特定の機関や統治団体が存在しないためです。実際には、製品を製造・販売する企業が必要な指令をすべて遵守する責任があります。カナダ政府も明確に述べているように、「EU域内外を問わず、最終的にはメーカーがCEマークの貼付と適切な使用に全責任を負う」とされています。（ただし、メーカーがノーティファイドボディを活用した場合に限り、CE認証およびCE証明書が発行されることがあります。）

しかし、企業やメーカーは、製品に単に恒久的かつ判読可能なマークを刻印すれば良いというわけではありません。EUによれば、CEマークを付ける前に、企業は以下の重要なステップを実施する義務があります。

  • すべてのEU要件への適合を保証
  • 自社もしくはノーティファイドボディによる製品の適合性評価
  • 製品の適合内容を記載した技術文書（テクニカルドシエ）の作成
  • EU適合宣言書の作成

CEマーク要件・EU指令と適合性評価モジュールの理解

製品をEU市場向けに準備する過程で、メーカーが「CEマークは何を意味するのか？」と疑問に思うことがあるかもしれません。つまり、マークを付ける前に遵守すべきガイドラインや規則は何か、ということです。

その答えは、市場に投入したい製品の種類によって異なります。CEマークは、25種類の指令のいずれか一つ以上への適合を意味します。これらの指令は、以下のカテゴリーをカバーしています（製品グループや具体的な指令番号の詳細は、欧州委員会ウェブサイト参照）：

  • 低電圧指令（LVD）
  • 無線機器指令（RED）
  • 電磁両立性（EMC）
  • 機械指令
  • 昇降機指令
  • 屋外機器の騒音排出
  • 圧力機器指令
  • 簡易圧力容器
  • 医療機器
  • 体外診断用医療機器
  • 能動埋め込み医療機器
  • エコデザイン（ErP）
  • 有害物質の使用制限（RoHS）
  • ガス燃焼機器
  • 温水ボイラー
  • 爆発性雰囲気用機器（ATEX）
  • 玩具安全
  • 個人用保護具（PPE）
  • レクリエーションクラフト
  • 建設製品
  • 花火類
  • 民間使用の爆薬
  • ケーブルウェイ・インスタレーション
  • 計量器
  • 非自動計量器

自社製品のすべての該当EU要件に適合し、CEマークを正当に表示するには、適用されるすべての指令を特定し、遵守する必要があります。これらの指令には「モジュール」と呼ばれる適合性評価手続きが定められており、全部で8種類のモジュールのいずれか、あるいは複数が指定されています。そのモジュールは以下の通りです：

  • モジュールA：内部生産管理
  • モジュールB：EC型式試験
  • モジュールC：型式適合性
  • モジュールD：生産品質保証
  • モジュールE：製品品質保証
  • モジュールF：製品検証
  • モジュールG：単体検証
  • モジュールH：全数品質保証

ノーティファイドボディとCE認証の意味

適用すべき指令によっては、製品が適合しているかどうかの評価が必要になる場合があります。特定の指令では、メーカーは適合性評価においてノーティファイドボディの利用が必須となっています。該当する指令の例：

  • 医療機器
  • 爆発性雰囲気用機器
  • 圧力機器
  • ガス燃焼機器
  • 簡易圧力容器

これらのCE認証を受けるためには、企業はこうしたノーティファイドボディ（認証機関）と連携する必要があります。ノーティファイドボディとは、自国内の当局からEU特定製品の適合性評価を認められた機関のことです。彼らは該当指令に基づき、CEマーク取得のための試験を実施し、完全なEU規制遵守を確認します。評価が完了した際は、通常はCE証明書（認証書）を発行し、これにより製品へのCEマーク貼付に進むことができます。つまり、CE証明書とは、ノーティファイドボディがEU指令遵守の証明として提供する公式文書です。

必要な適合性評価を独自に実施できないメーカーは、これらの指定機関いずれかを利用する必要があります。欧州委員会は、New Approach Notified and Designated Organisations（NANDO）情報システムを通じてノーティファイドボディの一覧を公開しています。

技術文書（テクニカルドシエ）とは・CEマークとの関係

EU市場向けに製品を送り出す際、メーカーは製品の詳細や製造工程、適合性評価の実施を示す技術文書（テクニカルドシエ）も作成する必要があります。この技術文書は、製品にCEマークを表示するために法的に義務付けられており、当局から求められた際はすぐに提出できる状態にしておかなければなりません。通常、企業は適合性評価の実施後、適合宣言書の作成前にこの文書を作成します。

技術文書の内容例：

  • 製品の説明
  • 製品を設計・製造した施設の住所と連絡先
  • 適合性評価プロセスに関与したノーティファイドボディに関する情報
  • 適合宣言書

加えて、メーカーは消費者へのリスク全般を把握するため、製品の包括的なリスクアセスメントも実施すべきです。CEマーク取得に向けた技術文書の具体的な作成手順は、EU公式ウェブサイトに詳細が掲載されています。

最終的に、技術文書は製品が市場に流通するタイミングで該当する各国当局がアクセスできるようにし、市場導入から少なくとも10年間はすぐに提出できる状態にしておく必要があります。

適合宣言書（DoC）・CEマーク最終要件

適合宣言書（Declaration of Conformity）は、製品にCEマークを実際に表示する前の最終ステップです。法的コンプライアンスの観点から最も重要と言えますが、この適合性評価プロセスの中では比較的シンプルな手続きでもあります。メーカーまたはその公認代理人は、該当するEU規制に準拠している旨と適用指令を明記したDoCを作成・署名しなければなりません。これは、メーカーが自らの製品が法令に適合していることに全責任を負うという公式な意思表示となります。

CEマークが必要かどうかの判断

残念ながら、CEマークが必要か否かを明確に判断できるデータベースや一覧表は存在しません。企業は20以上の指令を注意深く確認し、どの指令が自社製品に該当するか独自に判断する必要があります。（一般的に、EU市場向け製品の大半が何らかの指令の対象となることに注意が必要です。したがって、CEマーク取得に必要なプロセスを踏む必要があります。）

コンプライアンスソリューション企業や貿易委員に相談すれば、自社製品に該当する指令の特定を支援してもらうことも可能です。

不正なCEマーク貼付のリスク・罰則

必要な手続きを経ずに製品にCEマークを表示したり、そもそもCEマークを貼付しなかったりした場合、企業は法令違反となります。違反した場合、当局は問題製品の市場流通を禁止したり、状況に応じてリコール（回収）を命じることもあります。さらに、CEマーク要件違反が判明した企業やメーカーには、罰金や懲役刑（具体的な罰則内容は各加盟国によって異なります）が科される場合があります。例えばフランスでは、最大37,500ユーロの罰金や懲役刑が科されることもあります。

CEマークに関するよくある誤解・勘違い

CEマークや、製品にマークを表示するまでのプロセスに関して、企業がしばしば抱く誤解がいくつかあります。第一に、既出のように「メーカーは政府機関や規制当局からCE認証やCE証明書を取得し、CEマーク貼付許可を得なければならない」という誤った認識です。実際は、EU市場に製品を投入する企業自身が、その製品が全て指令に適合していることを、内部評価またはノーティファイドボディを利用して証明する必要があります（後者の場合はCE証明書が発行されます）。

もう一つのよくある誤解は、「約25種類の指令は製品カテゴリごとに個別対応なので、自分に関係ある指令は1つだけ」という考え方です。確かに多くの場合は1つの指令対象ですが、複数の指令が該当する製品もあります。その場合は、各指令ごとに適合性評価を行う必要があります。ただし、どの指令が該当するかを正確に教えてくれるリファレンスガイドやオンラインツールは存在しないため、プロフェッショナル企業にCEコンプライアンス支援を依頼するメーカーもいます。

CEマークの表示例・注意点

必要なすべての要件を満たした後は、企業は実際にCEマーク（またはCEマークラベル）の貼付プロセスを行うことができます。EU規則によると、CEマーク表示には複数の具体的要件があります。まず、マークは視認可能で、判読可能かつ消えない状態でなければなりません。また、両方の文字は同じ縦寸法で、5mm未満にはできません。製品自体に貼付できない場合（たとえばサイズ制約など）は、製品パッケージや関連書類に表示しても構いません。

EUおよびEFTA加盟の30カ国いずれかで製品を販売する企業は、CEマークとそれが示す意義を、十分な注意・丁寧さ・正確さを持って扱うべきです。医療機器、フォークリフト、新しい玩具など、いずれの製品でも必要な手続きと認証プロセスを適切に実行することで、消費者や政府当局に製品の安全性・確実性・厳密な準備体制を訴求できます。